- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05944770
ASPIRE-Health Tulare County (ASPIREHealth)
ASPIRE (Pokrok ve vědeckých partnerstvích pro snížení expozice kouři uvnitř budov)-Health Tulare County
Cílem této klinické studie je porovnat kvalitu vnitřního ovzduší a zdraví lidí vystavených znečištění ovzduší, včetně možné expozice kouři z lesních požárů. Studie bude testovat účinek použití čističe vzduchu „udělej si sám“ (DIY), když je přítomno znečištění vzduchu, aby odpověděl na následující otázky:
- Liší se zdravotní výsledky mezi účastníky, kteří používají DIY PAC, a těmi, kteří používají falešný čistič vzduchu?
- Jak účinný je čistič vzduchu pro vlastní potřebu při snižování vnitřních koncentrací jemných částic (PM2,5) a těkavých organických sloučenin nalezených v kouři z lesních požárů? NEBO Jak účinný je čistič vzduchu DIY při snižování vnitřních koncentrací jemných a hrubých částic (tj. PM 10)?
- Jaké jsou překážky při použití čističe vzduchu pro vlastní potřebu a jaké faktory usnadňují jeho použití?
Účastníci budou požádáni, aby provedli následující:
- Zúčastněte se 5 domácích návštěv studijních pracovníků v období od července do října 2023
- Mějte v ložnici účastníka umístěno čidlo kvality vzduchu po celou dobu studia
- Mít malý senzor připojený k hlavním dveřím v domě účastníka, aby zaznamenal, kdy jsou dveře otevřené nebo zavřené (důležité pro kvalitu vzduchu uvnitř)
- Umožněte výzkumníkům odebrat vzorky vzduchu a prachu v ložnici účastníka
- Spusťte v ložnici účastníka svůj vlastní čistič vzduchu po dobu nejméně 6 nocí, zatímco účastník spí
- Absolvujte 2 rozhovory
- Umožněte personálu studie odebrat 3 vzorky krve z prstu
- Umožněte personálu studie odebrat 3 vzorky tekutiny zevnitř nosu
- Používejte studijní čistič vzduchu v ložnici účastníka během studijního období
Vyšetřovatelé budou měřit kvalitu ovzduší v zúčastněných domovech a měřit zdravotní výsledky účastníků. Vyšetřovatelé porovnají výsledky účastníků, kteří si sami používají čistič vzduchu s filtry, které dobře fungují, s výsledky účastníků, kteří si sami používají čistič vzduchu s placebo filtrem (který nefunguje dobře při odstraňování znečišťujících látek ze vzduchu). Cílem studie je zjistit, zda používání účinné čističky vzduchu vede k lepším zdravotním výsledkům a kvalitě vnitřního vzduchu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění: Motivací pro tento výzkum je, že četnost a závažnost požárů v posledních letech narůstá. Kouř z lesních požárů je spojen s řadou nepříznivých zdravotních následků. Pokyny pro veřejné zdraví během požárů zahrnovaly doporučení zůstávat uvnitř, zavírat dveře a okna a používat přenosné čističe vzduchu (PAC) k čištění kouře, který proniká do vnitřního prostředí. Studie podporují účinnost PAC při snižování jemných částic v interiéru (PM2,5 = jemné částice o průměru 2,5 mikrometru nebo menší), jedna z hlavních složek vzbuzujících obavy v kouři z lesních požárů.
Důkazy o tom, zda je užívání PAC spojeno se zdravotními přínosy, jsou smíšené. Komerčně dostupné PAC mohou být navíc drahé a těžko dostupné. Cenově dostupnou alternativou, která si získala pozornost během pandemie COVID-19, je Udělej si sám (DIY) PAC, vyrobený z krabicového ventilátoru a vysoce účinných filtrů. Laboratorní studie ukázaly, že DIY PAC mají vynikající rychlost dodávání čistého vzduchu (CADR, míra účinnosti) s ohledem na jemné částice. Jejich důkazy v reálném světě jsou však omezené. Výzkumníci uznali, že chování, jako je zapínání/vypínání ventilátorů, by mohlo mít zásadní dopad na účinnost.
