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Valutazione dell'effetto della dieta senza glutine e della dieta mediterranea

10 luglio 2023 aggiornato da: Acibadem University

Valutazione dell'effetto della dieta priva di glutine e della dieta mediterranea sul sistema autoimmune nei pazienti con tiroide di Hashimoto

Sfondo: la tiroidite di Hashimoto è una malattia autoimmune che attacca le cellule tiroidee attraverso processi immunitari mediati da cellule e anticorpi ed è caratterizzata dalla produzione di autoanticorpi tiroidei. Nell'hashimoto, gli anticorpi antiperossidasi tiroidea sono aumentati e i livelli di ormone stimolante la tiroide sono elevati. Una dieta priva di glutine regola l'autoimmunizzazione tiroidea diminuendo la concentrazione di anticorpi. La dieta mediterranea riduce anche i parametri dello stress ossidativo correlato alla malattia nei pazienti con tiroide di hashimoto grazie ai suoi effetti antinfiammatori.

Obiettivi: valutare gli effetti a breve termine dei modelli dietetici mediterranei, senza glutine e mediterranei senza glutine sulla funzione tiroidea e sui livelli di autoanticorpi dei pazienti.

Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, comprendente casi e gruppi di controllo. Metodi: i 40 pazienti con tiroidite hasshimato inclusi nello studio sono stati divisi casualmente in 4 diversi gruppi: senza glutine, mediterraneo, senza glutine mediterraneo e gruppo di controllo per 12 settimane. I test di funzionalità tiroidea ei livelli di autoanticorpi sono stati analizzati all'inizio e alla fine dello studio. Inoltre, sono state effettuate misurazioni antropometriche all'inizio e alla fine dello studio e sono state valutate le registrazioni del consumo alimentare e le frequenze di consumo alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti a breve termine dei modelli dietetici mediterranei (MD), senza glutine (GFD) e mediterranei senza glutine (MGFD) sul sistema autoimmune in pazienti con tiroidite di Hashimoto. Lo studio è stato pianificato come uno studio prospettico in singolo cieco che includeva gruppi di casi e di controllo e hanno partecipato 40 donne con hashimoto. I partecipanti allo studio non stavano assumendo farmaci o integratori per valutare meglio l'effetto dell'intervento nutrizionale sulla funzione tiroidea. I partecipanti sono stati divisi in 4 gruppi come gruppi di intervento nutrizionale MD, GFD, MGFD e gruppo di controllo. All'inizio dello studio e dopo tre mesi di intervento nutrizionale, sono state eseguite misurazioni antropometriche, analisi della composizione corporea, test di funzionalità tiroidea, registrazioni dei consumi alimentari e frequenze dei consumi alimentari. Sono stati pianificati menù settimanali ed è stata valutata la compliance dei soggetti all'intervento nutrizionale applicato per tre mesi. In questo studio, la diminuzione dei livelli anticorpali e le variazioni nei test di funzionalità tiroidea sono state valutate come effetti a breve termine dell'intervento nutrizionale. Sono necessari studi a lungo termine che valutino i cambiamenti sugli anticorpi con l'intervento nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istınye University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per fare domanda per l'ambulatorio di malattie interne (medicina interna), per essere diagnosticato con tiroide hashimato (HT) da un medico e per avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Nessuna diagnosi di alcuna malattia del sistema autoimmune diversa dall'HT che possa influire negativamente sullo studio,
  • Nessun sintomo di celiachia e nessuna diagnosi,
  • Non aver seguito una dieta priva di glutine negli ultimi tre mesi,
  • Non viene diagnosticato un disturbo del comportamento alimentare,
  • Non avendo problemi di comunicazione,
  • Firmando il modulo di consenso informato,
  • Avendo avuto un'ecografia della tiroide negli ultimi sei mesi,
  • Anti-TPO elevati (>5,61 UI/ml) e anti-Tg (>4,11 UI/ml),
  • Per eseguire i test TSH, T3 libero e T4 libero,
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2 <,
  • Non perdere il 5% e/o più peso corporeo nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • - Minori di 18 anni e maggiori di 65 anni,
  • Avere una malattia della tiroide diversa da HT,
  • Avere una diagnosi di malattia del sistema autoimmune diversa da HT che può influire negativamente sullo studio,
  • Sintomi e/o diagnosi di celiachia,
  • Essere stato diagnosticato con sensibilità al glutine non celiaca,
  • A seguito di una dieta priva di glutine negli ultimi tre mesi,
  • Una terapia dietetica che ha un effetto sul sistema autoimmune negli ultimi tre mesi,
  • Alla diagnosi di disturbo del comportamento alimentare,
  • Avere problemi di comunicazione,
  • non firmare il modulo di consenso informato,
  • Mancato adattamento al lavoro durante il periodo di lavoro, trovarsi in una situazione/comportamento che può influire negativamente sul lavoro,
  • Avere applicato qualsiasi intervento nutrizionale negli ultimi tre mesi prima dello studio,
  • Essere incinta o allattare,
  • Assunzione di integratori come selenio, zinco, vitamina D e/o iodio, che possono influenzare il corso dello studio,
  • Avere ricevuto cure per il cancro e/o essere in cura per il cancro,
  • Avere altre malattie endocrine o metaboliche (ad es. diabete, malattie cardiovascolari),
  • A cui è stata diagnosticata una malattia che dura da più di 4 mesi negli ultimi 12 mesi e altri modelli dietetici specializzati/composizionalmente diversi (ad es. alto contenuto proteico, chetogenico, basso contenuto energetico < 1000 kcal/giorno),
  • Indice di massa corporea <18,5 kg/m2 o BMI≥30 kg/m2,
  • Perdita del 5% e/o più di peso corporeo nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppi mediterranei
Questo studio è uno studio prospettico, in singolo cieco, che include casi e gruppi di controllo. Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti sono stati informati sui benefici e sui rischi dello studio. I partecipanti sono stati divisi casualmente in quattro diversi gruppi (MD, GFD, MGFD e gruppo di controllo). Ai gruppi di intervento (gruppo MD (n=10)) sono state somministrate diete settimanali da un dietista per 12 settimane in base al fabbisogno energetico giornaliero e specifico dell'individuo e la perdita di peso non era mirata. I pazienti sono stati intervistati settimanalmente per valutare l'aderenza al protocollo dello studio e ad ogni intervista è stato registrato il consumo di cibo; coloro che rispettavano i menù programmati settimanalmente per meno dell'ottanta per cento sono stati esclusi dallo studio.
Altro: intervento dieta mediterranea, senza glutine e mediterranea senza glutine
Questo studio è uno studio prospettico, in singolo cieco, che include casi e gruppi di controllo. Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti sono stati informati sui benefici e sui rischi dello studio. I partecipanti sono stati divisi casualmente in quattro diversi gruppi (MD, GFD, MGFD e gruppo di controllo). Ai gruppi di intervento (gruppo MD (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) sono state somministrate diete settimanali da un dietista per 12 settimane in base al fabbisogno energetico giornaliero e specifico dell'individuo e la perdita di peso non è stata mirata. I pazienti nel gruppo di controllo (n=10) non hanno ricevuto alcun intervento dietetico speciale. I pazienti sono stati intervistati settimanalmente per valutare l'aderenza al protocollo dello studio e ad ogni intervista è stato registrato il consumo di cibo; coloro che rispettavano i menù programmati settimanalmente per meno dell'ottanta per cento sono stati esclusi dallo studio.
Sperimentale: Gruppi senza glutine
Questo studio è uno studio prospettico, in singolo cieco, che include casi e gruppi di controllo. Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti sono stati informati sui benefici e sui rischi dello studio. I partecipanti sono stati divisi casualmente in quattro diversi gruppi (MD, GFD, MGFD e gruppo di controllo). Ai gruppi di intervento (GFD (n=10)) sono state somministrate diete settimanali da un dietista per 12 settimane in base al fabbisogno energetico giornaliero e specifico dell'individuo e la perdita di peso non era mirata. I pazienti sono stati intervistati settimanalmente per valutare l'aderenza al protocollo dello studio e ad ogni intervista è stato registrato il consumo di cibo; coloro che rispettavano i menù programmati settimanalmente per meno dell'ottanta per cento sono stati esclusi dallo studio.
Altro: intervento dieta mediterranea, senza glutine e mediterranea senza glutine
Questo studio è uno studio prospettico, in singolo cieco, che include casi e gruppi di controllo. Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti sono stati informati sui benefici e sui rischi dello studio. I partecipanti sono stati divisi casualmente in quattro diversi gruppi (MD, GFD, MGFD e gruppo di controllo). Ai gruppi di intervento (gruppo MD (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) sono state somministrate diete settimanali da un dietista per 12 settimane in base al fabbisogno energetico giornaliero e specifico dell'individuo e la perdita di peso non è stata mirata. I pazienti nel gruppo di controllo (n=10) non hanno ricevuto alcun intervento dietetico speciale. I pazienti sono stati intervistati settimanalmente per valutare l'aderenza al protocollo dello studio e ad ogni intervista è stato registrato il consumo di cibo; coloro che rispettavano i menù programmati settimanalmente per meno dell'ottanta per cento sono stati esclusi dallo studio.
Sperimentale: Gruppi Mediterranei Senza Glutine
Questo studio è uno studio prospettico, in singolo cieco, che include casi e gruppi di controllo. Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti sono stati informati sui benefici e sui rischi dello studio. I partecipanti sono stati divisi casualmente in quattro diversi gruppi (MD, GFD, MGFD e gruppo di controllo). Ai gruppi di intervento (MGFD (n=10)) sono state somministrate diete settimanali da un dietista per 12 settimane in base al fabbisogno energetico giornaliero e specifico dell'individuo e la perdita di peso non era mirata. I pazienti sono stati intervistati settimanalmente per valutare l'aderenza al protocollo dello studio e ad ogni intervista è stato registrato il consumo di cibo; coloro che rispettavano i menù programmati settimanalmente per meno dell'ottanta per cento sono stati esclusi dallo studio.
Altro: intervento dieta mediterranea, senza glutine e mediterranea senza glutine
Questo studio è uno studio prospettico, in singolo cieco, che include casi e gruppi di controllo. Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti sono stati informati sui benefici e sui rischi dello studio. I partecipanti sono stati divisi casualmente in quattro diversi gruppi (MD, GFD, MGFD e gruppo di controllo). Ai gruppi di intervento (gruppo MD (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) sono state somministrate diete settimanali da un dietista per 12 settimane in base al fabbisogno energetico giornaliero e specifico dell'individuo e la perdita di peso non è stata mirata. I pazienti nel gruppo di controllo (n=10) non hanno ricevuto alcun intervento dietetico speciale. I pazienti sono stati intervistati settimanalmente per valutare l'aderenza al protocollo dello studio e ad ogni intervista è stato registrato il consumo di cibo; coloro che rispettavano i menù programmati settimanalmente per meno dell'ottanta per cento sono stati esclusi dallo studio.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo (n=10) non hanno ricevuto alcun intervento dietetico speciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto della dieta priva di glutine e della dieta mediterranea sul sistema autoimmune nei pazienti con tiroide di Hashimoto
Lasso di tempo: Maggio 2021-giugno 2022
Il gruppo dietetico (gruppo MD (n=10)) ha ricevuto diete settimanali per 12 settimane da un dietologo in base alle esigenze energetiche personalizzate e giornaliere e la perdita di peso non è stata mirata.
Maggio 2021-giugno 2022

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto della dieta priva di glutine e della dieta mediterranea sul sistema autoimmune nei pazienti con tiroide di Hashimoto
Lasso di tempo: Maggio 2021-maggio 2022
Il gruppo dietetico (gruppo MD (n=10)) ha ricevuto diete settimanali per 12 settimane da un dietologo in base alle esigenze energetiche personalizzate e giornaliere e la perdita di peso non è stata mirata.
Maggio 2021-maggio 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mutlu Tuçe Ülker, Dr, Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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