- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05952349
Effect van metformine en combinatie van olijfolie plus voedingssupplementen op ontstekingsmarkers IL-6 en IL-8 bij polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een endocriene en metabole aandoening, het treft ongeveer 4% tot 7% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. PCOS wordt gekenmerkt door polycysteuze eierstokken, een ovulatie en andere geassocieerde kenmerken van hyperandrogenisme. Het is pro-inflammatoire toestand die verband houdt met insulineresistentie, onregelmatige menstruatie (oligomenorroe), diabetes type II, hyperinsulinemie en toegenomen haargroei als tekenen en symptomen. anti-hyperglycemische middelen zoals metformine verbeteren de glucosetolerantie en verhogen op cellulair niveau de werking van insuline zonder de secretie ervan te beïnvloeden. Insulineresistentie, hyperinsulinemie en lipidenafwijkingen worden behandeld door behandeling met metformine. Verschillende onderzoeken wijzen op een positief effect van metformine op zowel metabolische als reproductieve aspecten bij vrouwen met PCOS. Van metformine is bekend dat het obesitas vermindert en andere inflammatoire biomarkers zoals serum c-reactief proteïne verlaagt bij vrouwen met PCOS.
L-carnitine wordt door het menselijk lichaam gesynthetiseerd als een endogene verbinding, het speelt een zeer belangrijke rol in het metabolisme van vetzuren. L-Carnitine is een cofactor en helpt bij de oxidatie van vetzuren door lange ketens van vetzuren door het mitochondriale membraan te transporteren. LC-niveaus worden verlaagd gevonden bij patiënten met PCOS; daarom zou adjuvante therapie van LC gunstig kunnen zijn voor het juiste beheer van insulineresistentie en obesitas bij vrouwen.
Recente studies over olijfolie tonen aan dat het helpt bij het verminderen van leververvetting, terwijl de consumptie van olijfolie geen effect had op het lipidenprofiel. Olijfolie heeft uitstekende ontstekingsremmende eigenschappen tegen IL-6, IL-8 en TNF die in de bloedbaan worden geproduceerd in vergelijking met metformine. Als gevolg hiervan kan het worden gebruikt bij de behandeling van PCOS.
IL-6 speelt een essentiële rol in het endocriene systeem als een belangrijke pro-inflammatoire cytokine, met name gerelateerd aan de groei van de eierstokken en het verloop van bevruchting en implantatie. IL-6 is betrokken bij laaggradige chronische ontsteking bij vrouwen met PCOS2. IL-6 bleek ook effect te hebben op insulineresistentie en cardiovasculaire afwijkingen. Verhoogde IL-6-spiegels zijn naar verluidt geassocieerd met gewichtstoename, een belangrijke risicofactor voor diabetes type II.
IL-8 is pro-inflammatoir cytokine. Il-8 is chemoattractant en activeert neutrofielen. Pro-inflammatoire markers zoals il-6 en il-8 zijn betrokken bij de ontwikkeling van insulineresistentie bij PCO. Insulineresistentie is betrokken bij de overdrijving van het ontstekingsproces.
Arginine is van nature een aminozuur. Het is een essentieel substraat voor de synthese van stikstofmonoxide dat betrokken is bij insulinesignalering. De suppletie ervan kan metabole stoornissen, immuunfunctie, wondgenezing, magere weefselmassa en groei van bruin vetweefsel verbeteren. Co-q10 fungeert als een cofactor in de elektronentransportketen en in de reeks redoxreacties die cruciaal zijn bij de synthese van adenosine trifosfaat. Co-Q10 is essentieel voor de gezondheid van bijna alle organen en weefsels omdat ATP de zielsbehoefte is van alle cellulaire functies. Coq-10 is de belangrijkste lipide-antioxidanten, het beschermt tegen de vorming van vrije radicalen en hun veranderingen in eiwitten, lipiden en DNA.
PCOS is een ontstekingsremmende aandoening. Eerdere studies tonen aan dat het niveau van bepaalde cytokines verhoogd is bij individuen met PCOS. Studies met betrekking tot inflammatoire markers en PCOS zijn zeer weinig, dus dit onderzoek zal ons helpen bij het beter begrijpen van inflammatoire markers en PCOS en het zal ons ook helpen bij het bepalen van een beter behandelplan voor vrouwelijke patiënten met PCOS. Het doel van deze studie is om de effecten van metformine en combinatie van olijfolie plus voedingssupplementen na 3 maanden te bepalen op ontstekingsmarkers IL-8 en IL6 bij polycysteus ovariumsyndroom
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen gediagnosticeerd volgens Rotterdamse criteria (2 van de 3 zouden aanwezig moeten zijn)
- Hyperandrogenisme
- Polycysteuze eierstokken
- Menstruatie-onregelmatigheden
- Leeftijd 18-34 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van het syndroom van Cushing
- Vrouwen die tegelijkertijd andere medicijnen gebruiken die hormonale veranderingen kunnen beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van eierstokoperaties
- Congenitale bijnierhyperplasie
- Ziekten van de schildklier
Auto-immuunziekten
- •
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Combinatie Therapie Groep
ARM# 1 OLIJFOLIE 5ML/5MG (BD) VOEDINGSSACHET 2100MG (BD)
|
44 Patiënten met PCOS die olijfolie 5ML/5MG (BD) voedingszakje 2100MG (BD
|
|
Ander: Standaard therapiegroep
ARM # 2 METFORMINE 1000MG (BD)
|
44 patiënten met PCOS die Metformine 1000 mg (BD) kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine 6 niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van IL-6-niveau ten opzichte van ELISA
|
3 maanden
|
|
Interleukine 8 niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van IL-8-niveau ten opzichte van ELISA
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
- Peng Z, Sun Y, Lv X, Zhang H, Liu C, Dai S. Interleukin-6 Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148531. doi: 10.1371/journal.pone.0148531. eCollection 2016.
- Ortega-Gonzalez C, Luna S, Hernandez L, Crespo G, Aguayo P, Arteaga-Troncoso G, Parra A. Responses of serum androgen and insulin resistance to metformin and pioglitazone in obese, insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1360-5. doi: 10.1210/jc.2004-1965. Epub 2004 Dec 14.
- Hwang KR, Choi YM, Kim JJ, Chae SJ, Park KE, Jeon HW, Ku SY, Kim SH, Kim JG, Moon SY. Effects of insulin-sensitizing agents and insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Clin Exp Reprod Med. 2013 Jun;40(2):100-5. doi: 10.5653/cerm.2013.40.2.100. Epub 2013 Jun 30.
- Xu X, Du C, Zheng Q, Peng L, Sun Y. Effect of metformin on serum interleukin-6 levels in polycystic ovary syndrome: a systematic review. BMC Womens Health. 2014 Aug 5;14:93. doi: 10.1186/1472-6874-14-93.
- Takemura Y, Osuga Y, Yoshino O, Hasegawa A, Hirata T, Hirota Y, Nose E, Morimoto C, Harada M, Koga K, Tajima T, Yano T, Taketani Y. Metformin suppresses interleukin (IL)-1beta-induced IL-8 production, aromatase activation, and proliferation of endometriotic stromal cells. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3213-8. doi: 10.1210/jc.2006-2486. Epub 2007 May 15.
- Sangeeta S. Metformin and pioglitazone in polycystic ovarian syndrome: a comparative study. J Obstet Gynaecol India. 2012 Oct;62(5):551-6. doi: 10.1007/s13224-012-0183-3. Epub 2012 Oct 16.
- Yahay M, Heidari Z, Allameh Z, Amani R. The effects of canola and olive oils consumption compared to sunflower oil, on lipid profile and hepatic steatosis in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. Lipids Health Dis. 2021 Jan 29;20(1):7. doi: 10.1186/s12944-021-01433-9.
- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Wu G, Meininger CJ, McNeal CJ, Bazer FW, Rhoads JM. Role of L-Arginine in Nitric Oxide Synthesis and Health in Humans. Adv Exp Med Biol. 2021;1332:167-187. doi: 10.1007/978-3-030-74180-8_10.
- Saini R. Coenzyme Q10: The essential nutrient. J Pharm Bioallied Sci. 2011 Jul;3(3):466-7. doi: 10.4103/0975-7406.84471. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- NO:KMU/IBMS/2023/75
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .