Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метформина и комбинации оливкового масла с пищевыми добавками на маркеры воспаления IL-6 и IL-8 при синдроме поликистозных яичников: рандомизированное клиническое исследование

7 апреля 2024 г. обновлено: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Целью исследователей является проведение рандомизированного клинического исследования для определения влияния метформина и комбинации оливкового масла с пищевыми добавками на маркеры воспаления IL-8 и IL6 при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ). Женщины с диагнозом СПКЯ с использованием «Роттердамских диагностических критериев», согласно которым два признака из трех должны быть их у женщин с СПКЯ. Исследователи предполагают, что женщины с СПКЯ имеют повышенный уровень ИЛ-6, ИЛ-8, и эта терапия будет иметь положительный эффект и способна снизить повышенный уровень интерлейкинов.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) представляет собой эндокринное и метаболическое расстройство, им страдают приблизительно от 4% до 7% женщин детородного возраста. СПКЯ характеризуется поликистозом яичников, ановуляцией и другими признаками гиперандрогении. Это провоспалительное состояние, связанное с резистентностью к инсулину, нерегулярными менструациями (олигоменорея), диабетом II типа, гиперинсулинемией и повышенным ростом волос в качестве признаков и симптомов. антигипергликемическое средство, такое как метформин, улучшает толерантность к глюкозе, а на клеточном уровне усиливает действие инсулина, не влияя на его секрецию. Инсулинорезистентность, гиперинсулинемия и липидные нарушения лечатся метформином. Несколько исследований указывают на положительное влияние метформина как на метаболические, так и на репродуктивные аспекты у женщин с СПКЯ. Известно, что метформин уменьшает ожирение и другие воспалительные биомаркеры, такие как сывороточный С-реактивный белок, у женщин с СПКЯ.

L-карнитин синтезируется организмом человека как эндогенное соединение, он играет очень важную роль в метаболизме жирных кислот. L-карнитин является кофактором и помогает в окислении жирных кислот, транспортируя длинноцепочечные жирные кислоты через митохондриальную мембрану. Уровни LC снижены у пациентов с СПКЯ; следовательно, для надлежащего лечения резистентности к инсулину и ожирения у женщин может быть полезной дополнительная терапия LC.

Недавние исследования оливкового масла показывают, что оно помогает уменьшить ожирение печени, в то время как потребление оливкового масла не влияет на липидный профиль. Оливковое масло обладает превосходным противовоспалительным потенциалом в отношении IL-6, IL-8 и TNF, вырабатываемых в кровотоке, по сравнению с метформином. В результате его можно использовать при лечении СПКЯ.

IL-6 играет существенную роль в эндокринной системе в качестве основного провоспалительного цитокина, особенно связанного с ростом яичников и ходом оплодотворения и имплантации. ИЛ-6 участвует в хроническом воспалении низкой степени у женщин с СПКЯ2. Также было показано, что ИЛ-6 влияет на резистентность к инсулину и сердечно-сосудистые аномалии. Сообщается, что повышенные уровни IL-6 связаны с увеличением веса, что является основным фактором риска развития диабета II типа.

ИЛ-8 является провоспалительным цитокином. ИЛ-8 является хемоаттрактантом и активирует нейтрофилы. Провоспалительные маркеры, такие как ИЛ-6 и ИЛ-8, участвуют в развитии инсулинорезистентности при поликистозных яичниках. Инсулинорезистентность участвует в обострении воспалительного процесса.

Аргинин по своей природе является аминокислотой. Это важный субстрат для синтеза оксида азота, который участвует в передаче сигналов инсулина. Его добавление может улучшить метаболические нарушения, иммунную функцию, заживление ран, массу мышечной ткани и рост бурой жировой ткани. Co-q10 действует как кофактор в цепи переноса электронов и в серии окислительно-восстановительных реакций, которые имеют решающее значение для синтеза аденозина. трифосфат. Co-Q10 необходим для здоровья почти всех органов и тканей, потому что АТФ является жизненно необходимым для всех клеточных функций. Coq-10 является наиболее важным липидным антиоксидантом, он защищает от образования свободных радикалов и их изменения в белках, липидах и ДНК.

СПКЯ является противовоспалительным состоянием. Предыдущие исследования показывают, что у людей с СПКЯ повышен уровень некоторых цитокинов. Исследований, связанных с маркерами воспаления и СПКЯ, очень мало, поэтому это исследование поможет нам лучше понять маркеры воспаления и СПКЯ, а также поможет нам выбрать более лучший план лечения для женщин, страдающих СПКЯ. Цель этого исследования: определить влияние метформина и комбинации оливкового масла с пищевыми добавками через 3 месяца на маркеры воспаления IL-8 и IL6 при синдроме поликистозных яичников

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с диагнозом по Роттердамским критериям (должны присутствовать 2 из 3)

    1. Гиперандрогения
    2. Поликистоз яичников
    3. Менструальные нарушения
  • Возраст 18-34 года

Критерий исключения:

  • Предыдущая история синдрома Кушинга
  • Женщины, одновременно принимающие другие лекарства, которые могут повлиять на гормональные изменения.
  • Предыдущая история хирургии яичников
  • Врожденная гиперплазия надпочечников
  • Заболевания щитовидной железы
  • Аутоиммунные заболевания

    • •

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа комбинированной терапии
ARM# 1 ОЛИВКОВОЕ МАСЛО 5 МЛ/5 МГ (BD) ПИТАТЕЛЬНЫЙ САШЕ 2100 MG (BD)
44 пациента с СПКЯ, получавших оливковое масло 5 мл/5 мг (BD) в пищевом саше 2100 мг (BD
Другой: Группа стандартной терапии
ARM # 2 МЕТФОРМИН 1000 мг (BD)
44 пациента с СПКЯ, получавших метформин 1000 мг (рд)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин 6 уровень
Временное ограничение: 3 месяца
измерение уровня ИЛ-6 с помощью ИФА
3 месяца
Интерлейкин 8 уровень
Временное ограничение: 3 месяца
измерение уровня IL-8 с помощью ELISA
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться