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二甲双胍以及橄榄油加营养补充剂的组合对多囊卵巢综合征炎症标志物 IL-6 和 IL-8 的影响:随机临床试验

2024年4月7日 更新者:Mohsin Shah、Khyber Medical University Peshawar
研究人员的目的是进行随机临床试验,以确定二甲双胍以及橄榄油加营养补充剂的组合对多囊卵巢综合征 (PCOS) 炎症标志物 IL-8 和 IL6 的影响。 诊断患有 PCOS 的女性使用“鹿特丹诊断标准”,根据该标准,患有 PCOS 的女性必须具备三分之二的特征。 研究人员提出,PCOS 女性的 IL-6、IL-8 水平升高,这种疗法将产生有益效果,并且能够降低她们升高的白细胞介素水平。

研究概览

详细说明

多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种内分泌和代谢疾病,影响约 4% 至 7% 的育龄妇女。 PCOS 的特点是多囊卵巢、无排卵和高雄激素血症的其他相关特征。它是促炎症状态,与胰岛素抵抗、月经不调(月经稀发)、II 型糖尿病、高胰岛素血症和毛发生长增加等体征和症状有关。二甲双胍等抗高血糖药物可以改善葡萄糖耐量,并在细胞水平上增加胰岛素的作用而不影响其分泌。 胰岛素抵抗、高胰岛素血症和血脂异常可通过二甲双胍治疗来控制。 多项研究表明二甲双胍对患有多囊卵巢综合症的女性的代谢和生殖方面具有积极作用。 众所周知,二甲双胍可以减少肥胖并减少患有 PCOS 的女性的血清 C 反应蛋白等其他炎症生物标志物。

左旋肉碱是人体合成的一种内源性化合物,在脂肪酸的代谢中起着非常重要的作用。 左旋肉碱是一种辅助因子,它通过跨线粒体膜运输长链脂肪酸来帮助脂肪酸氧化。 多囊卵巢综合症 (PCOS) 患者的 LC 水平降低;因此,为了正确管理女性胰岛素抵抗和肥胖,LC 辅助治疗可能是有益的。

最近对橄榄油的研究表明,它有助于减少脂肪肝,而食用橄榄油对血脂没有影响。 与二甲双胍相比,橄榄油对血液中产生的 IL-6、IL-8 和 TNF 具有出色的抗炎潜力。 因此,它可以用于多囊卵巢综合症的治疗。

IL-6 作为主要的促炎细胞因子在内分泌系统中发挥着重要作用,特别与卵巢生长以及受精和着床过程相关。 IL-6 与患有 PCOS2 的女性的低度慢性炎症有关。 IL-6 还显示出对胰岛素抵抗和心血管异常有影响。 据报道,IL-6 水平升高与体重增加有关,体重增加是 II 型糖尿病的主要危险因素。

IL-8 是促炎细胞因子。IL-8 是化学引诱剂,可激活中性粒细胞。 il-6 和 il-8 等促炎标志物参与 PCO 胰岛素抵抗的发展。 胰岛素抵抗与炎症过程的加剧有关。

精氨酸本质上是氨基酸。 它是参与胰岛素信号转导的一氧化氮合成的重要底物。 补充辅酶 Q10 可以改善代谢紊乱、免疫功能、伤口愈合、瘦肉组织质量和棕色脂肪组织生长。辅酶 Q10 是电子传递链和一系列氧化还原反应中的辅助因子,对腺苷的合成至关重要。三磷酸盐。 辅酶 Q10 对于几乎所有器官和组织的健康至关重要,因为 ATP 是所有细胞功能的灵魂需求。 Coq-10 是最重要的脂质抗氧化剂,它可以防止自由基的形成及其对蛋白质、脂质和 DNA 的改变。

多囊卵巢综合症是一种抗炎性疾病。 先前的研究表明,多囊卵巢综合症患者的某些细胞因子水平升高。 关于炎症标志物和PCOS的研究还很少,本研究将有助于我们更好地了解炎症标志物和PCOS,也有助于我们为女性PCOS患者制定更好的治疗方案。本研究的目的是确定二甲双胍以及橄榄油加营养补充剂组合 3 个月后对多囊卵巢综合征炎症标志物 IL-8 和 IL6 的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据鹿特丹标准诊断的女性(三分之二应在场)

    1. 高雄激素血症
    2. 多囊卵巢
    3. 月经不调
  • 年龄18-34岁

排除标准:

  • 既往有库欣综合征病史
  • 女性同时使用其他药物可能会影响荷尔蒙变化
  • 既往卵巢手术史
  • 先天性肾上腺皮质增生症
  • 甲状腺疾病
  • 自身免疫性疾病

    • •

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:联合治疗组
ARM# 1 橄榄油 5ML/5MG (BD) 营养袋 2100MG (BD)
44 名 PCOS 患者接受橄榄油 5ML/5MG (BD) 营养袋 2100MG (BD
其他:标准治疗组
ARM #2 二甲双胍 1000MG (BD)
44 名 PCOS 患者接受二甲双胍 1000mg (BD)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素6级
大体时间:3个月
通过 ELISA 测量 IL-6 水平
3个月
白细胞介素8级
大体时间:3个月
通过 ELISA 测量 IL-8 水平
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohsin Shah, PHD、Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月11日

首次发布 (实际的)

2023年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月7日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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