Současná studie si klade za cíl prozkoumat vliv PAC na kvalitu vnitřního ovzduší a zdraví během expozice kouře z lesních požárů. Vyšetřovatelé provedou tento výzkum v zemědělské komunitě v centrální Kalifornii, která byla vystavena kouři z lesních požárů a běžně se setkává s prachem. Podle místních partnerů většina obyvatel tohoto kraje ještě PAC nevlastní. Jedním z rizik plánování Randomized Control Trial (RCT) expozice kouři z lesních požárů je, že se kouř z lesních požárů neobjeví. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé vybrali jako místo studie komunitu s historicky zvýšenými úrovněmi znečištění částicemi (PM2,5, PM10, prach) v podzimních a zimních měsících. Pokud během období studie nedojde k expozici kouře z lesních požárů, bude účinnost DIY PAC na kvalitu vnitřního ovzduší a zdraví testována během období vystavení prachu/vysokému znečištění částicemi (předpokládá se říjen 2023).
Až 120 přijatých a schválených účastníků studie bude náhodně rozděleno do 2 skupin. Jedna skupina použije účinný domácí čistič vzduchu (zásah); druhá skupina bude používat falešný domácí čistič vzduchu (kontrola). Všechny skupiny budou mít stejnou základní expozici znečištění ovzduší.
Kvalifikovaní účastníci budou souhlasit s umístěním senzorů kvality vzduchu a dveřních monitorů ve svém domě (ložnici a hlavní venkovní dveře). Kvalita ovzduší bude během sledovaného období průběžně měřena. Další studijní aktivity budou probíhat přerušovaně, během 5 návštěv studijního personálu u účastníka doma. Tyto činnosti budou zahrnovat vyplnění 2 symptomů a demografických dotazníků, odběr vzorků vzduchu a prachu z domova a odběr biologických vzorků při 3 návštěvách (kapilární krev (z prstu) a tekutina z nosní epiteliální výstelky). Odebraná krev a nosní tekutina budou hodnoceny na markery zánětu a aktivace imunitního systému. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty v intervenční skupině budou mít snížené koncentrace měřených látek znečišťujících ovzduší ve vzorcích vnitřního vzduchu a nižší hladiny markerů zánětu ve srovnání s kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že symptomy, zejména související se zánětem dýchacích cest, se budou lišit mezi intervenční (filtrace vzduchu) a kontrolní skupinou (falešná filtrace). Základní měření a měření po intervenčním období budou porovnána pro intraindividuální změny a rozdíly mezi studijními skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93727
- Central California Environmental Justice Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Má přístup k telefonu a/nebo internetu pro studijní komunikaci
- Je rezidentem Tulare County v Kalifornii
- Pro studijní komunikaci ovládá angličtinu nebo španělštinu
Kritéria vyloučení:
- Kdokoli v domácnosti kouří (tabák, vape nebo jiné) uvnitř domu
- Plánuje se přestěhovat do listopadu 2023
- Pravidelně cestuje nebo spí mimo domov (např. jednou týdně nebo více)
- Již vlastní a používá přenosný čistič vzduchu
- Žije v domě s více jednotkami se sdíleným centrálním systémem HVAC
- Má poruchu krvácení, jako je hemofilie (užívání léků na ředění krve nevylučuje)
- Pravidelně užívá některý z následujících protizánětlivých léků: abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilast (Otezla), azathioprin (Imuran), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel ), golimumab (Simponi Aria), hydroxychlorochin (Plaquenil), infliximab (Remicade), ixekizumab (Taltz), leflunomid (Arava), metotrexát (Rheumatrex, Trexall), prednison (Deltasone), sulfasalazin (Azulraximab, Mabrititu) ), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Subjekty v léčebném rameni budou používat vlastní přenosný čistič vzduchu vyrobený připojením vysoce účinného filtru pece (MERV 13) a uhlíkového absorbentu na skříňový ventilátor.
|
Přenosné zařízení pro filtraci vzduchu, které lze vyrobit podomácku („udělej si sám“), zkonstruované připojením vysoce účinného vzduchového filtru (hodnocení MERV13 nebo vyšší) k 20palcovému skříňovému ventilátoru pro filtrování látek znečišťujících vzduch včetně částic o velikosti 2,5 mikrometru nebo větším.
|
|
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Subjekty v ovládacím rameni budou používat svůj přenosný čistič vzduchu s falešným filtrem.
Všechny předměty získají vzdělání o kvalitě ovzduší, kouři z lesních požárů a zdraví.
|
Přenosné zařízení na filtraci vzduchu, které lze vyrobit podomácku ("DIY") připojením vzduchového filtru k 20palcovému boxovému ventilátoru.
Přenosný čistič vzduchu s falešnou filtrací má filtr, který není účinný pro filtraci jemných částic, včetně těch v kouři z lesních požárů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně koncentrací biomarkerů zánětu mezi léčenou a kontrolní skupinou
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a ve dvou časových bodech, s odstupem alespoň 3 dnů, během období používání přenosného čističe vzduchu (intervence)
|
Markery zánětu zahrnují C-reaktivní protein získaný ze vzorků krve z prstu
|
Měřeno na začátku (před intervencí) a ve dvou časových bodech, s odstupem alespoň 3 dnů, během období používání přenosného čističe vzduchu (intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně koncentrací biomarkerů zánětu mezi léčenou a kontrolní skupinou
Časové okno: Měřeno na základní linii a ve dvou časových bodech, s odstupem alespoň 3 dnů, během období používání přenosného čističe vzduchu (zásah)
|
Markery zánětu získané z analýz tekutin nosní epiteliální výstelky
|
Měřeno na základní linii a ve dvou časových bodech, s odstupem alespoň 3 dnů, během období používání přenosného čističe vzduchu (zásah)
|
|
Data příznaků
Časové okno: Na začátku a v jednom časovém bodě během používání přenosného čističe vzduchu
|
Symptom/klinická data získaná z dotazníků
|
Na začátku a v jednom časovém bodě během používání přenosného čističe vzduchu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření kvality ovzduší
Časové okno: Nepřetržité měření trvající až 15 týdnů
|
Koncentrace PM2,5, PM10 a těkavých organických látek ve vzduchu v domácnostech účastníků
|
Nepřetržité měření trvající až 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
- Vrchní vyšetřovatel: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cascio WE. Wildland fire smoke and human health. Sci Total Environ. 2018 May 15;624:586-595. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.12.086. Epub 2017 Dec 27.
- 2. U.S. Environmental Protection Agency. Create a Clean Room to Protect Indoor Air Quality During a Wildfire. 2022; https://www.epa.gov/indoor-air-quality-iaq/create-clean-room-protect-indoor-air-quality-during-wildfire. Accessed September 30, 2022.
- Cheek E, Guercio V, Shrubsole C, Dimitroulopoulou S. Portable air purification: Review of impacts on indoor air quality and health. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:142585. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.142585. Epub 2020 Sep 30.
- 4. Program CTAQ. Box fan filter, a DIY users guide. 2022; https://www.cct-enr.com/box-fan-filter. Accessed September 16, 2022.
- 5. Puget Sound Clean Air Agency. DIY Air Filter. https://pscleanair.gov/525/DIY-Air-Filter. Accessed September 16, 2022.
- Srikrishna D. Can 10x cheaper, lower-efficiency particulate air filters and box fans complement High-Efficiency Particulate Air (HEPA) purifiers to help control the COVID-19 pandemic? Sci Total Environ. 2022 Sep 10;838(Pt 1):155884. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.155884. Epub 2022 May 14.
- Holder AL, Halliday HS, Virtaranta L. Impact of do-it-yourself air cleaner design on the reduction of simulated wildfire smoke in a controlled chamber environment. Indoor Air. 2022 Nov;32(11):e13163. doi: 10.1111/ina.13163.
- Batterman S, Du L, Mentz G, Mukherjee B, Parker E, Godwin C, Chin JY, O'Toole A, Robins T, Rowe Z, Lewis T. Particulate matter concentrations in residences: an intervention study evaluating stand-alone filters and air conditioners. Indoor Air. 2012 Jun;22(3):235-52. doi: 10.1111/j.1600-0668.2011.00761.x. Epub 2012 Feb 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .