- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05944770
ASPIRE-Health Tulare County (ASPIREHealth)
ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures)-Health Tulare County
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne indendørs luftkvalitet og sundhed hos mennesker, der er udsat for luftforurening, herunder mulig eksponering for brandrøg. Undersøgelsen vil teste effekten af at bruge en gør-det-selv (DIY) luftrenser, når der er luftforurening for at besvare følgende spørgsmål:
- Er sundhedsresultaterne forskellige mellem deltagere, der bruger en DIY PAC, og dem, der bruger en falsk luftrenser?
- Hvor effektiv er DIY-luftrenseren til at reducere indendørs koncentrationer af fine partikler (PM2.5) og flygtige organiske forbindelser, der findes i skovbrandsrøg? ELLER Hvor effektiv er DIY-luftrenseren til at reducere indendørs koncentrationer af fine og grove partikler (dvs. PM 10)?
- Hvad er barrierer for brugen af en gør-det-selv luftrenser, og hvilke faktorer letter brugen af den?
Deltagerne vil blive bedt om at gøre følgende:
- Deltag i 5 hjemmebesøg fra studiepersonale mellem juli - oktober 2023
- Få en luftkvalitetssensor placeret i deltagerens soveværelse i hele studieperioden
- Hav en lille sensor fastgjort til hoveddøren til deltagerens hus for at registrere, hvornår døren er åben eller lukket (vigtigt for luftkvaliteten indeni)
- Tillad forskerne at tage luft- og støvprøver i deltagerens soveværelse
- Kør en DIY-luftrenser i deltagerens soveværelse i mindst 6 nætter, mens deltageren sover
- Gennemfør 2 interviews
- Tillad undersøgelsespersonalet at indsamle 3 fingerstikblodprøver
- Tillad undersøgelsespersonalet at indsamle 3 prøver af væske inde fra næsen
- Brug studieluftrenseren i deltagerens soveværelse i studieperioden
Efterforskerne vil måle luftkvaliteten i de deltagende hjem og måle sundhedsresultater for deltagere. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af deltagere, der bruger en gør-det-selv-luftrenser med filtre, der fungerer godt, med dem af deltagere, der bruger en gør-det-selv luftrenser med et placebofilter (en der ikke fungerer godt til at fjerne de luftforurenende stoffer, der giver anledning til bekymring). Målet med undersøgelsen er at se, om brugen af den effektive luftrenser fører til bedre sundhedsresultater og indendørs luftkvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse: Motivationen for denne forskning er, at naturbrande har været stigende i hyppighed og sværhedsgrad i de senere år. Røg fra skovbrande er forbundet med adskillige sundhedsskadelige udfald. Folkesundhedsvejledning under naturbrande har inkluderet anbefalinger om at blive indendørs, lukke døre og vinduer og bruge bærbare luftrensere (PAC'er) til at rense røgen, der infiltrerer det indendørs miljø. Undersøgelser understøtter effektiviteten af PAC'er til at reducere indendørs fine partikler (PM2.5=fint partikler på 2,5 mikrometer i diameter eller mindre), en af hovedkomponenterne i forbindelse med naturbrandrøg.
Beviser for, om PAC-brug er forbundet med sundhedsmæssige fordele, er blandet. Derudover kan kommercielt tilgængelige PAC'er være dyre og svære at få adgang til. Et prisbilligt alternativ, der fik opmærksomhed under COVID-19-pandemien, er en gør-det-selv (DIY) PAC, lavet af en boksventilator og højeffektive filtre. Laboratorieundersøgelser har vist, at gør-det-selv-PAC'er har fremragende leveringshastigheder for ren luft (CADR, et mål for effektivitet) med hensyn til fine partikler. Deres beviser i den virkelige verden er dog begrænset. Forskere har erkendt, at adfærd, såsom at tænde/slukke for ventilatorerne, kan have stor indflydelse på effektiviteten.
Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af PAC'er på indendørs luftkvalitet og sundhed under eksponering for naturbrandrøg. Efterforskerne vil udføre denne forskning i et landbrugssamfund i det centrale Californien, der har været udsat for røg fra skovbrande og rutinemæssigt oplever støv. Ifølge lokale partnere ejer de fleste indbyggere i dette amt ikke allerede PAC'er. En risiko ved at planlægge et randomiseret kontrolforsøg (RCT) af eksponering af naturbrandrøg er, at der ikke opstår naturbrandrøg. Af denne grund valgte efterforskerne et samfund med historisk forhøjede niveauer af partikelforurening (PM2.5, PM10, støv) i efterårs- og vintermånederne som undersøgelsessted. Hvis der ikke forekommer eksponering for naturbrandrøg i løbet af undersøgelsesperioden, vil effektiviteten af DIY PAC'erne på indendørs luftkvalitet og sundhed blive testet i perioder med støv/høj partikelforureningseksponering (forventet oktober 2023).
Op til 120 rekrutterede og godkendte undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. En gruppe vil bruge en effektiv gør-det-selv luftrenser (intervention); den anden gruppe vil bruge en sham DIY luftrenser (kontrol). Alle grupper vil have den samme grundlæggende eksponering for luftforurening.
Kvalificerede deltagere vil acceptere at have luftkvalitetssensorer og dørmonitorer placeret i deres hjem (soveværelse og hovedyderdør). Luftkvaliteten vil blive målt løbende i løbet af undersøgelsesperioden. Andre undersøgelsesaktiviteter vil forekomme med mellemrum, i løbet af 5 besøg af studiepersonale i deltagerens hjem. Disse aktiviteter vil omfatte udfyldelse af 2 symptom- og demografiske spørgeskemaer, indsamling af luft- og støvprøver inde fra hjemmene og indsamling af biologiske prøver ved 3 besøg (kapillærblod (med fingerstik) og næseepitelslimvæske). Opsamlet blod og næsevæske vil blive vurderet for markører for inflammation og aktivering af immunsystemet. Efterforskerne antager, at forsøgspersoner i interventionsgruppen vil have reducerede koncentrationer af målte luftforurenende stoffer i deres indendørs luftprøver og lavere niveauer af markører for inflammation sammenlignet med dem i kontrolgruppen. Forskerne antager yderligere, at symptomer, især relateret til luftvejsbetændelse, vil være forskellige mellem interventions- (luftfiltrering) og kontrolgrupper (sham-filtration). Baseline målinger og post-intervention periode målinger vil blive sammenlignet for intra-individuelle ændringer og forskelle mellem undersøgelsesgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93727
- Central California Environmental Justice Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Har adgang til telefon og/eller internet til studiekommunikation
- Er bosiddende i Tulare County, Californien
- Er dygtig til engelsk eller spansk til studiekommunikation
Ekskluderingskriterier:
- Alle i husstanden ryger (tobak, vape eller andet) inde i hjemmet
- Planlægger at flytte inden november 2023
- Rejser eller sover regelmæssigt hjemmefra (f.eks. en gang om ugen eller mere)
- Ejer og bruger allerede en bærbar luftrenser
- Bor i en flerbolig med fælles centralt VVS-system
- Har en blødningsforstyrrelse, såsom hæmofili (at tage en blodfortyndende medicin udelukker ikke)
- Tager regelmæssigt nogen af følgende anti-inflammatoriske lægemidler: abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilast (Otezla), azathioprin (Imuran), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel) ), golimumab (Simponi Aria), hydroxychloroquin (Plaquenil), infliximab (Remicade), ixekizumab (Taltz), leflunomid (Arava), methotrexat (Rheumatrex, Trexall), prednison (Deltason), sulfasalazin (Azulfimabidin (Mazulfimabidin R), ), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Forsøgspersoner i behandlingsarmen vil bruge en gør-det-selv bærbar luftrenser fremstillet ved at fastgøre et yderst effektivt ovnfilter (MERV 13) og kulabsorberende materiale til en boksventilator.
|
En bærbar luftfiltreringsenhed, der kan være hjemmelavet ("DIY"), konstrueret ved at fastgøre et yderst effektivt luftfilter (MERV13-klassificering eller højere) til en 20 tommer boksventilator for at filtrere luftforurenende stoffer inklusive partikler med en diameter på 2,5 mikrometer eller mere.
|
|
Sham-komparator: Kontrolarm
Emner i kontrolarmen vil bruge en gør-det-selv bærbar luftrenser med et sham-filter.
Alle fag vil modtage undervisning i luftkvalitet, naturbrandrøg og sundhed.
|
En bærbar luftfiltreringsenhed, der kan laves hjemme ("DIY") ved at fastgøre et luftfilter til en 20 tommer boksventilator.
Den bærbare luftrenser med sham-filtrering med har et filter, der ikke er effektivt til filtrering af fine partikler, herunder i skovbrandrøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i koncentrationer af biomarkører for inflammation mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: Målt ved baseline (før-intervention) og på to tidspunkter, med mindst 3 dages mellemrum, under den bærbare luftrenserbrugsperiode (intervention)
|
Markører for betændelse omfatter C-reaktivt protein opnået fra fingerstikblodprøver
|
Målt ved baseline (før-intervention) og på to tidspunkter, med mindst 3 dages mellemrum, under den bærbare luftrenserbrugsperiode (intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i koncentrationer af biomarkører for inflammation mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: Målt ved baseline og på to tidspunkter, med mindst 3 dages mellemrum, under den bærbare luftrenserbrugsperiode (intervention)
|
Markører for betændelse opnået fra analyser af væske i næseepitelslimhinden
|
Målt ved baseline og på to tidspunkter, med mindst 3 dages mellemrum, under den bærbare luftrenserbrugsperiode (intervention)
|
|
Symptomdata
Tidsramme: Ved baseline og på et tidspunkt under brug af bærbar luftrenser
|
Symptom/kliniske data indhentet fra spørgeskemaer
|
Ved baseline og på et tidspunkt under brug af bærbar luftrenser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftkvalitetsmålinger
Tidsramme: Kontinuerlig måling varer op til 15 uger
|
Koncentrationer af PM2,5, PM10 og flygtige organiske forbindelser i luften inde i deltagernes hjem
|
Kontinuerlig måling varer op til 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
- Ledende efterforsker: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cascio WE. Wildland fire smoke and human health. Sci Total Environ. 2018 May 15;624:586-595. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.12.086. Epub 2017 Dec 27.
- 2. U.S. Environmental Protection Agency. Create a Clean Room to Protect Indoor Air Quality During a Wildfire. 2022; https://www.epa.gov/indoor-air-quality-iaq/create-clean-room-protect-indoor-air-quality-during-wildfire. Accessed September 30, 2022.
- Cheek E, Guercio V, Shrubsole C, Dimitroulopoulou S. Portable air purification: Review of impacts on indoor air quality and health. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:142585. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.142585. Epub 2020 Sep 30.
- 4. Program CTAQ. Box fan filter, a DIY users guide. 2022; https://www.cct-enr.com/box-fan-filter. Accessed September 16, 2022.
- 5. Puget Sound Clean Air Agency. DIY Air Filter. https://pscleanair.gov/525/DIY-Air-Filter. Accessed September 16, 2022.
- Srikrishna D. Can 10x cheaper, lower-efficiency particulate air filters and box fans complement High-Efficiency Particulate Air (HEPA) purifiers to help control the COVID-19 pandemic? Sci Total Environ. 2022 Sep 10;838(Pt 1):155884. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.155884. Epub 2022 May 14.
- Holder AL, Halliday HS, Virtaranta L. Impact of do-it-yourself air cleaner design on the reduction of simulated wildfire smoke in a controlled chamber environment. Indoor Air. 2022 Nov;32(11):e13163. doi: 10.1111/ina.13163.
- Batterman S, Du L, Mentz G, Mukherjee B, Parker E, Godwin C, Chin JY, O'Toole A, Robins T, Rowe Z, Lewis T. Particulate matter concentrations in residences: an intervention study evaluating stand-alone filters and air conditioners. Indoor Air. 2012 Jun;22(3):235-52. doi: 10.1111/j.1600-0668.2011.00761.x. Epub 2012 Feb 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0965
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada