Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASPIRE-Health Tulare County (ASPIREHealth)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Ann Chelminski, Environmental Protection Agency (EPA)

ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures) — Health Tulare County

Celem tego badania klinicznego jest porównanie jakości powietrza w pomieszczeniach i stanu zdrowia osób narażonych na zanieczyszczenie powietrza, w tym możliwą ekspozycję na dym z pożarów. W badaniu zostanie przetestowany wpływ stosowania oczyszczacza powietrza typu „zrób to sam” (zrób to sam), gdy obecne jest zanieczyszczenie powietrza, aby odpowiedzieć na następujące pytania:

  • Czy wyniki zdrowotne różnią się między uczestnikami, którzy używają PAC typu „zrób to sam”, a tymi, którzy używają fałszywego filtra powietrza?
  • Jak skuteczny jest oczyszczacz powietrza dla majsterkowiczów w zmniejszaniu stężenia drobnych cząstek (PM2,5) w pomieszczeniach i lotnych związków organicznych znajdujących się w dymie z pożarów? LUB Jak skuteczny jest oczyszczacz powietrza „zrób to sam” w zmniejszaniu stężenia drobnych i gruboziarnistych cząstek w pomieszczeniach (np. PM 10)?
  • Jakie są bariery w korzystaniu z oczyszczacza powietrza dla majsterkowiczów i jakie czynniki ułatwiają jego stosowanie?

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  • Weź udział w 5 wizytach domowych personelu badawczego w okresie od lipca do października 2023 r
  • Umieścić czujnik jakości powietrza w sypialni uczestnika na cały okres badania
  • Miej mały czujnik przymocowany do głównych drzwi domu uczestnika, aby rejestrować, kiedy drzwi są otwarte lub zamknięte (ważne dla jakości powietrza w środku)
  • Pozwól naukowcom pobrać próbki powietrza i kurzu w sypialni uczestnika
  • Uruchom samodzielnie oczyszczacz powietrza w sypialni uczestnika na co najmniej 6 nocy, podczas gdy uczestnik śpi
  • Ukończ 2 wywiady
  • Pozwól personelowi badawczemu pobrać 3 próbki krwi z opuszka palca
  • Pozwól personelowi badawczemu pobrać 3 próbki płynu z nosa
  • Użyj oczyszczacza powietrza do nauki w sypialni uczestnika podczas okresu nauki

Badacze będą mierzyć jakość powietrza w uczestniczących domach i mierzyć wyniki zdrowotne uczestników. Badacze porównają wyniki uczestników, którzy używają oczyszczaczy powietrza typu „zrób to sam” z filtrami, które działają dobrze, z wynikami uczestników, którzy używają oczyszczaczy powietrza typu „zrób to sam” z filtrem placebo (takiego, który nie usuwa dobrze zanieczyszczeń powietrza). Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie skutecznego oczyszczacza powietrza prowadzi do lepszych wyników zdrowotnych i jakości powietrza w pomieszczeniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie: Motywacją do przeprowadzenia tych badań jest rosnąca częstotliwość i dotkliwość pożarów lasów w ostatnich latach. Dym z pożarów wiąże się z wieloma niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Wytyczne dotyczące zdrowia publicznego podczas pożarów lasów zawierają zalecenia dotyczące pozostawania w pomieszczeniach, zamykania drzwi i okien oraz używania przenośnych oczyszczaczy powietrza (PAC) do usuwania dymu, który przenika do środowiska wewnętrznego. Badania potwierdzają skuteczność PAC w redukcji drobnych cząstek stałych w pomieszczeniach (PM2,5=fine cząstki o średnicy 2,5 mikrometra lub mniejszej), jeden z głównych składników budzących obawy w dymie z pożarów.

Dowody na to, czy stosowanie PAC wiąże się z korzyściami zdrowotnymi, są mieszane. Ponadto dostępne na rynku PAC mogą być drogie i trudno dostępne. Niedrogą alternatywą, która zwróciła na siebie uwagę podczas pandemii COVID-19, jest PAC typu „zrób to sam” (DIY), wykonany z wentylatora skrzynkowego i filtrów o wysokiej wydajności. Badania laboratoryjne wykazały, że PAC typu „zrób to sam” mają doskonałe wskaźniki dostarczania czystego powietrza (CADR, miara skuteczności) w odniesieniu do drobnych cząstek stałych. Jednak ich dowody w rzeczywistych warunkach są ograniczone. Naukowcy przyznali, że zachowania, takie jak włączanie/wyłączanie wentylatorów, mogą mieć duży wpływ na skuteczność.

Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu PAC na jakość powietrza w pomieszczeniach i zdrowie podczas narażenia na dym z pożarów. Badacze przeprowadzą te badania w społeczności rolniczej w środkowej Kalifornii, która doświadczyła narażenia na dym z pożarów i rutynowo doświadcza kurzu. Według lokalnych partnerów większość mieszkańców tego powiatu nie posiada jeszcze PAC. Jednym z zagrożeń związanych z planowaniem randomizowanej próby kontrolnej (RCT) narażenia na dym z pożaru jest to, że dym z pożaru nie wystąpi. Z tego powodu badacze wybrali na miejsce badań społeczność o historycznie podwyższonym poziomie zanieczyszczenia cząsteczkami (PM2,5, PM10, pył) w miesiącach jesiennych i zimowych. Jeśli w okresie objętym badaniem nie dojdzie do narażenia na dym z pożarów, skuteczność PAC typu „zrób to sam” w zakresie jakości powietrza i zdrowia w pomieszczeniach zostanie przetestowana w okresach narażenia na pył/wysokie zanieczyszczenie cząsteczkami (przewidywany październik 2023 r.).

Do 120 zrekrutowanych i wyrażonych zgody uczestników badania zostanie losowo podzielonych na 2 grupy. Jedna grupa użyje skutecznego oczyszczacza powietrza typu „zrób to sam” (interwencja); druga grupa użyje fałszywego filtra powietrza DIY (kontrola). Wszystkie grupy będą miały taką samą podstawową ekspozycję na zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego.

Zakwalifikowani uczestnicy zgodzą się na umieszczenie czujników jakości powietrza i monitorów drzwi w ich domu (sypialnia i główne drzwi zewnętrzne). Jakość powietrza będzie mierzona w sposób ciągły w okresie badania. Inne zajęcia związane z nauką będą odbywać się sporadycznie, podczas 5 wizyt personelu badawczego w domu uczestnika. Działania te obejmą wypełnienie 2 kwestionariuszy objawowych i demograficznych, pobranie próbek powietrza i kurzu z wnętrz domów oraz pobranie próbek biologicznych podczas 3 wizyt (krew włośniczkowa (z palca) i płyn wyściółki nabłonka nosa). Pobrana krew i płyn z nosa zostaną ocenione pod kątem markerów stanu zapalnego i aktywacji układu odpornościowego. Badacze stawiają hipotezę, że osoby z grupy interwencyjnej będą miały obniżone stężenia zmierzonych zanieczyszczeń powietrza w próbkach powietrza w pomieszczeniach i niższe poziomy markerów stanu zapalnego w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze stawiają ponadto hipotezę, że objawy, szczególnie związane z zapaleniem dróg oddechowych, będą się różnić między grupami interwencyjnymi (filtracja powietrza) i kontrolnymi (filtracja pozorowana). Pomiary wyjściowe i pomiary okresu po interwencji zostaną porównane pod kątem zmian wewnątrzosobniczych i różnic między badanymi grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93727
        • Central California Environmental Justice Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ma dostęp do telefonu i/lub Internetu w celu komunikacji w ramach nauki
  • Jest mieszkańcem hrabstwa Tulare w Kalifornii
  • Biegle posługuje się językiem angielskim lub hiszpańskim w celu komunikacji w trakcie nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy domownik pali (tytoń, e-papierosy lub inne) w domu
  • Planuje przeprowadzkę przed listopadem 2023
  • Regularnie podróżuje lub śpi poza domem (np. raz w tygodniu lub częściej)
  • Już posiada i używa przenośnego oczyszczacza powietrza
  • Mieszka w domu wielorodzinnym ze wspólnym centralnym systemem HVAC
  • Ma skazę krwotoczną, taką jak hemofilia (przyjmowanie leków rozrzedzających krew nie wyklucza)
  • Regularnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwzapalnych: abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilast (Otezla), azatiopryna (Imuran), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel) ), golimumab (Simponi Aria), hydroksychlorochina (Plaquenil), infliksymab (Remicade), iksekizumab (Taltz), leflunomid (Arava), metotreksat (Rheumatrex, Trexall), prednizon (Deltasone), sulfasalazyna (Azulfidyna), rytuksymab (Rituxan, MabThera ), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Pacjenci w ramieniu terapeutycznym będą używać przenośnych oczyszczaczy powietrza typu „zrób to sam”, wykonanych przez podłączenie wysoce skutecznego filtra pieca (MERV 13) i pochłaniacza węgla do wentylatora skrzynkowego.
Przenośne urządzenie do filtrowania powietrza, które można wykonać samodzielnie („zrób to sam”), skonstruowane poprzez podłączenie bardzo skutecznego filtra powietrza (ocena MERV13 lub wyższa) do 20-calowego wentylatora skrzynkowego w celu filtrowania zanieczyszczeń powietrza, w tym cząstek stałych o średnicy 2,5 mikrometra lub większej.
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Osoby w ramieniu kontrolnym będą używać przenośnych oczyszczaczy powietrza typu „zrób to sam” z fałszywym filtrem. Wszystkie osoby otrzymają wiedzę na temat jakości powietrza, dymu z pożarów i zdrowia.
Przenośne urządzenie do filtrowania powietrza, które można wykonać samodzielnie („zrób to sam”), podłączając filtr powietrza do 20-calowego wentylatora skrzynkowego. Przenośny oczyszczacz powietrza z filtracją pozorną ma filtr, który nie jest skuteczny w filtrowaniu drobnych cząstek stałych, w tym w dymie pożarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie stężeń biomarkerów stanu zapalnego pomiędzy grupą leczoną i kontrolną
Ramy czasowe: Pomiary na poziomie wyjściowym (przed interwencją) i w dwóch punktach czasowych, w odstępie co najmniej 3 dni, w okresie użytkowania przenośnego oczyszczacza powietrza (interwencja)
Do markerów stanu zapalnego zalicza się białko C-reaktywne uzyskane z próbek krwi z opuszki palca
Pomiary na poziomie wyjściowym (przed interwencją) i w dwóch punktach czasowych, w odstępie co najmniej 3 dni, w okresie użytkowania przenośnego oczyszczacza powietrza (interwencja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie stężeń biomarkerów stanu zapalnego pomiędzy grupą leczoną i kontrolną
Ramy czasowe: Pomiary w punkcie bazowym i w dwóch punktach czasowych, w odstępie co najmniej 3 dni, podczas okresu użytkowania przenośnego oczyszczacza powietrza (interwencja)
Markery stanu zapalnego uzyskane z analizy płynu nabłonkowego nosa
Pomiary w punkcie bazowym i w dwóch punktach czasowych, w odstępie co najmniej 3 dni, podczas okresu użytkowania przenośnego oczyszczacza powietrza (interwencja)
Dane dotyczące objawów
Ramy czasowe: Na początku i w jednym momencie podczas używania przenośnego oczyszczacza powietrza
Dane dotyczące objawów/kliniczne uzyskane z kwestionariuszy
Na początku i w jednym momencie podczas używania przenośnego oczyszczacza powietrza

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiary jakości powietrza
Ramy czasowe: Ciągły pomiar trwający do 15 tygodni
Stężenia PM2,5, PM10 i lotnych związków organicznych w powietrzu wewnątrz domów uczestników
Ciągły pomiar trwający do 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
  • Główny śledczy: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj