A gluténmentes étrend és a mediterrán diéta hatásának értékelése
2023. július 10. frissítette: Acibadem University
A gluténmentes étrend és a mediterrán diéta hatásának értékelése az autoimmun rendszerre Hashimoto pajzsmirigyben szenvedő betegeknél
Háttér: A Hashimoto-féle pajzsmirigy-gyulladás egy autoimmun betegség, amely sejt- és antitest-mediált immunfolyamatokon keresztül támadja meg a pajzsmirigy sejteket, és pajzsmirigy-autoantitestek termelése jellemzi. A hashimotoban az antithyroid peroxidáz antitestek megnövekednek, és a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje emelkedik. A gluténmentes diéta az antitestek koncentrációjának csökkentésével szabályozza a pajzsmirigy autoimmunizációját. A mediterrán diéta gyulladáscsökkentő hatása miatt csökkenti a betegséggel összefüggő oxidatív stressz paramétereit is hashimoto pajzsmirigyben szenvedő betegeknél.
Célkitűzések: A mediterrán, gluténmentes és mediterrán gluténmentes táplálkozási minták rövid távú hatásainak felmérése a betegek pajzsmirigy működésére és autoantitest szintjére.
A vizsgálat felépítése: Prospektív, egy-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, beleértve az esetet és a kontrollcsoportokat. Módszerek: A vizsgálatba bevont 40 hashimato thyreoiditisben szenvedő beteget véletlenszerűen 4 különböző csoportba osztották: gluténmentes, mediterrán, mediterrán gluténmentes és kontrollcsoport. 12 hét. A pajzsmirigyfunkciós teszteket és az autoantitestszinteket a vizsgálat elején és végén elemezték. Ezenkívül antropometriai méréseket végeztek a vizsgálat elején és végén, és értékelték az élelmiszer-fogyasztási rekordokat és az élelmiszer-fogyasztási gyakoriságokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a mediterrán (MD), gluténmentes (GFD) és mediterrán gluténmentes (MGFD) étrendi minták rövid távú hatásainak értékelése volt az autoimmun rendszerben Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmányt prospektív, egy-vak vizsgálatnak tervezték, amely eset- és kontrollcsoportokat, valamint 40 hashimotós nőt tartalmazott.
A vizsgálatban résztvevők nem szedtek gyógyszert vagy kiegészítőket, hogy jobban értékeljék a táplálkozási beavatkozás pajzsmirigyműködésre gyakorolt hatását.
A résztvevőket 4 csoportra osztották: MD, GFD, MGFD táplálkozási intervenciós csoportok és kontrollcsoport.
A vizsgálat kezdetén és három hónapos táplálkozási beavatkozás után antropometriai méréseket, testösszetétel-elemzést, pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat végeztek, élelmiszer-fogyasztási rekordokat és táplálékfogyasztási gyakoriságokat készítettek.
Megterveztük a heti menüt, és értékeltük, hogy az egyének megfelelnek-e a három hónapon keresztül alkalmazott táplálkozási beavatkozásnak.
Ebben a vizsgálatban az antitestszintek csökkenését és a pajzsmirigyfunkciós tesztekben bekövetkezett változásokat a táplálkozási beavatkozás rövid távú hatásaiként értékelték.
Hosszú távú vizsgálatokra van szükség, amelyek értékelik az antitestek változásait táplálkozási beavatkozással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istınye University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belgyógyászati szakambulanciára jelentkezni, orvos által hashimato pajzsmirigy (HT) diagnosztizálása esetén 18-65 éves kor között
- A HT-n kívül nincs olyan autoimmun betegség diagnózisa, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatot,
- Nincsenek cöliákia tünetei és nincs diagnózis,
- Nem követett gluténmentes diétát az elmúlt három hónapban,
- Nem diagnosztizáltak étkezési viselkedési zavart,
- Nincsenek kommunikációs problémái,
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása,
- Az elmúlt hat hónapban pajzsmirigy ultrahangvizsgálaton esett át,
- Emelkedett anti-TPO (>5,61 NE/ml) és anti-Tg (>4,11) NE/ml),
- TSH, Free T3 és Free T4 tesztek elvégzéséhez,
- A testtömegindexnek a 18,5 kg/m2 és 30 kg/m2 közötti tartományban kell lennie <,
- Nem veszített 5%-ot és/vagy többet a testsúlyból az elmúlt hónapban
Kizárási kritériumok:
- - 18 év alatti és 65 év feletti,
- HT-n kívüli pajzsmirigybetegsége van,
- a HT-n kívüli autoimmun betegség diagnózisa, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatot,
- A cöliákia tünetei és/vagy diagnózisa,
- Nem cöliákiás gluténérzékenységgel diagnosztizáltak,
- Gluténmentes diétát követően az elmúlt három hónapban,
- Az elmúlt három hónapban az autoimmun rendszerre kifejtett hatású diétaterápia,
- Evés-magatartási zavarral diagnosztizálták,
- Ha bármilyen kommunikációs problémája van,
- nem írja alá a beleegyező nyilatkozatot,
- A munkavégzés során a munkához való alkalmazkodás elmulasztása, olyan helyzetbe/viselkedésbe kerülés, amely hátrányosan befolyásolhatja a munkát,
- Bármilyen táplálkozási beavatkozást alkalmazott a vizsgálatot megelőző utolsó három hónapban,
- Terhes vagy szoptat,
- Olyan kiegészítők szedése, mint a szelén, cink, D-vitamin és/vagy jód, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat menetét,
- rákkezelésben részesült és/vagy rákkezelésben részesült,
- Egyéb endokrin vagy anyagcsere-betegségek (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek),
- Az elmúlt 12 hónapban több mint 4 hónapig tartó betegséggel diagnosztizáltak, és egyéb speciális táplálkozási/összetételileg eltérő táplálkozási mintákkal (pl. magas fehérjetartalmú, ketogén, alacsony energiatartalom < 1000 kcal/nap),
- Testtömegindex <18,5 kg/m2 vagy BMI≥30 kg/m2,
- 5%-os és/vagy nagyobb testsúlycsökkenés az elmúlt hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mediterrán csoportok
Ez a tanulmány egy prospektív, egyszeri vak vizsgálat, amely eset- és kontrollcsoportokat foglal magában.
A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket tájékoztatták a vizsgálat előnyeiről és kockázatairól.
A résztvevőket véletlenszerűen négy különböző csoportra osztották (MD, GFD, MGFD és kontrollcsoport).
Az intervenciós csoportok (MD csoport (n=10)) heti étrendben részesültek dietetikus által 12 héten keresztül az egyén-specifikus és a napi energiaszükségletnek megfelelően, és a fogyás nem volt célzott.
A betegeket hetente megkérdezték a vizsgálati protokoll betartásának felmérésére, és minden interjú alkalmával feljegyezték az ételfogyasztást; azokat, akik kevesebb mint nyolcvan százalékban tartották be a heti tervezett menüt, kizárták a vizsgálatból.
|
Ez a tanulmány egy prospektív, egyszeri vak vizsgálat, amely eset- és kontrollcsoportokat foglal magában.
A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket tájékoztatták a vizsgálat előnyeiről és kockázatairól.
A résztvevőket véletlenszerűen négy különböző csoportra osztották (MD, GFD, MGFD és kontrollcsoport).
Az intervenciós csoportokat (MD csoport (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) dietetikus heti étrendet tartotta 12 héten keresztül az egyén-specifikus és napi energiaszükségletnek megfelelően, és nem csökkent a fogyás. célzott.
A kontrollcsoportba tartozó betegek (n=10) nem részesültek speciális étrendi beavatkozásban.
A betegeket hetente megkérdezték a vizsgálati protokoll betartásának felmérésére, és minden interjú alkalmával feljegyezték az ételfogyasztást; azokat, akik kevesebb mint nyolcvan százalékban tartották be a heti tervezett menüt, kizárták a vizsgálatból.
|
|
Kísérleti: Gluténmentes csoportok
Ez a tanulmány egy prospektív, egyszeri vak vizsgálat, amely eset- és kontrollcsoportokat foglal magában.
A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket tájékoztatták a vizsgálat előnyeiről és kockázatairól.
A résztvevőket véletlenszerűen négy különböző csoportra osztották (MD, GFD, MGFD és kontrollcsoport).
Az intervenciós csoportok (GFD (n=10)) heti étrendben részesültek dietetikus által 12 héten keresztül az egyén-specifikus és a napi energiaszükségletnek megfelelően, és a fogyás nem volt célzott.
A betegeket hetente megkérdezték a vizsgálati protokoll betartásának felmérésére, és minden interjú alkalmával feljegyezték az ételfogyasztást; azokat, akik kevesebb mint nyolcvan százalékban tartották be a heti tervezett menüt, kizárták a vizsgálatból.
|
Ez a tanulmány egy prospektív, egyszeri vak vizsgálat, amely eset- és kontrollcsoportokat foglal magában.
A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket tájékoztatták a vizsgálat előnyeiről és kockázatairól.
A résztvevőket véletlenszerűen négy különböző csoportra osztották (MD, GFD, MGFD és kontrollcsoport).
Az intervenciós csoportokat (MD csoport (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) dietetikus heti étrendet tartotta 12 héten keresztül az egyén-specifikus és napi energiaszükségletnek megfelelően, és nem csökkent a fogyás. célzott.
A kontrollcsoportba tartozó betegek (n=10) nem részesültek speciális étrendi beavatkozásban.
A betegeket hetente megkérdezték a vizsgálati protokoll betartásának felmérésére, és minden interjú alkalmával feljegyezték az ételfogyasztást; azokat, akik kevesebb mint nyolcvan százalékban tartották be a heti tervezett menüt, kizárták a vizsgálatból.
|
|
Kísérleti: Mediterrán gluténmentes csoportok
Ez a tanulmány egy prospektív, egyszeri vak vizsgálat, amely eset- és kontrollcsoportokat foglal magában.
A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket tájékoztatták a vizsgálat előnyeiről és kockázatairól.
A résztvevőket véletlenszerűen négy különböző csoportra osztották (MD, GFD, MGFD és kontrollcsoport).
Az intervenciós csoportok (MGFD (n=10)) heti étrendben részesültek dietetikus által 12 héten keresztül az egyén-specifikus és a napi energiaszükségletnek megfelelően, és a fogyás nem volt célzott.
A betegeket hetente megkérdezték a vizsgálati protokoll betartásának felmérésére, és minden interjú alkalmával feljegyezték az ételfogyasztást; azokat, akik kevesebb mint nyolcvan százalékban tartották be a heti tervezett menüt, kizárták a vizsgálatból.
|
Ez a tanulmány egy prospektív, egyszeri vak vizsgálat, amely eset- és kontrollcsoportokat foglal magában.
A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket tájékoztatták a vizsgálat előnyeiről és kockázatairól.
A résztvevőket véletlenszerűen négy különböző csoportra osztották (MD, GFD, MGFD és kontrollcsoport).
Az intervenciós csoportokat (MD csoport (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) dietetikus heti étrendet tartotta 12 héten keresztül az egyén-specifikus és napi energiaszükségletnek megfelelően, és nem csökkent a fogyás. célzott.
A kontrollcsoportba tartozó betegek (n=10) nem részesültek speciális étrendi beavatkozásban.
A betegeket hetente megkérdezték a vizsgálati protokoll betartásának felmérésére, és minden interjú alkalmával feljegyezték az ételfogyasztást; azokat, akik kevesebb mint nyolcvan százalékban tartották be a heti tervezett menüt, kizárták a vizsgálatból.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek (n=10) nem részesültek speciális étrendi beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gluténmentes étrend és a mediterrán diéta hatásának értékelése az autoimmun rendszerre Hashimoto-pajzsmirigyben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2021. május - 2022. június
|
A diétás csoport (MD csoport (n=10)) heti étrendet vezetett be dietetikus 12 héten keresztül a személyre szabott és a napi energiaszükségletnek megfelelően, és nem volt cél a fogyás.
|
2021. május - 2022. június
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gluténmentes étrend és a mediterrán diéta hatásának értékelése az autoimmun rendszerre Hashimoto-pajzsmirigyben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2021. május - 2022. május
|
A diétás csoport (MD csoport (n=10)) heti étrendet vezetett be dietetikus 12 héten keresztül a személyre szabott és a napi energiaszükségletnek megfelelően, és nem volt cél a fogyás.
|
2021. május - 2022. május
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mutlu Tuçe Ülker, Dr, Acibadem University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .