Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASPIRE-Health Tulare County (ASPIREHealth)

26. října 2023 aktualizováno: Ann Chelminski, Environmental Protection Agency (EPA)

ASPIRE (Pokrok ve vědeckých partnerstvích pro snížení expozice kouři uvnitř budov)-Health Tulare County

Cílem této klinické studie je porovnat kvalitu vnitřního ovzduší a zdraví lidí vystavených znečištění ovzduší, včetně možné expozice kouři z lesních požárů. Studie bude testovat účinek použití čističe vzduchu „udělej si sám“ (DIY), když je přítomno znečištění vzduchu, aby odpověděl na následující otázky:

  • Liší se zdravotní výsledky mezi účastníky, kteří používají DIY PAC, a těmi, kteří používají falešný čistič vzduchu?
  • Jak účinný je čistič vzduchu pro vlastní potřebu při snižování vnitřních koncentrací jemných částic (PM2,5) a těkavých organických sloučenin nalezených v kouři z lesních požárů? NEBO Jak účinný je čistič vzduchu DIY při snižování vnitřních koncentrací jemných a hrubých částic (tj. PM 10)?
  • Jaké jsou překážky při použití čističe vzduchu pro vlastní potřebu a jaké faktory usnadňují jeho použití?

Účastníci budou požádáni, aby provedli následující:

  • Zúčastněte se 5 domácích návštěv studijních pracovníků v období od července do října 2023
  • Mějte v ložnici účastníka umístěno čidlo kvality vzduchu po celou dobu studia
  • Mít malý senzor připojený k hlavním dveřím v domě účastníka, aby zaznamenal, kdy jsou dveře otevřené nebo zavřené (důležité pro kvalitu vzduchu uvnitř)
  • Umožněte výzkumníkům odebrat vzorky vzduchu a prachu v ložnici účastníka
  • Spusťte v ložnici účastníka svůj vlastní čistič vzduchu po dobu nejméně 6 nocí, zatímco účastník spí
  • Absolvujte 2 rozhovory
  • Umožněte personálu studie odebrat 3 vzorky krve z prstu
  • Umožněte personálu studie odebrat 3 vzorky tekutiny zevnitř nosu
  • Používejte studijní čistič vzduchu v ložnici účastníka během studijního období

Vyšetřovatelé budou měřit kvalitu ovzduší v zúčastněných domovech a měřit zdravotní výsledky účastníků. Vyšetřovatelé porovnají výsledky účastníků, kteří si sami používají čistič vzduchu s filtry, které dobře fungují, s výsledky účastníků, kteří si sami používají čistič vzduchu s placebo filtrem (který nefunguje dobře při odstraňování znečišťujících látek ze vzduchu). Cílem studie je zjistit, zda používání účinné čističky vzduchu vede k lepším zdravotním výsledkům a kvalitě vnitřního vzduchu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění: Motivací pro tento výzkum je, že četnost a závažnost požárů v posledních letech narůstá. Kouř z lesních požárů je spojen s řadou nepříznivých zdravotních následků. Pokyny pro veřejné zdraví během požárů zahrnovaly doporučení zůstávat uvnitř, zavírat dveře a okna a používat přenosné čističe vzduchu (PAC) k čištění kouře, který proniká do vnitřního prostředí. Studie podporují účinnost PAC při snižování jemných částic v interiéru (PM2,5 = jemné částice o průměru 2,5 mikrometru nebo menší), jedna z hlavních složek vzbuzujících obavy v kouři z lesních požárů.

Důkazy o tom, zda je užívání PAC spojeno se zdravotními přínosy, jsou smíšené. Komerčně dostupné PAC mohou být navíc drahé a těžko dostupné. Cenově dostupnou alternativou, která si získala pozornost během pandemie COVID-19, je Udělej si sám (DIY) PAC, vyrobený z krabicového ventilátoru a vysoce účinných filtrů. Laboratorní studie ukázaly, že DIY PAC mají vynikající rychlost dodávání čistého vzduchu (CADR, míra účinnosti) s ohledem na jemné částice. Jejich důkazy v reálném světě jsou však omezené. Výzkumníci uznali, že chování, jako je zapínání/vypínání ventilátorů, by mohlo mít zásadní dopad na účinnost.

Současná studie si klade za cíl prozkoumat vliv PAC na kvalitu vnitřního ovzduší a zdraví během expozice kouře z lesních požárů. Vyšetřovatelé provedou tento výzkum v zemědělské komunitě v centrální Kalifornii, která byla vystavena kouři z lesních požárů a běžně se setkává s prachem. Podle místních partnerů většina obyvatel tohoto kraje ještě PAC nevlastní. Jedním z rizik plánování Randomized Control Trial (RCT) expozice kouři z lesních požárů je, že se kouř z lesních požárů neobjeví. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé vybrali jako místo studie komunitu s historicky zvýšenými úrovněmi znečištění částicemi (PM2,5, PM10, prach) v podzimních a zimních měsících. Pokud během období studie nedojde k expozici kouře z lesních požárů, bude účinnost DIY PAC na kvalitu vnitřního ovzduší a zdraví testována během období vystavení prachu/vysokému znečištění částicemi (předpokládá se říjen 2023).

Až 120 přijatých a schválených účastníků studie bude náhodně rozděleno do 2 skupin. Jedna skupina použije účinný domácí čistič vzduchu (zásah); druhá skupina bude používat falešný domácí čistič vzduchu (kontrola). Všechny skupiny budou mít stejnou základní expozici znečištění ovzduší.

Kvalifikovaní účastníci budou souhlasit s umístěním senzorů kvality vzduchu a dveřních monitorů ve svém domě (ložnici a hlavní venkovní dveře). Kvalita ovzduší bude během sledovaného období průběžně měřena. Další studijní aktivity budou probíhat přerušovaně, během 5 návštěv studijního personálu u účastníka doma. Tyto činnosti budou zahrnovat vyplnění 2 symptomů a demografických dotazníků, odběr vzorků vzduchu a prachu z domova a odběr biologických vzorků při 3 návštěvách (kapilární krev (z prstu) a tekutina z nosní epiteliální výstelky). Odebraná krev a nosní tekutina budou hodnoceny na markery zánětu a aktivace imunitního systému. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty v intervenční skupině budou mít snížené koncentrace měřených látek znečišťujících ovzduší ve vzorcích vnitřního vzduchu a nižší hladiny markerů zánětu ve srovnání s kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že symptomy, zejména související se zánětem dýchacích cest, se budou lišit mezi intervenční (filtrace vzduchu) a kontrolní skupinou (falešná filtrace). Základní měření a měření po intervenčním období budou porovnána pro intraindividuální změny a rozdíly mezi studijními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93727
        • Central California Environmental Justice Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Má přístup k telefonu a/nebo internetu pro studijní komunikaci
  • Je rezidentem Tulare County v Kalifornii
  • Pro studijní komunikaci ovládá angličtinu nebo španělštinu

Kritéria vyloučení:

  • Kdokoli v domácnosti kouří (tabák, vape nebo jiné) uvnitř domu
  • Plánuje se přestěhovat do listopadu 2023
  • Pravidelně cestuje nebo spí mimo domov (např. jednou týdně nebo více)
  • Již vlastní a používá přenosný čistič vzduchu
  • Žije v domě s více jednotkami se sdíleným centrálním systémem HVAC
  • Má poruchu krvácení, jako je hemofilie (užívání léků na ředění krve nevylučuje)
  • Pravidelně užívá některý z následujících protizánětlivých léků: abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilast (Otezla), azathioprin (Imuran), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel ), golimumab (Simponi Aria), hydroxychlorochin (Plaquenil), infliximab (Remicade), ixekizumab (Taltz), leflunomid (Arava), metotrexát (Rheumatrex, Trexall), prednison (Deltasone), sulfasalazin (Azulraximab, Mabrititu) ), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Subjekty v léčebném rameni budou používat vlastní přenosný čistič vzduchu vyrobený připojením vysoce účinného filtru pece (MERV 13) a uhlíkového absorbentu na skříňový ventilátor.
Přenosné zařízení pro filtraci vzduchu, které lze vyrobit podomácku („udělej si sám“), zkonstruované připojením vysoce účinného vzduchového filtru (hodnocení MERV13 nebo vyšší) k 20palcovému skříňovému ventilátoru pro filtrování látek znečišťujících vzduch včetně částic o velikosti 2,5 mikrometru nebo větším.
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Subjekty v ovládacím rameni budou používat svůj přenosný čistič vzduchu s falešným filtrem. Všechny předměty získají vzdělání o kvalitě ovzduší, kouři z lesních požárů a zdraví.
Přenosné zařízení na filtraci vzduchu, které lze vyrobit podomácku ("DIY") připojením vzduchového filtru k 20palcovému boxovému ventilátoru. Přenosný čistič vzduchu s falešnou filtrací má filtr, který není účinný pro filtraci jemných částic, včetně těch v kouři z lesních požárů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně koncentrací biomarkerů zánětu mezi léčenou a kontrolní skupinou
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a ve dvou časových bodech, s odstupem alespoň 3 dnů, během období používání přenosného čističe vzduchu (intervence)
Markery zánětu zahrnují C-reaktivní protein získaný ze vzorků krve z prstu
Měřeno na začátku (před intervencí) a ve dvou časových bodech, s odstupem alespoň 3 dnů, během období používání přenosného čističe vzduchu (intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně koncentrací biomarkerů zánětu mezi léčenou a kontrolní skupinou
Časové okno: Měřeno na základní linii a ve dvou časových bodech, s odstupem alespoň 3 dnů, během období používání přenosného čističe vzduchu (zásah)
Markery zánětu získané z analýz tekutin nosní epiteliální výstelky
Měřeno na základní linii a ve dvou časových bodech, s odstupem alespoň 3 dnů, během období používání přenosného čističe vzduchu (zásah)
Data příznaků
Časové okno: Na začátku a v jednom časovém bodě během používání přenosného čističe vzduchu
Symptom/klinická data získaná z dotazníků
Na začátku a v jednom časovém bodě během používání přenosného čističe vzduchu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření kvality ovzduší
Časové okno: Nepřetržité měření trvající až 15 týdnů
Koncentrace PM2,5, PM10 a těkavých organických látek ve vzduchu v domácnostech účastníků
Nepřetržité měření trvající až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit