Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metformine en combinatie van olijfolie plus voedingssupplementen op ontstekingsmarkers IL-6 en IL-8 bij polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde klinische studie

7 april 2024 bijgewerkt door: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Het doel van de onderzoekers is om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de effecten van metformine en een combinatie van olijfolie plus voedingssupplementen op ontstekingsmarkers IL-8 en IL6 bij polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) te bepalen. Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS met behulp van "Rotterdam diagnostische criteria", volgens welke twee van de drie karakters van hen moeten zijn bij vrouwen met PCOS. De onderzoekers stellen voor dat PCOS-vrouwen verhoogde niveaus van IL-6, IL-8 hebben en dat deze therapie gunstige effecten zou hebben en in staat zou zijn om hun verhoogde interleukinespiegels te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een endocriene en metabole aandoening, het treft ongeveer 4% tot 7% ​​van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. PCOS wordt gekenmerkt door polycysteuze eierstokken, een ovulatie en andere geassocieerde kenmerken van hyperandrogenisme. Het is pro-inflammatoire toestand die verband houdt met insulineresistentie, onregelmatige menstruatie (oligomenorroe), diabetes type II, hyperinsulinemie en toegenomen haargroei als tekenen en symptomen. anti-hyperglycemische middelen zoals metformine verbeteren de glucosetolerantie en verhogen op cellulair niveau de werking van insuline zonder de secretie ervan te beïnvloeden. Insulineresistentie, hyperinsulinemie en lipidenafwijkingen worden behandeld door behandeling met metformine. Verschillende onderzoeken wijzen op een positief effect van metformine op zowel metabolische als reproductieve aspecten bij vrouwen met PCOS. Van metformine is bekend dat het obesitas vermindert en andere inflammatoire biomarkers zoals serum c-reactief proteïne verlaagt bij vrouwen met PCOS.

L-carnitine wordt door het menselijk lichaam gesynthetiseerd als een endogene verbinding, het speelt een zeer belangrijke rol in het metabolisme van vetzuren. L-Carnitine is een cofactor en helpt bij de oxidatie van vetzuren door lange ketens van vetzuren door het mitochondriale membraan te transporteren. LC-niveaus worden verlaagd gevonden bij patiënten met PCOS; daarom zou adjuvante therapie van LC gunstig kunnen zijn voor het juiste beheer van insulineresistentie en obesitas bij vrouwen.

Recente studies over olijfolie tonen aan dat het helpt bij het verminderen van leververvetting, terwijl de consumptie van olijfolie geen effect had op het lipidenprofiel. Olijfolie heeft uitstekende ontstekingsremmende eigenschappen tegen IL-6, IL-8 en TNF die in de bloedbaan worden geproduceerd in vergelijking met metformine. Als gevolg hiervan kan het worden gebruikt bij de behandeling van PCOS.

IL-6 speelt een essentiële rol in het endocriene systeem als een belangrijke pro-inflammatoire cytokine, met name gerelateerd aan de groei van de eierstokken en het verloop van bevruchting en implantatie. IL-6 is betrokken bij laaggradige chronische ontsteking bij vrouwen met PCOS2. IL-6 bleek ook effect te hebben op insulineresistentie en cardiovasculaire afwijkingen. Verhoogde IL-6-spiegels zijn naar verluidt geassocieerd met gewichtstoename, een belangrijke risicofactor voor diabetes type II.

IL-8 is pro-inflammatoir cytokine. Il-8 is chemoattractant en activeert neutrofielen. Pro-inflammatoire markers zoals il-6 en il-8 zijn betrokken bij de ontwikkeling van insulineresistentie bij PCO. Insulineresistentie is betrokken bij de overdrijving van het ontstekingsproces.

Arginine is van nature een aminozuur. Het is een essentieel substraat voor de synthese van stikstofmonoxide dat betrokken is bij insulinesignalering. De suppletie ervan kan metabole stoornissen, immuunfunctie, wondgenezing, magere weefselmassa en groei van bruin vetweefsel verbeteren. Co-q10 fungeert als een cofactor in de elektronentransportketen en in de reeks redoxreacties die cruciaal zijn bij de synthese van adenosine trifosfaat. Co-Q10 is essentieel voor de gezondheid van bijna alle organen en weefsels omdat ATP de zielsbehoefte is van alle cellulaire functies. Coq-10 is de belangrijkste lipide-antioxidanten, het beschermt tegen de vorming van vrije radicalen en hun veranderingen in eiwitten, lipiden en DNA.

PCOS is een ontstekingsremmende aandoening. Eerdere studies tonen aan dat het niveau van bepaalde cytokines verhoogd is bij individuen met PCOS. Studies met betrekking tot inflammatoire markers en PCOS zijn zeer weinig, dus dit onderzoek zal ons helpen bij het beter begrijpen van inflammatoire markers en PCOS en het zal ons ook helpen bij het bepalen van een beter behandelplan voor vrouwelijke patiënten met PCOS. Het doel van deze studie is om de effecten van metformine en combinatie van olijfolie plus voedingssupplementen na 3 maanden te bepalen op ontstekingsmarkers IL-8 en IL6 bij polycysteus ovariumsyndroom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd volgens Rotterdamse criteria (2 van de 3 zouden aanwezig moeten zijn)

    1. Hyperandrogenisme
    2. Polycysteuze eierstokken
    3. Menstruatie-onregelmatigheden
  • Leeftijd 18-34 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van het syndroom van Cushing
  • Vrouwen die tegelijkertijd andere medicijnen gebruiken die hormonale veranderingen kunnen beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis van eierstokoperaties
  • Congenitale bijnierhyperplasie
  • Ziekten van de schildklier
  • Auto-immuunziekten

    • •

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie Therapie Groep
ARM# 1 OLIJFOLIE 5ML/5MG (BD) VOEDINGSSACHET 2100MG (BD)
44 Patiënten met PCOS die olijfolie 5ML/5MG (BD) voedingszakje 2100MG (BD
Ander: Standaard therapiegroep
ARM # 2 METFORMINE 1000MG (BD)
44 patiënten met PCOS die Metformine 1000 mg (BD) kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine 6 niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
meting van IL-6-niveau ten opzichte van ELISA
3 maanden
Interleukine 8 niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
meting van IL-8-niveau ten opzichte van ELISA
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren