此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

无麸质饮食和地中海饮食的效果评估

2023年7月10日 更新者:Acibadem University

无麸质饮食和地中海饮食对桥本甲状腺患者自身免疫系统的影响评价

背景:桥本甲状腺炎是一种自身免疫性疾病,通过细胞和抗体介导的免疫过程攻击甲状腺细胞,其特征是产生甲状腺自身抗体。 在桥本,抗甲状腺过氧化物酶抗体增加,促甲状腺激素水平升高。 无麸质饮食通过降低抗体浓度来调节甲状腺自身免疫。 由于其抗炎作用,地中海饮食还可以降低桥本甲状腺患者与疾病相关的氧化应激参数。

目的:评估地中海、无麸质和地中海无麸质饮食模式对患者甲状腺功能和自身抗体水平的短期影响。

研究设计:包括病例组和对照组的前瞻性、单盲随机对照试验方法:研究中纳入的 40 例桥本甲状腺炎患者被随机分为 4 个不同组:无麸质组、地中海组、地中海无麸质组和对照组。 12周。 在研究开始和结束时分析甲状腺功能测试和自身抗体水平。 此外,在研究开始和结束时进行人体测量,并评估食物消耗记录和食物消耗频率。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估地中海(MD)、无麸质(GFD)和地中海无麸质(MGFD)饮食模式对桥本甲状腺炎患者自身免疫系统的短期影响。 该研究计划为一项前瞻性单盲研究,包括病例组和对照组,有 40 名桥本氏症女性参与。 研究参与者没有服用药物或补充剂来更好地评估营养干预对甲状腺功能的影响。 参与者分为4组:MD组、GFD组、MGFD营养干预组和对照组。 研究开始时和三个月的营养干预后,进行了人体测量、身体成分分析、甲状腺功能测试、食物消耗记录和食物消耗频率。 计划每周菜单,并评估个体对三个月营养干预的依从性。 在这项研究中,抗体水平的下降和甲状腺功能测试的变化被评估为营养干预的短期效果。 需要进行长期研究来评估营养干预对抗体的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Istınye University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 向内科(内科)门诊提出申请,经医师诊断患有桥本甲状腺(HT)且年龄在18-65岁之间,
  • 除 HT 外,未诊断出任何可能对研究产生不利影响的自身免疫系统疾病,
  • 没有乳糜泻症状,也没有诊断,
  • 在过去三个月内没有遵循无麸质饮食,
  • 没有被诊断出患有饮食行为障碍,
  • 没有任何沟通问题,
  • 签署知情同意书,
  • 在过去六个月内进行过甲状腺超声检查,
  • 抗-TPO (>5.61 IU/ml) 和抗 Tg (>4.11) 升高 国际单位/毫升),
  • 要进行 TSH、游离 T3 和游离 T4 测试,
  • 体重指数在 18.5 kg/m2 - 30 kg/m2 < 范围内,
  • 上个月体重未减轻 5% 和/或更多

排除标准:

  • - 18岁以下且65岁以上,
  • 患有除 HT 之外的甲状腺疾病,
  • 诊断出除 HT 之外的自身免疫系统疾病,可能会对研究产生不利影响,
  • 乳糜泻的症状和/或诊断,
  • 被诊断患有非乳糜泻麸质敏感性,
  • 在过去三个月内遵循无麸质饮食后,
  • 过去三个月内对自身免疫系统有影响的饮食疗法,
  • 被诊断患有饮食行为障碍,
  • 有任何沟通问题,
  • 未签署知情同意书,
  • 在工作期间不适应工作,出现可能对工作产生不利影响的情况/行为,
  • 在研究前的最后三个月内应用过任何营养干预措施,
  • 怀孕或哺乳期间,
  • 服用硒、锌、维生素 D 和/或碘等补充剂,这可能会影响研究过程,
  • 已接受癌症治疗和/或正在接受癌症治疗,
  • 患有其他内分泌或代谢疾病(例如 糖尿病、心血管疾病)、
  • 被诊断患有过去 12 个月内持续超过 4 个月的疾病以及其他特殊饮食/成分不同的饮食模式(例如 高蛋白、生酮、低能量<1000 kcal/天),
  • 体重指数 <18.5 kg/m2 或 BMI≥30 kg/m2,
  • 上个月体重减轻 5% 和/或更多。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地中海群体
本研究是一项前瞻性、单盲研究,包括病例组和对照组。 在研究开始之前,参与者被告知研究的好处和风险。 参与者被随机分为四个不同组(MD、GFD、MGFD 和对照组)。 干预组(MD组(n=10))由营养师根据个人具体情况和每日能量需求每周进行饮食,持续12周,并且不以减肥为目标。 每周采访患者以评估对研究方案的遵守情况,并在每次采访时记录食物消耗情况;那些遵守每周计划菜单的比例低于百分之八十的人被排除在研究之外。
本研究是一项前瞻性、单盲研究,包括病例组和对照组。 在研究开始之前,参与者被告知研究的好处和风险。 参与者被随机分为四个不同组(MD、GFD、MGFD 和对照组)。 干预组(MD组(n=10)、GFD组(n=10)、MGFD组(n=10))由营养师根据个人具体情况和每日能量需求每周进行饮食,持续12周,体重没有减轻。有针对性。 对照组(n=10)的患者没有接受任何特殊的饮食干预。 每周采访患者以评估对研究方案的遵守情况,并在每次采访时记录食物消耗情况;那些遵守每周计划菜单的比例低于百分之八十的人被排除在研究之外。
实验性的:无麸质团体
本研究是一项前瞻性、单盲研究,包括病例组和对照组。 在研究开始之前,参与者被告知研究的好处和风险。 参与者被随机分为四个不同组(MD、GFD、MGFD 和对照组)。 干预组(GFD(n=10))由营养师根据个人具体情况和每日能量需求每周进行饮食,持续 12 周,并且没有以减肥为目标。 每周采访患者以评估对研究方案的遵守情况,并在每次采访时记录食物消耗情况;那些遵守每周计划菜单的比例低于百分之八十的人被排除在研究之外。
本研究是一项前瞻性、单盲研究,包括病例组和对照组。 在研究开始之前,参与者被告知研究的好处和风险。 参与者被随机分为四个不同组(MD、GFD、MGFD 和对照组)。 干预组(MD组(n=10)、GFD组(n=10)、MGFD组(n=10))由营养师根据个人具体情况和每日能量需求每周进行饮食,持续12周,体重没有减轻。有针对性。 对照组(n=10)的患者没有接受任何特殊的饮食干预。 每周采访患者以评估对研究方案的遵守情况,并在每次采访时记录食物消耗情况;那些遵守每周计划菜单的比例低于百分之八十的人被排除在研究之外。
实验性的:地中海无麸质团体
本研究是一项前瞻性、单盲研究,包括病例组和对照组。 在研究开始之前,参与者被告知研究的好处和风险。 参与者被随机分为四个不同组(MD、GFD、MGFD 和对照组)。 干预组(MGFD(n=10))由营养师根据个人具体情况和每日能量需求每周进行饮食,持续 12 周,并且没有以减肥为目标。 每周采访患者以评估对研究方案的遵守情况,并在每次采访时记录食物消耗情况;那些遵守每周计划菜单的比例低于百分之八十的人被排除在研究之外。
本研究是一项前瞻性、单盲研究,包括病例组和对照组。 在研究开始之前,参与者被告知研究的好处和风险。 参与者被随机分为四个不同组(MD、GFD、MGFD 和对照组)。 干预组(MD组(n=10)、GFD组(n=10)、MGFD组(n=10))由营养师根据个人具体情况和每日能量需求每周进行饮食,持续12周,体重没有减轻。有针对性。 对照组(n=10)的患者没有接受任何特殊的饮食干预。 每周采访患者以评估对研究方案的遵守情况,并在每次采访时记录食物消耗情况;那些遵守每周计划菜单的比例低于百分之八十的人被排除在研究之外。
无干预:控制组
对照组(n=10)的患者没有接受任何特殊的饮食干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无麸质饮食和地中海饮食对桥本甲状腺患者自身免疫系统的影响评价
大体时间:2021年5月-2022年6月
饮食组(MD组(n=10))由营养师根据个性化和每日能量需求每周进行饮食,持续12周,不以减肥为目标。
2021年5月-2022年6月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无麸质饮食和地中海饮食对桥本甲状腺患者自身免疫系统的影响评价
大体时间:2021年5月-2022年5月
饮食组(MD组(n=10))由营养师根据个性化和每日能量需求每周进行饮食,持续12周,不以减肥为目标。
2021年5月-2022年5月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mutlu Tuçe Ülker, Dr、Acibadem University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (实际的)

2021年9月10日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2023年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