Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu diety bezglutenowej i śródziemnomorskiej

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Acibadem University

Ocena wpływu diety bezglutenowej i śródziemnomorskiej na układ autoimmunologiczny u pacjentów z chorobą Hashimoto

Wstęp: Zapalenie tarczycy typu Hashimoto jest chorobą autoimmunologiczną, która atakuje komórki tarczycy poprzez procesy immunologiczne, w których pośredniczą komórki i przeciwciała, i charakteryzuje się wytwarzaniem autoprzeciwciał tarczycowych. W Hashimoto wzrasta poziom przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej i podwyższony poziom hormonu tyreotropowego. Dieta bezglutenowa reguluje autoimmunizację tarczycy poprzez obniżenie stężenia przeciwciał. Dieta śródziemnomorska obniża również parametry stresu oksydacyjnego związanego z chorobą u pacjentów z chorobą Hashimoto ze względu na jej działanie przeciwzapalne.

Cele: Ocena krótkoterminowego wpływu diety śródziemnomorskiej, bezglutenowej i śródziemnomorskiej bezglutenowej na czynność tarczycy i poziom autoprzeciwciał u pacjentów.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w tym grupy przypadków i grupy kontrolne. Metody: 40 pacjentów z zapaleniem tarczycy typu hashimato włączonych do badania zostało losowo podzielonych na 4 różne grupy: bezglutenową, śródziemnomorską, śródziemnomorską bezglutenową i kontrolną. 12 tygodni. Testy czynności tarczycy i poziomy autoprzeciwciał analizowano na początku i na końcu badania. Ponadto wykonano pomiary antropometryczne na początku i na końcu badania oraz oceniono zapisy spożycia żywności i częstotliwości spożywania żywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena krótkoterminowego wpływu diety śródziemnomorskiej (MD), bezglutenowej (GFD) i śródziemnomorskiej bezglutenowej (MGFD) na układ autoimmunologiczny u pacjentów z chorobą Hashimoto. Badanie zostało zaplanowane jako prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące grupy przypadków i grupy kontrolne, w których uczestniczyło 40 kobiet z hashimoto. Uczestnicy badania nie przyjmowali leków ani suplementów, aby lepiej ocenić wpływ interwencji żywieniowej na czynność tarczycy. Uczestnicy zostali podzieleni na 4 grupy jako grupy interwencji żywieniowej MD, GFD, MGGF oraz grupę kontrolną. Na początku badania oraz po trzech miesiącach interwencji żywieniowej wykonano pomiary antropometryczne, analizę składu ciała, badania funkcji tarczycy, prowadzono ewidencję spożycia pokarmu oraz częstość spożywania pokarmu. Zaplanowano tygodniowe jadłospisy i oceniono przestrzeganie przez osoby interwencji żywieniowej stosowanej przez trzy miesiące. W badaniu tym jako krótkoterminowe efekty interwencji żywieniowej oceniono spadek poziomu przeciwciał i zmiany w wynikach badań czynnościowych tarczycy. Potrzebne są długoterminowe badania oceniające zmiany przeciwciał po interwencji żywieniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istınye University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie się do Poradni Chorób Wewnętrznych (Choroby Wewnętrzne) w celu zdiagnozowania przez lekarza niedoczynności tarczycy typu hashimato (HT) w wieku od 18 do 65 lat,
  • Brak rozpoznania jakiejkolwiek choroby układu autoimmunologicznego innej niż HT, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na badanie,
  • Brak objawów celiakii i brak rozpoznania,
  • niestosowania diety bezglutenowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Brak rozpoznania zaburzeń odżywiania,
  • Nie ma problemów z komunikacją,
  • Podpisanie formularza świadomej zgody,
  • Po wykonaniu USG tarczycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Podwyższone anty-TPO (>5,61 IU/ml) i anty Tg (>4,11 j.m./ml),
  • Aby wykonać badania TSH, Wolne T3 i Wolne T4,
  • Wskaźnik masy ciała powinien mieścić się w przedziale 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2 <,
  • Brak utraty 5% i/lub więcej masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • - poniżej 18 roku życia i powyżej 65 roku życia,
  • Choroby tarczycy inne niż HT,
  • Posiadanie rozpoznania innej niż NT choroby autoimmunologicznej układu immunologicznego, która może niekorzystnie wpłynąć na badanie,
  • Objawy i/lub rozpoznanie celiakii,
  • zdiagnozowano nadwrażliwość na gluten bez celiakii,
  • Po stosowaniu diety bezglutenowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Terapia dietetyczna mająca wpływ na układ autoimmunologiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Zdiagnozowano zaburzenia zachowania żywieniowego,
  • Mając jakiekolwiek problemy z komunikacją,
  • Niepodpisanie formularza świadomej zgody,
  • Niedostosowanie się do pracy w okresie pracy, znajdowanie się w sytuacji/zachowaniu mogącym niekorzystnie wpłynąć na pracę,
  • zastosować jakąkolwiek interwencję żywieniową w ciągu ostatnich trzech miesięcy poprzedzających badanie,
  • Będąc w ciąży lub karmiąc piersią,
  • Przyjmowania suplementów takich jak selen, cynk, witamina D i/lub jod, które mogą mieć wpływ na przebieg badania,
  • Aby otrzymać leczenie przeciwnowotworowe i / lub otrzymywać leczenie przeciwnowotworowe,
  • Mając inne choroby endokrynologiczne lub metaboliczne (np. cukrzyca, choroby układu krążenia),
  • Zdiagnozowana choroba trwająca dłużej niż 4 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy i inne specjalistyczne diety/odmienne składy żywieniowe (np. wysokobiałkowa, ketogeniczna, niskoenergetyczna < 1000 kcal/dzień),
  • wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2 lub BMI≥30 kg/m2,
  • Utrata 5% i/lub więcej masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupy śródziemnomorskie
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym grupy przypadków i grupy kontrolne. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostali poinformowani o korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniem. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na cztery różne grupy (MD, GFD, MGFD i grupa kontrolna). Grupy interwencyjne (grupa MD (n=10)) otrzymywały cotygodniowe diety przez dietetyka przez 12 tygodni zgodnie z indywidualnymi i dziennymi potrzebami energetycznymi, a utrata masy ciała nie była ukierunkowana. Z pacjentami przeprowadzano cotygodniowe wywiady w celu oceny przestrzegania protokołu badania, a podczas każdego wywiadu rejestrowano spożycie żywności; osoby, które stosowały się do tygodniowych planowanych jadłospisów o mniej niż osiemdziesiąt procent, zostały wykluczone z badania.
Inny: interwencja diety śródziemnomorskiej, bezglutenowej i śródziemnomorskiej bezglutenowej
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym grupy przypadków i grupy kontrolne. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostali poinformowani o korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniem. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na cztery różne grupy (MD, GFD, MGFD i grupa kontrolna). Grupy interwencyjne (grupa MD (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) otrzymywały cotygodniowe diety przez dietetyka przez 12 tygodni zgodnie z indywidualnymi i dziennymi potrzebami energetycznymi, a utrata masy ciała nie była ukierunkowane. Pacjenci z grupy kontrolnej (n=10) nie otrzymali żadnej specjalnej interwencji dietetycznej. Z pacjentami przeprowadzano cotygodniowe wywiady w celu oceny przestrzegania protokołu badania, a podczas każdego wywiadu rejestrowano spożycie żywności; osoby, które stosowały się do tygodniowych planowanych jadłospisów o mniej niż osiemdziesiąt procent, zostały wykluczone z badania.
Eksperymentalny: Grupy bezglutenowe
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym grupy przypadków i grupy kontrolne. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostali poinformowani o korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniem. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na cztery różne grupy (MD, GFD, MGFD i grupa kontrolna). Grupy interwencyjne (GFD (n=10)) otrzymywały cotygodniowe diety przez dietetyka przez 12 tygodni, zgodnie z indywidualnymi i dziennymi potrzebami energetycznymi, a utrata masy ciała nie była ukierunkowana. Z pacjentami przeprowadzano cotygodniowe wywiady w celu oceny przestrzegania protokołu badania, a podczas każdego wywiadu rejestrowano spożycie żywności; osoby, które stosowały się do tygodniowych planowanych jadłospisów o mniej niż osiemdziesiąt procent, zostały wykluczone z badania.
Inny: interwencja diety śródziemnomorskiej, bezglutenowej i śródziemnomorskiej bezglutenowej
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym grupy przypadków i grupy kontrolne. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostali poinformowani o korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniem. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na cztery różne grupy (MD, GFD, MGFD i grupa kontrolna). Grupy interwencyjne (grupa MD (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) otrzymywały cotygodniowe diety przez dietetyka przez 12 tygodni zgodnie z indywidualnymi i dziennymi potrzebami energetycznymi, a utrata masy ciała nie była ukierunkowane. Pacjenci z grupy kontrolnej (n=10) nie otrzymali żadnej specjalnej interwencji dietetycznej. Z pacjentami przeprowadzano cotygodniowe wywiady w celu oceny przestrzegania protokołu badania, a podczas każdego wywiadu rejestrowano spożycie żywności; osoby, które stosowały się do tygodniowych planowanych jadłospisów o mniej niż osiemdziesiąt procent, zostały wykluczone z badania.
Eksperymentalny: Śródziemnomorskie grupy bezglutenowe
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym grupy przypadków i grupy kontrolne. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostali poinformowani o korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniem. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na cztery różne grupy (MD, GFD, MGFD i grupa kontrolna). Grupy interwencyjne (MGFD (n=10)) otrzymywały cotygodniowe diety przez dietetyka przez 12 tygodni zgodnie z indywidualnymi i dziennymi potrzebami energetycznymi, a utrata masy ciała nie była ukierunkowana. Z pacjentami przeprowadzano cotygodniowe wywiady w celu oceny przestrzegania protokołu badania, a podczas każdego wywiadu rejestrowano spożycie żywności; osoby, które stosowały się do tygodniowych planowanych jadłospisów o mniej niż osiemdziesiąt procent, zostały wykluczone z badania.
Inny: interwencja diety śródziemnomorskiej, bezglutenowej i śródziemnomorskiej bezglutenowej
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym grupy przypadków i grupy kontrolne. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostali poinformowani o korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniem. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na cztery różne grupy (MD, GFD, MGFD i grupa kontrolna). Grupy interwencyjne (grupa MD (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) otrzymywały cotygodniowe diety przez dietetyka przez 12 tygodni zgodnie z indywidualnymi i dziennymi potrzebami energetycznymi, a utrata masy ciała nie była ukierunkowane. Pacjenci z grupy kontrolnej (n=10) nie otrzymali żadnej specjalnej interwencji dietetycznej. Z pacjentami przeprowadzano cotygodniowe wywiady w celu oceny przestrzegania protokołu badania, a podczas każdego wywiadu rejestrowano spożycie żywności; osoby, które stosowały się do tygodniowych planowanych jadłospisów o mniej niż osiemdziesiąt procent, zostały wykluczone z badania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej (n=10) nie otrzymali żadnej specjalnej interwencji dietetycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu diety bezglutenowej i śródziemnomorskiej na układ autoimmunologiczny u pacjentów z chorobą Hashimoto
Ramy czasowe: Maj 2021-czerwiec 2022
Grupa dietetyczna (grupa MD (n=10)) otrzymywała cotygodniowe diety przez 12 tygodni przez dietetyka zgodnie z indywidualnym i dziennym zapotrzebowaniem energetycznym, a utrata masy ciała nie była ukierunkowana.
Maj 2021-czerwiec 2022

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu diety bezglutenowej i śródziemnomorskiej na układ autoimmunologiczny u pacjentów z chorobą Hashimoto
Ramy czasowe: Maj 2021-maj 2022
Grupa dietetyczna (grupa MD (n=10)) otrzymywała cotygodniowe diety przez 12 tygodni przez dietetyka zgodnie z indywidualnym i dziennym zapotrzebowaniem energetycznym, a utrata masy ciała nie była ukierunkowana.
Maj 2021-maj 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mutlu Tuçe Ülker, Dr, Acibadem University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hashimoto

Badania kliniczne na interwencja diety śródziemnomorskiej, bezglutenowej i śródziemnomorskiej bezglutenowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj