Avaliação do Efeito da Dieta Sem Glúten e da Dieta Mediterrânea
10 de julho de 2023 atualizado por: Acibadem University
Avaliação do Efeito da Dieta Sem Glúten e da Dieta Mediterrânea no Sistema Autoimune em Pacientes com Tireóide de Hashimoto
Introdução: A tireoidite de Hashimoto é uma doença autoimune que ataca as células da tireoide por meio de processos imunológicos mediados por células e anticorpos e é caracterizada pela produção de autoanticorpos tireoidianos. Em hashimoto, os anticorpos antitireoide peroxidase estão aumentados e os níveis de hormônio estimulador da tireoide estão elevados. Uma dieta sem glúten regula a autoimunização da tireoide diminuindo a concentração de anticorpos. A dieta mediterrânea também reduz os parâmetros de estresse oxidativo relacionados à doença em pacientes com tireoide de hashimoto devido aos seus efeitos anti-inflamatórios.
Objetivos: Avaliar os efeitos de curto prazo dos padrões alimentares mediterrâneos, sem glúten e mediterrâneos sem glúten na função tireoidiana e nos níveis de autoanticorpos dos pacientes.
Desenho do estudo: Estudo controlado randomizado, prospectivo, simples-cego, incluindo grupos de caso e controle Métodos: Os 40 pacientes com tireoidite de hashimato incluídos no estudo foram divididos aleatoriamente em 4 grupos diferentes como sem glúten, mediterrâneo, mediterrâneo sem glúten e grupo controle para 12 semanas. Testes de função tireoidiana e níveis de autoanticorpos foram analisados no início e no final do estudo. Além disso, foram realizadas medidas antropométricas no início e no final do estudo e foram avaliados os registros de consumo alimentar e as frequências de consumo alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de curto prazo dos padrões alimentares mediterrâneo (MD), sem glúten (GFD) e mediterrâneo sem glúten (MGFD) sobre o sistema autoimune em pacientes com tireoidite de Hashimoto.
O estudo foi planejado como um estudo prospectivo simples-cego, incluindo grupos de caso e controle e 40 mulheres com hashimoto participaram.
Os participantes do estudo não estavam tomando medicamentos ou suplementos para avaliar melhor o efeito da intervenção nutricional na função da tireoide.
Os participantes foram divididos em 4 grupos como MD, GFD, grupos de intervenção nutricional MGFD e grupo controle.
No início do estudo e após três meses de intervenção nutricional, foram realizadas medidas antropométricas, análise da composição corporal, testes de função tireoidiana, registros de consumo alimentar e frequências de consumo alimentar.
Foram planejados cardápios semanais e avaliada a adesão dos indivíduos à intervenção nutricional aplicada por três meses.
Neste estudo, a diminuição dos níveis de anticorpos e as alterações nos testes de função tireoidiana foram avaliadas como efeitos de curto prazo da intervenção nutricional.
Estudos de longo prazo avaliando as mudanças nos anticorpos com intervenção nutricional são necessários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istınye University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para se inscrever no ambulatório de Doenças Internas (Medicina Interna), ser diagnosticado com tireoide de hashimato (HT) por um médico e ter entre 18 e 65 anos,
- Nenhum diagnóstico de qualquer doença do sistema autoimune além da HT que possa afetar adversamente o estudo,
- Sem sintomas de doença celíaca e sem diagnóstico,
- Não seguir uma dieta sem glúten nos últimos três meses,
- Não ter sido diagnosticado com um transtorno de comportamento alimentar,
- Não tendo problemas de comunicação,
- Assinando o formulário de consentimento informado,
- Ter feito um ultrassom da tireoide nos últimos seis meses,
- Anti-TPO elevado (>5,61 UI/ml) e anti-Tg (>4,11 UI/ml),
- Para fazer os testes de TSH, T3 Livre e T4 Livre,
- Índice de Massa Corporal deve estar na faixa de 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2 <,
- Não perder 5% e/ou mais do peso corporal no último mês
Critério de exclusão:
- - Menores de 18 anos e maiores de 65 anos,
- Ter outra doença da tireoide que não seja HT,
- Ter um diagnóstico de doença do sistema autoimune que não seja HT que possa afetar adversamente o estudo,
- Sintomas e/ou diagnóstico de doença celíaca,
- Ter sido diagnosticado com sensibilidade ao glúten não celíaca,
- Seguindo uma dieta sem glúten nos últimos três meses,
- Uma dietoterapia que tenha efeito sobre o sistema autoimune nos últimos três meses,
- Sendo diagnosticado com transtorno de comportamento alimentar,
- Tendo quaisquer problemas de comunicação,
- Não assinar o termo de consentimento informado,
- Não adaptação ao trabalho durante o período laboral, estar numa situação/comportamento que possa prejudicar o trabalho,
- Ter aplicado alguma intervenção nutricional nos últimos três meses anteriores ao estudo,
- Estar grávida ou amamentando,
- Tomar suplementos como selênio, zinco, vitamina D e/ou iodo, que podem afetar o curso do estudo,
- Ter recebido tratamento oncológico e/ou estar recebendo tratamento oncológico,
- Ter outras doenças endócrinas ou metabólicas (p. diabetes, doenças cardiovasculares),
- Diagnosticado com uma doença com duração superior a 4 meses nos últimos 12 meses e outros padrões dietéticos especializados/composicionalmente diferentes (ex. alto teor de proteína, cetogênico, baixo teor de energia < 1000 kcal/dia),
- Índice de Massa Corporal <18,5 kg/m2 ou IMC≥30 kg/m2,
- Perda de 5% e/ou mais do peso corporal no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupos mediterrâneos
Este estudo é um estudo prospectivo, simples-cego, incluindo grupos caso e controle.
Antes do início do estudo, os participantes foram informados sobre os benefícios e riscos do estudo.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos diferentes (MD, GFD, MGFD e grupo controle).
Os grupos de intervenção (grupo DM (n = 10)) receberam dietas semanais por um nutricionista por 12 semanas de acordo com as necessidades energéticas diárias e específicas do indivíduo e a perda de peso não foi direcionada.
Os pacientes foram entrevistados semanalmente para avaliar a adesão ao protocolo do estudo e o consumo alimentar foi registrado a cada entrevista; aqueles que cumpriram os cardápios semanais planejados em menos de oitenta por cento foram excluídos do estudo.
|
Este estudo é um estudo prospectivo, simples-cego, incluindo grupos caso e controle.
Antes do início do estudo, os participantes foram informados sobre os benefícios e riscos do estudo.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos diferentes (MD, GFD, MGFD e grupo controle).
Os grupos de intervenção (grupo MD (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) receberam dietas semanais por um nutricionista por 12 semanas de acordo com as necessidades energéticas diárias e específicas do indivíduo e a perda de peso não foi visadas.
Os pacientes do grupo controle (n=10) não receberam nenhuma intervenção dietética especial.
Os pacientes foram entrevistados semanalmente para avaliar a adesão ao protocolo do estudo e o consumo alimentar foi registrado a cada entrevista; aqueles que cumpriram os cardápios semanais planejados em menos de oitenta por cento foram excluídos do estudo.
|
|
Experimental: Grupos sem glúten
Este estudo é um estudo prospectivo, simples-cego, incluindo grupos caso e controle.
Antes do início do estudo, os participantes foram informados sobre os benefícios e riscos do estudo.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos diferentes (MD, GFD, MGFD e grupo controle).
Os grupos de intervenção (GFD (n = 10)) receberam dietas semanais por um nutricionista por 12 semanas de acordo com as necessidades energéticas diárias e específicas do indivíduo e a perda de peso não foi direcionada.
Os pacientes foram entrevistados semanalmente para avaliar a adesão ao protocolo do estudo e o consumo alimentar foi registrado a cada entrevista; aqueles que cumpriram os cardápios semanais planejados em menos de oitenta por cento foram excluídos do estudo.
|
Este estudo é um estudo prospectivo, simples-cego, incluindo grupos caso e controle.
Antes do início do estudo, os participantes foram informados sobre os benefícios e riscos do estudo.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos diferentes (MD, GFD, MGFD e grupo controle).
Os grupos de intervenção (grupo MD (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) receberam dietas semanais por um nutricionista por 12 semanas de acordo com as necessidades energéticas diárias e específicas do indivíduo e a perda de peso não foi visadas.
Os pacientes do grupo controle (n=10) não receberam nenhuma intervenção dietética especial.
Os pacientes foram entrevistados semanalmente para avaliar a adesão ao protocolo do estudo e o consumo alimentar foi registrado a cada entrevista; aqueles que cumpriram os cardápios semanais planejados em menos de oitenta por cento foram excluídos do estudo.
|
|
Experimental: Grupos mediterrâneos sem glúten
Este estudo é um estudo prospectivo, simples-cego, incluindo grupos caso e controle.
Antes do início do estudo, os participantes foram informados sobre os benefícios e riscos do estudo.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos diferentes (MD, GFD, MGFD e grupo controle).
Os grupos de intervenção (MGFD (n = 10)) receberam dietas semanais por um nutricionista por 12 semanas de acordo com as necessidades energéticas diárias e específicas do indivíduo e a perda de peso não foi direcionada.
Os pacientes foram entrevistados semanalmente para avaliar a adesão ao protocolo do estudo e o consumo alimentar foi registrado a cada entrevista; aqueles que cumpriram os cardápios semanais planejados em menos de oitenta por cento foram excluídos do estudo.
|
Este estudo é um estudo prospectivo, simples-cego, incluindo grupos caso e controle.
Antes do início do estudo, os participantes foram informados sobre os benefícios e riscos do estudo.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos diferentes (MD, GFD, MGFD e grupo controle).
Os grupos de intervenção (grupo MD (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) receberam dietas semanais por um nutricionista por 12 semanas de acordo com as necessidades energéticas diárias e específicas do indivíduo e a perda de peso não foi visadas.
Os pacientes do grupo controle (n=10) não receberam nenhuma intervenção dietética especial.
Os pacientes foram entrevistados semanalmente para avaliar a adesão ao protocolo do estudo e o consumo alimentar foi registrado a cada entrevista; aqueles que cumpriram os cardápios semanais planejados em menos de oitenta por cento foram excluídos do estudo.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle (n=10) não receberam nenhuma intervenção dietética especial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do Efeito da Dieta Sem Glúten e da Dieta Mediterrânea no Sistema Autoimune em Pacientes com Tireóide de Hashimoto
Prazo: Maio de 2021 a junho de 2022
|
O grupo de dieta (grupo MD (n=10)) recebeu dietas semanais por 12 semanas por um nutricionista de acordo com as necessidades diárias e personalizadas de energia e a perda de peso não foi direcionada.
|
Maio de 2021 a junho de 2022
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do Efeito da Dieta Sem Glúten e da Dieta Mediterrânea no Sistema Autoimune em Pacientes com Tireóide de Hashimoto
Prazo: Maio de 2021 a maio de 2022
|
O grupo de dieta (grupo MD (n=10)) recebeu dietas semanais por 12 semanas por um nutricionista de acordo com as necessidades diárias e personalizadas de energia e a perda de peso não foi direcionada.
|
Maio de 2021 a maio de 2022
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mutlu Tuçe Ülker, Dr, Acibadem University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .