Evaluering av effekten av glutenfri diett og middelhavsdiett
10. juli 2023 oppdatert av: Acibadem University
Evaluering av effekten av glutenfri diett og middelhavsdiett på det autoimmune systemet hos pasienter med Hashimotos skjoldbruskkjertel
Bakgrunn: Hashimotos tyreoiditt er en autoimmun sykdom som angriper skjoldbruskkjertelceller gjennom celle- og antistoffmedierte immunprosesser og er preget av produksjon av skjoldbrusk-autoantistoffer. I hashimoto økes antithyroidperoksidase-antistoffer og nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon er forhøyet. Et glutenfritt kosthold regulerer autoimmunisering av skjoldbruskkjertelen ved å redusere konsentrasjonen av antistoffer. Middelhavsdietten reduserer også sykdomsrelaterte oksidativt stressparametere hos pasienter med hashimotos skjoldbruskkjertel på grunn av dens antiinflammatoriske effekter.
Mål: Å evaluere de kortsiktige effektene av middelhavs-, glutenfrie og middelhavs-glutenfrie kostholdsmønstre på skjoldbruskkjertelfunksjon og autoantistoffnivåer hos pasienter.
Studiedesign: Prospektiv, enkeltblind randomisert kontrollert studie inkludert kasus- og kontrollgrupper Metoder: De 40 pasientene med hashimato tyreoiditt inkludert i studien ble tilfeldig delt inn i 4 ulike grupper som glutenfri, middelhavs-, middelhavs-glutenfri og kontrollgruppe for 12 uker. Skjoldbruskfunksjonstester og autoantistoffnivåer ble analysert i begynnelsen og slutten av studien. I tillegg ble antropometriske målinger tatt i begynnelsen og slutten av studien og matforbruksregistreringer og matforbruksfrekvenser ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere de kortsiktige effektene av Mediterranean (MD), Gluten Free (GFD) og Mediterranean Gluten Free (MGFD) kostholdsmønstre på autoimmunsystemet hos pasienter med Hashimotos tyreoiditt.
Studien var planlagt som en prospektiv enkeltblind studie inkludert case- og kontrollgrupper og 40 kvinner med hashimoto deltok.
Studiedeltakerne tok ikke medisiner eller kosttilskudd for bedre å evaluere effekten av ernæringsintervensjonen på skjoldbruskkjertelen.
Deltakerne ble delt inn i 4 grupper som MD, GFD, MGFD ernæringsintervensjonsgrupper og kontrollgruppe.
Ved begynnelsen av studien og etter tre måneder med ernæringsintervensjon ble det utført antropometriske målinger, kroppssammensetningsanalyser, skjoldbruskfunksjonstester, matforbruksregistreringer og matforbruksfrekvenser.
Ukemenyer ble planlagt og individenes samsvar med ernæringsintervensjonen som ble brukt i tre måneder ble evaluert.
I denne studien ble nedgangen i antistoffnivåer og endringer i skjoldbruskfunksjonstester evaluert som kortsiktige effekter av ernæringsintervensjonen.
Langtidsstudier som evaluerer endringene på antistoffer med ernæringsintervensjon er nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istınye University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å søke poliklinikken for indre sykdommer (internmedisin), å bli diagnostisert med hashimato thyroid (HT) av en lege og være mellom 18-65 år,
- Ingen diagnose av andre autoimmune sykdommer enn HT som kan påvirke studien negativt,
- Ingen symptomer på cøliaki og ingen diagnose,
- Ikke fulgt en glutenfri diett de siste tre månedene,
- Å ikke bli diagnostisert med en spiseatferdsforstyrrelse,
- Har ingen kommunikasjonsproblemer,
- Signering av skjemaet for informert samtykke,
- Etter å ha hatt skjoldbruskkjertelultralyd i løpet av de siste seks månedene,
- Forhøyet anti-TPO (>5,61 IE/ml) og anti-Tg (>4,11 IE/ml),
- For å få utført TSH, Free T3 og Free T4 tester,
- Kroppsmasseindeksen skal være i området 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2 <,
- Ikke mistet 5 % og/eller mer kroppsvekt den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- - Under 18 år og over 65 år,
- Har andre skjoldbruskkjertelsykdommer enn HT,
- Å ha en diagnose av annen autoimmun systemsykdom enn HT som kan påvirke studien negativt,
- Symptomer og/eller diagnose på cøliaki,
- Å ha blitt diagnostisert med ikke-cøliaki glutenfølsomhet,
- Etter en glutenfri diett de siste tre månedene,
- En diettbehandling som har effekt på autoimmunsystemet i løpet av de siste tre månedene,
- Å bli diagnostisert med spiseatferdsforstyrrelse,
- Har noen kommunikasjonsproblemer,
- Ikke signere skjemaet for informert samtykke,
- Manglende tilpasning til arbeidet i arbeidsperioden, være i en situasjon/atferd som kan påvirke arbeidet negativt,
- Å ha brukt en ernæringsintervensjon i løpet av de siste tre månedene før studien,
- Å være gravid eller ammende,
- Å ta kosttilskudd som selen, sink, vitamin D og/eller jod, som kan påvirke studieforløpet,
- Å ha mottatt kreftbehandling og/eller å få kreftbehandling,
- Å ha andre endokrine eller metabolske sykdommer (f. diabetes, hjerte- og karsykdommer),
- Diagnostisert med en sykdom som har vart mer enn 4 måneder i løpet av de siste 12 månedene og andre spesialiserte kostholds-/sammensetningsmessig forskjellige kostholdsmønstre (f. høyt protein, ketogent, lavt energiinnhold < 1000 kcal/dag),
- Kroppsmasseindeks <18,5 kg/m2 eller BMI≥30 kg/m2,
- Tap på 5 % og/eller mer kroppsvekt den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavsgrupper
Denne studien er en prospektiv, enkeltblind studie som inkluderer case- og kontrollgrupper.
Før studien startet ble deltakerne informert om fordelene og risikoene ved studien.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i fire forskjellige grupper (MD, GFD, MGFD og kontrollgruppe).
Intervensjonsgruppene (MD-gruppen (n=10)) ble administrert ukentlige dietter av en ernæringsfysiolog i 12 uker i henhold til individspesifikke og daglige energibehov, og vekttap var ikke målrettet.
Pasientene ble intervjuet ukentlig for å vurdere overholdelse av studieprotokollen og matforbruk ble registrert ved hvert intervju; de som fulgte de ukentlige planlagte menyene med mindre enn åtti prosent ble ekskludert fra studien.
|
Denne studien er en prospektiv, enkeltblind studie som inkluderer case- og kontrollgrupper.
Før studien startet ble deltakerne informert om fordelene og risikoene ved studien.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i fire forskjellige grupper (MD, GFD, MGFD og kontrollgruppe).
Intervensjonsgruppene (MD-gruppe (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) ble administrert ukentlige dietter av en ernæringsfysiolog i 12 uker i henhold til individspesifikke og daglige energibehov, og vekttap var ikke målrettet.
Pasienter i kontrollgruppen (n=10) fikk ingen spesiell diettintervensjon.
Pasientene ble intervjuet ukentlig for å vurdere overholdelse av studieprotokollen og matforbruk ble registrert ved hvert intervju; de som fulgte de ukentlige planlagte menyene med mindre enn åtti prosent ble ekskludert fra studien.
|
|
Eksperimentell: Glutenfrie grupper
Denne studien er en prospektiv, enkeltblind studie som inkluderer case- og kontrollgrupper.
Før studien startet ble deltakerne informert om fordelene og risikoene ved studien.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i fire forskjellige grupper (MD, GFD, MGFD og kontrollgruppe).
Intervensjonsgruppene (GFD (n=10)) ble administrert ukentlige dietter av en ernæringsfysiolog i 12 uker i henhold til individspesifikke og daglige energibehov, og vekttap var ikke målrettet.
Pasientene ble intervjuet ukentlig for å vurdere overholdelse av studieprotokollen og matforbruk ble registrert ved hvert intervju; de som fulgte de ukentlige planlagte menyene med mindre enn åtti prosent ble ekskludert fra studien.
|
Denne studien er en prospektiv, enkeltblind studie som inkluderer case- og kontrollgrupper.
Før studien startet ble deltakerne informert om fordelene og risikoene ved studien.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i fire forskjellige grupper (MD, GFD, MGFD og kontrollgruppe).
Intervensjonsgruppene (MD-gruppe (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) ble administrert ukentlige dietter av en ernæringsfysiolog i 12 uker i henhold til individspesifikke og daglige energibehov, og vekttap var ikke målrettet.
Pasienter i kontrollgruppen (n=10) fikk ingen spesiell diettintervensjon.
Pasientene ble intervjuet ukentlig for å vurdere overholdelse av studieprotokollen og matforbruk ble registrert ved hvert intervju; de som fulgte de ukentlige planlagte menyene med mindre enn åtti prosent ble ekskludert fra studien.
|
|
Eksperimentell: Middelhavs-glutenfrie grupper
Denne studien er en prospektiv, enkeltblind studie som inkluderer case- og kontrollgrupper.
Før studien startet ble deltakerne informert om fordelene og risikoene ved studien.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i fire forskjellige grupper (MD, GFD, MGFD og kontrollgruppe).
Intervensjonsgruppene (MGFD (n=10)) ble administrert ukentlige dietter av en ernæringsfysiolog i 12 uker i henhold til individspesifikke og daglige energibehov, og vekttap var ikke målrettet.
Pasientene ble intervjuet ukentlig for å vurdere overholdelse av studieprotokollen og matforbruk ble registrert ved hvert intervju; de som fulgte de ukentlige planlagte menyene med mindre enn åtti prosent ble ekskludert fra studien.
|
Denne studien er en prospektiv, enkeltblind studie som inkluderer case- og kontrollgrupper.
Før studien startet ble deltakerne informert om fordelene og risikoene ved studien.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i fire forskjellige grupper (MD, GFD, MGFD og kontrollgruppe).
Intervensjonsgruppene (MD-gruppe (n=10), GFD (n=10), MGFD (n=10)) ble administrert ukentlige dietter av en ernæringsfysiolog i 12 uker i henhold til individspesifikke og daglige energibehov, og vekttap var ikke målrettet.
Pasienter i kontrollgruppen (n=10) fikk ingen spesiell diettintervensjon.
Pasientene ble intervjuet ukentlig for å vurdere overholdelse av studieprotokollen og matforbruk ble registrert ved hvert intervju; de som fulgte de ukentlige planlagte menyene med mindre enn åtti prosent ble ekskludert fra studien.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen (n=10) fikk ingen spesiell diettintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av glutenfri diett og middelhavsdiett på det autoimmune systemet hos pasienter med Hashimotos skjoldbruskkjertel
Tidsramme: Mai 2021–juni 2022
|
Diettgruppe (MD-gruppe (n=10)) ble administrert ukentlige dietter i 12 uker av en diettist i henhold til personlige og daglige energibehov, og vekttap var ikke målrettet.
|
Mai 2021–juni 2022
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av glutenfri diett og middelhavsdiett på det autoimmune systemet hos pasienter med Hashimotos skjoldbruskkjertel
Tidsramme: Mai 2021 - mai 2022
|
Diettgruppe (MD-gruppe (n=10)) ble administrert ukentlige dietter i 12 uker av en diettist i henhold til personlige og daglige energibehov, og vekttap var ikke målrettet.
|
Mai 2021 - mai 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mutlu Tuçe Ülker, Dr, Acibadem University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .