- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05944770
ASPIRE-Health Tulare County (ASPIREHealth)
ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures) — Health Tulare County
Celem tego badania klinicznego jest porównanie jakości powietrza w pomieszczeniach i stanu zdrowia osób narażonych na zanieczyszczenie powietrza, w tym możliwą ekspozycję na dym z pożarów. W badaniu zostanie przetestowany wpływ stosowania oczyszczacza powietrza typu „zrób to sam” (zrób to sam), gdy obecne jest zanieczyszczenie powietrza, aby odpowiedzieć na następujące pytania:
- Czy wyniki zdrowotne różnią się między uczestnikami, którzy używają PAC typu „zrób to sam”, a tymi, którzy używają fałszywego filtra powietrza?
- Jak skuteczny jest oczyszczacz powietrza dla majsterkowiczów w zmniejszaniu stężenia drobnych cząstek (PM2,5) w pomieszczeniach i lotnych związków organicznych znajdujących się w dymie z pożarów? LUB Jak skuteczny jest oczyszczacz powietrza „zrób to sam” w zmniejszaniu stężenia drobnych i gruboziarnistych cząstek w pomieszczeniach (np. PM 10)?
- Jakie są bariery w korzystaniu z oczyszczacza powietrza dla majsterkowiczów i jakie czynniki ułatwiają jego stosowanie?
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:
- Weź udział w 5 wizytach domowych personelu badawczego w okresie od lipca do października 2023 r
- Umieścić czujnik jakości powietrza w sypialni uczestnika na cały okres badania
- Miej mały czujnik przymocowany do głównych drzwi domu uczestnika, aby rejestrować, kiedy drzwi są otwarte lub zamknięte (ważne dla jakości powietrza w środku)
- Pozwól naukowcom pobrać próbki powietrza i kurzu w sypialni uczestnika
- Uruchom samodzielnie oczyszczacz powietrza w sypialni uczestnika na co najmniej 6 nocy, podczas gdy uczestnik śpi
- Ukończ 2 wywiady
- Pozwól personelowi badawczemu pobrać 3 próbki krwi z opuszka palca
- Pozwól personelowi badawczemu pobrać 3 próbki płynu z nosa
- Użyj oczyszczacza powietrza do nauki w sypialni uczestnika podczas okresu nauki
Badacze będą mierzyć jakość powietrza w uczestniczących domach i mierzyć wyniki zdrowotne uczestników. Badacze porównają wyniki uczestników, którzy używają oczyszczaczy powietrza typu „zrób to sam” z filtrami, które działają dobrze, z wynikami uczestników, którzy używają oczyszczaczy powietrza typu „zrób to sam” z filtrem placebo (takiego, który nie usuwa dobrze zanieczyszczeń powietrza). Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie skutecznego oczyszczacza powietrza prowadzi do lepszych wyników zdrowotnych i jakości powietrza w pomieszczeniach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie: Motywacją do przeprowadzenia tych badań jest rosnąca częstotliwość i dotkliwość pożarów lasów w ostatnich latach. Dym z pożarów wiąże się z wieloma niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Wytyczne dotyczące zdrowia publicznego podczas pożarów lasów zawierają zalecenia dotyczące pozostawania w pomieszczeniach, zamykania drzwi i okien oraz używania przenośnych oczyszczaczy powietrza (PAC) do usuwania dymu, który przenika do środowiska wewnętrznego. Badania potwierdzają skuteczność PAC w redukcji drobnych cząstek stałych w pomieszczeniach (PM2,5=fine cząstki o średnicy 2,5 mikrometra lub mniejszej), jeden z głównych składników budzących obawy w dymie z pożarów.
Dowody na to, czy stosowanie PAC wiąże się z korzyściami zdrowotnymi, są mieszane. Ponadto dostępne na rynku PAC mogą być drogie i trudno dostępne. Niedrogą alternatywą, która zwróciła na siebie uwagę podczas pandemii COVID-19, jest PAC typu „zrób to sam” (DIY), wykonany z wentylatora skrzynkowego i filtrów o wysokiej wydajności. Badania laboratoryjne wykazały, że PAC typu „zrób to sam” mają doskonałe wskaźniki dostarczania czystego powietrza (CADR, miara skuteczności) w odniesieniu do drobnych cząstek stałych. Jednak ich dowody w rzeczywistych warunkach są ograniczone. Naukowcy przyznali, że zachowania, takie jak włączanie/wyłączanie wentylatorów, mogą mieć duży wpływ na skuteczność.
Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu PAC na jakość powietrza w pomieszczeniach i zdrowie podczas narażenia na dym z pożarów. Badacze przeprowadzą te badania w społeczności rolniczej w środkowej Kalifornii, która doświadczyła narażenia na dym z pożarów i rutynowo doświadcza kurzu. Według lokalnych partnerów większość mieszkańców tego powiatu nie posiada jeszcze PAC. Jednym z zagrożeń związanych z planowaniem randomizowanej próby kontrolnej (RCT) narażenia na dym z pożaru jest to, że dym z pożaru nie wystąpi. Z tego powodu badacze wybrali na miejsce badań społeczność o historycznie podwyższonym poziomie zanieczyszczenia cząsteczkami (PM2,5, PM10, pył) w miesiącach jesiennych i zimowych. Jeśli w okresie objętym badaniem nie dojdzie do narażenia na dym z pożarów, skuteczność PAC typu „zrób to sam” w zakresie jakości powietrza i zdrowia w pomieszczeniach zostanie przetestowana w okresach narażenia na pył/wysokie zanieczyszczenie cząsteczkami (przewidywany październik 2023 r.).
Do 120 zrekrutowanych i wyrażonych zgody uczestników badania zostanie losowo podzielonych na 2 grupy. Jedna grupa użyje skutecznego oczyszczacza powietrza typu „zrób to sam” (interwencja); druga grupa użyje fałszywego filtra powietrza DIY (kontrola). Wszystkie grupy będą miały taką samą podstawową ekspozycję na zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego.
Zakwalifikowani uczestnicy zgodzą się na umieszczenie czujników jakości powietrza i monitorów drzwi w ich domu (sypialnia i główne drzwi zewnętrzne). Jakość powietrza będzie mierzona w sposób ciągły w okresie badania. Inne zajęcia związane z nauką będą odbywać się sporadycznie, podczas 5 wizyt personelu badawczego w domu uczestnika. Działania te obejmą wypełnienie 2 kwestionariuszy objawowych i demograficznych, pobranie próbek powietrza i kurzu z wnętrz domów oraz pobranie próbek biologicznych podczas 3 wizyt (krew włośniczkowa (z palca) i płyn wyściółki nabłonka nosa). Pobrana krew i płyn z nosa zostaną ocenione pod kątem markerów stanu zapalnego i aktywacji układu odpornościowego. Badacze stawiają hipotezę, że osoby z grupy interwencyjnej będą miały obniżone stężenia zmierzonych zanieczyszczeń powietrza w próbkach powietrza w pomieszczeniach i niższe poziomy markerów stanu zapalnego w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze stawiają ponadto hipotezę, że objawy, szczególnie związane z zapaleniem dróg oddechowych, będą się różnić między grupami interwencyjnymi (filtracja powietrza) i kontrolnymi (filtracja pozorowana). Pomiary wyjściowe i pomiary okresu po interwencji zostaną porównane pod kątem zmian wewnątrzosobniczych i różnic między badanymi grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93727
- Central California Environmental Justice Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ma dostęp do telefonu i/lub Internetu w celu komunikacji w ramach nauki
- Jest mieszkańcem hrabstwa Tulare w Kalifornii
- Biegle posługuje się językiem angielskim lub hiszpańskim w celu komunikacji w trakcie nauki
Kryteria wyłączenia:
- Każdy domownik pali (tytoń, e-papierosy lub inne) w domu
- Planuje przeprowadzkę przed listopadem 2023
- Regularnie podróżuje lub śpi poza domem (np. raz w tygodniu lub częściej)
- Już posiada i używa przenośnego oczyszczacza powietrza
- Mieszka w domu wielorodzinnym ze wspólnym centralnym systemem HVAC
- Ma skazę krwotoczną, taką jak hemofilia (przyjmowanie leków rozrzedzających krew nie wyklucza)
- Regularnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwzapalnych: abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilast (Otezla), azatiopryna (Imuran), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel) ), golimumab (Simponi Aria), hydroksychlorochina (Plaquenil), infliksymab (Remicade), iksekizumab (Taltz), leflunomid (Arava), metotreksat (Rheumatrex, Trexall), prednizon (Deltasone), sulfasalazyna (Azulfidyna), rytuksymab (Rituxan, MabThera ), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Pacjenci w ramieniu terapeutycznym będą używać przenośnych oczyszczaczy powietrza typu „zrób to sam”, wykonanych przez podłączenie wysoce skutecznego filtra pieca (MERV 13) i pochłaniacza węgla do wentylatora skrzynkowego.
|
Przenośne urządzenie do filtrowania powietrza, które można wykonać samodzielnie („zrób to sam”), skonstruowane poprzez podłączenie bardzo skutecznego filtra powietrza (ocena MERV13 lub wyższa) do 20-calowego wentylatora skrzynkowego w celu filtrowania zanieczyszczeń powietrza, w tym cząstek stałych o średnicy 2,5 mikrometra lub większej.
|
|
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Osoby w ramieniu kontrolnym będą używać przenośnych oczyszczaczy powietrza typu „zrób to sam” z fałszywym filtrem.
Wszystkie osoby otrzymają wiedzę na temat jakości powietrza, dymu z pożarów i zdrowia.
|
Przenośne urządzenie do filtrowania powietrza, które można wykonać samodzielnie („zrób to sam”), podłączając filtr powietrza do 20-calowego wentylatora skrzynkowego.
Przenośny oczyszczacz powietrza z filtracją pozorną ma filtr, który nie jest skuteczny w filtrowaniu drobnych cząstek stałych, w tym w dymie pożarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie stężeń biomarkerów stanu zapalnego pomiędzy grupą leczoną i kontrolną
Ramy czasowe: Pomiary na poziomie wyjściowym (przed interwencją) i w dwóch punktach czasowych, w odstępie co najmniej 3 dni, w okresie użytkowania przenośnego oczyszczacza powietrza (interwencja)
|
Do markerów stanu zapalnego zalicza się białko C-reaktywne uzyskane z próbek krwi z opuszki palca
|
Pomiary na poziomie wyjściowym (przed interwencją) i w dwóch punktach czasowych, w odstępie co najmniej 3 dni, w okresie użytkowania przenośnego oczyszczacza powietrza (interwencja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie stężeń biomarkerów stanu zapalnego pomiędzy grupą leczoną i kontrolną
Ramy czasowe: Pomiary w punkcie bazowym i w dwóch punktach czasowych, w odstępie co najmniej 3 dni, podczas okresu użytkowania przenośnego oczyszczacza powietrza (interwencja)
|
Markery stanu zapalnego uzyskane z analizy płynu nabłonkowego nosa
|
Pomiary w punkcie bazowym i w dwóch punktach czasowych, w odstępie co najmniej 3 dni, podczas okresu użytkowania przenośnego oczyszczacza powietrza (interwencja)
|
|
Dane dotyczące objawów
Ramy czasowe: Na początku i w jednym momencie podczas używania przenośnego oczyszczacza powietrza
|
Dane dotyczące objawów/kliniczne uzyskane z kwestionariuszy
|
Na początku i w jednym momencie podczas używania przenośnego oczyszczacza powietrza
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiary jakości powietrza
Ramy czasowe: Ciągły pomiar trwający do 15 tygodni
|
Stężenia PM2,5, PM10 i lotnych związków organicznych w powietrzu wewnątrz domów uczestników
|
Ciągły pomiar trwający do 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
- Główny śledczy: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cascio WE. Wildland fire smoke and human health. Sci Total Environ. 2018 May 15;624:586-595. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.12.086. Epub 2017 Dec 27.
- 2. U.S. Environmental Protection Agency. Create a Clean Room to Protect Indoor Air Quality During a Wildfire. 2022; https://www.epa.gov/indoor-air-quality-iaq/create-clean-room-protect-indoor-air-quality-during-wildfire. Accessed September 30, 2022.
- Cheek E, Guercio V, Shrubsole C, Dimitroulopoulou S. Portable air purification: Review of impacts on indoor air quality and health. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:142585. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.142585. Epub 2020 Sep 30.
- 4. Program CTAQ. Box fan filter, a DIY users guide. 2022; https://www.cct-enr.com/box-fan-filter. Accessed September 16, 2022.
- 5. Puget Sound Clean Air Agency. DIY Air Filter. https://pscleanair.gov/525/DIY-Air-Filter. Accessed September 16, 2022.
- Srikrishna D. Can 10x cheaper, lower-efficiency particulate air filters and box fans complement High-Efficiency Particulate Air (HEPA) purifiers to help control the COVID-19 pandemic? Sci Total Environ. 2022 Sep 10;838(Pt 1):155884. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.155884. Epub 2022 May 14.
- Holder AL, Halliday HS, Virtaranta L. Impact of do-it-yourself air cleaner design on the reduction of simulated wildfire smoke in a controlled chamber environment. Indoor Air. 2022 Nov;32(11):e13163. doi: 10.1111/ina.13163.
- Batterman S, Du L, Mentz G, Mukherjee B, Parker E, Godwin C, Chin JY, O'Toole A, Robins T, Rowe Z, Lewis T. Particulate matter concentrations in residences: an intervention study evaluating stand-alone filters and air conditioners. Indoor Air. 2012 Jun;22(3):235-52. doi: 10.1111/j.1600-0668.2011.00761.x. Epub 2012 Feb 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0965
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .