- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05952349
Влияние метформина и комбинации оливкового масла с пищевыми добавками на маркеры воспаления IL-6 и IL-8 при синдроме поликистозных яичников: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) представляет собой эндокринное и метаболическое расстройство, им страдают приблизительно от 4% до 7% женщин детородного возраста. СПКЯ характеризуется поликистозом яичников, ановуляцией и другими признаками гиперандрогении. Это провоспалительное состояние, связанное с резистентностью к инсулину, нерегулярными менструациями (олигоменорея), диабетом II типа, гиперинсулинемией и повышенным ростом волос в качестве признаков и симптомов. антигипергликемическое средство, такое как метформин, улучшает толерантность к глюкозе, а на клеточном уровне усиливает действие инсулина, не влияя на его секрецию. Инсулинорезистентность, гиперинсулинемия и липидные нарушения лечатся метформином. Несколько исследований указывают на положительное влияние метформина как на метаболические, так и на репродуктивные аспекты у женщин с СПКЯ. Известно, что метформин уменьшает ожирение и другие воспалительные биомаркеры, такие как сывороточный С-реактивный белок, у женщин с СПКЯ.
L-карнитин синтезируется организмом человека как эндогенное соединение, он играет очень важную роль в метаболизме жирных кислот. L-карнитин является кофактором и помогает в окислении жирных кислот, транспортируя длинноцепочечные жирные кислоты через митохондриальную мембрану. Уровни LC снижены у пациентов с СПКЯ; следовательно, для надлежащего лечения резистентности к инсулину и ожирения у женщин может быть полезной дополнительная терапия LC.
Недавние исследования оливкового масла показывают, что оно помогает уменьшить ожирение печени, в то время как потребление оливкового масла не влияет на липидный профиль. Оливковое масло обладает превосходным противовоспалительным потенциалом в отношении IL-6, IL-8 и TNF, вырабатываемых в кровотоке, по сравнению с метформином. В результате его можно использовать при лечении СПКЯ.
IL-6 играет существенную роль в эндокринной системе в качестве основного провоспалительного цитокина, особенно связанного с ростом яичников и ходом оплодотворения и имплантации. ИЛ-6 участвует в хроническом воспалении низкой степени у женщин с СПКЯ2. Также было показано, что ИЛ-6 влияет на резистентность к инсулину и сердечно-сосудистые аномалии. Сообщается, что повышенные уровни IL-6 связаны с увеличением веса, что является основным фактором риска развития диабета II типа.
ИЛ-8 является провоспалительным цитокином. ИЛ-8 является хемоаттрактантом и активирует нейтрофилы. Провоспалительные маркеры, такие как ИЛ-6 и ИЛ-8, участвуют в развитии инсулинорезистентности при поликистозных яичниках. Инсулинорезистентность участвует в обострении воспалительного процесса.
Аргинин по своей природе является аминокислотой. Это важный субстрат для синтеза оксида азота, который участвует в передаче сигналов инсулина. Его добавление может улучшить метаболические нарушения, иммунную функцию, заживление ран, массу мышечной ткани и рост бурой жировой ткани. Co-q10 действует как кофактор в цепи переноса электронов и в серии окислительно-восстановительных реакций, которые имеют решающее значение для синтеза аденозина. трифосфат. Co-Q10 необходим для здоровья почти всех органов и тканей, потому что АТФ является жизненно необходимым для всех клеточных функций. Coq-10 является наиболее важным липидным антиоксидантом, он защищает от образования свободных радикалов и их изменения в белках, липидах и ДНК.
СПКЯ является противовоспалительным состоянием. Предыдущие исследования показывают, что у людей с СПКЯ повышен уровень некоторых цитокинов. Исследований, связанных с маркерами воспаления и СПКЯ, очень мало, поэтому это исследование поможет нам лучше понять маркеры воспаления и СПКЯ, а также поможет нам выбрать более лучший план лечения для женщин, страдающих СПКЯ. Цель этого исследования: определить влияние метформина и комбинации оливкового масла с пищевыми добавками через 3 месяца на маркеры воспаления IL-8 и IL6 при синдроме поликистозных яичников
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины с диагнозом по Роттердамским критериям (должны присутствовать 2 из 3)
- Гиперандрогения
- Поликистоз яичников
- Менструальные нарушения
- Возраст 18-34 года
Критерий исключения:
- Предыдущая история синдрома Кушинга
- Женщины, одновременно принимающие другие лекарства, которые могут повлиять на гормональные изменения.
- Предыдущая история хирургии яичников
- Врожденная гиперплазия надпочечников
- Заболевания щитовидной железы
Аутоиммунные заболевания
- •
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа комбинированной терапии
ARM# 1 ОЛИВКОВОЕ МАСЛО 5 МЛ/5 МГ (BD) ПИТАТЕЛЬНЫЙ САШЕ 2100 MG (BD)
|
44 пациента с СПКЯ, получавших оливковое масло 5 мл/5 мг (BD) в пищевом саше 2100 мг (BD
|
|
Другой: Группа стандартной терапии
ARM # 2 МЕТФОРМИН 1000 мг (BD)
|
44 пациента с СПКЯ, получавших метформин 1000 мг (рд)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин 6 уровень
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение уровня ИЛ-6 с помощью ИФА
|
3 месяца
|
|
Интерлейкин 8 уровень
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение уровня IL-8 с помощью ELISA
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
- Peng Z, Sun Y, Lv X, Zhang H, Liu C, Dai S. Interleukin-6 Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148531. doi: 10.1371/journal.pone.0148531. eCollection 2016.
- Ortega-Gonzalez C, Luna S, Hernandez L, Crespo G, Aguayo P, Arteaga-Troncoso G, Parra A. Responses of serum androgen and insulin resistance to metformin and pioglitazone in obese, insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1360-5. doi: 10.1210/jc.2004-1965. Epub 2004 Dec 14.
- Hwang KR, Choi YM, Kim JJ, Chae SJ, Park KE, Jeon HW, Ku SY, Kim SH, Kim JG, Moon SY. Effects of insulin-sensitizing agents and insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Clin Exp Reprod Med. 2013 Jun;40(2):100-5. doi: 10.5653/cerm.2013.40.2.100. Epub 2013 Jun 30.
- Xu X, Du C, Zheng Q, Peng L, Sun Y. Effect of metformin on serum interleukin-6 levels in polycystic ovary syndrome: a systematic review. BMC Womens Health. 2014 Aug 5;14:93. doi: 10.1186/1472-6874-14-93.
- Takemura Y, Osuga Y, Yoshino O, Hasegawa A, Hirata T, Hirota Y, Nose E, Morimoto C, Harada M, Koga K, Tajima T, Yano T, Taketani Y. Metformin suppresses interleukin (IL)-1beta-induced IL-8 production, aromatase activation, and proliferation of endometriotic stromal cells. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3213-8. doi: 10.1210/jc.2006-2486. Epub 2007 May 15.
- Sangeeta S. Metformin and pioglitazone in polycystic ovarian syndrome: a comparative study. J Obstet Gynaecol India. 2012 Oct;62(5):551-6. doi: 10.1007/s13224-012-0183-3. Epub 2012 Oct 16.
- Yahay M, Heidari Z, Allameh Z, Amani R. The effects of canola and olive oils consumption compared to sunflower oil, on lipid profile and hepatic steatosis in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. Lipids Health Dis. 2021 Jan 29;20(1):7. doi: 10.1186/s12944-021-01433-9.
- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Wu G, Meininger CJ, McNeal CJ, Bazer FW, Rhoads JM. Role of L-Arginine in Nitric Oxide Synthesis and Health in Humans. Adv Exp Med Biol. 2021;1332:167-187. doi: 10.1007/978-3-030-74180-8_10.
- Saini R. Coenzyme Q10: The essential nutrient. J Pharm Bioallied Sci. 2011 Jul;3(3):466-7. doi: 10.4103/0975-7406.84471. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- NO:KMU/IBMS/2023/75
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .