Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​glutenfri kost og middelhavsdiæt

10. juli 2023 opdateret af: Acibadem University

Evaluering af effekten af ​​glutenfri kost og middelhavsdiæt på det autoimmune system hos patienter med Hashimotos skjoldbruskkirtel

Baggrund: Hashimotos Thyroiditis er en autoimmun sygdom, der angriber skjoldbruskkirtelceller gennem celle- og antistof-medierede immunprocesser og er karakteriseret ved produktion af thyreoidea-autoantistoffer. I hashimoto øges antithyroidperoxidase-antistoffer, og thyreoideastimulerende hormonniveauer er forhøjede. En glutenfri diæt regulerer autoimmunisering af skjoldbruskkirtlen ved at reducere koncentrationen af ​​antistoffer. Middelhavsdiæten reducerer også sygdomsrelaterede oxidative stressparametre hos patienter med hashimotos skjoldbruskkirtel på grund af dens antiinflammatoriske virkninger.

Mål: At evaluere de kortsigtede virkninger af middelhavs-, glutenfri og middelhavs-glutenfri kostmønstre på skjoldbruskkirtelfunktion og autoantistofniveauer hos patienter.

Studiedesign: Prospektivt, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg inklusive case- og kontrolgrupper Metoder: De 40 patienter med hashimato thyroiditis inkluderet i undersøgelsen blev tilfældigt opdelt i 4 forskellige grupper som glutenfri, middelhavs-, middelhavs-glutenfri og kontrolgruppe for 12 uger. Skjoldbruskkirtelfunktionstests og autoantistofniveauer blev analyseret i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Derudover blev der taget antropometriske målinger i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, og fødevareforbrugsregistreringer og fødevareforbrugsfrekvenser blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de kortsigtede virkninger af Mediterranean (MD), Gluten Free (GFD) og Mediterranean Gluten Free (MGFD) kostmønstre på det autoimmune system hos patienter med Hashimotos Thyroiditis. Undersøgelsen var planlagt som et prospektivt enkeltblindt studie med case- og kontrolgrupper, og 40 kvinder med hashimoto deltog. Deltagerne i undersøgelsen tog ikke medicin eller kosttilskud for bedre at kunne evaluere effekten af ​​ernæringsinterventionen på skjoldbruskkirtelfunktionen. Deltagerne blev opdelt i 4 grupper som MD, GFD, MGFD ernæringsinterventionsgrupper og kontrolgruppe. I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter tre måneders ernæringsintervention blev der udført antropometriske målinger, kropssammensætningsanalyser, test af skjoldbruskkirtlens funktion, optagelser af madforbrug og frekvenser af madforbrug. Ugemenuer blev planlagt, og individernes overensstemmelse med den ernæringsmæssige intervention, der blev anvendt i tre måneder, blev evalueret. I denne undersøgelse blev faldet i antistofniveauer og ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionstest vurderet som kortsigtede effekter af ernæringsinterventionen. Langtidsundersøgelser, der evaluerer ændringerne på antistoffer med ernæringsintervention, er nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istınye University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At ansøge på ambulatoriet for indre sygdomme (intern medicin), at blive diagnosticeret med hashimato thyroid (HT) af en læge og være i alderen 18-65,
  • Ingen diagnose af nogen anden autoimmun systemsygdom end HT, der kan påvirke undersøgelsen negativt,
  • Ingen symptomer på cøliaki og ingen diagnose,
  • Ikke at have fulgt en glutenfri diæt i de sidste tre måneder,
  • Ikke at blive diagnosticeret med en spiseadfærdsforstyrrelse,
  • Har ingen kommunikationsproblemer,
  • Underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring,
  • Efter at have haft en skjoldbruskkirtel ultralyd inden for de sidste seks måneder,
  • Forhøjet anti-TPO (>5,61 IE/ml) og anti-Tg (>4,11 IE/ml),
  • For at få udført TSH, Free T3 og Free T4 tests,
  • Body Mass Index skal være i området 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2 <,
  • Ikke tabt 5 % og/eller mere kropsvægt inden for den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • - Under 18 år og over 65 år,
  • At have andre skjoldbruskkirtelsygdomme end HT,
  • At have en diagnose af anden autoimmun systemsygdom end HT, der kan påvirke undersøgelsen negativt,
  • Symptomer og/eller diagnose på cøliaki,
  • At være blevet diagnosticeret med ikke-cøliaki glutenfølsomhed,
  • Efter en glutenfri diæt inden for de sidste tre måneder,
  • En diætterapi, der har en effekt på autoimmunsystemet inden for de sidste tre måneder,
  • At blive diagnosticeret med spiseadfærdsforstyrrelse,
  • Har du kommunikationsproblemer,
  • Ikke at underskrive den informerede samtykkeerklæring,
  • Manglende tilpasning til arbejdet i arbejdsperioden, at være i en situation/adfærd, der kan påvirke arbejdet negativt,
  • At have anvendt enhver ernæringsintervention i løbet af de sidste tre måneder forud for undersøgelsen,
  • at være gravid eller ammende,
  • Indtagelse af kosttilskud som selen, zink, D-vitamin og/eller jod, som kan påvirke undersøgelsens forløb,
  • At have modtaget kræftbehandling og/eller at modtage kræftbehandling,
  • At have andre endokrine eller metaboliske sygdomme (f. diabetes, hjerte-kar-sygdomme),
  • Diagnosticeret med en sygdom, der har varet mere end 4 måneder inden for de sidste 12 måneder og andre specialiserede diæter/sammensætningsmæssigt forskellige kostmønstre (f. højt proteinindhold, ketogent, lavt energiindhold < 1000 kcal/dag),
  • Body Mass Index <18,5 kg/m2 eller BMI≥30 kg/m2,
  • Tab på 5 % og/eller mere kropsvægt inden for den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsgrupper
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltblind undersøgelse, der inkluderer case- og kontrolgrupper. Før undersøgelsen startede, blev deltagerne informeret om fordele og risici ved undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i fire forskellige grupper (MD, GFD, MGFD og kontrolgruppe). Interventionsgrupperne (MD-gruppen (n=10)) fik ugentlige diæter af en diætist i 12 uger i henhold til individuelt specifikke og daglige energibehov, og vægttab var ikke målrettet. Patienterne blev interviewet ugentligt for at vurdere overholdelse af undersøgelsesprotokollen, og madforbrug blev registreret ved hvert interview; dem, der overholdt de ugentlige planlagte menuer med mindre end firs procent, blev udelukket fra undersøgelsen.
Andet: middelhavs-, glutenfri og middelhavs-glutenfri diætintervention
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltblind undersøgelse, der inkluderer case- og kontrolgrupper. Før undersøgelsen startede, blev deltagerne informeret om fordele og risici ved undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i fire forskellige grupper (MD, GFD, MGFD og kontrolgruppe). Interventionsgrupperne (MD-gruppe (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) fik ugentlige diæter af en diætist i 12 uger i henhold til individspecifikke og daglige energibehov, og vægttab var ikke målrettet. Patienterne i kontrolgruppen (n=10) modtog ingen særlig diætintervention. Patienterne blev interviewet ugentligt for at vurdere overholdelse af undersøgelsesprotokollen, og madforbrug blev registreret ved hvert interview; dem, der overholdt de ugentlige planlagte menuer med mindre end firs procent, blev udelukket fra undersøgelsen.
Eksperimentel: Glutenfri grupper
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltblind undersøgelse, der inkluderer case- og kontrolgrupper. Før undersøgelsen startede, blev deltagerne informeret om fordele og risici ved undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i fire forskellige grupper (MD, GFD, MGFD og kontrolgruppe). Interventionsgrupperne (GFD (n=10)) fik ugentlige diæter af en diætist i 12 uger i henhold til individspecifikke og daglige energibehov, og vægttab var ikke målrettet. Patienterne blev interviewet ugentligt for at vurdere overholdelse af undersøgelsesprotokollen, og madforbrug blev registreret ved hvert interview; dem, der overholdt de ugentlige planlagte menuer med mindre end firs procent, blev udelukket fra undersøgelsen.
Andet: middelhavs-, glutenfri og middelhavs-glutenfri diætintervention
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltblind undersøgelse, der inkluderer case- og kontrolgrupper. Før undersøgelsen startede, blev deltagerne informeret om fordele og risici ved undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i fire forskellige grupper (MD, GFD, MGFD og kontrolgruppe). Interventionsgrupperne (MD-gruppe (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) fik ugentlige diæter af en diætist i 12 uger i henhold til individspecifikke og daglige energibehov, og vægttab var ikke målrettet. Patienterne i kontrolgruppen (n=10) modtog ingen særlig diætintervention. Patienterne blev interviewet ugentligt for at vurdere overholdelse af undersøgelsesprotokollen, og madforbrug blev registreret ved hvert interview; dem, der overholdt de ugentlige planlagte menuer med mindre end firs procent, blev udelukket fra undersøgelsen.
Eksperimentel: Middelhavs-glutenfri grupper
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltblind undersøgelse, der inkluderer case- og kontrolgrupper. Før undersøgelsen startede, blev deltagerne informeret om fordele og risici ved undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i fire forskellige grupper (MD, GFD, MGFD og kontrolgruppe). Interventionsgrupperne (MGFD (n=10)) fik ugentlige diæter af en diætist i 12 uger i henhold til individspecifikke og daglige energibehov, og vægttab var ikke målrettet. Patienterne blev interviewet ugentligt for at vurdere overholdelse af undersøgelsesprotokollen, og madforbrug blev registreret ved hvert interview; dem, der overholdt de ugentlige planlagte menuer med mindre end firs procent, blev udelukket fra undersøgelsen.
Andet: middelhavs-, glutenfri og middelhavs-glutenfri diætintervention
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltblind undersøgelse, der inkluderer case- og kontrolgrupper. Før undersøgelsen startede, blev deltagerne informeret om fordele og risici ved undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i fire forskellige grupper (MD, GFD, MGFD og kontrolgruppe). Interventionsgrupperne (MD-gruppe (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) fik ugentlige diæter af en diætist i 12 uger i henhold til individspecifikke og daglige energibehov, og vægttab var ikke målrettet. Patienterne i kontrolgruppen (n=10) modtog ingen særlig diætintervention. Patienterne blev interviewet ugentligt for at vurdere overholdelse af undersøgelsesprotokollen, og madforbrug blev registreret ved hvert interview; dem, der overholdt de ugentlige planlagte menuer med mindre end firs procent, blev udelukket fra undersøgelsen.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen (n=10) modtog ingen særlig diætintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​glutenfri kost og middelhavsdiæt på det autoimmune system hos patienter med Hashimotos skjoldbruskkirtel
Tidsramme: Maj 2021-juni 2022
Diætgruppen (MD-gruppen (n=10)) fik ugentlige diæter i 12 uger af en diætist i henhold til personlige og daglige energibehov, og vægttab var ikke målrettet.
Maj 2021-juni 2022

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​glutenfri kost og middelhavsdiæt på det autoimmune system hos patienter med Hashimotos skjoldbruskkirtel
Tidsramme: Maj 2021-maj 2022
Diætgruppen (MD-gruppen (n=10)) fik ugentlige diæter i 12 uger af en diætist i henhold til personlige og daglige energibehov, og vægttab var ikke målrettet.
Maj 2021-maj 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mutlu Tuçe Ülker, Dr, Acibadem University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hashimoto sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner