건강한 성인에서 DCVC H1 HA mRNA-LNP 2회 투여의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
3. 등록 시점을 포함하여 18세에서 49세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성입니다.
4. 프로토콜에 따라 정맥혈 및 비강 흡수 표본 수집 및 잔류 혈액 표본 사용을 위한 DMID 19-0025 생체 저장소 프로토콜 등록에 동의해야 합니다.
5. 건강*이 양호하고 제외 기준(섹션 5.3)에 나열된 항목을 포함하여 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적, 만성 또는 간헐적 건강 상태가 없습니다. *이 정의에 대해서는 프로토콜별 절차 매뉴얼을 참조하십시오.

6. 피험자가 의학적 조사를 받았거나 진행 중이지만 아직 진단이나 치료 계획을 받지 못한 진행 중인 증상 상태*가 없습니다.

   *예: 증상에 대한 진단 없이 지속되는 피로.

7. 맥박은 분당 50~100회입니다.
8. 수축기 혈압은 90~150mmHg입니다.
9. 확장기 혈압은 55~95mmHg입니다.
10. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18kg/㎡(kg/m^2) ~ <35kg/m^2(포함).

11. 가임 여성*은 진정한 금욕을 사용하는 데 동의하거나 실행했거나 허용 가능한 기본 피임법을 하나 이상 사용해야 합니다. ** 이 기준은 이성 관계 및 가임 가능성이 있는 여성에게 적용됩니다(즉, 동성 관계에 있는 피험자에게는 기준이 적용되지 않음).

    • 가임 가능성이 없는 경우 - 폐경 후 여성(최소 1년 동안 무월경 병력이 있는 것으로 정의됨) 또는 외과적으로 불임으로 기록된 상태(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 절제술 또는 문서화된 방사선 확인 테스트 기록이 있는 에셔 배치) 시술 후 최소 90일 이후)
    • 진정한 금욕은 100% 성교(남성의 성기가 여성의 질에 들어가는 것)를 하지 않는 것입니다. (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상 체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 허용되는 형태의 1차 피임에는 피험자가 연구 제품, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 피임약 및 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품을 받기 전 180일 이상 동안 정관 수술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계가 포함됩니다.
    • 연구 제품 수령 전 최소 30일 동안 최소 하나의 허용 가능한 기본 형태의 피임 또는 진정한 금욕 및 연구 제품 수령 후 최소 30일 동안 최소 하나의 허용 가능한 기본 형태의 피임 또는 진정한 금욕을 사용해야 합니다.
12. 가임 여성*은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 각 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

13. DCVC H1 HA mRNA 백신 접종을 받는 남성 참가자는 백신 접종 후 60일까지 정자 기증 및 피임 사용에 동의해야 합니다. **

    • 허용 가능한 피임에는 연구 백신 접종 후 최소 60일 동안 개입 기간 동안 여성에게 사정을 허용하는 모든 활동에 참여할 때 가임 여성과의 성교를 금하거나 남성 콘돔을 사용하는 것이 포함됩니다.
    • 면역원성 비교 그룹의 남성은 본 연구의 목적을 위해 정자 기증을 자제하거나 성교를 금하거나 남성 콘돔 사용에 동의할 필요가 없습니다.

제외 기준:

1. 급성 질환* 또는 열이 있는 경우(체온 >/= 38.0°C/100.4°F), 연구 백신접종 전 72시간 이내에 시험기관 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 바와 같이.

   *경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔여 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다.

2. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 모든 의학적 질병 또는 상태가 있습니다. **

   * 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나, 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 피험자의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함합니다. 이 재판의.

3. 선별 검사실* > 1등급을 보유하고 있습니다.

   *백혈구 수, 절대 호중구 수, 절대 림프구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수, 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 피브리노겐, 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 리파제

4. 양성 소변 독성 검사(즉, 처방되지 않은 암페타민, 코카인 및 아편제)가 있습니다.
5. ECG는 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
6. 스크리닝 시 검사실 정상 범위를 벗어난 트로포닌(Troponin T, 고감도).
7. 병력 및/또는 신체 검사에 의해 확인된 알려진 또는 의심되는 면역억제 상태, 후천적 또는 선천적 또는 자가면역 상태가 있습니다.
8. 최근 병력(연구 백신 투여 전 6개월 이내) 또는 면역억제제 또는 면역조절제 사용을 포함한 모든 치료로 인해 면역억제가 발생한 경우.
9. 연구 백신접종 전 3년 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용.
10. 알려진 활동성 또는 최근 활동성(12개월) 신생물 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 비흑색종, 치료된 피부암은 허용됩니다.
11. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 적이 있습니다.
12. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체에 대한 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
13. 지방간 질환을 포함한 알려진 만성 간 질환이 있습니다.
14. 연구 백신의 성분(폴리에틸렌 글리콜 또는 계란 단백질 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
15. 연구, 승인 또는 승인된 인플루엔자 백신 또는 mRNA 함유 백신으로 이전 예방접종 후 알레르기 반응을 포함한 중증 반응의 병력이 있는 경우.
16. 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
17. 심근염, 심낭염 또는 심낭염의 알려진 병력이 있습니다.
18. 연구 백신 접종 전 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있어야 합니다.

19. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는* 기타 정신과 진단이 있는 경우.

    * 사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정됨.

20. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
21. 연구 백신접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절내 포함) 코르티코스테로이드를 복용한 자. 비강내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

22. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 또는 분무 코르티코스테로이드*를 복용했습니다.

    * 고용량은 천식의 진단 및 관리를 위한 National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma(EPR-3) 또는 UPTODATE에 게시된 기타 목록에서 참조 차트당 흡입된 고용량을 사용하는 것으로 연령별로 정의됩니다.

23. 지속적인 또는 간헐적 치료가 필요한 심각한 응고 장애가 있습니다.
24. 등록 전 60일 이내에 계절 인플루엔자 백신 이외의 승인 또는 승인된 백신을 접종받았습니다.
25. 등록 전 90일 이내에 계절 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
26. 지난 90일 동안 기록된 인플루엔자 감염의 알려진 병력이 있어야 합니다.
27. 지난 10년 이내에 조사용 H1 인플루엔자 백신을 받은 이력이 있어야 합니다.
28. 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받았음.

29. 연구 백신 접종 전 60일 이내에 실험적 제제*를 받았거나 중재적 제제*로 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

    • 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.
    • 허가 또는 허가되지 않은 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.
30. 피험자는 조사자의 의견에 따라 주사 부위에서 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해할 임의의 이상 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신)을 가지고 있습니다.
31. 투약 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증.

32. 스크리닝 전 14일 동안 또는 스크리닝과 등록 방문 사이의 기간 동안 SARS-CoV-2 감염자 또는 실험실에서 확인된 인플루엔자에 상당한 노출이 있었습니다*.

    * CDC는 COVID-19에 걸린 사람과의 밀접 접촉자로 정의합니다.

33. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 또는 스크리닝 방문과 등록 방문 사이의 기간 동안 양성 SARS-CoV-2 테스트(가정 또는 실험실 기반)를 받았습니다.