Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASPIRE-Health Tulare County (ASPIREHealth)

26. oktober 2023 opdateret af: Ann Chelminski, Environmental Protection Agency (EPA)

ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures)-Health Tulare County

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne indendørs luftkvalitet og sundhed hos mennesker, der er udsat for luftforurening, herunder mulig eksponering for brandrøg. Undersøgelsen vil teste effekten af ​​at bruge en gør-det-selv (DIY) luftrenser, når der er luftforurening for at besvare følgende spørgsmål:

  • Er sundhedsresultaterne forskellige mellem deltagere, der bruger en DIY PAC, og dem, der bruger en falsk luftrenser?
  • Hvor effektiv er DIY-luftrenseren til at reducere indendørs koncentrationer af fine partikler (PM2.5) og flygtige organiske forbindelser, der findes i skovbrandsrøg? ELLER Hvor effektiv er DIY-luftrenseren til at reducere indendørs koncentrationer af fine og grove partikler (dvs. PM 10)?
  • Hvad er barrierer for brugen af ​​en gør-det-selv luftrenser, og hvilke faktorer letter brugen af ​​den?

Deltagerne vil blive bedt om at gøre følgende:

  • Deltag i 5 hjemmebesøg fra studiepersonale mellem juli - oktober 2023
  • Få en luftkvalitetssensor placeret i deltagerens soveværelse i hele studieperioden
  • Hav en lille sensor fastgjort til hoveddøren til deltagerens hus for at registrere, hvornår døren er åben eller lukket (vigtigt for luftkvaliteten indeni)
  • Tillad forskerne at tage luft- og støvprøver i deltagerens soveværelse
  • Kør en DIY-luftrenser i deltagerens soveværelse i mindst 6 nætter, mens deltageren sover
  • Gennemfør 2 interviews
  • Tillad undersøgelsespersonalet at indsamle 3 fingerstikblodprøver
  • Tillad undersøgelsespersonalet at indsamle 3 prøver af væske inde fra næsen
  • Brug studieluftrenseren i deltagerens soveværelse i studieperioden

Efterforskerne vil måle luftkvaliteten i de deltagende hjem og måle sundhedsresultater for deltagere. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af deltagere, der bruger en gør-det-selv-luftrenser med filtre, der fungerer godt, med dem af deltagere, der bruger en gør-det-selv luftrenser med et placebofilter (en der ikke fungerer godt til at fjerne de luftforurenende stoffer, der giver anledning til bekymring). Målet med undersøgelsen er at se, om brugen af ​​den effektive luftrenser fører til bedre sundhedsresultater og indendørs luftkvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Motivationen for denne forskning er, at naturbrande har været stigende i hyppighed og sværhedsgrad i de senere år. Røg fra skovbrande er forbundet med adskillige sundhedsskadelige udfald. Folkesundhedsvejledning under naturbrande har inkluderet anbefalinger om at blive indendørs, lukke døre og vinduer og bruge bærbare luftrensere (PAC'er) til at rense røgen, der infiltrerer det indendørs miljø. Undersøgelser understøtter effektiviteten af ​​PAC'er til at reducere indendørs fine partikler (PM2.5=fint partikler på 2,5 mikrometer i diameter eller mindre), en af ​​hovedkomponenterne i forbindelse med naturbrandrøg.

Beviser for, om PAC-brug er forbundet med sundhedsmæssige fordele, er blandet. Derudover kan kommercielt tilgængelige PAC'er være dyre og svære at få adgang til. Et prisbilligt alternativ, der fik opmærksomhed under COVID-19-pandemien, er en gør-det-selv (DIY) PAC, lavet af en boksventilator og højeffektive filtre. Laboratorieundersøgelser har vist, at gør-det-selv-PAC'er har fremragende leveringshastigheder for ren luft (CADR, et mål for effektivitet) med hensyn til fine partikler. Deres beviser i den virkelige verden er dog begrænset. Forskere har erkendt, at adfærd, såsom at tænde/slukke for ventilatorerne, kan have stor indflydelse på effektiviteten.

Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​PAC'er på indendørs luftkvalitet og sundhed under eksponering for naturbrandrøg. Efterforskerne vil udføre denne forskning i et landbrugssamfund i det centrale Californien, der har været udsat for røg fra skovbrande og rutinemæssigt oplever støv. Ifølge lokale partnere ejer de fleste indbyggere i dette amt ikke allerede PAC'er. En risiko ved at planlægge et randomiseret kontrolforsøg (RCT) af eksponering af naturbrandrøg er, at der ikke opstår naturbrandrøg. Af denne grund valgte efterforskerne et samfund med historisk forhøjede niveauer af partikelforurening (PM2.5, PM10, støv) i efterårs- og vintermånederne som undersøgelsessted. Hvis der ikke forekommer eksponering for naturbrandrøg i løbet af undersøgelsesperioden, vil effektiviteten af ​​DIY PAC'erne på indendørs luftkvalitet og sundhed blive testet i perioder med støv/høj partikelforureningseksponering (forventet oktober 2023).

Op til 120 rekrutterede og godkendte undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. En gruppe vil bruge en effektiv gør-det-selv luftrenser (intervention); den anden gruppe vil bruge en sham DIY luftrenser (kontrol). Alle grupper vil have den samme grundlæggende eksponering for luftforurening.

Kvalificerede deltagere vil acceptere at have luftkvalitetssensorer og dørmonitorer placeret i deres hjem (soveværelse og hovedyderdør). Luftkvaliteten vil blive målt løbende i løbet af undersøgelsesperioden. Andre undersøgelsesaktiviteter vil forekomme med mellemrum, i løbet af 5 besøg af studiepersonale i deltagerens hjem. Disse aktiviteter vil omfatte udfyldelse af 2 symptom- og demografiske spørgeskemaer, indsamling af luft- og støvprøver inde fra hjemmene og indsamling af biologiske prøver ved 3 besøg (kapillærblod (med fingerstik) og næseepitelslimvæske). Opsamlet blod og næsevæske vil blive vurderet for markører for inflammation og aktivering af immunsystemet. Efterforskerne antager, at forsøgspersoner i interventionsgruppen vil have reducerede koncentrationer af målte luftforurenende stoffer i deres indendørs luftprøver og lavere niveauer af markører for inflammation sammenlignet med dem i kontrolgruppen. Forskerne antager yderligere, at symptomer, især relateret til luftvejsbetændelse, vil være forskellige mellem interventions- (luftfiltrering) og kontrolgrupper (sham-filtration). Baseline målinger og post-intervention periode målinger vil blive sammenlignet for intra-individuelle ændringer og forskelle mellem undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93727
        • Central California Environmental Justice Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Har adgang til telefon og/eller internet til studiekommunikation
  • Er bosiddende i Tulare County, Californien
  • Er dygtig til engelsk eller spansk til studiekommunikation

Ekskluderingskriterier:

  • Alle i husstanden ryger (tobak, vape eller andet) inde i hjemmet
  • Planlægger at flytte inden november 2023
  • Rejser eller sover regelmæssigt hjemmefra (f.eks. en gang om ugen eller mere)
  • Ejer og bruger allerede en bærbar luftrenser
  • Bor i en flerbolig med fælles centralt VVS-system
  • Har en blødningsforstyrrelse, såsom hæmofili (at tage en blodfortyndende medicin udelukker ikke)
  • Tager regelmæssigt nogen af ​​følgende anti-inflammatoriske lægemidler: abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilast (Otezla), azathioprin (Imuran), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel) ), golimumab (Simponi Aria), hydroxychloroquin (Plaquenil), infliximab (Remicade), ixekizumab (Taltz), leflunomid (Arava), methotrexat (Rheumatrex, Trexall), prednison (Deltason), sulfasalazin (Azulfimabidin (Mazulfimabidin R), ), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Forsøgspersoner i behandlingsarmen vil bruge en gør-det-selv bærbar luftrenser fremstillet ved at fastgøre et yderst effektivt ovnfilter (MERV 13) og kulabsorberende materiale til en boksventilator.
En bærbar luftfiltreringsenhed, der kan være hjemmelavet ("DIY"), konstrueret ved at fastgøre et yderst effektivt luftfilter (MERV13-klassificering eller højere) til en 20 tommer boksventilator for at filtrere luftforurenende stoffer inklusive partikler med en diameter på 2,5 mikrometer eller mere.
Sham-komparator: Kontrolarm
Emner i kontrolarmen vil bruge en gør-det-selv bærbar luftrenser med et sham-filter. Alle fag vil modtage undervisning i luftkvalitet, naturbrandrøg og sundhed.
En bærbar luftfiltreringsenhed, der kan laves hjemme ("DIY") ved at fastgøre et luftfilter til en 20 tommer boksventilator. Den bærbare luftrenser med sham-filtrering med har et filter, der ikke er effektivt til filtrering af fine partikler, herunder i skovbrandrøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i koncentrationer af biomarkører for inflammation mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: Målt ved baseline (før-intervention) og på to tidspunkter, med mindst 3 dages mellemrum, under den bærbare luftrenserbrugsperiode (intervention)
Markører for betændelse omfatter C-reaktivt protein opnået fra fingerstikblodprøver
Målt ved baseline (før-intervention) og på to tidspunkter, med mindst 3 dages mellemrum, under den bærbare luftrenserbrugsperiode (intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i koncentrationer af biomarkører for inflammation mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: Målt ved baseline og på to tidspunkter, med mindst 3 dages mellemrum, under den bærbare luftrenserbrugsperiode (intervention)
Markører for betændelse opnået fra analyser af væske i næseepitelslimhinden
Målt ved baseline og på to tidspunkter, med mindst 3 dages mellemrum, under den bærbare luftrenserbrugsperiode (intervention)
Symptomdata
Tidsramme: Ved baseline og på et tidspunkt under brug af bærbar luftrenser
Symptom/kliniske data indhentet fra spørgeskemaer
Ved baseline og på et tidspunkt under brug af bærbar luftrenser

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
luftkvalitetsmålinger
Tidsramme: Kontinuerlig måling varer op til 15 uger
Koncentrationer af PM2,5, PM10 og flygtige organiske forbindelser i luften inde i deltagernes hjem
Kontinuerlig måling varer op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
  • Ledende efterforsker: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner