- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05944770
ASPIRE-Helse Tulare County (ASPIREHealth)
ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures)-Health Tulare County
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne innendørs luftkvalitet og helse hos personer som er utsatt for luftforurensning, inkludert mulig eksponering for brannrøyk. Studien vil teste effekten av å bruke en gjør-det-selv (DIY) luftrenser når luftforurensning er tilstede for å svare på følgende spørsmål:
- Er helseutfall forskjellig mellom deltakere som bruker en DIY PAC og de som bruker en falsk luftrenser?
- Hvor effektiv er DIY-luftrenseren for å redusere innendørs konsentrasjoner av fine partikler (PM2,5) og flyktige organiske forbindelser som finnes i brannrøyk? ELLER Hvor effektiv er DIY-luftrenseren for å redusere innendørskonsentrasjoner av fine og grove partikler (dvs. PM 10)?
- Hva er hindringer for bruk av en gjør-det-selv luftrenser og hvilke faktorer letter bruken?
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre følgende:
- Delta på 5 hjemmebesøk fra studiepersonell mellom juli – oktober 2023
- Ha en luftkvalitetssensor plassert på deltakerens soverom for hele studieperioden
- Ha en liten sensor festet til hoveddøren til deltakerens hus for å registrere når døren er åpen eller lukket (viktig for luftkvaliteten inne)
- La forskerne ta luft- og støvprøver på deltakerens soverom
- Kjør en DIY-luftrenser på deltakerens soverom i minst 6 netter mens deltakeren sover
- Gjennomfør 2 intervjuer
- La studiepersonell ta 3 blodprøver fra fingerstikk
- La studiepersonell samle 3 prøver av væske fra innsiden av nesen
- Bruk studieluftrenseren på deltakerens soverom i løpet av studieperioden
Etterforskerne skal måle luftkvaliteten i boliger som deltar og måle helseresultater for deltakerne. Etterforskerne vil sammenligne resultatene fra deltakere som bruker en DIY-luftrenser med filtre som fungerer godt, med de av deltakerne som bruker en DIY-luftrenser med placebofilter (en som ikke fungerer godt for å fjerne de bekymringsfulle luftforurensningene). Målet med studien er å se om bruk av den effektive luftrenseren fører til bedre helseresultater og innendørs luftkvalitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse: Motivasjonen for denne forskningen er at skogbranner har økt i hyppighet og alvorlighetsgrad de siste årene. Brannrøyk er assosiert med en rekke uheldige helseutfall. Folkehelseveiledning under skogbrann har inkludert anbefalinger om å holde seg innendørs, lukke dører og vinduer og bruke bærbare luftrensere (PAC) for å rense røyken som infiltrerer innemiljøet. Studier støtter effektiviteten til PAC for å redusere innendørs fine partikler, (PM2.5 = fin partikler med en diameter på 2,5 mikrometer eller mindre), en av hovedkomponentene i skogbrannrøyk.
Bevis på om PAC-bruk er assosiert med helsemessige fordeler er blandet. I tillegg kan kommersielt tilgjengelige PAC-er være dyre og vanskelige å få tilgang til. Et rimelig alternativ som fikk oppmerksomhet under COVID-19-pandemien er en gjør-det-selv (DIY) PAC, laget av en boksvifte og høyeffektive filter(er). Laboratoriestudier har vist at DIY PAC-er har utmerkede leveringshastigheter for ren luft (CADR, et mål på effektivitet) med hensyn til fine partikler. Imidlertid er bevisene deres i virkelige omgivelser begrenset. Forskere har erkjent at atferd, som å slå på/av viftene, kan ha stor innvirkning på effektiviteten.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effekten av PAC-er på innendørs luftkvalitet og helse under brannrøykeksponering. Etterforskerne vil utføre denne forskningen i et landbrukssamfunn i det sentrale California som har vært utsatt for brannrøyk og rutinemessig opplever støv. I følge lokale partnere eier ikke de fleste innbyggerne i dette fylket allerede PAC-er. En risiko ved å planlegge et randomisert kontrollforsøk (RCT) av eksponering for brannrøyk er at brannrøyk ikke vil oppstå. Av denne grunn valgte etterforskerne et samfunn med historisk forhøyede nivåer av partikkelforurensning (PM2.5, PM10, støv) i høst- og vintermånedene som studiested. Hvis eksponering for skogbrannrøyk ikke forekommer i løpet av studieperioden, vil effektiviteten til DIY PAC-ene på innendørs luftkvalitet og helse bli testet i perioder med eksponering for støv/høy partikkelforurensning (forventet oktober 2023).
Opptil 120 rekrutterte og samtykkende studiedeltakere vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper. En gruppe vil bruke en effektiv DIY luftrenser (intervensjon); den andre gruppen vil bruke en sham DIY luftrenser (kontroll). Alle grupper vil ha samme grunnleggende eksponering for luftforurensning.
Kvalifiserte deltakere vil godta å ha luftkvalitetssensorer og dørmonitorer plassert i hjemmet sitt (soverom og ytterdør). Luftkvaliteten vil bli målt fortløpende i studieperioden. Andre studieaktiviteter vil forekomme periodisk, i løpet av 5 besøk av studiepersonell til deltakerens hjem. Disse aktivitetene vil omfatte utfylling av 2 symptom- og demografiske spørreskjemaer, innsamling av luft- og støvprøver fra innsiden av hjemmene og innsamling av biologiske prøver ved 3 besøk (kapillærblod (med fingerstikk) og neseepitelslimhinnevæske). Blod og nesevæske som samles inn vil bli vurdert for markører for betennelse og aktivering av immunsystemet. Etterforskerne antar at forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil ha reduserte konsentrasjoner av målte luftforurensninger i sine innendørs luftprøver og lavere nivåer av markører for betennelse sammenlignet med de i kontrollgruppen. Etterforskerne antar videre at symptomer, spesielt relatert til luftveisbetennelse, vil variere mellom intervensjons- (luftfiltrering) og kontrollgruppene (sham-filtrering). Baseline målinger og post-intervensjon periode målinger vil bli sammenlignet for intra-individuell endring og forskjeller mellom studiegruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93727
- Central California Environmental Justice Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Har tilgang til telefon og/eller internett for studiekommunikasjon
- Er bosatt i Tulare County, California
- Er dyktig i engelsk eller spansk for studiekommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alle i husstanden røyker (tobakk, vape eller annet) inne i hjemmet
- Planlegger å flytte før november 2023
- Reiser regelmessig eller sover hjemmefra (f.eks. en gang i uken eller mer)
- Eier og bruker allerede en bærbar luftrenser
- Bor i flerbolig med felles sentralt VVS-system
- Har en blødningsforstyrrelse, for eksempel hemofili (å ta en blodfortynnende medisin utelukker ikke)
- Tar regelmessig noen av følgende antiinflammatoriske medisiner: abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilast (Otezla), azatioprin (Imuran), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel) ), golimumab (Simponi Aria), hydroksyklorokin (Plaquenil), infliksimab (Remicade), ixekizumab (Taltz), leflunomid (Arava), metotreksat (Rheumatrex, Trexall), prednison (Deltason), sulfasalazin (Azulfimabidin (Mazulfimabidin R), ), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Personer i behandlingsarmen vil bruke en DIY bærbar luftrenser laget ved å feste et svært effektivt ovnsfilter (MERV 13) og karbonabsorberende til en boksvifte.
|
En bærbar luftfiltreringsenhet som kan være hjemmelaget ("DIY"), konstruert ved å feste et svært effektivt luftfilter (MERV13-klassifisering eller høyere) til en 20-tommers boksvifte for å filtrere luftforurensninger inkludert partikler med en diameter på 2,5 mikrometer eller mer.
|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Personer i kontrollarmen vil bruke en DIY bærbar luftrenser med et sham-filter.
Alle fag vil få undervisning om luftkvalitet, brannrøyk og helse.
|
En bærbar luftfiltreringsenhet som kan lages hjemme ("DIY") ved å feste et luftfilter til en 20 tommers boksvifte.
Den bærbare luftrenseren med sham-filtrering med har et filter som ikke er effektivt for filtrering av fine partikler, inkludert det i villbrannrøyk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring i konsentrasjoner av biomarkører for betennelse mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon) og på to tidspunkter, med minst 3 dagers mellomrom, i løpet av den bærbare luftrenserens bruksperiode (intervensjon)
|
Markører for betennelse inkluderer C-reaktivt protein hentet fra fingerstikkblodprøver
|
Målt ved baseline (pre-intervensjon) og på to tidspunkter, med minst 3 dagers mellomrom, i løpet av den bærbare luftrenserens bruksperiode (intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring i konsentrasjoner av biomarkører for betennelse mellom behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: Målt ved baseline og på to tidspunkter, med minst 3 dagers mellomrom, under bruksperioden for bærbar luftrenser (intervensjon)
|
Markører for betennelse hentet fra analyser av væske i neseepitelslimhinnen
|
Målt ved baseline og på to tidspunkter, med minst 3 dagers mellomrom, under bruksperioden for bærbar luftrenser (intervensjon)
|
|
Symptomdata
Tidsramme: Ved baseline og på ett tidspunkt under bruk av bærbar luftrenser
|
Symptom/kliniske data hentet fra spørreskjemaer
|
Ved baseline og på ett tidspunkt under bruk av bærbar luftrenser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftkvalitetsmålinger
Tidsramme: Kontinuerlig måling som varer i opptil 15 uker
|
Konsentrasjoner av PM2,5, PM10 og flyktige organiske forbindelser i luft i deltakernes hjem
|
Kontinuerlig måling som varer i opptil 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
- Hovedetterforsker: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cascio WE. Wildland fire smoke and human health. Sci Total Environ. 2018 May 15;624:586-595. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.12.086. Epub 2017 Dec 27.
- 2. U.S. Environmental Protection Agency. Create a Clean Room to Protect Indoor Air Quality During a Wildfire. 2022; https://www.epa.gov/indoor-air-quality-iaq/create-clean-room-protect-indoor-air-quality-during-wildfire. Accessed September 30, 2022.
- Cheek E, Guercio V, Shrubsole C, Dimitroulopoulou S. Portable air purification: Review of impacts on indoor air quality and health. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:142585. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.142585. Epub 2020 Sep 30.
- 4. Program CTAQ. Box fan filter, a DIY users guide. 2022; https://www.cct-enr.com/box-fan-filter. Accessed September 16, 2022.
- 5. Puget Sound Clean Air Agency. DIY Air Filter. https://pscleanair.gov/525/DIY-Air-Filter. Accessed September 16, 2022.
- Srikrishna D. Can 10x cheaper, lower-efficiency particulate air filters and box fans complement High-Efficiency Particulate Air (HEPA) purifiers to help control the COVID-19 pandemic? Sci Total Environ. 2022 Sep 10;838(Pt 1):155884. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.155884. Epub 2022 May 14.
- Holder AL, Halliday HS, Virtaranta L. Impact of do-it-yourself air cleaner design on the reduction of simulated wildfire smoke in a controlled chamber environment. Indoor Air. 2022 Nov;32(11):e13163. doi: 10.1111/ina.13163.
- Batterman S, Du L, Mentz G, Mukherjee B, Parker E, Godwin C, Chin JY, O'Toole A, Robins T, Rowe Z, Lewis T. Particulate matter concentrations in residences: an intervention study evaluating stand-alone filters and air conditioners. Indoor Air. 2012 Jun;22(3):235-52. doi: 10.1111/j.1600-0668.2011.00761.x. Epub 2012 Feb 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .