Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ASPIRE-Health Tulare County (ASPIREHealth)

26 de outubro de 2023 atualizado por: Ann Chelminski, Environmental Protection Agency (EPA)

ASPIRE (Avançando Parcerias Científicas para Reduções Internas de Exposições à Fumaça)-Health Tulare County

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a qualidade do ar interno e a saúde de pessoas expostas à poluição do ar, incluindo possível exposição à fumaça de incêndios florestais. O estudo testará o efeito do uso de um filtro de ar faça você mesmo (DIY) quando houver poluição do ar para responder às seguintes perguntas:

  • Os resultados de saúde diferem entre os participantes que usam um PAC DIY e aqueles que usam um filtro de ar falso?
  • Quão eficaz é o filtro de ar DIY na redução das concentrações internas de partículas finas (PM2,5) e compostos orgânicos voláteis encontrados na fumaça de incêndio florestal? OU Quão eficaz é o filtro de ar DIY na redução das concentrações internas de partículas finas e grossas (ou seja, PM 10)?
  • Quais são as barreiras ao uso de um purificador de ar DIY e quais fatores facilitam seu uso?

Os participantes serão solicitados a fazer o seguinte:

  • Participar de 5 visitas domiciliares da equipe do estudo entre julho e outubro de 2023
  • Ter um sensor de qualidade do ar colocado no quarto do participante durante todo o período de estudo
  • Tenha um pequeno sensor acoplado na porta principal da casa do participante para registrar quando a porta estiver aberta ou fechada (importante para a qualidade do ar interno)
  • Permitir que os pesquisadores coletem amostras de ar e poeira no quarto do participante
  • Execute um filtro de ar DIY no quarto do participante por pelo menos 6 noites enquanto o participante dorme
  • Concluir 2 entrevistas
  • Permitir que a equipe do estudo colete 3 amostras de sangue por picada no dedo
  • Permitir que a equipe do estudo colete 3 amostras de fluido de dentro do nariz
  • Use o purificador de ar do estudo no quarto do participante durante o período de estudo

Os investigadores medirão a qualidade do ar nas residências participantes e medirão os resultados de saúde dos participantes. Os investigadores irão comparar os resultados dos participantes que usam um filtro de ar DIY com filtros que funcionam bem com os dos participantes que usam um filtro de ar DIY com um filtro placebo (que não funciona bem para remover os poluentes atmosféricos preocupantes). O objetivo do estudo é verificar se o uso do filtro de ar eficaz leva a melhores resultados de saúde e qualidade do ar interno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa: A motivação para esta pesquisa é que os incêndios florestais têm aumentado em frequência e gravidade nos últimos anos. A fumaça dos incêndios florestais está associada a inúmeros resultados adversos à saúde. A orientação de saúde pública durante incêndios florestais inclui recomendações para permanecer em ambientes fechados, fechar portas e janelas e usar purificadores de ar portáteis (PACs) para limpar a fumaça que se infiltra no ambiente interno. Estudos apóiam a eficácia dos PACs na redução do material particulado fino interno, (PM2.5=fino partículas de 2,5 micrômetros de diâmetro ou menores), um dos principais componentes de preocupação na fumaça de incêndio florestal.

As evidências de que o uso de CAP está associado a benefícios para a saúde são mistas. Além disso, os PACs disponíveis comercialmente podem ser caros e de difícil acesso. Uma alternativa acessível que ganhou atenção durante a pandemia do COVID-19 é um PAC Do-It-Yourself (DIY), feito de um ventilador de caixa e filtro(s) de alta eficiência. Estudos de laboratório mostraram que os PACs DIY têm excelentes taxas de fornecimento de ar limpo (CADR, uma medida de eficácia) em relação ao material particulado fino. No entanto, suas evidências em ambientes do mundo real são limitadas. Os pesquisadores reconheceram que comportamentos, como ligar/desligar os ventiladores, podem ter grandes impactos na eficácia.

O presente estudo tem como objetivo examinar o efeito dos PACs na qualidade do ar interno e na saúde durante a exposição à fumaça de incêndios florestais. Os investigadores conduzirão esta pesquisa em uma comunidade agrícola no centro da Califórnia que experimentou exposição à fumaça de incêndios florestais e poeira rotineiramente. De acordo com parceiros locais, a maioria dos moradores desse município ainda não possui PACs. Um risco de planejar um Ensaio de Controle Randomizado (RCT) de exposição à fumaça de incêndio florestal é que a fumaça de incêndio florestal não ocorrerá. Por esta razão, os investigadores selecionaram uma comunidade com níveis historicamente elevados de poluição por partículas (PM2.5, PM10, poeira) nos meses de outono e inverno como local de estudo. Se a exposição à fumaça de incêndio florestal não ocorrer durante o período do estudo, a eficácia dos PACs DIY na qualidade e saúde do ar interno será testada durante os períodos de exposição à poeira/alta poluição por partículas (previsto para outubro de 2023).

Até 120 participantes do estudo recrutados e consentidos serão divididos aleatoriamente em 2 grupos. Um grupo usará um filtro de ar caseiro eficaz (intervenção); o outro grupo usará um filtro de ar DIY falso (controle). Todos os grupos terão a mesma exposição básica à poluição do ar ambiente.

Os participantes qualificados concordarão em ter sensores de qualidade do ar e monitores de porta colocados em sua casa (quarto e porta externa principal). A qualidade do ar será medida continuamente durante o período de estudo. Outras atividades do estudo ocorrerão de forma intermitente, durante 5 visitas da equipe do estudo à casa do participante. Essas atividades incluirão o preenchimento de 2 questionários de sintomas e demográficos, coleta de amostras de ar e poeira de dentro das residências e coleta de amostras biológicas em 3 visitas (sangue capilar (por picada no dedo) e fluido de revestimento epitelial nasal). Sangue e fluido nasal coletados serão avaliados quanto a marcadores de inflamação e ativação do sistema imunológico. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos do grupo de intervenção terão concentrações reduzidas de poluentes atmosféricos medidos em suas amostras de ar interno e níveis mais baixos de marcadores de inflamação em comparação com os do grupo de controle. Os pesquisadores ainda levantam a hipótese de que os sintomas, particularmente relacionados à inflamação respiratória, serão diferentes entre os grupos de intervenção (filtração de ar) e controle (filtração simulada). As medições iniciais e as medições do período pós-intervenção serão comparadas para mudança intraindividual e diferenças entre os grupos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93727
        • Central California Environmental Justice Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Tem acesso a telefone e/ou internet para comunicação do estudo
  • É um residente do Condado de Tulare, Califórnia
  • É proficiente em inglês ou espanhol para comunicação de estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa da casa fuma (tabaco, vape ou outro) dentro de casa
  • Planos para se mudar antes de novembro de 2023
  • Viaja regularmente ou dorme fora de casa (por exemplo, uma vez por semana ou mais)
  • Já possui e usa um purificador de ar portátil
  • Vive em uma casa com várias unidades com um sistema HVAC central compartilhado
  • Tem um distúrbio hemorrágico, como hemofilia (tomar um medicamento para afinar o sangue não exclui)
  • Toma regularmente qualquer um dos seguintes medicamentos anti-inflamatórios: abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilast (Otezla), azatioprina (Imuran), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel ), golimumabe (Simponi Aria), hidroxicloroquina (Plaquenil), infliximabe (Remicade), ixequizumabe (Taltz), leflunomida (Arava), metotrexato (Rheumatrex, Trexall), prednisona (Deltasona), sulfasalazina (Azulfidina), rituximabe (Rituxan, MabThera ), sarilumabe (Kevzara), tocilizumabe (Actemra)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de intervenção
Os indivíduos no braço de tratamento usarão um purificador de ar portátil DIY feito com a conexão de um filtro de forno altamente eficaz (MERV 13) e absorvente de carbono a um ventilador de caixa.
Um dispositivo de filtragem de ar portátil que pode ser caseiro ("DIY"), construído anexando um filtro de ar altamente eficaz (classificação MERV13 ou superior) a um ventilador de caixa de 20 polegadas para filtrar poluentes do ar, incluindo material particulado de tamanho 2,5 micrômetros de diâmetro ou superior.
Comparador Falso: Braço de controle
Os sujeitos no braço de controle usarão um filtro de ar portátil DIY com um filtro falso. Todos os indivíduos receberão educação sobre qualidade do ar, fumaça de incêndio florestal e saúde.
Um dispositivo portátil de filtragem de ar que pode ser feito em casa ("DIY") conectando um filtro de ar a um ventilador de caixa de 20 polegadas. O purificador de ar portátil com filtragem simulada possui um filtro que não é eficaz para a filtragem de partículas finas, incluindo a fumaça de incêndio florestal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança nas concentrações de biomarcadores de inflamação entre grupos de tratamento e controle
Prazo: Medido no início do estudo (pré-intervenção) e em dois momentos, com pelo menos 3 dias de intervalo, durante o período de uso do filtro de ar portátil (intervenção)
Os marcadores de inflamação incluem proteína C reativa obtida de amostras de sangue por punção digital
Medido no início do estudo (pré-intervenção) e em dois momentos, com pelo menos 3 dias de intervalo, durante o período de uso do filtro de ar portátil (intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança nas concentrações de biomarcadores de inflamação entre grupos de tratamento e controle
Prazo: Medido na linha de base e em dois momentos, com pelo menos 3 dias de intervalo, durante o período de uso do filtro de ar portátil (intervenção)
Marcadores de inflamação obtidos a partir de análises de fluido do revestimento epitelial nasal
Medido na linha de base e em dois momentos, com pelo menos 3 dias de intervalo, durante o período de uso do filtro de ar portátil (intervenção)
Dados de sintomas
Prazo: Na linha de base e em um determinado momento durante o uso do filtro de ar portátil
Sintomas/dados clínicos obtidos a partir de questionários
Na linha de base e em um determinado momento durante o uso do filtro de ar portátil

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medições de qualidade do ar
Prazo: Medição contínua com duração de até 15 semanas
Concentrações de PM2,5, PM10 e compostos orgânicos voláteis no ar dentro das residências dos participantes
Medição contínua com duração de até 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
  • Investigador principal: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever