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Bewertung der Wirkung glutenfreier Ernährung und mediterraner Ernährung

10. Juli 2023 aktualisiert von: Acibadem University

Bewertung der Wirkung glutenfreier Ernährung und mediterraner Ernährung auf das Autoimmunsystem bei Patienten mit Hashimoto-Schilddrüse

Hintergrund: Hashimoto-Thyreoiditis ist eine Autoimmunerkrankung, die durch zell- und antikörpervermittelte Immunprozesse Schilddrüsenzellen angreift und durch die Produktion von Schilddrüsen-Autoantikörpern gekennzeichnet ist. Bei Hashimoto sind die Antikörper gegen Schilddrüsenperoxidase erhöht und der Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons erhöht. Eine glutenfreie Ernährung reguliert die Autoimmunisierung der Schilddrüse, indem sie die Antikörperkonzentration senkt. Die Mittelmeerdiät reduziert aufgrund ihrer entzündungshemmenden Wirkung auch krankheitsbedingte oxidative Stressparameter bei Patienten mit Hashimoto-Schilddrüse.

Ziele: Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen mediterraner, glutenfreier und mediterraner glutenfreier Ernährungsgewohnheiten auf die Schilddrüsenfunktion und den Autoantikörperspiegel von Patienten.

Studiendesign: Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Fall- und Kontrollgruppen. Methoden: Die 40 in die Studie einbezogenen Patienten mit Hashimato-Thyreoiditis wurden nach dem Zufallsprinzip in 4 verschiedene Gruppen eingeteilt: glutenfreie, mediterrane, mediterrane glutenfreie und Kontrollgruppe 12 Wochen. Zu Beginn und am Ende der Studie wurden Schilddrüsenfunktionstests und Autoantikörperspiegel analysiert. Darüber hinaus wurden zu Beginn und am Ende der Studie anthropometrische Messungen durchgeführt und Aufzeichnungen über den Lebensmittelverzehr sowie die Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die kurzfristigen Auswirkungen mediterraner (MD), glutenfreier (GFD) und mediterraner glutenfreier (MGFD) Ernährungsgewohnheiten auf das Autoimmunsystem bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis zu bewerten. Die Studie war als prospektive Einfachblindstudie mit Fall- und Kontrollgruppen geplant und umfasste 40 Frauen mit Hashimoto. Die Studienteilnehmer nahmen keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, um die Wirkung der Ernährungsintervention auf die Schilddrüsenfunktion besser beurteilen zu können. Die Teilnehmer wurden in vier Gruppen eingeteilt: Ernährungsinterventionsgruppen MD, GFD, MGFD und Kontrollgruppe. Zu Beginn der Studie und nach drei Monaten Ernährungsintervention wurden anthropometrische Messungen, Analysen der Körperzusammensetzung, Schilddrüsenfunktionstests durchgeführt sowie Aufzeichnungen über den Lebensmittelkonsum und die Häufigkeit des Lebensmittelkonsums erstellt. Wöchentliche Menüs wurden geplant und die Einhaltung der drei Monate lang angewendeten Ernährungsintervention durch die Personen wurde bewertet. In dieser Studie wurden der Rückgang der Antikörperspiegel und Veränderungen bei Schilddrüsenfunktionstests als kurzfristige Auswirkungen der Ernährungsintervention bewertet. Es sind Langzeitstudien erforderlich, die die Veränderungen der Antikörper durch ernährungsbedingte Eingriffe untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istınye University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich in der Ambulanz für Innere Krankheiten (Innere Medizin) bewerben, von einem Arzt eine Hashimato-Schilddrüse (HT) diagnostiziert haben und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein,
  • Keine Diagnose einer anderen Autoimmunerkrankung als HT, die sich negativ auf die Studie auswirken könnte.
  • Keine Symptome einer Zöliakie und keine Diagnose,
  • In den letzten drei Monaten keine glutenfreie Diät eingehalten haben,
  • Keine Essstörung diagnostiziert wird,
  • Keine Kommunikationsprobleme,
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung,
  • Nach einer Schilddrüsenultraschalluntersuchung innerhalb der letzten sechs Monate,
  • Erhöhtes Anti-TPO (>5,61 IU/ml) und Anti-Tg (>4,11). IE/ml),
  • Um TSH-, Free T3- und Free T4-Tests durchführen zu lassen,
  • Der Body-Mass-Index muss im Bereich von 18,5 kg/m2 bis 30 kg/m2 liegen <,
  • Im letzten Monat nicht 5 % und/oder mehr Körpergewicht verloren

Ausschlusskriterien:

  • - unter 18 Jahren und über 65 Jahren,
  • Wenn Sie eine andere Schilddrüsenerkrankung als HT haben,
  • Wenn eine andere Autoimmunerkrankung als HT diagnostiziert wurde, die sich negativ auf die Studie auswirken könnte,
  • Symptome und/oder Diagnose einer Zöliakie,
  • Es wurde eine Glutenunverträglichkeit ohne Zöliakie diagnostiziert.
  • Nach einer glutenfreien Diät innerhalb der letzten drei Monate,
  • Eine Diättherapie, die innerhalb der letzten drei Monate Auswirkungen auf das Autoimmunsystem hat,
  • Bei Ihnen wurde eine Essverhaltensstörung diagnostiziert,
  • Kommunikationsprobleme haben,
  • Die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben,
  • Sich während der Arbeitszeit nicht an die Arbeit anzupassen, sich in einer Situation/einem Verhalten zu befinden, die sich negativ auf die Arbeit auswirken kann,
  • In den letzten drei Monaten vor der Studie eine Ernährungsintervention durchgeführt zu haben,
  • Schwanger sein oder stillen,
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie Selen, Zink, Vitamin D und/oder Jod, die den Studienverlauf beeinflussen können,
  • Eine Krebsbehandlung erhalten zu haben und/oder sich in einer Krebsbehandlung zu befinden,
  • Andere endokrine oder metabolische Erkrankungen haben (z.B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen),
  • In den letzten 12 Monaten wurde eine Krankheit diagnostiziert, die länger als 4 Monate andauerte, und es wurden andere spezielle Ernährungsgewohnheiten / in der Zusammensetzung unterschiedliche Ernährungsgewohnheiten festgestellt (z. B. hoher Proteingehalt, ketogen, niedriger Energiegehalt < 1000 kcal/Tag),
  • Body-Mass-Index <18,5 kg/m2 oder BMI≥30 kg/m2,
  • Verlust von 5 % und/oder mehr Körpergewicht im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediterrane Gruppen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete Studie, die Fall- und Kontrollgruppen umfasst. Vor Beginn der Studie wurden die Teilnehmer über Nutzen und Risiken der Studie aufgeklärt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in vier verschiedene Gruppen eingeteilt (MD, GFD, MGFD und Kontrollgruppe). Den Interventionsgruppen (MD-Gruppe (n=10)) wurden von einem Ernährungsberater 12 Wochen lang wöchentliche Diäten entsprechend dem individuellen und täglichen Energiebedarf verabreicht, eine Gewichtsabnahme war nicht angestrebt. Die Patienten wurden wöchentlich befragt, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu beurteilen, und der Lebensmittelverbrauch wurde bei jedem Interview aufgezeichnet. Diejenigen, die die wöchentlich geplanten Menüs zu weniger als achtzig Prozent einhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Sonstiges: Intervention zur mediterranen, glutenfreien und mediterranen glutenfreien Diät
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete Studie, die Fall- und Kontrollgruppen umfasst. Vor Beginn der Studie wurden die Teilnehmer über Nutzen und Risiken der Studie aufgeklärt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in vier verschiedene Gruppen eingeteilt (MD, GFD, MGFD und Kontrollgruppe). Die Interventionsgruppen (MD-Gruppe (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) erhielten von einem Ernährungsberater 12 Wochen lang wöchentliche Diäten entsprechend dem individuellen und täglichen Energiebedarf, Gewichtsverlust war nicht der Fall gezielt. Patienten in der Kontrollgruppe (n=10) erhielten keine spezielle diätetische Intervention. Die Patienten wurden wöchentlich befragt, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu beurteilen, und der Lebensmittelverbrauch wurde bei jedem Interview aufgezeichnet. Diejenigen, die die wöchentlich geplanten Menüs zu weniger als achtzig Prozent einhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Experimental: Glutenfreie Gruppen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete Studie, die Fall- und Kontrollgruppen umfasst. Vor Beginn der Studie wurden die Teilnehmer über Nutzen und Risiken der Studie aufgeklärt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in vier verschiedene Gruppen eingeteilt (MD, GFD, MGFD und Kontrollgruppe). Den Interventionsgruppen (GFD (n=10)) wurden von einem Ernährungsberater 12 Wochen lang wöchentliche Diäten entsprechend dem individuellen und täglichen Energiebedarf verabreicht, wobei eine Gewichtsabnahme nicht angestrebt wurde. Die Patienten wurden wöchentlich befragt, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu beurteilen, und der Lebensmittelverbrauch wurde bei jedem Interview aufgezeichnet. Diejenigen, die die wöchentlich geplanten Menüs zu weniger als achtzig Prozent einhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Sonstiges: Intervention zur mediterranen, glutenfreien und mediterranen glutenfreien Diät
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete Studie, die Fall- und Kontrollgruppen umfasst. Vor Beginn der Studie wurden die Teilnehmer über Nutzen und Risiken der Studie aufgeklärt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in vier verschiedene Gruppen eingeteilt (MD, GFD, MGFD und Kontrollgruppe). Die Interventionsgruppen (MD-Gruppe (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) erhielten von einem Ernährungsberater 12 Wochen lang wöchentliche Diäten entsprechend dem individuellen und täglichen Energiebedarf, Gewichtsverlust war nicht der Fall gezielt. Patienten in der Kontrollgruppe (n=10) erhielten keine spezielle diätetische Intervention. Die Patienten wurden wöchentlich befragt, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu beurteilen, und der Lebensmittelverbrauch wurde bei jedem Interview aufgezeichnet. Diejenigen, die die wöchentlich geplanten Menüs zu weniger als achtzig Prozent einhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Experimental: Mediterrane glutenfreie Gruppen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete Studie, die Fall- und Kontrollgruppen umfasst. Vor Beginn der Studie wurden die Teilnehmer über Nutzen und Risiken der Studie aufgeklärt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in vier verschiedene Gruppen eingeteilt (MD, GFD, MGFD und Kontrollgruppe). Den Interventionsgruppen (MGFD (n=10)) wurden von einem Ernährungsberater 12 Wochen lang wöchentliche Diäten entsprechend dem individuellen und täglichen Energiebedarf verabreicht, wobei eine Gewichtsabnahme nicht angestrebt wurde. Die Patienten wurden wöchentlich befragt, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu beurteilen, und der Lebensmittelverbrauch wurde bei jedem Interview aufgezeichnet. Diejenigen, die die wöchentlich geplanten Menüs zu weniger als achtzig Prozent einhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Sonstiges: Intervention zur mediterranen, glutenfreien und mediterranen glutenfreien Diät
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete Studie, die Fall- und Kontrollgruppen umfasst. Vor Beginn der Studie wurden die Teilnehmer über Nutzen und Risiken der Studie aufgeklärt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in vier verschiedene Gruppen eingeteilt (MD, GFD, MGFD und Kontrollgruppe). Die Interventionsgruppen (MD-Gruppe (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) erhielten von einem Ernährungsberater 12 Wochen lang wöchentliche Diäten entsprechend dem individuellen und täglichen Energiebedarf, Gewichtsverlust war nicht der Fall gezielt. Patienten in der Kontrollgruppe (n=10) erhielten keine spezielle diätetische Intervention. Die Patienten wurden wöchentlich befragt, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu beurteilen, und der Lebensmittelverbrauch wurde bei jedem Interview aufgezeichnet. Diejenigen, die die wöchentlich geplanten Menüs zu weniger als achtzig Prozent einhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe (n=10) erhielten keine spezielle diätetische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung glutenfreier Ernährung und mediterraner Ernährung auf das Autoimmunsystem bei Patienten mit Hashimoto-Schilddrüse
Zeitfenster: Mai 2021 – Juni 2022
Der Diätgruppe (MD-Gruppe (n=10)) wurden von einem Ernährungsberater 12 Wochen lang wöchentliche Diäten entsprechend dem individuellen und täglichen Energiebedarf verabreicht, und eine Gewichtsabnahme war nicht angestrebt.
Mai 2021 – Juni 2022

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung glutenfreier Ernährung und mediterraner Ernährung auf das Autoimmunsystem bei Patienten mit Hashimoto-Schilddrüse
Zeitfenster: Mai 2021 – Mai 2022
Der Diätgruppe (MD-Gruppe (n=10)) wurden von einem Ernährungsberater 12 Wochen lang wöchentliche Diäten entsprechend dem individuellen und täglichen Energiebedarf verabreicht, und eine Gewichtsabnahme war nicht angestrebt.
Mai 2021 – Mai 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mutlu Tuçe Ülker, Dr, Acibadem University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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