- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05952349
A metformin és az Olive Oil Plus étrend-kiegészítők kombinációjának hatása az IL-6 és IL-8 gyulladásos markerekre policisztás petefészek szindrómában: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) endokrin és anyagcserezavar, a fogamzóképes korú nők körülbelül 4-7%-át érinti. A PCOS-t policisztás petefészkek, ovuláció és a hiperandrogenizmus egyéb kapcsolódó jellemzői jellemzik. A gyulladást elősegítő állapot, amely összefüggésben áll az inzulinrezisztenciával, a rendszertelen menstruációval (oligomenorrhoea), a II-es típusú cukorbetegséggel, a hyperinsulinemiával és a fokozott szőrnövekedéssel, mint jelek és tünetek. az antihiperglikémiás szerek, például a metformin javítja a glükóz toleranciát, és sejtszinten fokozza az inzulin hatását anélkül, hogy befolyásolná annak szekrécióját. Az inzulinrezisztenciát, a hiperinzulinémiát és a lipid-rendellenességeket metformin kezeléssel kezelik. Számos tanulmány jelzi a metformin pozitív hatását mind a metabolikus, mind a szaporodási szempontokra PCOS-ben szenvedő nőknél. A metforminról ismert, hogy csökkenti az elhízást és csökkenti az egyéb gyulladásos biomarkereket, például a szérum c-reaktív fehérjét PCOS-ben szenvedő nőknél.
Az L-karnitint az emberi szervezet endogén vegyületként szintetizálja, nagyon fontos szerepet játszik a zsírsavak metabolizmusában. Az L-karnitin egy kofaktor, és segít a zsírsavak oxidációjában azáltal, hogy hosszú láncú zsírsavakat szállít át a mitokondriális membránon. Az LC-szintek csökkentek a PCOS-ben szenvedő betegeknél; ezért a nők inzulinrezisztenciájának és elhízásának megfelelő kezelésére az LC kiegészítő terápiája előnyös lehet.
Az olívaolajjal kapcsolatos legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy segít csökkenteni a zsírmáj csökkentését, míg az olívaolaj fogyasztása nem volt hatással a lipidprofilra. Az olívaolaj a metforminhoz képest kiváló gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik az IL-6, IL-8 és a véráramba kerülő TNF ellen. Ennek eredményeként használható PCOS kezelésében.
Az IL-6 lényeges szerepet játszik az endokrin rendszerben, mint fő gyulladást elősegítő citokin, különösen a petefészek növekedésével, valamint a megtermékenyítés és a beültetés folyamatával kapcsolatban. Az IL-6 részt vesz a PCOS2-ben szenvedő nők alacsony fokú krónikus gyulladásában. Az IL-6 az inzulinrezisztenciára és a szív- és érrendszeri rendellenességekre is hatással van. A megemelkedett IL-6 szint a jelentések szerint összefüggésbe hozható a testtömeg növekedésével, amely a II-es típusú cukorbetegség egyik fő kockázati tényezője.
Az IL-8 proinflammatorikus citokin. Az Il-8 kemoattraktáns és aktiválja a neutrofileket. A proinflammatorikus markerek, mint az il-6 és az il-8 részt vesznek a PCO inzulinrezisztencia kialakulásában. Az inzulinrezisztencia szerepet játszik a gyulladásos folyamat felfokozásában.
Az arginin természeténél fogva aminosav. A nitrogén-monoxid szintézis alapvető szubsztrátja, amely részt vesz az inzulin jelátvitelében. Kiegészítése javíthatja az anyagcserezavarokat, az immunműködést, a sebgyógyulást, a sovány szövettömeget és a barna zsírszövet növekedését. A Co-q10 kofaktorként működik az elektrontranszport láncban és a redox reakciók sorozatában, amelyek kulcsfontosságúak az adenozin szintézisében trifoszfát. A Co-Q10 szinte minden szerv és szövet egészségéhez nélkülözhetetlen, mivel az ATP minden sejtfunkció lélekszükséglete. A Coq-10 a legfontosabb lipid antioxidáns, véd a szabad gyökök képződésétől és azok fehérjékben, lipidekben és DNS-ben való változásától.
A PCOS gyulladáscsökkentő állapot. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy bizonyos citokinek szintje megemelkedett a PCOS-ben szenvedő egyénekben. A gyulladásos markerekkel és a PCOS-sel kapcsolatos tanulmányok nagyon kevések, így ez a kutatás segít a gyulladásos markerek és a PCOS jobb megértésében, valamint abban is segít, hogy jobb kezelési tervet hozzunk létre PCOS-ban szenvedő nőbetegek számára. A tanulmány célja a metformin és az olívaolaj és táplálék-kiegészítők kombinációjának hatásának meghatározása 3 hónap után az IL-8 és IL6 gyulladásos markerekre policisztás petefészek szindrómában
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohsin Shah, PHD
- Telefonszám: +92-3429620074
- E-mail: mohsin.ibms@kmu.edu.pk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rauf, FCPS
- Telefonszám: +92-3049014411
- E-mail: drbushra_1@homail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A rotterdami kritériumok szerint diagnosztizált nők (3-ból 2-nek jelen kell lennie)
- Hiperandrogenizmus
- Policisztás petefészkek
- Menstruációs rendellenességek
- Életkor 18-34 év
Kizárási kritériumok:
- Cushing-szindróma korábbi története
- Olyan nők, akik egyidejűleg más gyógyszereket is szednek, amelyek befolyásolhatják a hormonális változásokat
- Korábbi petefészekműtét
- Veleszületett mellékvese hiperplázia
- Pajzsmirigy betegségek
Autoimmun betegség
- •
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kombinációs terápiás csoport
ARM# 1 OLÍVAOLAJ 5ML/5MG (BD) TÁPLÁLKOZÓ TASAK 2100MG (BD)
|
44 PCOS-ban szenvedő beteg, aki olívaolajat kap 5 ml/5 MG (BD) táptasak 2100 MG (BD)
|
Egyéb: Standard terápiás csoport
2. KAR METFORMIN 1000MG (BD)
|
44 PCOS-ban szenvedő beteg, aki 1000 mg metformint (BD) kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Interleukin 6 szint
Időkeret: 3 hónap
|
az IL-6 szint mérése ELISA-val
|
3 hónap
|
Interleukin 8 szint
Időkeret: 3 hónap
|
az IL-8 szint mérése ELISA-val
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
- Peng Z, Sun Y, Lv X, Zhang H, Liu C, Dai S. Interleukin-6 Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148531. doi: 10.1371/journal.pone.0148531. eCollection 2016.
- Ortega-Gonzalez C, Luna S, Hernandez L, Crespo G, Aguayo P, Arteaga-Troncoso G, Parra A. Responses of serum androgen and insulin resistance to metformin and pioglitazone in obese, insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1360-5. doi: 10.1210/jc.2004-1965. Epub 2004 Dec 14.
- Hwang KR, Choi YM, Kim JJ, Chae SJ, Park KE, Jeon HW, Ku SY, Kim SH, Kim JG, Moon SY. Effects of insulin-sensitizing agents and insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Clin Exp Reprod Med. 2013 Jun;40(2):100-5. doi: 10.5653/cerm.2013.40.2.100. Epub 2013 Jun 30.
- Xu X, Du C, Zheng Q, Peng L, Sun Y. Effect of metformin on serum interleukin-6 levels in polycystic ovary syndrome: a systematic review. BMC Womens Health. 2014 Aug 5;14:93. doi: 10.1186/1472-6874-14-93.
- Takemura Y, Osuga Y, Yoshino O, Hasegawa A, Hirata T, Hirota Y, Nose E, Morimoto C, Harada M, Koga K, Tajima T, Yano T, Taketani Y. Metformin suppresses interleukin (IL)-1beta-induced IL-8 production, aromatase activation, and proliferation of endometriotic stromal cells. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3213-8. doi: 10.1210/jc.2006-2486. Epub 2007 May 15.
- Sangeeta S. Metformin and pioglitazone in polycystic ovarian syndrome: a comparative study. J Obstet Gynaecol India. 2012 Oct;62(5):551-6. doi: 10.1007/s13224-012-0183-3. Epub 2012 Oct 16.
- Yahay M, Heidari Z, Allameh Z, Amani R. The effects of canola and olive oils consumption compared to sunflower oil, on lipid profile and hepatic steatosis in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. Lipids Health Dis. 2021 Jan 29;20(1):7. doi: 10.1186/s12944-021-01433-9.
- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Wu G, Meininger CJ, McNeal CJ, Bazer FW, Rhoads JM. Role of L-Arginine in Nitric Oxide Synthesis and Health in Humans. Adv Exp Med Biol. 2021;1332:167-187. doi: 10.1007/978-3-030-74180-8_10.
- Saini R. Coenzyme Q10: The essential nutrient. J Pharm Bioallied Sci. 2011 Jul;3(3):466-7. doi: 10.4103/0975-7406.84471. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Policisztás petefészek szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NO:KMU/IBMS/2023/75
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PCO
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityBefejezve
-
Beni-Suef UniversityMég nincs toborzás
-
Beni-Suef UniversityToborzás
-
Royan InstituteBefejezvePCOIrán, Iszlám Köztársaság
-
American University of Beirut Medical CenterAktív, nem toborzóMeddőség | PCO - Policisztás petefészekLibanon
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásPCO | Klomifén-citrát | Az ovuláció kiváltásaEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezveAkupunktúra | PCO | Primer hypothyreosis | Szabálytalan menstruációEgyiptom
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzás