Hodnocení efektu bezlepkové diety a středomořské diety
10. července 2023 aktualizováno: Acibadem University
Hodnocení vlivu bezlepkové diety a středomořské diety na autoimunitní systém u pacientů s Hashimotovou štítnou žlázou
Pozadí: Hashimotova tyreoiditida je autoimunitní onemocnění, které napadá buňky štítné žlázy prostřednictvím imunitních procesů zprostředkovaných buňkami a protilátkami a je charakterizováno produkcí tyreoidálních autoprotilátek. U hashimoto jsou protilátky proti tyreoidální peroxidáze zvýšené a hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu jsou zvýšené. Bezlepková dieta reguluje autoimunizaci štítné žlázy snížením koncentrace protilátek. Středomořská strava také snižuje parametry oxidačního stresu související s onemocněním u pacientů s hashimotovou štítnou žlázou díky svým protizánětlivým účinkům.
Cíl: Zhodnotit krátkodobé účinky středomořské, bezlepkové a středomořské diety na funkci štítné žlázy a hladiny autoprotilátek u pacientů.
Design studie: Prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující případ a kontrolní skupiny Metody: 40 pacientů s hashimato tyreoiditidou zahrnutých do studie bylo náhodně rozděleno do 4 různých skupin jako bezlepková, středomořská, středomořská bezlepková a kontrolní skupina pro 12 týdnů. Na začátku a na konci studie byly analyzovány funkční testy štítné žlázy a hladiny autoprotilátek. Kromě toho byla na začátku a na konci studie provedena antropometrická měření a byly vyhodnoceny záznamy o spotřebě potravin a frekvence konzumace potravin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo vyhodnotit krátkodobé účinky středomořské (MD), bezlepkové (GFD) a středomořské stravy bez lepku (MGFD) na autoimunitní systém u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou.
Studie byla plánována jako prospektivní jednoduše zaslepená studie zahrnující případovou a kontrolní skupinu a zúčastnilo se jí 40 žen s hashimotem.
Účastníci studie neužívali léky ani doplňky, aby lépe vyhodnotili účinek nutriční intervence na funkci štítné žlázy.
Účastníci byli rozděleni do 4 skupin jako MD, GFD, MGFD nutriční intervenční skupiny a kontrolní skupina.
Na začátku studie a po třech měsících nutriční intervence byla provedena antropometrická měření, analýza tělesného složení, testy funkce štítné žlázy, záznamy o konzumaci potravin a frekvence konzumace potravin.
Byly naplánovány týdenní jídelníčky a hodnocena shoda jedinců s nutriční intervencí aplikovanou po dobu tří měsíců.
V této studii byl pokles hladin protilátek a změny ve funkčních testech štítné žlázy hodnoceny jako krátkodobé účinky nutriční intervence.
Jsou zapotřebí dlouhodobé studie hodnotící změny na protilátkách s nutriční intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istınye University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přihlásit se na ambulanci interních nemocí, být lékařem diagnostikován hashimato thyroid (HT) a být ve věku 18-65 let,
- Žádná diagnóza jakéhokoli jiného onemocnění autoimunitního systému než HT, která by mohla nepříznivě ovlivnit studii,
- Žádné příznaky celiakie a žádná diagnóza,
- Nedodržování bezlepkové diety v posledních třech měsících,
- není diagnostikována porucha příjmu potravy,
- Bez problémů s komunikací,
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu,
- Po ultrazvuku štítné žlázy během posledních šesti měsíců,
- Zvýšené anti-TPO (>5,61 IU/ml) a anti Tg (>4,11 IU/ml),
- Chcete-li provést testy TSH, Free T3 a Free T4,
- Index tělesné hmotnosti má být v rozmezí 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2 <,
- Neztratit 5 % a/nebo více tělesné hmotnosti za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- - ve věku do 18 let a nad 65 let,
- Máte jiné onemocnění štítné žlázy než HT,
- s diagnózou jiného onemocnění autoimunitního systému než HT, které může nepříznivě ovlivnit studii,
- Příznaky a/nebo diagnóza celiakie,
- být diagnostikován s neceliakální citlivostí na lepek,
- Dodržování bezlepkové diety v posledních třech měsících
- Dietoterapie, která má vliv na autoimunitní systém během posledních tří měsíců,
- s diagnózou poruchy příjmu potravy,
- Máte nějaké problémy s komunikací,
- nepodepsání formuláře informovaného souhlasu,
- Nepřizpůsobit se práci v pracovní době, být v situaci/chování, které může práci nepříznivě ovlivnit,
- Aplikovat jakoukoli nutriční intervenci během posledních tří měsíců před studií,
- Být těhotná nebo kojit,
- Užívání doplňků, jako je selen, zinek, vitamín D a/nebo jód, které mohou ovlivnit průběh studie,
- podstoupit léčbu rakoviny a/nebo podstoupit léčbu rakoviny,
- Máte-li jiná endokrinní nebo metabolická onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění),
- Diagnostikováno onemocněním trvajícím déle než 4 měsíce v posledních 12 měsících a dalšími specializovanými stravovacími / složením odlišnými stravovacími návyky (např. vysoký obsah bílkovin, ketogenní, nízký energetický obsah < 1000 kcal/den),
- Index tělesné hmotnosti <18,5 kg/m2 nebo BMI≥30 kg/m2,
- Ztráta 5 % a/nebo více tělesné hmotnosti za poslední měsíc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středomořské skupiny
Tato studie je prospektivní, jednoduše zaslepená studie zahrnující případ a kontrolní skupiny.
Před zahájením studie byli účastníci informováni o přínosech a rizicích studie.
Účastníci byli náhodně rozděleni do čtyř různých skupin (MD, GFD, MGFD a kontrolní skupina).
Intervenčním skupinám (skupina MD (n=10)) byl dietologem podáván týdenní diety po dobu 12 týdnů podle individuálních specifických a denních energetických potřeb a nebylo cíleno na hubnutí.
Pacienti byli dotazováni každý týden, aby se posoudilo dodržování protokolu studie a spotřeba potravy byla zaznamenávána při každém rozhovoru; ti, kteří dodrželi týdenní plánované jídelníčky z méně než osmdesáti procent, byli ze studie vyloučeni.
|
Tato studie je prospektivní, jednoduše zaslepená studie zahrnující případ a kontrolní skupiny.
Před zahájením studie byli účastníci informováni o přínosech a rizicích studie.
Účastníci byli náhodně rozděleni do čtyř různých skupin (MD, GFD, MGFD a kontrolní skupina).
Intervenčním skupinám (MD skupina (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) byl dietologem podáván týdenní diety po dobu 12 týdnů podle individuálních specifických a denních energetických potřeb a nedocházelo ke snížení hmotnosti. cílené.
Pacienti v kontrolní skupině (n=10) nedostali žádnou speciální dietní intervenci.
Pacienti byli dotazováni každý týden, aby se posoudilo dodržování protokolu studie a spotřeba potravy byla zaznamenávána při každém rozhovoru; ti, kteří dodrželi týdenní plánované jídelníčky z méně než osmdesáti procent, byli ze studie vyloučeni.
|
|
Experimentální: Bezlepkové skupiny
Tato studie je prospektivní, jednoduše zaslepená studie zahrnující případ a kontrolní skupiny.
Před zahájením studie byli účastníci informováni o přínosech a rizicích studie.
Účastníci byli náhodně rozděleni do čtyř různých skupin (MD, GFD, MGFD a kontrolní skupina).
Intervenčním skupinám (GFD (n=10)) byl dietologem podáván týdenní diety po dobu 12 týdnů podle individuálních specifických a denních energetických potřeb a nebylo cíleno na hubnutí.
Pacienti byli dotazováni každý týden, aby se posoudilo dodržování protokolu studie a spotřeba potravy byla zaznamenávána při každém rozhovoru; ti, kteří dodrželi týdenní plánované jídelníčky z méně než osmdesáti procent, byli ze studie vyloučeni.
|
Tato studie je prospektivní, jednoduše zaslepená studie zahrnující případ a kontrolní skupiny.
Před zahájením studie byli účastníci informováni o přínosech a rizicích studie.
Účastníci byli náhodně rozděleni do čtyř různých skupin (MD, GFD, MGFD a kontrolní skupina).
Intervenčním skupinám (MD skupina (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) byl dietologem podáván týdenní diety po dobu 12 týdnů podle individuálních specifických a denních energetických potřeb a nedocházelo ke snížení hmotnosti. cílené.
Pacienti v kontrolní skupině (n=10) nedostali žádnou speciální dietní intervenci.
Pacienti byli dotazováni každý týden, aby se posoudilo dodržování protokolu studie a spotřeba potravy byla zaznamenávána při každém rozhovoru; ti, kteří dodrželi týdenní plánované jídelníčky z méně než osmdesáti procent, byli ze studie vyloučeni.
|
|
Experimentální: Středomořské skupiny bez lepku
Tato studie je prospektivní, jednoduše zaslepená studie zahrnující případ a kontrolní skupiny.
Před zahájením studie byli účastníci informováni o přínosech a rizicích studie.
Účastníci byli náhodně rozděleni do čtyř různých skupin (MD, GFD, MGFD a kontrolní skupina).
Intervenčním skupinám (MGFD (n=10)) byl dietologem podáván týdenní diety po dobu 12 týdnů podle individuálních specifických a denních energetických potřeb a nebylo cíleno na hubnutí.
Pacienti byli dotazováni každý týden, aby se posoudilo dodržování protokolu studie a spotřeba potravy byla zaznamenávána při každém rozhovoru; ti, kteří dodrželi týdenní plánované jídelníčky z méně než osmdesáti procent, byli ze studie vyloučeni.
|
Tato studie je prospektivní, jednoduše zaslepená studie zahrnující případ a kontrolní skupiny.
Před zahájením studie byli účastníci informováni o přínosech a rizicích studie.
Účastníci byli náhodně rozděleni do čtyř různých skupin (MD, GFD, MGFD a kontrolní skupina).
Intervenčním skupinám (MD skupina (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) byl dietologem podáván týdenní diety po dobu 12 týdnů podle individuálních specifických a denních energetických potřeb a nedocházelo ke snížení hmotnosti. cílené.
Pacienti v kontrolní skupině (n=10) nedostali žádnou speciální dietní intervenci.
Pacienti byli dotazováni každý týden, aby se posoudilo dodržování protokolu studie a spotřeba potravy byla zaznamenávána při každém rozhovoru; ti, kteří dodrželi týdenní plánované jídelníčky z méně než osmdesáti procent, byli ze studie vyloučeni.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině (n=10) nedostali žádnou speciální dietní intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu bezlepkové diety a středomořské diety na autoimunitní systém u pacientů s Hashimotovou štítnou žlázou
Časové okno: Květen 2021–červen 2022
|
Dietní skupina (MD skupina (n=10)) dostávala týdenní diety po dobu 12 týdnů dietologem podle personalizovaných a denních energetických potřeb a úbytek hmotnosti nebyl cílený.
|
Květen 2021–červen 2022
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu bezlepkové diety a středomořské diety na autoimunitní systém u pacientů s Hashimotovou štítnou žlázou
Časové okno: Květen 2021–květen 2022
|
Dietní skupina (MD skupina (n=10)) dostávala týdenní diety po dobu 12 týdnů dietologem podle personalizovaných a denních energetických potřeb a úbytek hmotnosti nebyl cílený.
|
Květen 2021–květen 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mutlu Tuçe Ülker, Dr, Acibadem University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .