Оценка влияния безглютеновой диеты и средиземноморской диеты
10 июля 2023 г. обновлено: Acibadem University
Оценка влияния безглютеновой диеты и средиземноморской диеты на аутоиммунную систему у пациентов с болезнью Хашимото
Актуальность: Тиреоидит Хашимото представляет собой аутоиммунное заболевание, которое поражает клетки щитовидной железы посредством иммунных процессов, опосредованных клетками и антителами, и характеризуется продукцией тироидных аутоантител. При хашимото увеличивается количество антител к тиреопероксидазе и повышается уровень тиреотропного гормона. Безглютеновая диета регулирует аутоиммунизацию щитовидной железы за счет снижения концентрации антител. Средиземноморская диета также снижает параметры окислительного стресса, связанные с болезнью, у пациентов с тиреоидитом Хашимото из-за ее противовоспалительного действия.
Цели: оценить краткосрочные эффекты средиземноморской, безглютеновой и средиземноморской безглютеновой диеты на функцию щитовидной железы и уровни аутоантител у пациентов.
Дизайн исследования: проспективное, однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование, включающее группу случаев и контрольную группу. Методы: 40 пациентов с тиреоидитом хашимато, включенных в исследование, были случайным образом разделены на 4 различные группы: безглютеновую, средиземноморскую, средиземноморскую безглютеновую и контрольную группу для 12 недель. Тесты функции щитовидной железы и уровни аутоантител анализировали в начале и в конце исследования. Кроме того, в начале и в конце исследования были проведены антропометрические измерения, а также были оценены записи о потреблении пищи и частота потребления пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить краткосрочные эффекты средиземноморской (MD), безглютеновой (GFD) и средиземноморской безглютеновой (MGFD) диеты на аутоиммунную систему у пациентов с тиреоидитом Хашимото.
Исследование было запланировано как проспективное простое слепое исследование, включающее группу случаев и контрольную группу, и в нем приняли участие 40 женщин с хашимото.
Участники исследования не принимали лекарства или добавки, чтобы лучше оценить влияние диетического вмешательства на функцию щитовидной железы.
Участники были разделены на 4 группы: группы MD, GFD, MGFD и контрольная группа.
В начале исследования и через три месяца нутритивного вмешательства проводились антропометрические измерения, анализ состава тела, тесты функции щитовидной железы, фиксировались данные о потреблении пищи и частоте потребления пищи.
Было спланировано еженедельное меню, и была оценена приверженность людей диетическому вмешательству, применявшемуся в течение трех месяцев.
В этом исследовании снижение уровня антител и изменения в тестах функции щитовидной железы оценивались как краткосрочные эффекты диетического вмешательства.
Необходимы долгосрочные исследования, оценивающие изменения антител при вмешательстве в питание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istınye University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Чтобы обратиться в амбулаторную клинику внутренних болезней (внутренних болезней), чтобы врач поставил диагноз Хашимато-тиреоид (HT) и был в возрасте от 18 до 65 лет,
- Отсутствие диагноза какого-либо заболевания аутоиммунной системы, кроме ГТ, которое может неблагоприятно повлиять на исследование,
- Нет симптомов целиакии и нет диагноза,
- Несоблюдение безглютеновой диеты в течение последних трех месяцев,
- Отсутствие диагноза расстройства пищевого поведения,
- Отсутствие проблем с общением,
- Подписание формы информированного согласия,
- УЗИ щитовидной железы в течение последних шести месяцев,
- Повышенные анти-ТПО (>5,61 МЕ/мл) и анти-ТГ (>4,11 МЕ/мл),
- Чтобы сдать анализы на ТТГ, свободный Т3 и свободный Т4,
- Индекс массы тела должен быть в пределах 18,5 кг/м2 - 30 кг/м2 <,
- Отсутствие потери массы тела на 5% и/или более за последний месяц
Критерий исключения:
- - до 18 лет и старше 65 лет,
- Наличие заболевания щитовидной железы, отличного от АГ,
- Наличие диагноза заболевания аутоиммунной системы, отличного от ГТ, которое может неблагоприятно повлиять на исследование,
- Симптомы и/или диагноз целиакии,
- Если у вас диагностирована чувствительность к глютену, не связанная с глютеновой болезнью,
- Соблюдение безглютеновой диеты в течение последних трех месяцев,
- Диетотерапия, воздействующая на аутоиммунную систему в течение последних трех месяцев,
- Диагноз расстройство пищевого поведения,
- Имея какие-либо проблемы со связью,
- Неподписание формы информированного согласия,
- Неспособность адаптироваться к работе в течение рабочего периода, находиться в ситуации/поведении, которые могут негативно сказаться на работе,
- Применение какого-либо вмешательства в области питания в течение последних трех месяцев до исследования,
- Беременность или кормление грудью,
- Прием добавок, таких как селен, цинк, витамин D и/или йод, которые могут повлиять на ход исследования,
- Получать лечение от рака и / или получать лечение от рака,
- Наличие других эндокринных или метаболических заболеваний (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания),
- Диагноз заболевания, длившегося более 4 месяцев за последние 12 месяцев, и других специализированных диетических/композиционно отличающихся режимов питания (например, с высоким содержанием белка, кетогенным, с низким содержанием энергии < 1000 ккал/день),
- Индекс массы тела <18,5 кг/м2 или ИМТ≥30 кг/м2,
- Потеря 5% и/или более массы тела за последний месяц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средиземноморские группы
Это исследование является проспективным, простым слепым исследованием, включающим группу случаев и контрольную группу.
Перед началом исследования участники были проинформированы о преимуществах и рисках исследования.
Участники были случайным образом разделены на четыре разные группы (MD, GFD, MGFD и контрольная группа).
В группах вмешательства (группа MD (n = 10)) диетолог назначал еженедельные диеты в течение 12 недель в соответствии с индивидуальными и ежедневными потребностями в энергии, и снижение веса не было целью.
Пациентов опрашивали еженедельно для оценки приверженности протоколу исследования, и при каждом интервью регистрировали потребление пищи; те, кто соблюдал еженедельное меню менее чем на восемьдесят процентов, были исключены из исследования.
|
Это исследование является проспективным, простым слепым исследованием, включающим группу случаев и контрольную группу.
Перед началом исследования участники были проинформированы о преимуществах и рисках исследования.
Участники были случайным образом разделены на четыре разные группы (MD, GFD, MGFD и контрольная группа).
В группах вмешательства (группа MD (n = 10), GFD (n = 10), MGFD (n = 10)) врач-диетолог назначал еженедельные диеты в течение 12 недель в соответствии с индивидуальными и ежедневными потребностями в энергии, и потеря веса не была достигнута. целевой.
Пациенты контрольной группы (n=10) не получали каких-либо специальных диетических вмешательств.
Пациентов опрашивали еженедельно для оценки приверженности протоколу исследования, и при каждом интервью регистрировали потребление пищи; те, кто соблюдал еженедельное меню менее чем на восемьдесят процентов, были исключены из исследования.
|
|
Экспериментальный: Безглютеновые группы
Это исследование является проспективным, простым слепым исследованием, включающим группу случаев и контрольную группу.
Перед началом исследования участники были проинформированы о преимуществах и рисках исследования.
Участники были случайным образом разделены на четыре разные группы (MD, GFD, MGFD и контрольная группа).
В группах вмешательства (БГД (n=10)) диетолог назначал еженедельные диеты в течение 12 недель в соответствии с индивидуальными и ежедневными потребностями в энергии, и снижение веса не было целью.
Пациентов опрашивали еженедельно для оценки приверженности протоколу исследования, и при каждом интервью регистрировали потребление пищи; те, кто соблюдал еженедельное меню менее чем на восемьдесят процентов, были исключены из исследования.
|
Это исследование является проспективным, простым слепым исследованием, включающим группу случаев и контрольную группу.
Перед началом исследования участники были проинформированы о преимуществах и рисках исследования.
Участники были случайным образом разделены на четыре разные группы (MD, GFD, MGFD и контрольная группа).
В группах вмешательства (группа MD (n = 10), GFD (n = 10), MGFD (n = 10)) врач-диетолог назначал еженедельные диеты в течение 12 недель в соответствии с индивидуальными и ежедневными потребностями в энергии, и потеря веса не была достигнута. целевой.
Пациенты контрольной группы (n=10) не получали каких-либо специальных диетических вмешательств.
Пациентов опрашивали еженедельно для оценки приверженности протоколу исследования, и при каждом интервью регистрировали потребление пищи; те, кто соблюдал еженедельное меню менее чем на восемьдесят процентов, были исключены из исследования.
|
|
Экспериментальный: Средиземноморские безглютеновые группы
Это исследование является проспективным, простым слепым исследованием, включающим группу случаев и контрольную группу.
Перед началом исследования участники были проинформированы о преимуществах и рисках исследования.
Участники были случайным образом разделены на четыре разные группы (MD, GFD, MGFD и контрольная группа).
В группах вмешательства (MGFD (n = 10)) диетолог назначал диеты еженедельно в течение 12 недель в соответствии с индивидуальными и ежедневными потребностями в энергии, и снижение веса не было целью.
Пациентов опрашивали еженедельно для оценки приверженности протоколу исследования, и при каждом интервью регистрировали потребление пищи; те, кто соблюдал еженедельное меню менее чем на восемьдесят процентов, были исключены из исследования.
|
Это исследование является проспективным, простым слепым исследованием, включающим группу случаев и контрольную группу.
Перед началом исследования участники были проинформированы о преимуществах и рисках исследования.
Участники были случайным образом разделены на четыре разные группы (MD, GFD, MGFD и контрольная группа).
В группах вмешательства (группа MD (n = 10), GFD (n = 10), MGFD (n = 10)) врач-диетолог назначал еженедельные диеты в течение 12 недель в соответствии с индивидуальными и ежедневными потребностями в энергии, и потеря веса не была достигнута. целевой.
Пациенты контрольной группы (n=10) не получали каких-либо специальных диетических вмешательств.
Пациентов опрашивали еженедельно для оценки приверженности протоколу исследования, и при каждом интервью регистрировали потребление пищи; те, кто соблюдал еженедельное меню менее чем на восемьдесят процентов, были исключены из исследования.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты контрольной группы (n=10) не получали каких-либо специальных диетических вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния безглютеновой диеты и средиземноморской диеты на аутоиммунную систему у пациентов с болезнью Хашимото
Временное ограничение: Май 2021 г. - июнь 2022 г.
|
Группа диеты (группа MD (n = 10)) еженедельно в течение 12 недель назначалась диетологом в соответствии с персонализированными и ежедневными потребностями в энергии, и снижение веса не было целью.
|
Май 2021 г. - июнь 2022 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния безглютеновой диеты и средиземноморской диеты на аутоиммунную систему у пациентов с болезнью Хашимото
Временное ограничение: Май 2021 г. - май 2022 г.
|
Группа диеты (группа MD (n = 10)) еженедельно в течение 12 недель назначалась диетологом в соответствии с персонализированными и ежедневными потребностями в энергии, и снижение веса не было целью.
|
Май 2021 г. - май 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mutlu Tuçe Ülker, Dr, Acibadem University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .