- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05944770
ASPIRE-Health Tulare County (ASPIREHealth)
ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures) – Health Tulare County
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla sisäilman laatua ja ihmisten terveyttä ilmansaasteille, mukaan lukien mahdollinen altistuminen metsäpalojen savulle. Tutkimuksessa testataan tee-se-itse-ilmanpuhdistimen (DIY) käytön vaikutusta ilmansaasteiden ollessa läsnä ja vastataan seuraaviin kysymyksiin:
- Eroavatko terveystulokset osallistujien välillä, jotka käyttävät tee-se-itse-PAC:ia, ja niillä, jotka käyttävät näennäistä ilmanpuhdistinta?
- Kuinka tehokkaasti tee-se-itse-ilmanpuhdistin vähentää pienhiukkasten (PM2.5) ja metsäpalon savussa olevien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden pitoisuuksia sisätiloissa? TAI Kuinka tehokkaasti tee-se-itse-ilmanpuhdistin vähentää pienten ja karkeiden hiukkasten (eli PM 10 -hiukkasten) pitoisuuksia sisätiloissa?
- Mitkä ovat tee-se-itse-ilmanpuhdistimen käytön esteitä ja mitkä tekijät helpottavat sen käyttöä?
Osallistujia pyydetään toimimaan seuraavasti:
- Osallistu viiteen tutkimushenkilökunnan kotikäyntiin heinä-lokakuussa 2023
- Sijoita ilmanlaatuanturi osallistujan makuuhuoneeseen koko opiskeluajan ajaksi
- Kiinnitä osallistujan talon pääoveen pieni anturi, joka tallentaa, kun ovi on auki tai kiinni (tärkeää sisäilman laadun kannalta)
- Anna tutkijoiden ottaa ilma- ja pölynäytteitä osallistujan makuuhuoneesta
- Käytä tee-se-itse ilmanpuhdistinta osallistujan makuuhuoneessa vähintään 6 yötä osallistujan nukkuessa
- Tee 2 haastattelua
- Anna tutkimushenkilöstön ottaa 3 sormenpääverinäytettä
- Anna tutkimushenkilöstön ottaa 3 nestenäytettä nenän sisältä
- Käytä opiskeluilmanpuhdistinta osallistujan makuuhuoneessa opiskeluaikana
Tutkijat mittaavat ilmanlaatua osallistuvissa kodeissa ja mittaavat osallistujien terveystuloksia. Tutkijat vertaavat tuloksia osallistujista, jotka käyttävät tee-se-itse-ilmanpuhdistinta, jonka suodattimet toimivat hyvin, niiden osallistujien tuloksiin, jotka käyttävät tee-se-itse ilmanpuhdistinta lumesuodattimella (sellainen, joka ei toimi hyvin poistamaan huolta aiheuttavia ilmansaasteita). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako tehokkaan ilmanpuhdistimen käyttö terveydellisiä tuloksia ja sisäilman laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut: Tämän tutkimuksen motiivina on se, että metsäpalot ovat lisääntyneet ja vakavia viime vuosina. Maastopalojen savu liittyy lukuisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin. Kansanterveysohjeisiin metsäpalojen aikana on sisältynyt suosituksia pysyä sisällä, sulkea ovet ja ikkunat sekä käyttää kannettavia ilmanpuhdistimia (PAC) sisäympäristöön tunkeutuvan savun puhdistamiseen. Tutkimukset tukevat PAC-yhdisteiden tehokkuutta vähentää sisätilojen pienhiukkasia (PM2.5=hieno). hiukkaset, joiden halkaisija on 2,5 mikrometriä tai pienempiä), yksi tärkeimmistä maastopalojen savun aiheuttajista.
Todisteet siitä, liittyykö PAC:n käyttö terveyshyötyihin, ovat ristiriitaisia. Lisäksi kaupallisesti saatavilla olevat PAC:t voivat olla kalliita ja vaikeasti saatavilla. Edullinen vaihtoehto, joka sai huomiota COVID-19-pandemian aikana, on tee-se-itse (DIY) PAC, joka on valmistettu laatikkotuulettimesta ja tehokkaasta suodattimesta. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että tee-se-itse-PAC:illa on erinomaiset puhtaan ilman toimitusnopeudet (CADR, tehokkuuden mitta) pienhiukkasten suhteen. Heidän todisteensa tosielämässä ovat kuitenkin rajalliset. Tutkijat ovat myöntäneet, että käytöksillä, kuten tuulettimien kytkeminen päälle/pois, voi olla suuri vaikutus tehoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PAC-yhdisteiden vaikutusta sisäilman laatuun ja terveyteen metsäpalon savulle altistumisen aikana. Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen maatalousyhteisössä Keski-Kaliforniassa, joka on altistunut metsäpalojen savulle ja kokee rutiininomaisesti pölyä. Paikallisten kumppanien mukaan suurin osa tämän läänin asukkaista ei vielä omista PAC:ia. Yksi riski, kun suunnitellaan satunnaistettua hallintatutkimusta (RCT) metsäpalon savulle altistumisesta, on se, että metsäpalon savua ei esiinny. Tästä syystä tutkijat valitsivat tutkimuspaikaksi yhteisön, jossa hiukkaspäästöt (PM2,5, PM10, pöly) olivat historiallisesti kohonneet syksyllä ja talvella. Jos metsäpalon savulle ei tapahdu altistumista tutkimusjakson aikana, tee-se-itse-PAC:iden tehokkuutta sisäilman laatuun ja terveyteen testataan pöly-/hiukkassaastealtistuksen aikoina (ennustettu lokakuussa 2023).
Jopa 120 rekrytoitua ja suostumusta tutkimukseen osallistunutta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä käyttää tehokasta tee-se-itse ilmanpuhdistinta (interventio); toinen ryhmä käyttää näennäistä tee-se-itse ilmanpuhdistinta (kontrolli). Kaikilla ryhmillä on sama perusaltistuminen ilmansaasteille.
Pätevät osallistujat sitoutuvat sijoittamaan ilmanlaatuantureita ja ovivalvontalaitteita kotiinsa (makuuhuoneen ja pääulkooven). Ilmanlaatua mitataan jatkuvasti tutkimusjakson aikana. Muut opiskelutoiminnot tapahtuvat ajoittain, 5 opintohenkilökunnan vierailun aikana osallistujan kotiin. Näihin toimintoihin kuuluu kahden oire- ja väestökyselylomakkeen täyttäminen, ilma- ja pölynäytteiden kerääminen kodeista ja biologisten näytteiden kerääminen kolmella käynnillä (kapillaariveri (sormenpäällä) ja nenän epiteelin limakalvoneste). Kerätystä verestä ja nenänesteestä arvioidaan tulehduksen ja immuunijärjestelmän aktivoitumisen merkkiaineet. Tutkijat olettavat, että interventioryhmän koehenkilöillä on alhaisemmat mitattujen ilman epäpuhtauksien pitoisuudet sisäilmanäytteissään ja alhaisemmat tulehduksen merkkiaineet verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi tutkijat olettavat, että oireet, jotka liittyvät erityisesti hengitysteiden tulehdukseen, vaihtelevat interventio- (ilmansuodatus) ja kontrolliryhmien (huijaussuodatus) välillä. Perustilan mittauksia ja interventiojakson jälkeisiä mittauksia verrataan yksilön sisäisen muutoksen ja tutkimusryhmien välisten erojen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93727
- Central California Environmental Justice Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Opintoviestintää varten hänellä on pääsy puhelimeen ja/tai internetiin
- Asuu Tulare Countyssa Kaliforniassa
- Osaat englannin tai espanjan kielen opiskeluviestintään
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen kotitaloudessa tupakoi (tupakkaa, höyryä tai muuta) kotona
- Suunnitelmissa on muuttaa ennen marraskuuta 2023
- Matkustaa säännöllisesti tai nukkuu poissa kotoa (esim. kerran viikossa tai useammin)
- Omistaa jo kannettavan ilmanpuhdistimen ja käyttää sitä
- Asuu monikerroksisessa kodissa, jossa on yhteinen keskus LVI-järjestelmä
- Onko sinulla verenvuotohäiriö, kuten hemofilia (verenohennuslääkkeen ottaminen ei sulje pois)
- ottaa säännöllisesti mitä tahansa seuraavista tulehduskipulääkkeistä: abatasepti (Orencia), adalimumabi (Humira), anakinra (kineret), anifrolumabi (Saphnelo), apremilasti (Otezla), atsatiopriini (Imuran), sertolitsumabipegol (Cimzia), etanersepti (Enbrel) ), golimumabi (Simponi Aria), hydroksiklorokiini (Plaquenil), infliksimabi (Remicade), iksekitsumabi (Taltz), leflunomidi (Arava), metotreksaatti (Rheumatrex, Trexall), prednisoni (Deltasone), sulfasalatsiini (atsulfidiini (RTherituxima,b) ), sarilumabi (Kevzara), tocilitsumabi (Actemra)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio käsi
Hoitovarressa olevat kohteet käyttävät itse tehtyä kannettavaa ilmanpuhdistinta, joka on valmistettu kiinnittämällä erittäin tehokas uunisuodatin (MERV 13) ja hiiliabsorbentti laatikkotuulettimeen.
|
Kannettava ilmansuodatuslaite, joka voidaan valmistaa kotitekoisesti ("DIY"), joka on rakennettu kiinnittämällä erittäin tehokas ilmansuodatin (MERV13-luokitus tai korkeampi) 20 tuuman laatikkotuulettimeen ilman epäpuhtauksien suodattamiseksi, mukaan lukien hiukkaset, joiden halkaisija on 2,5 mikrometriä tai suurempi.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Ohjausvarren koehenkilöt käyttävät tee-se-itse kannettavaa ilmanpuhdistinta, jossa on valesuodatin.
Kaikki oppiaineet saavat koulutusta ilmanlaadusta, metsäpalojen savusta ja terveydestä.
|
Kannettava ilmansuodatuslaite, joka voidaan valmistaa kotitekoisesti ("DIY") kiinnittämällä ilmansuodatin 20 tuuman laatikkotuulettimeen.
Valesuodattimella varustetussa kannettavassa ilmanpuhdistimessa on suodatin, joka ei suodata tehokkaasti pienhiukkasia, mukaan lukien metsäpalon savu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tulehduksen biomarkkerien pitoisuuksien muutoksissa hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja kahdessa aikapisteessä, vähintään 3 päivän välein, kannettavan ilmanpuhdistimen käyttöjakson aikana (interventio)
|
Tulehduksen merkkiaineita ovat sormenpääverinäytteistä saatu C-reaktiivinen proteiini
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja kahdessa aikapisteessä, vähintään 3 päivän välein, kannettavan ilmanpuhdistimen käyttöjakson aikana (interventio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tulehduksen biomarkkerien pitoisuuksien muutoksissa hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kahdessa aikapisteessä, vähintään 3 päivän välein, kannettavan ilmanpuhdistimen käyttöjakson aikana (interventio)
|
Tulehdusmarkkerit, jotka on saatu nenän epiteelin limakalvon nesteanalyyseistä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kahdessa aikapisteessä, vähintään 3 päivän välein, kannettavan ilmanpuhdistimen käyttöjakson aikana (interventio)
|
|
Oiretiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja yhdessä ajankohdassa kannettavan ilmanpuhdistimen käytön aikana
|
Oireet/kliiniset tiedot saatu kyselylomakkeista
|
Lähtötilanteessa ja yhdessä ajankohdassa kannettavan ilmanpuhdistimen käytön aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmanlaadun mittaukset
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus, joka kestää jopa 15 viikkoa
|
PM2,5-, PM10- ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden pitoisuudet osallistujien kotien ilmassa
|
Jatkuva mittaus, joka kestää jopa 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
- Päätutkija: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cascio WE. Wildland fire smoke and human health. Sci Total Environ. 2018 May 15;624:586-595. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.12.086. Epub 2017 Dec 27.
- 2. U.S. Environmental Protection Agency. Create a Clean Room to Protect Indoor Air Quality During a Wildfire. 2022; https://www.epa.gov/indoor-air-quality-iaq/create-clean-room-protect-indoor-air-quality-during-wildfire. Accessed September 30, 2022.
- Cheek E, Guercio V, Shrubsole C, Dimitroulopoulou S. Portable air purification: Review of impacts on indoor air quality and health. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:142585. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.142585. Epub 2020 Sep 30.
- 4. Program CTAQ. Box fan filter, a DIY users guide. 2022; https://www.cct-enr.com/box-fan-filter. Accessed September 16, 2022.
- 5. Puget Sound Clean Air Agency. DIY Air Filter. https://pscleanair.gov/525/DIY-Air-Filter. Accessed September 16, 2022.
- Srikrishna D. Can 10x cheaper, lower-efficiency particulate air filters and box fans complement High-Efficiency Particulate Air (HEPA) purifiers to help control the COVID-19 pandemic? Sci Total Environ. 2022 Sep 10;838(Pt 1):155884. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.155884. Epub 2022 May 14.
- Holder AL, Halliday HS, Virtaranta L. Impact of do-it-yourself air cleaner design on the reduction of simulated wildfire smoke in a controlled chamber environment. Indoor Air. 2022 Nov;32(11):e13163. doi: 10.1111/ina.13163.
- Batterman S, Du L, Mentz G, Mukherjee B, Parker E, Godwin C, Chin JY, O'Toole A, Robins T, Rowe Z, Lewis T. Particulate matter concentrations in residences: an intervention study evaluating stand-alone filters and air conditioners. Indoor Air. 2012 Jun;22(3):235-52. doi: 10.1111/j.1600-0668.2011.00761.x. Epub 2012 Feb 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .