Evaluación del Efecto de la Dieta Sin Gluten y la Dieta Mediterránea
10 de julio de 2023 actualizado por: Acibadem University
Evaluación del Efecto de la Dieta Sin Gluten y la Dieta Mediterránea sobre el Sistema Autoinmune en Pacientes con Tiroides de Hashimoto
Antecedentes: la tiroiditis de Hashimoto es una enfermedad autoinmune que ataca las células tiroideas a través de procesos inmunitarios mediados por células y anticuerpos y se caracteriza por la producción de autoanticuerpos tiroideos. En hashimoto, los anticuerpos antiperoxidasa tiroidea están aumentados y los niveles de hormona estimulante de la tiroides están elevados. Una dieta sin gluten regula la autoinmunización tiroidea al disminuir la concentración de anticuerpos. La dieta mediterránea también reduce los parámetros de estrés oxidativo relacionados con la enfermedad en pacientes con tiroides de hashimoto debido a sus efectos antiinflamatorios.
Objetivos: Evaluar los efectos a corto plazo de los patrones dietéticos mediterráneos, sin gluten y mediterráneos sin gluten sobre la función tiroidea y los niveles de autoanticuerpos de los pacientes.
Diseño del estudio: ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado que incluye grupos de casos y controles. Métodos: los 40 pacientes con tiroiditis de Hashimato incluidos en el estudio se dividieron aleatoriamente en 4 grupos diferentes como sin gluten, mediterráneo, mediterráneo sin gluten y grupo de control para 12 semanas. Las pruebas de función tiroidea y los niveles de autoanticuerpos se analizaron al principio y al final del estudio. Además, se tomaron medidas antropométricas al inicio y al final del estudio y se evaluaron registros de consumo de alimentos y frecuencias de consumo de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos a corto plazo de los patrones dietéticos mediterráneos (MD), sin gluten (GFD) y mediterráneos sin gluten (MGFD) sobre el sistema autoinmune en pacientes con tiroiditis de Hashimoto.
El estudio se planificó como un estudio simple ciego prospectivo que incluía grupos de casos y controles y participaron 40 mujeres con hashimoto.
Los participantes del estudio no tomaban medicamentos ni suplementos para evaluar mejor el efecto de la intervención nutricional sobre la función tiroidea.
Los participantes se dividieron en 4 grupos como MD, GFD, MGFD grupos de intervención nutricional y grupo de control.
Al inicio del estudio y después de tres meses de intervención nutricional, se realizaron medidas antropométricas, análisis de composición corporal, pruebas de función tiroidea, registros de consumo de alimentos y frecuencias de consumo de alimentos.
Se planificaron menús semanales y se evaluó el cumplimiento de los individuos con la intervención nutricional aplicada durante tres meses.
En este estudio, la disminución de los niveles de anticuerpos y los cambios en las pruebas de función tiroidea se evaluaron como efectos a corto plazo de la intervención nutricional.
Se necesitan estudios a largo plazo que evalúen los cambios en los anticuerpos con intervención nutricional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istınye University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aplicar a la consulta externa de Enfermedades Internas (Medicina Interna), ser diagnosticado con tiroides hashimato (HT) por un médico y tener entre 18 y 65 años de edad,
- Ningún diagnóstico de ninguna enfermedad del sistema autoinmune distinta de la HT que pueda afectar negativamente al estudio,
- Sin síntomas de enfermedad celíaca y sin diagnóstico,
- No seguir una dieta sin gluten en los últimos tres meses,
- No ser diagnosticado con un trastorno de la conducta alimentaria,
- No tener ningún problema de comunicación,
- Firmar el formulario de consentimiento informado,
- Haber tenido una ecografía de la tiroides en los últimos seis meses,
- Anti -TPO elevado (>5,61 UI/ml) y anti Tg (>4,11 UI/ml),
- Realizarse pruebas de TSH, T3 libre y T4 libre,
- Índice de masa corporal para estar en el rango de 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2 <,
- No perder el 5% y/o más del peso corporal en el último mes
Criterio de exclusión:
- - Menores de 18 años y mayores de 65 años,
- Tener una enfermedad de la tiroides distinta de la HT,
- Tener un diagnóstico de enfermedad del sistema autoinmune que no sea HT que pueda afectar negativamente el estudio,
- Síntomas y/o diagnóstico de la enfermedad celíaca,
- Haber sido diagnosticado con sensibilidad al gluten no celíaca,
- Siguiendo una dieta libre de gluten en los últimos tres meses,
- Una terapia de dieta que tiene un efecto sobre el sistema autoinmune en los últimos tres meses,
- Ser diagnosticado con trastorno de la conducta alimentaria,
- Tener algún problema de comunicación,
- No firmar el formulario de consentimiento informado,
- No adaptarse al trabajo durante el período de trabajo, estar en una situación/comportamiento que pueda afectar negativamente al trabajo,
- Haber aplicado alguna intervención nutricional durante los últimos tres meses previos al estudio,
- Estar embarazada o amamantando,
- Tomar suplementos como selenio, zinc, vitamina D y/o yodo, que pueden afectar el curso del estudio,
- Haber recibido tratamiento oncológico y/o estar recibiendo tratamiento oncológico,
- Tener otras enfermedades endocrinas o metabólicas (p. diabetes, enfermedades cardiovasculares),
- Diagnosticado con una enfermedad que dura más de 4 meses en los últimos 12 meses y otros patrones dietéticos especializados / de composición diferentes (p. alto contenido proteico, cetogénico, bajo contenido energético < 1000 kcal/día),
- Índice de masa corporal <18,5 kg/m2 o IMC≥30 kg/m2,
- Pérdida del 5% y/o más del peso corporal en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupos mediterraneos
Este estudio es un estudio prospectivo, simple ciego que incluye grupos de casos y controles.
Antes de que comenzara el estudio, se informó a los participantes sobre los beneficios y riesgos del estudio.
Los participantes se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos diferentes (MD, GFD, MGFD y grupo de control).
Un dietista administró dietas semanales a los grupos de intervención (grupo MD (n = 10)) durante 12 semanas de acuerdo con las necesidades energéticas diarias y específicas del individuo y no se apuntó a la pérdida de peso.
Los pacientes fueron entrevistados semanalmente para evaluar la adherencia al protocolo de estudio y el consumo de alimentos se registró en cada entrevista; aquellos que cumplieron con los menús planificados semanalmente en menos del ochenta por ciento fueron excluidos del estudio.
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Este estudio es un estudio prospectivo, simple ciego que incluye grupos de casos y controles.
Antes de que comenzara el estudio, se informó a los participantes sobre los beneficios y riesgos del estudio.
Los participantes se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos diferentes (MD, GFD, MGFD y grupo de control).
Los grupos de intervención (grupo MD (n = 10), GFD (n = 10), MGFD (n = 10)) recibieron dietas semanales por parte de un dietista durante 12 semanas de acuerdo con las necesidades energéticas diarias y específicas del individuo y la pérdida de peso no fue apuntado
Los pacientes del grupo control (n=10) no recibieron ninguna intervención dietética especial.
Los pacientes fueron entrevistados semanalmente para evaluar la adherencia al protocolo de estudio y el consumo de alimentos se registró en cada entrevista; aquellos que cumplieron con los menús planificados semanalmente en menos del ochenta por ciento fueron excluidos del estudio.
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Experimental: Grupos sin gluten
Este estudio es un estudio prospectivo, simple ciego que incluye grupos de casos y controles.
Antes de que comenzara el estudio, se informó a los participantes sobre los beneficios y riesgos del estudio.
Los participantes se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos diferentes (MD, GFD, MGFD y grupo de control).
Un dietista administró dietas semanales a los grupos de intervención (GFD (n = 10)) durante 12 semanas de acuerdo con las necesidades energéticas diarias y específicas del individuo y no se apuntó a la pérdida de peso.
Los pacientes fueron entrevistados semanalmente para evaluar la adherencia al protocolo de estudio y el consumo de alimentos se registró en cada entrevista; aquellos que cumplieron con los menús planificados semanalmente en menos del ochenta por ciento fueron excluidos del estudio.
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Este estudio es un estudio prospectivo, simple ciego que incluye grupos de casos y controles.
Antes de que comenzara el estudio, se informó a los participantes sobre los beneficios y riesgos del estudio.
Los participantes se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos diferentes (MD, GFD, MGFD y grupo de control).
Los grupos de intervención (grupo MD (n = 10), GFD (n = 10), MGFD (n = 10)) recibieron dietas semanales por parte de un dietista durante 12 semanas de acuerdo con las necesidades energéticas diarias y específicas del individuo y la pérdida de peso no fue apuntado
Los pacientes del grupo control (n=10) no recibieron ninguna intervención dietética especial.
Los pacientes fueron entrevistados semanalmente para evaluar la adherencia al protocolo de estudio y el consumo de alimentos se registró en cada entrevista; aquellos que cumplieron con los menús planificados semanalmente en menos del ochenta por ciento fueron excluidos del estudio.
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Experimental: Grupos Mediterráneo Sin Gluten
Este estudio es un estudio prospectivo, simple ciego que incluye grupos de casos y controles.
Antes de que comenzara el estudio, se informó a los participantes sobre los beneficios y riesgos del estudio.
Los participantes se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos diferentes (MD, GFD, MGFD y grupo de control).
Un dietista administró dietas semanales a los grupos de intervención (MGFD (n = 10)) durante 12 semanas de acuerdo con las necesidades energéticas diarias y específicas del individuo y no se apuntó a la pérdida de peso.
Los pacientes fueron entrevistados semanalmente para evaluar la adherencia al protocolo de estudio y el consumo de alimentos se registró en cada entrevista; aquellos que cumplieron con los menús planificados semanalmente en menos del ochenta por ciento fueron excluidos del estudio.
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Este estudio es un estudio prospectivo, simple ciego que incluye grupos de casos y controles.
Antes de que comenzara el estudio, se informó a los participantes sobre los beneficios y riesgos del estudio.
Los participantes se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos diferentes (MD, GFD, MGFD y grupo de control).
Los grupos de intervención (grupo MD (n = 10), GFD (n = 10), MGFD (n = 10)) recibieron dietas semanales por parte de un dietista durante 12 semanas de acuerdo con las necesidades energéticas diarias y específicas del individuo y la pérdida de peso no fue apuntado
Los pacientes del grupo control (n=10) no recibieron ninguna intervención dietética especial.
Los pacientes fueron entrevistados semanalmente para evaluar la adherencia al protocolo de estudio y el consumo de alimentos se registró en cada entrevista; aquellos que cumplieron con los menús planificados semanalmente en menos del ochenta por ciento fueron excluidos del estudio.
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes del grupo control (n=10) no recibieron ninguna intervención dietética especial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Efecto de la Dieta Sin Gluten y la Dieta Mediterránea sobre el Sistema Autoinmune en Pacientes con Tiroides de Hashimoto
Periodo de tiempo: Mayo 2021-Junio 2022
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Al grupo de dieta (grupo MD (n = 10)) se le administraron dietas semanales durante 12 semanas por parte de un dietista de acuerdo con las necesidades energéticas diarias y personalizadas y no se apuntó a la pérdida de peso.
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Mayo 2021-Junio 2022
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del Efecto de la Dieta Sin Gluten y la Dieta Mediterránea sobre el Sistema Autoinmune en Pacientes con Tiroides de Hashimoto
Periodo de tiempo: Mayo 2021-Mayo 2022
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Al grupo de dieta (grupo MD (n = 10)) se le administraron dietas semanales durante 12 semanas por parte de un dietista de acuerdo con las necesidades energéticas diarias y personalizadas y no se apuntó a la pérdida de peso.
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Mayo 2021-Mayo 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mutlu Tuçe Ülker, Dr, Acibadem University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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