- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05952349
다낭성 난소 증후군에서 메트포르민과 올리브 오일 및 영양 보조제의 조합이 염증 표지자 IL-6 및 IL-8에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 내분비 및 대사 장애로, 가임기 여성의 약 4~7%에 영향을 미칩니다. PCOS는 다낭성 난소, 무배란 및 안드로겐 과다증의 다른 관련 특징을 특징으로 합니다. 인슐린 저항성, 불규칙한 월경(월경 핍지증), II형 당뇨병, 고인슐린혈증 및 증후 및 증상으로 모발 성장 증가와 관련된 프로 염증성 상태입니다. Metformin과 같은 항고혈당제는 포도당 내성을 개선하고 세포 수준에서 분비에 영향을 미치지 않으면서 인슐린의 작용을 증가시킵니다. 인슐린 저항성, 고인슐린혈증 및 지질 이상은 메트포르민 치료로 관리됩니다. 여러 연구에서 PCOS가 있는 여성의 대사 및 생식 측면 모두에 대한 메트포르민의 긍정적인 효과를 나타냅니다. Metformin은 PCOS가 있는 여성에서 비만을 줄이고 혈청 c-반응성 단백질과 같은 다른 염증성 바이오마커를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.
L-카르니틴은 인체에서 내인성 화합물로 합성되며 지방산 대사에 매우 중요한 역할을 합니다. L-카르니틴은 보조 인자이며 미토콘드리아 막을 가로질러 긴 사슬 지방산을 운반하여 지방산의 산화를 돕습니다. LC 수준은 PCOS가 있는 환자에서 감소된 것으로 나타났습니다. 따라서 여성의 인슐린 저항성과 비만에 대한 적절한 관리를 위해 LC의 보조 요법이 도움이 될 수 있습니다.
올리브 오일에 대한 최근 연구에 따르면 지방간 감소에 도움이 되는 반면 올리브 오일 섭취는 지질 프로필에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 올리브 오일은 메트포르민에 비해 혈류로 생성된 IL-6, IL-8 및 TNF에 대해 우수한 항염증 잠재력을 가지고 있습니다. 결과적으로 PCOS 치료에 사용할 수 있습니다.
IL-6는 특히 난소 성장 및 수정 및 착상 과정과 관련된 주요 전염증성 사이토카인으로서 내분비계에서 필수적인 부분을 나타낸다. IL-6은 PCOS2가 있는 여성의 낮은 등급의 만성 염증에 관여합니다. IL-6는 또한 인슐린 저항성과 심혈관 이상에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 상승된 IL-6 수치는 제2형 당뇨병의 주요 위험 인자인 체중 증가와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
IL-8은 전염증성 사이토카인입니다. IL-8은 화학 유인 물질이며 호중구를 활성화합니다. il-6 및 il-8과 같은 전 염증성 마커는 PCO에서 인슐린 저항성의 발달에 관여합니다. 인슐린 저항성은 염증 과정의 과장과 관련이 있습니다.
아르기닌은 본질적으로 아미노산입니다. 인슐린 신호 전달에 관여하는 산화질소 합성에 필수적인 기질입니다. 그것의 보충은 신진 대사 장애, 면역 기능, 상처 치유, 희박한 조직 질량 및 갈색 지방 조직 성장을 향상시킬 수 있습니다. Co-q10은 전자 전달 체인 및 아데노신 합성에 중요한 일련의 산화 환원 반응에서 보조 인자로 작용합니다. 삼인산. Co-Q10은 ATP가 모든 세포 기능의 영혼 요구 사항이기 때문에 거의 모든 장기와 조직의 건강에 필수적입니다. Coq-10은 가장 중요한 지질 항산화제이며 자유 라디칼의 형성과 단백질, 지질 및 DNA에 대한 변화를 방지합니다.
PCOS는 항염증 상태입니다. 이전 연구에서는 특정 사이토카인의 수준이 PCOS가 있는 개인에게서 증가한다는 것을 보여줍니다. 염증표지자 및 다낭성난소증후군과 관련된 연구는 매우 적기 때문에 본 연구가 염증표지자 및 다낭성난소증후군에 대한 이해를 돕고 PCOS를 앓고 있는 여성 환자에게 보다 나은 치료계획을 결정하는데 도움이 될 것입니다. 본 연구의 목적은 다음과 같습니다. 다낭성 난소 증후군에서 염증 표지자 IL-8 및 IL6에 대한 메트포르민 및 올리브 오일과 영양 보충제의 조합이 3개월 후에 미치는 영향을 확인하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
로테르담 기준에 따라 진단된 여성(3명 중 2명이 있어야 함)
- 안드로겐 과다증
- 다낭성 난소
- 월경 불규칙
- 18-34세
제외 기준:
- 쿠싱 증후군의 과거력
- 호르몬 변화에 영향을 줄 수 있는 다른 약물을 동시에 사용하는 여성
- 난소 수술의 과거력
- 선천성 부신 증식증
- 갑상선 질환
자가면역질환
- •
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 병용 요법 그룹
ARM # 1 올리브 오일 5ML/5MG(BD) 영양 봉지 2100MG(BD)
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올리브 오일 5ML/5MG(BD) 영양 봉지 2100MG(BD)를 받는 PCOS 환자 44명
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다른: 표준 치료 그룹
ARM # 2 메트포르민 1000MG(BD)
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메트포르민 1000mg(BD)을 투여받은 PCOS 환자 44명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨 6 레벨
기간: 3 개월
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IL-6 레벨 vis ELISA 측정
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3 개월
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인터루킨 8 레벨
기간: 3 개월
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IL-8 레벨 vis ELISA 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
- Peng Z, Sun Y, Lv X, Zhang H, Liu C, Dai S. Interleukin-6 Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148531. doi: 10.1371/journal.pone.0148531. eCollection 2016.
- Ortega-Gonzalez C, Luna S, Hernandez L, Crespo G, Aguayo P, Arteaga-Troncoso G, Parra A. Responses of serum androgen and insulin resistance to metformin and pioglitazone in obese, insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1360-5. doi: 10.1210/jc.2004-1965. Epub 2004 Dec 14.
- Hwang KR, Choi YM, Kim JJ, Chae SJ, Park KE, Jeon HW, Ku SY, Kim SH, Kim JG, Moon SY. Effects of insulin-sensitizing agents and insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Clin Exp Reprod Med. 2013 Jun;40(2):100-5. doi: 10.5653/cerm.2013.40.2.100. Epub 2013 Jun 30.
- Xu X, Du C, Zheng Q, Peng L, Sun Y. Effect of metformin on serum interleukin-6 levels in polycystic ovary syndrome: a systematic review. BMC Womens Health. 2014 Aug 5;14:93. doi: 10.1186/1472-6874-14-93.
- Takemura Y, Osuga Y, Yoshino O, Hasegawa A, Hirata T, Hirota Y, Nose E, Morimoto C, Harada M, Koga K, Tajima T, Yano T, Taketani Y. Metformin suppresses interleukin (IL)-1beta-induced IL-8 production, aromatase activation, and proliferation of endometriotic stromal cells. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3213-8. doi: 10.1210/jc.2006-2486. Epub 2007 May 15.
- Sangeeta S. Metformin and pioglitazone in polycystic ovarian syndrome: a comparative study. J Obstet Gynaecol India. 2012 Oct;62(5):551-6. doi: 10.1007/s13224-012-0183-3. Epub 2012 Oct 16.
- Yahay M, Heidari Z, Allameh Z, Amani R. The effects of canola and olive oils consumption compared to sunflower oil, on lipid profile and hepatic steatosis in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. Lipids Health Dis. 2021 Jan 29;20(1):7. doi: 10.1186/s12944-021-01433-9.
- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Wu G, Meininger CJ, McNeal CJ, Bazer FW, Rhoads JM. Role of L-Arginine in Nitric Oxide Synthesis and Health in Humans. Adv Exp Med Biol. 2021;1332:167-187. doi: 10.1007/978-3-030-74180-8_10.
- Saini R. Coenzyme Q10: The essential nutrient. J Pharm Bioallied Sci. 2011 Jul;3(3):466-7. doi: 10.4103/0975-7406.84471. No abstract available.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- NO:KMU/IBMS/2023/75
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