- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05952349
Effekt av metformin och kombination av olivolja plus näringstillskott på inflammatoriska markörer IL-6 och IL-8 vid polycystiskt ovariesyndrom: en randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en endokrin och metabolisk störning som drabbar cirka 4 % till 7 % av kvinnor i fertil ålder. PCOS kännetecknas av polycystiska äggstockar, an-ägglossning och andra associerade egenskaper av hyperandrogenism. Det är ett pro-inflammatoriskt tillstånd som är relaterat till insulinresistens, oregelbunden menstruation (oligomenorré), typ II-diabetes, hyperinsulinemi och ökad hårväxt som tecken och symtom. antihyperglykemiskt medel som Metformin förbättrar glukostoleransen och på cellnivåer ökar insulinets verkan utan att påverka dess utsöndring. Insulinresistens, hyperinsulinemi och lipidavvikelser hanteras genom behandling med metformin. Flera studier indikerar en positiv effekt av metformin på både metabola och reproduktiva aspekter hos kvinnor med PCOS. Metformin är känt för att minska fetma och minska andra inflammatoriska biomarkörer som serum c-reaktivt protein hos kvinnor med PCOS.
L-karnitin syntetiseras av människokroppen som en endogen förening, det spelar en mycket viktig roll i metabolismen av fettsyra. L-karnitin är en kofaktor och det hjälper till vid oxidationen av fettsyror genom att transportera långa fettsyror genom mitokondriella membran. LC-nivåer finns reducerade hos patienter med PCOS; Därför kan tilläggsbehandling av LC vara fördelaktigt för korrekt behandling av insulinresistens och fetma hos kvinnor.
Nyligen genomförda studier på olivolja visar att det hjälper till att minska fettlever, medan konsumtion av olivolja inte hade några effekter på lipidprofilen. Olivolja har utmärkta antiinflammatoriska potentialer mot IL-6, IL-8 och TNF som produceras i blodomloppet jämfört med metformin. Som ett resultat kan det användas i PCOS-behandling.
IL-6 visar en väsentlig del i det endokrina systemet som en viktig pro-inflammatorisk cytokin, särskilt relaterad till äggstockstillväxt och förloppet av befruktning och implantation. IL-6 är involverat i låggradig kronisk inflammation hos kvinnor med PCOS2. IL-6 visade sig också ha en effekt på insulinresistens och kardiovaskulära avvikelser. Förhöjda IL-6-nivåer rapporteras vara associerade med viktökning, en viktig riskfaktor för typ II-diabetes.
IL-8 är proinflammatoriskt cytokin. Il-8 är kemoatraherande och aktiverar neutrofiler. Proinflammatoriska markörer som il-6 och il-8 är involverade i utvecklingen av insulinresistens vid PCO. Insulinresistens är involverad i överdrift av inflammatorisk process.
Arginin är en aminosyra av naturen. Det är ett viktigt substrat för kväveoxidsyntes som är involverat i insulinsignalering. Dess tillskott kan förbättra metabola störningar, immunfunktion, sårläkning, mager vävnadsmassa och tillväxt av brun fettvävnad. Co-q10 fungerar som en kofaktor i elektrontransportkedjan och i serien av redoxreaktioner som är avgörande vid syntesen av adenosin trifosfat. Co-Q10 är avgörande för hälsan hos nästan alla organ och vävnader eftersom ATP är själens krav för alla cellulära funktioner. Coq-10 är de viktigaste lipidantioxidanterna, den skyddar mot bildandet av fria radikaler och deras förändringar av proteiner, lipider och DNA.
PCOS är ett antiinflammatoriskt tillstånd. Tidigare studier visar att nivån av vissa cytokiner är förhöjd hos individer med PCOS. Studier relaterade till inflammatoriska markörer och PCOS är mycket få, så denna forskning kommer att hjälpa oss att bättre förstå inflammatoriska markörer och PCOS och den kommer också att hjälpa oss att besluta om en bättre behandlingsplan för kvinnliga patienter med PCOS. Syftet med denna studie är för att bestämma effekterna av metformin och kombination av olivolja plus kosttillskott efter 3 månader, på inflammatoriska markörer IL-8 och IL6 vid polycystiskt ovariesyndrom
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor diagnostiserade enligt Rotterdams kriterier (2 av 3 bör vara närvarande)
- Hyperandrogenism
- Polycystiska äggstockar
- Menstruationsoregelbundenheter
- Ålder 18-34 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av Cushings syndrom
- Kvinnor som använder andra mediciner samtidigt som kan påverka hormonella förändringar
- Tidigare historia av äggstockskirurgi
- Medfödd binjurehyperplasi
- Sköldkörtelsjukdomar
Autoimmuna sjukdomar
- •
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinationsterapigrupp
ARM# 1 OLIVOLJA 5ML/5MG (BD) NÄRINGSPÅSE 2100MG (BD)
|
44 Patienter med PCOS som får olivolja 5ML/5MG (BD) näringspåse 2100MG (BD
|
|
Övrig: Standardterapigrupp
ARM # 2 METFORMIN 1000MG (BD)
|
44 patienter med PCOS som får Metformin 1000mg (BD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin 6 nivå
Tidsram: 3 månader
|
mätning av IL-6-nivån med ELISA
|
3 månader
|
|
Interleukin 8 nivå
Tidsram: 3 månader
|
mätning av IL-8-nivån med ELISA
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
- Peng Z, Sun Y, Lv X, Zhang H, Liu C, Dai S. Interleukin-6 Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148531. doi: 10.1371/journal.pone.0148531. eCollection 2016.
- Ortega-Gonzalez C, Luna S, Hernandez L, Crespo G, Aguayo P, Arteaga-Troncoso G, Parra A. Responses of serum androgen and insulin resistance to metformin and pioglitazone in obese, insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1360-5. doi: 10.1210/jc.2004-1965. Epub 2004 Dec 14.
- Hwang KR, Choi YM, Kim JJ, Chae SJ, Park KE, Jeon HW, Ku SY, Kim SH, Kim JG, Moon SY. Effects of insulin-sensitizing agents and insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Clin Exp Reprod Med. 2013 Jun;40(2):100-5. doi: 10.5653/cerm.2013.40.2.100. Epub 2013 Jun 30.
- Xu X, Du C, Zheng Q, Peng L, Sun Y. Effect of metformin on serum interleukin-6 levels in polycystic ovary syndrome: a systematic review. BMC Womens Health. 2014 Aug 5;14:93. doi: 10.1186/1472-6874-14-93.
- Takemura Y, Osuga Y, Yoshino O, Hasegawa A, Hirata T, Hirota Y, Nose E, Morimoto C, Harada M, Koga K, Tajima T, Yano T, Taketani Y. Metformin suppresses interleukin (IL)-1beta-induced IL-8 production, aromatase activation, and proliferation of endometriotic stromal cells. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3213-8. doi: 10.1210/jc.2006-2486. Epub 2007 May 15.
- Sangeeta S. Metformin and pioglitazone in polycystic ovarian syndrome: a comparative study. J Obstet Gynaecol India. 2012 Oct;62(5):551-6. doi: 10.1007/s13224-012-0183-3. Epub 2012 Oct 16.
- Yahay M, Heidari Z, Allameh Z, Amani R. The effects of canola and olive oils consumption compared to sunflower oil, on lipid profile and hepatic steatosis in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. Lipids Health Dis. 2021 Jan 29;20(1):7. doi: 10.1186/s12944-021-01433-9.
- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Wu G, Meininger CJ, McNeal CJ, Bazer FW, Rhoads JM. Role of L-Arginine in Nitric Oxide Synthesis and Health in Humans. Adv Exp Med Biol. 2021;1332:167-187. doi: 10.1007/978-3-030-74180-8_10.
- Saini R. Coenzyme Q10: The essential nutrient. J Pharm Bioallied Sci. 2011 Jul;3(3):466-7. doi: 10.4103/0975-7406.84471. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- NO:KMU/IBMS/2023/75
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .