Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteenittoman ruokavalion ja Välimeren ruokavalion vaikutusten arviointi

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Acibadem University

Gluteenittoman ruokavalion ja Välimeren ruokavalion vaikutuksen arviointi autoimmuunijärjestelmään potilailla, joilla on Hashimoton kilpirauhanen

Tausta: Hashimoton kilpirauhastulehdus on autoimmuunisairaus, joka hyökkää kilpirauhassoluja vastaan ​​solu- ja vasta-ainevälitteisten immuuniprosessien kautta ja jolle on ominaista kilpirauhasen autovasta-aineiden tuotanto. Hashimotossa kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineet lisääntyvät ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot kohoavat. Gluteeniton ruokavalio säätelee kilpirauhasen autoimmunisaatiota vähentämällä vasta-ainepitoisuutta. Välimeren ruokavalio vähentää myös sairauksiin liittyviä oksidatiivisia stressiparametreja potilailla, joilla on hashimoton kilpirauhanen sen tulehdusta ehkäisevien vaikutusten ansiosta.

Tavoitteet: Arvioida välimerellisen, gluteenittoman ja välimerellisen gluteenittoman ruokavalion lyhyen aikavälin vaikutuksia kilpirauhasen toimintaan ja potilaiden autovasta-ainetasoihin.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, mukaan lukien tapaus- ja kontrolliryhmät Menetelmät: Tutkimukseen osallistuneet 40 potilasta, joilla oli hashimatotyreoidiitti, jaettiin satunnaisesti neljään eri ryhmään: gluteenittomat, välimerelliset, välimerelliset gluteenittomat ja kontrolliryhmät. 12 viikkoa. Kilpirauhasen toimintatestit ja autovasta-ainetasot analysoitiin tutkimuksen alussa ja lopussa. Lisäksi tutkimuksen alussa ja lopussa tehtiin antropometrisia mittauksia ja arvioitiin ruoankulutustiedot ja ruoan kulutustiheydet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida välimerellisen (MD), gluteenittoman (GFD) ja välimerellisen gluteenittoman (MGFD) ruokavalion lyhyen aikavälin vaikutuksia autoimmuunijärjestelmään potilailla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus. Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi yksisokkotutkimukseksi, johon osallistui tapaus- ja kontrolliryhmät ja 40 naista, joilla oli hashimoto. Tutkimukseen osallistuneet eivät käyttäneet lääkkeitä tai lisäravinteita arvioidakseen paremmin ravitsemustoimenpiteen vaikutusta kilpirauhasen toimintaan. Osallistujat jaettiin 4 ryhmään MD-, GFD-, MGFD-ravitsemusinterventioryhmiksi ja kontrolliryhmäksi. Tutkimuksen alussa ja kolmen kuukauden ravitsemusinterventioiden jälkeen tehtiin antropometrisiä mittauksia, kehon koostumusanalyysiä, kilpirauhasen toimintakokeita, otettiin ruoankulutuskirjaukset ja ruoan kulutustiheydet. Suunniteltiin viikoittaiset ruokalistat ja arvioitiin yksilöiden kolmen kuukauden ajan sovelletun ravitsemustoimenpiteen noudattamista. Tässä tutkimuksessa vasta-ainetasojen laskua ja muutoksia kilpirauhasen toimintakokeissa arvioitiin ravitsemustoimenpiteen lyhytaikaisiksi vaikutuksiksi. Tarvitaan pitkäaikaisia ​​tutkimuksia, joissa arvioidaan muutoksia vasta-aineissa ravitsemusinterventiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Istınye University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hakea sisätautien (sisätautien) poliklinikalle, lääkärin toteamaan hashimato-thyroid (HT) ja ikää 18-65,
  • Ei diagnosoitua muuta autoimmuunisairautta kuin HT, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen,
  • Ei keliakian oireita eikä diagnoosia,
  • ei ole noudattanut gluteenitonta ruokavaliota viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • Sinulla ei ole diagnosoitu syömiskäyttäytymishäiriötä,
  • Ei kommunikaatioongelmia,
  • Allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen,
  • Kilpirauhasen ultraäänitutkimuksessa viimeisen kuuden kuukauden aikana,
  • Kohonnut anti-TPO (>5,61 IU/ml) ja anti-Tg (>4,11) IU/ml),
  • Jotta TSH-, vapaa T3- ja vapaa T4 -testit tehdään,
  • Painoindeksin on oltava välillä 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2 <,
  • Ei laihduttanut 5 % ja/tai enemmän painoa viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • - alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat
  • sinulla on jokin muu kilpirauhassairaus kuin HT,
  • Sinulla on diagnosoitu muu autoimmuunisairaus kuin HT, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen,
  • Keliakian oireet ja/tai diagnoosi,
  • Sinulla on diagnosoitu ei-keliakia-gluteeniherkkyys,
  • Kun olet noudattanut gluteenitonta ruokavaliota viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • Ruokavalioterapia, jolla on vaikutusta autoimmuunijärjestelmään viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • Kun hänellä on diagnosoitu syömiskäyttäytymishäiriö,
  • Jos sinulla on kommunikaatioongelmia,
  • olla allekirjoittamatta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta,
  • työhön sopeutumatta jättäminen työjakson aikana, oleminen tilanteessa/käyttäytymisessä, joka voi vaikuttaa haitallisesti työhön,
  • Jos olet käyttänyt ravitsemustoimenpiteitä viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta,
  • raskaana oleminen tai imetys,
  • Seleenin, sinkin, D-vitamiinin ja/tai jodin kaltaisten lisäravinteiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen kulkuun,
  • olla saanut syöpähoitoa ja/tai saada syöpähoitoa,
  • Jos sinulla on muita endokriinisiä tai aineenvaihduntasairauksia (esim. diabetes, sydän- ja verisuonitaudit),
  • Sinulla on diagnosoitu sairaus, joka on kestänyt yli 4 kuukautta viimeisen 12 kuukauden aikana, ja muita erikoisruokavaliota/koostumukseltaan erilaisia ​​ruokailutottumuksia (esim. korkea proteiini, ketogeeninen, alhainen energiapitoisuus < 1000 kcal/vrk),
  • painoindeksi <18,5 kg/m2 tai BMI≥30 kg/m2,
  • 5 % ja/tai enemmän painon pudotus viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välimeren ryhmät
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksisokkotutkimus, joka sisältää tapaus- ja kontrolliryhmät. Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujille kerrottiin tutkimuksen hyödyistä ja riskeistä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti neljään eri ryhmään (MD, GFD, MGFD ja kontrolliryhmä). Interventioryhmille (MD-ryhmä (n=10)) ravitsemusterapeutti piti viikoittaisia ​​ruokavalioita 12 viikon ajan yksilökohtaisten ja päivittäisten energiatarpeiden mukaan, eikä painonpudotusta tavoiteltu. Potilaita haastateltiin viikoittain tutkimusprotokollan noudattamisen arvioimiseksi, ja ruoan kulutus kirjattiin jokaisessa haastattelussa; Ne, jotka noudattivat viikoittaisia ​​ruokalistoja alle 80 prosenttia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Muut: Välimeren, gluteenittoman ja välimerellisen gluteenittoman ruokavalion interventio
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksisokkotutkimus, joka sisältää tapaus- ja kontrolliryhmät. Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujille kerrottiin tutkimuksen hyödyistä ja riskeistä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti neljään eri ryhmään (MD, GFD, MGFD ja kontrolliryhmä). Interventioryhmille (MD-ryhmä (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) ravitsemusterapeutti määräsi viikoittaisia ​​ruokavalioita 12 viikon ajan yksilökohtaisten ja päivittäisten energiatarpeiden mukaan, eikä painonpudotusta tapahtunut. kohdistettuja. Kontrolliryhmän potilaat (n=10) eivät saaneet erityisruokavaliotoimenpiteitä. Potilaita haastateltiin viikoittain tutkimusprotokollan noudattamisen arvioimiseksi, ja ruoan kulutus kirjattiin jokaisessa haastattelussa; Ne, jotka noudattivat viikoittaisia ​​ruokalistoja alle 80 prosenttia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Kokeellinen: Gluteenittomat ryhmät
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksisokkotutkimus, joka sisältää tapaus- ja kontrolliryhmät. Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujille kerrottiin tutkimuksen hyödyistä ja riskeistä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti neljään eri ryhmään (MD, GFD, MGFD ja kontrolliryhmä). Interventioryhmät (GFD (n=10)) saivat ravitsemusterapeutin viikoittaiset ruokavaliot 12 viikon ajan yksilökohtaisten ja päivittäisten energiatarpeiden mukaan, eikä painonpudotusta tavoiteltu. Potilaita haastateltiin viikoittain tutkimusprotokollan noudattamisen arvioimiseksi, ja ruoan kulutus kirjattiin jokaisessa haastattelussa; Ne, jotka noudattivat viikoittaisia ​​ruokalistoja alle 80 prosenttia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Muut: Välimeren, gluteenittoman ja välimerellisen gluteenittoman ruokavalion interventio
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksisokkotutkimus, joka sisältää tapaus- ja kontrolliryhmät. Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujille kerrottiin tutkimuksen hyödyistä ja riskeistä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti neljään eri ryhmään (MD, GFD, MGFD ja kontrolliryhmä). Interventioryhmille (MD-ryhmä (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) ravitsemusterapeutti määräsi viikoittaisia ​​ruokavalioita 12 viikon ajan yksilökohtaisten ja päivittäisten energiatarpeiden mukaan, eikä painonpudotusta tapahtunut. kohdistettuja. Kontrolliryhmän potilaat (n=10) eivät saaneet erityisruokavaliotoimenpiteitä. Potilaita haastateltiin viikoittain tutkimusprotokollan noudattamisen arvioimiseksi, ja ruoan kulutus kirjattiin jokaisessa haastattelussa; Ne, jotka noudattivat viikoittaisia ​​ruokalistoja alle 80 prosenttia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Kokeellinen: Välimeren gluteenittomat ryhmät
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksisokkotutkimus, joka sisältää tapaus- ja kontrolliryhmät. Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujille kerrottiin tutkimuksen hyödyistä ja riskeistä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti neljään eri ryhmään (MD, GFD, MGFD ja kontrolliryhmä). Interventioryhmille (MGFD (n=10)) ravitsemusterapeutti määräsi viikoittaisia ​​ruokavalioita 12 viikon ajan yksilökohtaisten ja päivittäisten energiatarpeiden mukaan, eikä painonpudotusta tavoiteltu. Potilaita haastateltiin viikoittain tutkimusprotokollan noudattamisen arvioimiseksi, ja ruoan kulutus kirjattiin jokaisessa haastattelussa; Ne, jotka noudattivat viikoittaisia ​​ruokalistoja alle 80 prosenttia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Muut: Välimeren, gluteenittoman ja välimerellisen gluteenittoman ruokavalion interventio
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksisokkotutkimus, joka sisältää tapaus- ja kontrolliryhmät. Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujille kerrottiin tutkimuksen hyödyistä ja riskeistä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti neljään eri ryhmään (MD, GFD, MGFD ja kontrolliryhmä). Interventioryhmille (MD-ryhmä (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) ravitsemusterapeutti määräsi viikoittaisia ​​ruokavalioita 12 viikon ajan yksilökohtaisten ja päivittäisten energiatarpeiden mukaan, eikä painonpudotusta tapahtunut. kohdistettuja. Kontrolliryhmän potilaat (n=10) eivät saaneet erityisruokavaliotoimenpiteitä. Potilaita haastateltiin viikoittain tutkimusprotokollan noudattamisen arvioimiseksi, ja ruoan kulutus kirjattiin jokaisessa haastattelussa; Ne, jotka noudattivat viikoittaisia ​​ruokalistoja alle 80 prosenttia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat (n=10) eivät saaneet erityisruokavaliotoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gluteenittoman ruokavalion ja Välimeren ruokavalion vaikutuksen arviointi autoimmuunijärjestelmään potilailla, joilla on Hashimoton kilpirauhanen
Aikaikkuna: Toukokuu 2021 - Kesäkuu 2022
Ruokavalioryhmälle (MD-ryhmä (n=10)) ravitsemusterapeutti piti viikoittaisia ​​ruokavalioita 12 viikon ajan yksilöllisten ja päivittäisten energiatarpeiden mukaan, eikä painonpudotusta tavoiteltu.
Toukokuu 2021 - Kesäkuu 2022

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gluteenittoman ruokavalion ja Välimeren ruokavalion vaikutuksen arviointi autoimmuunijärjestelmään potilailla, joilla on Hashimoton kilpirauhanen
Aikaikkuna: Toukokuu 2021 - Toukokuu 2022
Ruokavalioryhmälle (MD-ryhmä (n=10)) ravitsemusterapeutti piti viikoittaisia ​​ruokavalioita 12 viikon ajan yksilöllisten ja päivittäisten energiatarpeiden mukaan, eikä painonpudotusta tavoiteltu.
Toukokuu 2021 - Toukokuu 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acibadem University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mutlu Tuçe Ülker, Dr, Acibadem University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hashimoton tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa