Évaluation de l'effet du régime sans gluten et du régime méditerranéen
10 juillet 2023 mis à jour par: Acibadem University
Évaluation de l'effet du régime sans gluten et du régime méditerranéen sur le système auto-immun chez les patients atteints de la thyroïde de Hashimoto
Contexte : La thyroïdite de Hashimoto est une maladie auto-immune qui attaque les cellules thyroïdiennes par le biais de processus immunitaires à médiation cellulaire et anticorps et se caractérise par la production d'auto-anticorps thyroïdiens. Dans le hashimoto, les anticorps antithyroïdiens peroxydase sont augmentés et les taux d'hormone stimulant la thyroïde sont élevés. Un régime sans gluten régule l'auto-immunisation thyroïdienne en diminuant la concentration d'anticorps. Le régime méditerranéen réduit également les paramètres de stress oxydatif liés à la maladie chez les patients atteints de la thyroïde de hashimoto en raison de ses effets anti-inflammatoires.
Objectifs : Évaluer les effets à court terme des régimes alimentaires méditerranéens, sans gluten et méditerranéens sans gluten sur la fonction thyroïdienne et les niveaux d'auto-anticorps des patients.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle comprenant des groupes de cas et des groupes de contrôle 12 semaines. Les tests de la fonction thyroïdienne et les niveaux d'auto-anticorps ont été analysés au début et à la fin de l'étude. De plus, des mesures anthropométriques ont été prises au début et à la fin de l'étude et les registres de consommation alimentaire et les fréquences de consommation alimentaire ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer les effets à court terme des régimes alimentaires méditerranéens (MD), sans gluten (GFD) et méditerranéens sans gluten (MGFD) sur le système auto-immun chez les patients atteints de thyroïdite de Hashimoto.
L'étude a été planifiée comme une étude prospective en simple aveugle comprenant des groupes de cas et de contrôle et 40 femmes atteintes de hashimoto ont participé.
Les participants à l'étude ne prenaient pas de médicaments ou de suppléments pour mieux évaluer l'effet de l'intervention nutritionnelle sur la fonction thyroïdienne.
Les participants ont été divisés en 4 groupes comme les groupes d'intervention nutritionnelle MD, GFD, MGFD et le groupe témoin.
Au début de l'étude et après trois mois d'intervention nutritionnelle, des mesures anthropométriques, une analyse de la composition corporelle, des tests de la fonction thyroïdienne ont été effectués, des enregistrements de consommation alimentaire et des fréquences de consommation alimentaire ont été effectués.
Des menus hebdomadaires ont été planifiés et l'observance des individus avec l'intervention nutritionnelle appliquée pendant trois mois a été évaluée.
Dans cette étude, la diminution des taux d'anticorps et les modifications des tests de la fonction thyroïdienne ont été évaluées comme des effets à court terme de l'intervention nutritionnelle.
Des études à long terme évaluant les changements sur les anticorps avec une intervention nutritionnelle sont nécessaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istınye University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pour postuler à la clinique externe des maladies internes (médecine interne), être diagnostiqué avec un hashimato thyroïde (HT) par un médecin et avoir entre 18 et 65 ans,
- Aucun diagnostic d'une maladie du système auto-immune autre que l'HT qui pourrait nuire à l'étude,
- Aucun symptôme de maladie coeliaque et aucun diagnostic,
- Ne pas avoir suivi de régime sans gluten au cours des trois derniers mois,
- Ne pas être diagnostiqué avec un trouble du comportement alimentaire,
- Ne pas avoir de problèmes de communication,
- Signer le formulaire de consentement éclairé,
- Avoir subi une échographie thyroïdienne au cours des six derniers mois,
- Anti -TPO élevé (>5,61 UI/ml) et anti Tg (>4,11 UI/ml),
- Pour faire réaliser des tests TSH, Free T3 et Free T4,
- L'indice de masse corporelle doit être compris entre 18,5 kg/m2 et 30 kg/m2 <,
- Ne pas perdre 5 % et/ou plus de poids corporel au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- - Moins de 18 ans et plus de 65 ans,
- Avoir une maladie thyroïdienne autre que HT,
- Avoir un diagnostic de maladie du système auto-immun autre que l'HT qui peut nuire à l'étude,
- Symptômes et/ou diagnostic de la maladie coeliaque,
- Avoir été diagnostiqué avec une sensibilité au gluten non coeliaque,
- Après un régime sans gluten au cours des trois derniers mois,
- Une thérapie diététique qui a un effet sur le système auto-immun au cours des trois derniers mois,
- Être diagnostiqué avec un trouble du comportement alimentaire,
- Ayant des problèmes de communication,
- Ne pas signer le formulaire de consentement éclairé,
- Ne pas s'adapter au travail pendant la période de travail, se trouver dans une situation/un comportement pouvant nuire au travail,
- Avoir appliqué une intervention nutritionnelle au cours des trois derniers mois précédant l'étude,
- Être enceinte ou allaiter,
- Prendre des suppléments tels que le sélénium, le zinc, la vitamine D et/ou l'iode, qui peuvent affecter le déroulement de l'étude,
- Avoir reçu un traitement contre le cancer et/ou recevoir un traitement contre le cancer,
- Avoir d'autres maladies endocriniennes ou métaboliques (par ex. diabète, maladies cardiovasculaires),
- Diagnostiqué avec une maladie qui a duré plus de 4 mois au cours des 12 derniers mois et d'autres régimes alimentaires spécialisés / de composition différente (par ex. hyperprotéiné, cétogène, faible teneur énergétique < 1000 kcal/jour),
- Indice de masse corporelle <18,5 kg/m2 ou IMC≥30 kg/m2,
- Perte de 5 % et/ou plus de poids corporel au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupes méditerranéens
Cette étude est une étude prospective en simple aveugle incluant des groupes de cas et de contrôle.
Avant le début de l'étude, les participants ont été informés des avantages et des risques de l'étude.
Les participants ont été divisés au hasard en quatre groupes différents (MD, GFD, MGFD et groupe témoin).
Les groupes d'intervention (groupe MD (n = 10)) ont reçu des régimes alimentaires hebdomadaires par un diététicien pendant 12 semaines en fonction des besoins énergétiques individuels et quotidiens et la perte de poids n'était pas ciblée.
Les patients ont été interrogés chaque semaine pour évaluer l'adhésion au protocole de l'étude et la consommation alimentaire a été enregistrée à chaque entretien ; ceux qui respectaient les menus hebdomadaires prévus à moins de quatre-vingts pour cent ont été exclus de l'étude.
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Cette étude est une étude prospective en simple aveugle incluant des groupes de cas et de contrôle.
Avant le début de l'étude, les participants ont été informés des avantages et des risques de l'étude.
Les participants ont été divisés au hasard en quatre groupes différents (MD, GFD, MGFD et groupe témoin).
Les groupes d'intervention (groupe MD (n = 10), GFD (n = 10), MGFD (n = 10)) ont reçu des régimes alimentaires hebdomadaires par un diététicien pendant 12 semaines en fonction des besoins énergétiques individuels et quotidiens et la perte de poids n'a pas été ciblé.
Les patients du groupe témoin (n = 10) n'ont reçu aucune intervention diététique particulière.
Les patients ont été interrogés chaque semaine pour évaluer l'adhésion au protocole de l'étude et la consommation alimentaire a été enregistrée à chaque entretien ; ceux qui respectaient les menus hebdomadaires prévus à moins de quatre-vingts pour cent ont été exclus de l'étude.
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Expérimental: Groupes sans gluten
Cette étude est une étude prospective en simple aveugle incluant des groupes de cas et de contrôle.
Avant le début de l'étude, les participants ont été informés des avantages et des risques de l'étude.
Les participants ont été divisés au hasard en quatre groupes différents (MD, GFD, MGFD et groupe témoin).
Les groupes d'intervention (GFD (n = 10)) ont reçu des régimes alimentaires hebdomadaires par un diététicien pendant 12 semaines en fonction des besoins énergétiques individuels et quotidiens et la perte de poids n'était pas ciblée.
Les patients ont été interrogés chaque semaine pour évaluer l'adhésion au protocole de l'étude et la consommation alimentaire a été enregistrée à chaque entretien ; ceux qui respectaient les menus hebdomadaires prévus à moins de quatre-vingts pour cent ont été exclus de l'étude.
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Cette étude est une étude prospective en simple aveugle incluant des groupes de cas et de contrôle.
Avant le début de l'étude, les participants ont été informés des avantages et des risques de l'étude.
Les participants ont été divisés au hasard en quatre groupes différents (MD, GFD, MGFD et groupe témoin).
Les groupes d'intervention (groupe MD (n = 10), GFD (n = 10), MGFD (n = 10)) ont reçu des régimes alimentaires hebdomadaires par un diététicien pendant 12 semaines en fonction des besoins énergétiques individuels et quotidiens et la perte de poids n'a pas été ciblé.
Les patients du groupe témoin (n = 10) n'ont reçu aucune intervention diététique particulière.
Les patients ont été interrogés chaque semaine pour évaluer l'adhésion au protocole de l'étude et la consommation alimentaire a été enregistrée à chaque entretien ; ceux qui respectaient les menus hebdomadaires prévus à moins de quatre-vingts pour cent ont été exclus de l'étude.
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Expérimental: Groupes méditerranéens sans gluten
Cette étude est une étude prospective en simple aveugle incluant des groupes de cas et de contrôle.
Avant le début de l'étude, les participants ont été informés des avantages et des risques de l'étude.
Les participants ont été divisés au hasard en quatre groupes différents (MD, GFD, MGFD et groupe témoin).
Les groupes d'intervention (MGFD (n = 10)) ont reçu des régimes alimentaires hebdomadaires par un diététicien pendant 12 semaines en fonction des besoins énergétiques individuels et quotidiens et la perte de poids n'était pas ciblée.
Les patients ont été interrogés chaque semaine pour évaluer l'adhésion au protocole de l'étude et la consommation alimentaire a été enregistrée à chaque entretien ; ceux qui respectaient les menus hebdomadaires prévus à moins de quatre-vingts pour cent ont été exclus de l'étude.
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Cette étude est une étude prospective en simple aveugle incluant des groupes de cas et de contrôle.
Avant le début de l'étude, les participants ont été informés des avantages et des risques de l'étude.
Les participants ont été divisés au hasard en quatre groupes différents (MD, GFD, MGFD et groupe témoin).
Les groupes d'intervention (groupe MD (n = 10), GFD (n = 10), MGFD (n = 10)) ont reçu des régimes alimentaires hebdomadaires par un diététicien pendant 12 semaines en fonction des besoins énergétiques individuels et quotidiens et la perte de poids n'a pas été ciblé.
Les patients du groupe témoin (n = 10) n'ont reçu aucune intervention diététique particulière.
Les patients ont été interrogés chaque semaine pour évaluer l'adhésion au protocole de l'étude et la consommation alimentaire a été enregistrée à chaque entretien ; ceux qui respectaient les menus hebdomadaires prévus à moins de quatre-vingts pour cent ont été exclus de l'étude.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin (n = 10) n'ont reçu aucune intervention diététique particulière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet du régime sans gluten et du régime méditerranéen sur le système auto-immun chez les patients atteints de la thyroïde de Hashimoto
Délai: Mai 2021-juin 2022
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Le groupe régime (groupe MD (n = 10)) a reçu des régimes hebdomadaires pendant 12 semaines par un diététicien en fonction des besoins énergétiques personnalisés et quotidiens et la perte de poids n'a pas été ciblée.
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Mai 2021-juin 2022
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet du régime sans gluten et du régime méditerranéen sur le système auto-immun chez les patients atteints de la thyroïde de Hashimoto
Délai: Mai 2021-Mai 2022
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Le groupe régime (groupe MD (n = 10)) a reçu des régimes hebdomadaires pendant 12 semaines par un diététicien en fonction des besoins énergétiques personnalisés et quotidiens et la perte de poids n'a pas été ciblée.
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Mai 2021-Mai 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mutlu Tuçe Ülker, Dr, Acibadem University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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