Evaluatie van het effect van glutenvrij dieet en mediterraan dieet
10 juli 2023 bijgewerkt door: Acibadem University
Evaluatie van het effect van een glutenvrij dieet en een mediterraan dieet op het auto-immuunsysteem bij patiënten met de schildklier van Hashimoto
Achtergrond: Thyroiditis van Hashimoto is een auto-immuunziekte die schildkliercellen aanvalt via cel- en antilichaam-gemedieerde immuunprocessen en wordt gekenmerkt door de productie van schildklier-auto-antilichamen. Bij Hashimoto zijn antithyroïde peroxidase-antilichamen verhoogd en zijn de schildklierstimulerende hormoonspiegels verhoogd. Een glutenvrij dieet reguleert de auto-immunisatie van de schildklier door de concentratie van antilichamen te verlagen. Het mediterrane dieet vermindert ook ziektegerelateerde oxidatieve stressparameters bij patiënten met de schildklier van Hashimoto vanwege de ontstekingsremmende effecten.
Doelstellingen: Het evalueren van de kortetermijneffecten van mediterrane, glutenvrije en mediterrane glutenvrije voedingspatronen op de schildklierfunctie en auto-antilichaamniveaus van patiënten.
Onderzoeksopzet: Prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met casus- en controlegroepen Methoden: De 40 patiënten met hashimato-thyreoïditis die deelnamen aan het onderzoek werden willekeurig verdeeld in 4 verschillende groepen als glutenvrije, mediterrane, mediterrane glutenvrije en controlegroep voor 12 weken. Schildklierfunctietests en auto-antilichaamniveaus werden aan het begin en einde van het onderzoek geanalyseerd. Daarnaast werden aan het begin en einde van het onderzoek antropometrische metingen uitgevoerd en werden de voedselconsumptiegegevens en de frequenties van voedselconsumptie geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het evalueren van de kortetermijneffecten van mediterrane (MD), glutenvrije (GFD) en mediterrane glutenvrije (MGFD) voedingspatronen op het auto-immuunsysteem bij patiënten met Hashimoto's Thyroiditis.
De studie was gepland als een prospectieve enkelblinde studie met casus- en controlegroepen en waaraan 40 vrouwen met hashimoto deelnamen.
Studiedeelnemers gebruikten geen medicatie of supplementen om het effect van de voedingsinterventie op de schildklierfunctie beter te kunnen beoordelen.
Deelnemers werden verdeeld in 4 groepen als MD, GFD, MGFD voedingsinterventiegroepen en controlegroep.
Aan het begin van de studie en na drie maanden voedingsinterventie werden antropometrische metingen, analyse van de lichaamssamenstelling, schildklierfunctietests uitgevoerd, voedselconsumptierecords en voedselconsumptiefrequenties genomen.
Wekelijkse menu's werden gepland en de therapietrouw van de individuen met de voedingsinterventie gedurende drie maanden werd geëvalueerd.
In deze studie werden de afname van antilichaamniveaus en veranderingen in schildklierfunctietesten geëvalueerd als kortetermijneffecten van de voedingsinterventie.
Langetermijnstudies die de veranderingen op antilichamen met voedingsinterventie evalueren, zijn nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istınye University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Solliciteren op de polikliniek Interne Ziekten (Inwendige Geneeskunde), gediagnosticeerd zijn met hashimato-schildklier (HT) door een arts en tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- Geen diagnose van een andere auto-immuunziekte dan HT die de studie negatief kan beïnvloeden,
- Geen symptomen van coeliakie en geen diagnose,
- De afgelopen drie maanden geen glutenvrij dieet gevolgd,
- Niet gediagnosticeerd zijn met een eetgedragsstoornis,
- Geen communicatieproblemen,
- Ondertekening van het toestemmingsformulier,
- In de afgelopen zes maanden een echografie van de schildklier hebben gehad,
- Verhoogde anti-TPO (>5,61 IE/ml) en anti-Tg (>4,11 IE/ml),
- TSH, Free T3 en Free T4 testen laten uitvoeren,
- Body Mass Index tussen 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2 <,
- Niet 5% en/of meer lichaamsgewicht verliezen in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- - jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar,
- Met een andere schildklieraandoening dan HT,
- Een diagnose hebben van een andere auto-immuunziekte dan HT die de studie nadelig kan beïnvloeden,
- Symptomen en/of diagnose van coeliakie,
- gediagnosticeerd te zijn met niet-coeliakie glutengevoeligheid,
- Na een glutenvrij dieet in de afgelopen drie maanden,
- Een dieettherapie die in de afgelopen drie maanden effect heeft gehad op het auto-immuunsysteem,
- Gediagnosticeerd zijn met een eetgedragsstoornis,
- Communicatieproblemen hebben,
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen,
- Niet kunnen aanpassen aan het werk tijdens de werkperiode, zich in een situatie/gedrag bevinden dat het werk nadelig kan beïnvloeden,
- Om voedingsinterventies te hebben toegepast gedurende de laatste drie maanden voorafgaand aan de studie,
- Zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Inname van supplementen zoals selenium, zink, vitamine D en/of jodium, die het verloop van de studie kunnen beïnvloeden,
- kankerbehandeling hebben gekregen en/of kankerbehandeling krijgen,
- Andere endocriene of stofwisselingsziekten hebben (bijv. suikerziekte, hart- en vaatziekten),
- Gediagnosticeerd met een ziekte die langer dan 4 maanden duurde in de afgelopen 12 maanden en andere gespecialiseerde voedings-/samenstellingsverschillende voedingspatronen (bijv. eiwitrijk, ketogeen, laag energiegehalte < 1000 kcal/dag),
- Body Mass Index <18,5 kg/m2 of BMI≥30 kg/m2,
- Verlies van 5% en/of meer lichaamsgewicht in de afgelopen maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterrane groepen
Deze studie is een prospectieve, enkelblinde studie met case- en controlegroepen.
Voordat het onderzoek begon, werden de deelnemers geïnformeerd over de voordelen en risico's van het onderzoek.
Deelnemers werden willekeurig verdeeld in vier verschillende groepen (MD, GFD, MGFD en controlegroep).
De interventiegroepen (MD-groep (n=10)) kregen gedurende 12 weken wekelijks diëten toegediend door een diëtist op basis van individuele en dagelijkse energiebehoeften en gewichtsverlies was niet de bedoeling.
Patiënten werden wekelijks geïnterviewd om de naleving van het onderzoeksprotocol te beoordelen en de voedselconsumptie werd bij elk interview geregistreerd; degenen die zich met minder dan tachtig procent aan de wekelijks geplande menu's hielden, werden uitgesloten van het onderzoek.
|
Deze studie is een prospectieve, enkelblinde studie met case- en controlegroepen.
Voordat het onderzoek begon, werden de deelnemers geïnformeerd over de voordelen en risico's van het onderzoek.
Deelnemers werden willekeurig verdeeld in vier verschillende groepen (MD, GFD, MGFD en controlegroep).
De interventiegroepen (MD-groep (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) kregen gedurende 12 weken wekelijks diëten toegediend door een diëtist volgens de individuele en dagelijkse energiebehoefte en gewichtsverlies was niet gericht.
Patiënten in de controlegroep (n=10) kregen geen speciale dieetinterventie.
Patiënten werden wekelijks geïnterviewd om de naleving van het onderzoeksprotocol te beoordelen en de voedselconsumptie werd bij elk interview geregistreerd; degenen die zich met minder dan tachtig procent aan de wekelijks geplande menu's hielden, werden uitgesloten van het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Glutenvrije groepen
Deze studie is een prospectieve, enkelblinde studie met case- en controlegroepen.
Voordat het onderzoek begon, werden de deelnemers geïnformeerd over de voordelen en risico's van het onderzoek.
Deelnemers werden willekeurig verdeeld in vier verschillende groepen (MD, GFD, MGFD en controlegroep).
De interventiegroepen (GFD (n=10)) kregen gedurende 12 weken wekelijks diëten toegediend door een diëtist op basis van individuele en dagelijkse energiebehoeften en gewichtsverlies was niet de bedoeling.
Patiënten werden wekelijks geïnterviewd om de naleving van het onderzoeksprotocol te beoordelen en de voedselconsumptie werd bij elk interview geregistreerd; degenen die zich met minder dan tachtig procent aan de wekelijks geplande menu's hielden, werden uitgesloten van het onderzoek.
|
Deze studie is een prospectieve, enkelblinde studie met case- en controlegroepen.
Voordat het onderzoek begon, werden de deelnemers geïnformeerd over de voordelen en risico's van het onderzoek.
Deelnemers werden willekeurig verdeeld in vier verschillende groepen (MD, GFD, MGFD en controlegroep).
De interventiegroepen (MD-groep (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) kregen gedurende 12 weken wekelijks diëten toegediend door een diëtist volgens de individuele en dagelijkse energiebehoefte en gewichtsverlies was niet gericht.
Patiënten in de controlegroep (n=10) kregen geen speciale dieetinterventie.
Patiënten werden wekelijks geïnterviewd om de naleving van het onderzoeksprotocol te beoordelen en de voedselconsumptie werd bij elk interview geregistreerd; degenen die zich met minder dan tachtig procent aan de wekelijks geplande menu's hielden, werden uitgesloten van het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Mediterrane glutenvrije groepen
Deze studie is een prospectieve, enkelblinde studie met case- en controlegroepen.
Voordat het onderzoek begon, werden de deelnemers geïnformeerd over de voordelen en risico's van het onderzoek.
Deelnemers werden willekeurig verdeeld in vier verschillende groepen (MD, GFD, MGFD en controlegroep).
De interventiegroepen (MGFD (n=10)) kregen gedurende 12 weken wekelijks diëten toegediend door een diëtist volgens de individuele en dagelijkse energiebehoefte en gewichtsverlies was niet de bedoeling.
Patiënten werden wekelijks geïnterviewd om de naleving van het onderzoeksprotocol te beoordelen en de voedselconsumptie werd bij elk interview geregistreerd; degenen die zich met minder dan tachtig procent aan de wekelijks geplande menu's hielden, werden uitgesloten van het onderzoek.
|
Deze studie is een prospectieve, enkelblinde studie met case- en controlegroepen.
Voordat het onderzoek begon, werden de deelnemers geïnformeerd over de voordelen en risico's van het onderzoek.
Deelnemers werden willekeurig verdeeld in vier verschillende groepen (MD, GFD, MGFD en controlegroep).
De interventiegroepen (MD-groep (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) kregen gedurende 12 weken wekelijks diëten toegediend door een diëtist volgens de individuele en dagelijkse energiebehoefte en gewichtsverlies was niet gericht.
Patiënten in de controlegroep (n=10) kregen geen speciale dieetinterventie.
Patiënten werden wekelijks geïnterviewd om de naleving van het onderzoeksprotocol te beoordelen en de voedselconsumptie werd bij elk interview geregistreerd; degenen die zich met minder dan tachtig procent aan de wekelijks geplande menu's hielden, werden uitgesloten van het onderzoek.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in de controlegroep (n=10) kregen geen speciale dieetinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het effect van een glutenvrij dieet en een mediterraan dieet op het auto-immuunsysteem bij patiënten met de schildklier van Hashimoto
Tijdsspanne: Mei 2021-juni2022
|
Dieetgroep (MD-groep (n=10)) kreeg gedurende 12 weken wekelijks diëten toegediend door een diëtist volgens gepersonaliseerde en dagelijkse energiebehoeften en gewichtsverlies was niet de bedoeling.
|
Mei 2021-juni2022
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het effect van een glutenvrij dieet en een mediterraan dieet op het auto-immuunsysteem bij patiënten met de schildklier van Hashimoto
Tijdsspanne: Mei 2021-mei 2022
|
Dieetgroep (MD-groep (n=10)) kreeg gedurende 12 weken wekelijks diëten toegediend door een diëtist volgens gepersonaliseerde en dagelijkse energiebehoeften en gewichtsverlies was niet de bedoeling.
|
Mei 2021-mei 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mutlu Tuçe Ülker, Dr, Acibadem University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .