Utvärdering av effekten av glutenfri kost och medelhavsdiet
10 juli 2023 uppdaterad av: Acibadem University
Utvärdering av effekten av glutenfri kost och medelhavskost på det autoimmuna systemet hos patienter med Hashimotos sköldkörtel
Bakgrund: Hashimotos tyreoidit är en autoimmun sjukdom som angriper sköldkörtelceller genom cell- och antikroppsmedierade immunprocesser och kännetecknas av produktionen av sköldkörtelautoantikroppar. I hashimoto ökar antityreoideaperoxidasantikropparna och nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon är förhöjda. En glutenfri diet reglerar sköldkörtelns autoimmunisering genom att minska koncentrationen av antikroppar. Medelhavsdieten minskar också sjukdomsrelaterade parametrar för oxidativ stress hos patienter med hashimotos sköldkörtel på grund av dess antiinflammatoriska effekter.
Syfte: Att utvärdera de kortsiktiga effekterna av medelhavs-, glutenfria och medelhavsglutenfria kostmönster på sköldkörtelfunktion och autoantikroppsnivåer hos patienter.
Studiedesign: Prospektiv, enkelblind randomiserad kontrollerad studie inklusive fall- och kontrollgrupper Metoder: De 40 patienterna med hashimato tyreoidit som ingick i studien delades slumpmässigt in i 4 olika grupper som glutenfri, medelhavs-, medelhavs-glutenfri och kontrollgrupp för 12 veckor. Sköldkörtelfunktionstester och autoantikroppsnivåer analyserades i början och slutet av studien. Dessutom gjordes antropometriska mätningar i början och slutet av studien och matkonsumtionsregister och matkonsumtionsfrekvenser utvärderades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera de kortsiktiga effekterna av Medelhavets (MD), Glutenfria (GFD) och Medelhavets Glutenfria (MGFD) kostmönster på det autoimmuna systemet hos patienter med Hashimotos tyreoidit.
Studien var planerad som en prospektiv enkelblind studie inklusive fall- och kontrollgrupper och 40 kvinnor med hashimoto deltog.
Studiedeltagarna tog inte mediciner eller kosttillskott för att bättre utvärdera effekten av näringsinterventionen på sköldkörtelfunktionen.
Deltagarna delades in i fyra grupper som MD, GFD, MGFD näringsinterventionsgrupper och kontrollgrupp.
I början av studien och efter tre månaders näringsintervention utfördes antropometriska mätningar, kroppssammansättningsanalyser, sköldkörtelfunktionstester, matkonsumtionsregister och matkonsumtionsfrekvenser.
Veckomenyer planerades och individernas överensstämmelse med den näringsinsats som använts under tre månader utvärderades.
I denna studie utvärderades minskningen av antikroppsnivåer och förändringar i sköldkörtelfunktionstester som korttidseffekter av näringsinterventionen.
Långtidsstudier som utvärderar förändringar på antikroppar med näringsintervention behövs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istınye University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ansöka till polikliniken för inre sjukdomar (internmedicin), att få diagnosen hashimato thyroid (HT) av en läkare och vara i åldrarna 18-65,
- Ingen diagnos av någon annan autoimmun systemsjukdom än HT som kan påverka studien negativt,
- Inga symtom på celiaki och ingen diagnos,
- Inte följt en glutenfri diet under de senaste tre månaderna,
- Att inte få diagnosen en ätbeteendestörning,
- Har inga kommunikationsproblem,
- Underteckna formuläret för informerat samtycke,
- Efter att ha gjort ett sköldkörtelultraljud under de senaste sex månaderna,
- Förhöjd anti-TPO (>5,61 IE/ml) och anti-Tg (>4,11 IE/ml),
- För att få TSH, Free T3 och Free T4 tester utförda,
- Body Mass Index ska ligga i intervallet 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2 <,
- Inte förlorat 5 % och/eller mer i kroppsvikt den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- - Under 18 år och över 65 år,
- Har annan sköldkörtelsjukdom än HT,
- Att ha en diagnos av annan autoimmun sjukdom än HT som kan påverka studien negativt,
- Symtom och/eller diagnos av celiaki,
- Att ha diagnostiserats med glutenkänslighet utan celiaki,
- Efter en glutenfri diet under de senaste tre månaderna,
- En dietterapi som har en effekt på det autoimmuna systemet under de senaste tre månaderna,
- Att få diagnosen ätbeteendestörning,
- Har du några kommunikationsproblem,
- Att inte underteckna formuläret för informerat samtycke,
- Underlåtenhet att anpassa sig till arbetet under arbetsperioden, att befinna sig i en situation/beteende som kan påverka arbetet negativt,
- Att ha tillämpat någon näringsinsats under de senaste tre månaderna före studien,
- Att vara gravid eller ammar,
- Att ta kosttillskott som selen, zink, vitamin D och/eller jod, vilket kan påverka studiens gång,
- Att ha fått cancerbehandling och/eller att få cancerbehandling,
- Att ha andra endokrina eller metabola sjukdomar (t. diabetes, hjärt-kärlsjukdomar),
- Diagnostiserats med en sjukdom som varat i mer än 4 månader under de senaste 12 månaderna och andra specialiserade kost/sammansättningsmässigt olika kostmönster (t. högt protein, ketogent, lågt energiinnehåll < 1000 kcal/dag),
- Body Mass Index <18,5 kg/m2 eller BMI≥30 kg/m2,
- Förlust av 5 % och/eller mer kroppsvikt under den senaste månaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medelhavsgrupper
Denna studie är en prospektiv, enkelblind studie som inkluderar fall- och kontrollgrupper.
Innan studien startade informerades deltagarna om fördelarna och riskerna med studien.
Deltagarna delades slumpmässigt in i fyra olika grupper (MD, GFD, MGFD och kontrollgrupp).
Interventionsgrupperna (MD-gruppen (n=10)) administrerades veckovisa dieter av en dietist under 12 veckor enligt individspecifika och dagliga energibehov och viktminskning var inte målinriktad.
Patienterna intervjuades varje vecka för att bedöma efterlevnaden av studieprotokollet och matkonsumtionen registrerades vid varje intervju; de som följde de veckoplanerade menyerna med mindre än åttio procent uteslöts från studien.
|
Denna studie är en prospektiv, enkelblind studie som inkluderar fall- och kontrollgrupper.
Innan studien startade informerades deltagarna om fördelarna och riskerna med studien.
Deltagarna delades slumpmässigt in i fyra olika grupper (MD, GFD, MGFD och kontrollgrupp).
Interventionsgrupperna (MD-grupp (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) administrerades veckovisa dieter av en dietist under 12 veckor enligt individspecifika och dagliga energibehov och viktminskning var inte målinriktad.
Patienterna i kontrollgruppen (n=10) fick ingen speciell kostinsats.
Patienterna intervjuades varje vecka för att bedöma efterlevnaden av studieprotokollet och matkonsumtionen registrerades vid varje intervju; de som följde de veckoplanerade menyerna med mindre än åttio procent uteslöts från studien.
|
|
Experimentell: Glutenfria grupper
Denna studie är en prospektiv, enkelblind studie som inkluderar fall- och kontrollgrupper.
Innan studien startade informerades deltagarna om fördelarna och riskerna med studien.
Deltagarna delades slumpmässigt in i fyra olika grupper (MD, GFD, MGFD och kontrollgrupp).
Interventionsgrupperna (GFD (n=10)) administrerades veckovisa dieter av en dietist under 12 veckor enligt individspecifika och dagliga energibehov och viktminskning var inte målinriktad.
Patienterna intervjuades varje vecka för att bedöma efterlevnaden av studieprotokollet och matkonsumtionen registrerades vid varje intervju; de som följde de veckoplanerade menyerna med mindre än åttio procent uteslöts från studien.
|
Denna studie är en prospektiv, enkelblind studie som inkluderar fall- och kontrollgrupper.
Innan studien startade informerades deltagarna om fördelarna och riskerna med studien.
Deltagarna delades slumpmässigt in i fyra olika grupper (MD, GFD, MGFD och kontrollgrupp).
Interventionsgrupperna (MD-grupp (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) administrerades veckovisa dieter av en dietist under 12 veckor enligt individspecifika och dagliga energibehov och viktminskning var inte målinriktad.
Patienterna i kontrollgruppen (n=10) fick ingen speciell kostinsats.
Patienterna intervjuades varje vecka för att bedöma efterlevnaden av studieprotokollet och matkonsumtionen registrerades vid varje intervju; de som följde de veckoplanerade menyerna med mindre än åttio procent uteslöts från studien.
|
|
Experimentell: Medelhavsglutenfria grupper
Denna studie är en prospektiv, enkelblind studie som inkluderar fall- och kontrollgrupper.
Innan studien startade informerades deltagarna om fördelarna och riskerna med studien.
Deltagarna delades slumpmässigt in i fyra olika grupper (MD, GFD, MGFD och kontrollgrupp).
Interventionsgrupperna (MGFD (n=10)) administrerades veckovisa dieter av en dietist under 12 veckor enligt individspecifika och dagliga energibehov och viktminskning var inte målinriktad.
Patienterna intervjuades varje vecka för att bedöma efterlevnaden av studieprotokollet och matkonsumtionen registrerades vid varje intervju; de som följde de veckoplanerade menyerna med mindre än åttio procent uteslöts från studien.
|
Denna studie är en prospektiv, enkelblind studie som inkluderar fall- och kontrollgrupper.
Innan studien startade informerades deltagarna om fördelarna och riskerna med studien.
Deltagarna delades slumpmässigt in i fyra olika grupper (MD, GFD, MGFD och kontrollgrupp).
Interventionsgrupperna (MD-grupp (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) administrerades veckovisa dieter av en dietist under 12 veckor enligt individspecifika och dagliga energibehov och viktminskning var inte målinriktad.
Patienterna i kontrollgruppen (n=10) fick ingen speciell kostinsats.
Patienterna intervjuades varje vecka för att bedöma efterlevnaden av studieprotokollet och matkonsumtionen registrerades vid varje intervju; de som följde de veckoplanerade menyerna med mindre än åttio procent uteslöts från studien.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen (n=10) fick ingen speciell kostinsats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av glutenfri kost och medelhavsdiet på det autoimmuna systemet hos patienter med Hashimotos sköldkörtel
Tidsram: Maj 2021–juni 2022
|
Dietgruppen (MD-grupp (n=10)) administrerades veckovisa dieter under 12 veckor av en dietist enligt personliga och dagliga energibehov och viktminskning var inte målinriktad.
|
Maj 2021–juni 2022
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av glutenfri kost och medelhavsdiet på det autoimmuna systemet hos patienter med Hashimotos sköldkörtel
Tidsram: Maj 2021–maj 2022
|
Dietgruppen (MD-grupp (n=10)) administrerades veckovisa dieter under 12 veckor av en dietist enligt personliga och dagliga energibehov och viktminskning var inte målinriktad.
|
Maj 2021–maj 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mutlu Tuçe Ülker, Dr, Acibadem University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .