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무글루텐 식단과 지중해식 식단의 효과 평가

2023년 7월 10일 업데이트: Acibadem University

무글루텐 식이와 지중해식 식이가 하시모토 갑상선 환자의 자가면역계에 미치는 영향 평가

연구 배경: 하시모토 갑상선염은 세포 및 항체 매개 면역 과정을 통해 갑상선 세포를 공격하는 자가면역 질환으로 갑상선 자가항체의 생성을 특징으로 한다. 하시모토에서는 항갑상선 과산화효소 항체가 증가하고 갑상선 자극 호르몬 수치가 상승합니다. 무글루텐 식이는 항체 농도를 감소시켜 갑상선 자가면역을 조절합니다. 지중해 식단은 또한 항염증 효과로 인해 하시모토 갑상선 환자의 질병 관련 산화 스트레스 매개변수를 감소시킵니다.

목표: 갑상선 기능과 환자의 자가항체 수준에 대한 지중해식, 무글루텐 및 지중해식 무글루텐 식이 패턴의 단기 효과를 평가합니다.

연구 설계: 사례 및 대조군을 포함하는 전향적, 단일 맹검 무작위 대조 시험 방법: 연구에 포함된 하시마토 갑상선염 환자 40명을 글루텐 프리, 지중해식, 지중해식 글루텐 프리 및 대조군의 4개 그룹으로 무작위로 나누었습니다. 12주. 연구 시작과 끝에서 갑상선 기능 검사와 자가항체 수치를 분석했습니다. 또한 연구 시작과 종료 시 인체 측정을 ​​실시하고 식품 소비 기록과 식품 소비 빈도를 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 하시모토 갑상선염 환자의 자가면역 시스템에 대한 지중해식(MD), 무글루텐(GFD) 및 지중해식 무글루텐(MGFD) 식이 패턴의 단기 효과를 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 사례군과 대조군을 포함하는 전향적 단일 맹검 연구로 계획되었으며 하시모토를 가진 40명의 여성이 참여했습니다. 연구 참가자들은 갑상선 기능에 대한 영양 개입의 효과를 더 잘 평가하기 위해 약물이나 보충제를 복용하지 않았습니다. 참가자는 MD, GFD, MGFD 영양 개입 그룹 및 통제 그룹의 4개 그룹으로 나뉘었습니다. 연구 시작 시점과 3개월 간의 영양 개입 후 인체 측정, 체성분 분석, 갑상선 기능 검사를 수행하고 음식 섭취 기록과 음식 섭취 빈도를 측정했습니다. 주간 메뉴를 계획하고 3개월 동안 적용한 영양 중재에 대한 개인의 순응도를 평가했습니다. 본 연구에서는 영양 중재의 단기적 효과로 항체 수치의 감소와 갑상선 기능 검사의 변화를 평가하였다. 영양 중재에 따른 항체 변화를 평가하는 장기 연구가 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • Istınye University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 내과(내과) 외래 진료를 신청하고, 의사로부터 하시마토 갑상선(HT) 진단을 받고 18-65세 사이인 자,
  • 연구에 악영향을 미칠 수 있는 HT 이외의 자가면역계 질환의 진단 없음,
  • 체강 질병의 증상이 없고 진단도 없고,
  • 지난 3개월 동안 글루텐 프리 식단을 따르지 않은 경우,
  • 섭식장애 진단을 받지 않고,
  • 의사소통에 문제가 없고,
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고,
  • 최근 6개월 이내에 갑상선 초음파를 받은 경우,
  • 상승된 항 -TPO(>5.61 IU/ml) 및 항 Tg(>4.11) IU/ml),
  • TSH, Free T3 및 Free T4 테스트를 수행하려면
  • 체질량지수 18.5kg/m2 - 30kg/m2 <,
  • 지난 달에 체중이 5% 이상 감소하지 않음

제외 기준:

  • - 만 18세 미만 및 만 65세 이상,
  • HT 이외의 갑상선 질환이 있는 경우,
  • 연구에 악영향을 미칠 수 있는 HT 이외의 자가면역계 질환 진단을 받은 자,
  • 체강 질병의 증상 및/또는 진단,
  • 비셀리악 글루텐 민감성 진단을 받으려면,
  • 지난 3개월 이내에 글루텐 프리 다이어트를 한 후,
  • 최근 3개월 이내 자가면역체계에 영향을 미치는 식이요법,
  • 섭식장애 진단을 받고,
  • 의사소통에 문제가 있거나,
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않고,
  • 근무 기간 동안 업무에 적응하지 못하거나 업무에 악영향을 미칠 수 있는 상황/행동에 처한 경우,
  • 연구 전 마지막 3개월 동안 임의의 영양 중재를 적용한 경우,
  • 임신 중이거나 수유 중이거나,
  • 연구 과정에 영향을 미칠 수 있는 셀레늄, 아연, 비타민 D 및/또는 요오드와 같은 보충제 복용
  • 암 치료를 받은 적이 있고/있거나 암 치료를 받고 있는 것,
  • 다른 내분비 또는 대사 질환(예: 당뇨병, 심혈관 질환),
  • 지난 12개월 동안 4개월 이상 지속되는 질병 및 기타 전문화된 식이/구성적으로 다른 식이 패턴(예: 고단백, 케토제닉, 저에너지 함량 < 1000kcal/일),
  • 체질량 지수 <18.5kg/m2 또는 BMI≥30kg/m2,
  • 지난 달에 체중이 5% 이상 감소했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지중해 그룹
이 연구는 사례군과 대조군을 포함하는 전향적 단일 맹검 연구입니다. 연구가 시작되기 전에 참가자들에게 연구의 이점과 위험에 대한 정보를 제공했습니다. 참가자는 무작위로 4개의 다른 그룹(MD, GFD, MGFD 및 대조군)으로 나뉘었습니다. 개입 그룹(MD 그룹(n=10))은 개인별 및 일일 에너지 요구 사항에 따라 12주 동안 영양사가 매주 식단을 관리했으며 체중 감량은 목표로 하지 않았습니다. 환자는 연구 프로토콜 준수를 평가하기 위해 매주 인터뷰를 받았고 각 인터뷰에서 음식 소비가 기록되었습니다. 주간 계획 메뉴를 80% 미만으로 준수한 사람들은 연구에서 제외되었습니다.
이 연구는 사례군과 대조군을 포함하는 전향적 단일 맹검 연구입니다. 연구가 시작되기 전에 참가자들에게 연구의 이점과 위험에 대한 정보를 제공했습니다. 참가자는 무작위로 4개의 다른 그룹(MD, GFD, MGFD 및 대조군)으로 나뉘었습니다. 중재군(MD군(n=10), GFD(n=10), MGFD(n=10))은 개인별 일일 에너지 요구량에 따라 12주 동안 영양사에 의해 매주 식단을 관리받았으며 체중 감량은 이루어지지 않았습니다. 대상. 대조군(n=10)의 환자는 특별한 식이 중재를 받지 않았습니다. 환자는 연구 프로토콜 준수를 평가하기 위해 매주 인터뷰를 받았고 각 인터뷰에서 음식 소비가 기록되었습니다. 주간 계획 메뉴를 80% 미만으로 준수한 사람들은 연구에서 제외되었습니다.
실험적: 글루텐 프리 그룹
이 연구는 사례군과 대조군을 포함하는 전향적 단일 맹검 연구입니다. 연구가 시작되기 전에 참가자들에게 연구의 이점과 위험에 대한 정보를 제공했습니다. 참가자는 무작위로 4개의 다른 그룹(MD, GFD, MGFD 및 대조군)으로 나뉘었습니다. 개입 그룹(GFD(n=10))은 개인별 및 일일 에너지 요구에 따라 12주 동안 영양사가 매주 식단을 관리했으며 체중 감량은 목표로 하지 않았습니다. 환자는 연구 프로토콜 준수를 평가하기 위해 매주 인터뷰를 받았고 각 인터뷰에서 음식 소비가 기록되었습니다. 주간 계획 메뉴를 80% 미만으로 준수한 사람들은 연구에서 제외되었습니다.
이 연구는 사례군과 대조군을 포함하는 전향적 단일 맹검 연구입니다. 연구가 시작되기 전에 참가자들에게 연구의 이점과 위험에 대한 정보를 제공했습니다. 참가자는 무작위로 4개의 다른 그룹(MD, GFD, MGFD 및 대조군)으로 나뉘었습니다. 중재군(MD군(n=10), GFD(n=10), MGFD(n=10))은 개인별 일일 에너지 요구량에 따라 12주 동안 영양사에 의해 매주 식단을 관리받았으며 체중 감량은 이루어지지 않았습니다. 대상. 대조군(n=10)의 환자는 특별한 식이 중재를 받지 않았습니다. 환자는 연구 프로토콜 준수를 평가하기 위해 매주 인터뷰를 받았고 각 인터뷰에서 음식 소비가 기록되었습니다. 주간 계획 메뉴를 80% 미만으로 준수한 사람들은 연구에서 제외되었습니다.
실험적: 지중해식 글루텐 프리 그룹
이 연구는 사례군과 대조군을 포함하는 전향적 단일 맹검 연구입니다. 연구가 시작되기 전에 참가자들에게 연구의 이점과 위험에 대한 정보를 제공했습니다. 참가자는 무작위로 4개의 다른 그룹(MD, GFD, MGFD 및 대조군)으로 나뉘었습니다. 개입 그룹(MGFD(n=10))은 개인별 및 일일 에너지 요구에 따라 12주 동안 영양사가 매주 식단을 관리했으며 체중 감량은 목표로 하지 않았습니다. 환자는 연구 프로토콜 준수를 평가하기 위해 매주 인터뷰를 받았고 각 인터뷰에서 음식 소비가 기록되었습니다. 주간 계획 메뉴를 80% 미만으로 준수한 사람들은 연구에서 제외되었습니다.
이 연구는 사례군과 대조군을 포함하는 전향적 단일 맹검 연구입니다. 연구가 시작되기 전에 참가자들에게 연구의 이점과 위험에 대한 정보를 제공했습니다. 참가자는 무작위로 4개의 다른 그룹(MD, GFD, MGFD 및 대조군)으로 나뉘었습니다. 중재군(MD군(n=10), GFD(n=10), MGFD(n=10))은 개인별 일일 에너지 요구량에 따라 12주 동안 영양사에 의해 매주 식단을 관리받았으며 체중 감량은 이루어지지 않았습니다. 대상. 대조군(n=10)의 환자는 특별한 식이 중재를 받지 않았습니다. 환자는 연구 프로토콜 준수를 평가하기 위해 매주 인터뷰를 받았고 각 인터뷰에서 음식 소비가 기록되었습니다. 주간 계획 메뉴를 80% 미만으로 준수한 사람들은 연구에서 제외되었습니다.
간섭 없음: 대조군
대조군(n=10)의 환자는 특별한 식이 중재를 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무글루텐 식이와 지중해식 식이가 하시모토 갑상선 환자의 자가면역계에 미치는 영향 평가
기간: 2021년 5월~2022년 6월
다이어트 그룹(MD 그룹(n=10))은 개인별 및 일일 에너지 요구량에 따라 영양사에 의해 12주 동안 매주 다이어트를 실시했으며 체중 감량은 목표로 하지 않았습니다.
2021년 5월~2022년 6월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무글루텐 식이와 지중해식 식이가 하시모토 갑상선 환자의 자가면역계에 미치는 영향 평가
기간: 2021년 5월~2022년 5월
다이어트 그룹(MD 그룹(n=10))은 개인별 및 일일 에너지 요구량에 따라 영양사에 의해 12주 동안 매주 다이어트를 실시했으며 체중 감량은 목표로 하지 않았습니다.
2021년 5월~2022년 5월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mutlu Tuçe Ülker, Dr, Acibadem University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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