Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av metformin och kombination av olivolja plus näringstillskott på inflammatoriska markörer IL-6 och IL-8 vid polycystiskt ovariesyndrom: en randomiserad klinisk studie

7 april 2024 uppdaterad av: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Utredarnas mål är att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att fastställa effekterna av metformin och kombination av olivolja plus näringstillskott på inflammatoriska markörer IL-8 och IL6 vid polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Kvinnor som diagnostiserats med PCOS med hjälp av "Rotterdam diagnostiska kriterier" enligt vilka två av tre tecken måste vara deras hos kvinnor med PCOS. Utredarna föreslår att PCOS-kvinnor har ökade nivåer av IL-6,IL-8 och denna terapi skulle ha positiva effekter och kan minska deras ökade interleukinnivåer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en endokrin och metabolisk störning som drabbar cirka 4 % till 7 % av kvinnor i fertil ålder. PCOS kännetecknas av polycystiska äggstockar, an-ägglossning och andra associerade egenskaper av hyperandrogenism. Det är ett pro-inflammatoriskt tillstånd som är relaterat till insulinresistens, oregelbunden menstruation (oligomenorré), typ II-diabetes, hyperinsulinemi och ökad hårväxt som tecken och symtom. antihyperglykemiskt medel som Metformin förbättrar glukostoleransen och på cellnivåer ökar insulinets verkan utan att påverka dess utsöndring. Insulinresistens, hyperinsulinemi och lipidavvikelser hanteras genom behandling med metformin. Flera studier indikerar en positiv effekt av metformin på både metabola och reproduktiva aspekter hos kvinnor med PCOS. Metformin är känt för att minska fetma och minska andra inflammatoriska biomarkörer som serum c-reaktivt protein hos kvinnor med PCOS.

L-karnitin syntetiseras av människokroppen som en endogen förening, det spelar en mycket viktig roll i metabolismen av fettsyra. L-karnitin är en kofaktor och det hjälper till vid oxidationen av fettsyror genom att transportera långa fettsyror genom mitokondriella membran. LC-nivåer finns reducerade hos patienter med PCOS; Därför kan tilläggsbehandling av LC vara fördelaktigt för korrekt behandling av insulinresistens och fetma hos kvinnor.

Nyligen genomförda studier på olivolja visar att det hjälper till att minska fettlever, medan konsumtion av olivolja inte hade några effekter på lipidprofilen. Olivolja har utmärkta antiinflammatoriska potentialer mot IL-6, IL-8 och TNF som produceras i blodomloppet jämfört med metformin. Som ett resultat kan det användas i PCOS-behandling.

IL-6 visar en väsentlig del i det endokrina systemet som en viktig pro-inflammatorisk cytokin, särskilt relaterad till äggstockstillväxt och förloppet av befruktning och implantation. IL-6 är involverat i låggradig kronisk inflammation hos kvinnor med PCOS2. IL-6 visade sig också ha en effekt på insulinresistens och kardiovaskulära avvikelser. Förhöjda IL-6-nivåer rapporteras vara associerade med viktökning, en viktig riskfaktor för typ II-diabetes.

IL-8 är proinflammatoriskt cytokin. Il-8 är kemoatraherande och aktiverar neutrofiler. Proinflammatoriska markörer som il-6 och il-8 är involverade i utvecklingen av insulinresistens vid PCO. Insulinresistens är involverad i överdrift av inflammatorisk process.

Arginin är en aminosyra av naturen. Det är ett viktigt substrat för kväveoxidsyntes som är involverat i insulinsignalering. Dess tillskott kan förbättra metabola störningar, immunfunktion, sårläkning, mager vävnadsmassa och tillväxt av brun fettvävnad. Co-q10 fungerar som en kofaktor i elektrontransportkedjan och i serien av redoxreaktioner som är avgörande vid syntesen av adenosin trifosfat. Co-Q10 är avgörande för hälsan hos nästan alla organ och vävnader eftersom ATP är själens krav för alla cellulära funktioner. Coq-10 är de viktigaste lipidantioxidanterna, den skyddar mot bildandet av fria radikaler och deras förändringar av proteiner, lipider och DNA.

PCOS är ett antiinflammatoriskt tillstånd. Tidigare studier visar att nivån av vissa cytokiner är förhöjd hos individer med PCOS. Studier relaterade till inflammatoriska markörer och PCOS är mycket få, så denna forskning kommer att hjälpa oss att bättre förstå inflammatoriska markörer och PCOS och den kommer också att hjälpa oss att besluta om en bättre behandlingsplan för kvinnliga patienter med PCOS. Syftet med denna studie är för att bestämma effekterna av metformin och kombination av olivolja plus kosttillskott efter 3 månader, på inflammatoriska markörer IL-8 och IL6 vid polycystiskt ovariesyndrom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor diagnostiserade enligt Rotterdams kriterier (2 av 3 bör vara närvarande)

    1. Hyperandrogenism
    2. Polycystiska äggstockar
    3. Menstruationsoregelbundenheter
  • Ålder 18-34 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av Cushings syndrom
  • Kvinnor som använder andra mediciner samtidigt som kan påverka hormonella förändringar
  • Tidigare historia av äggstockskirurgi
  • Medfödd binjurehyperplasi
  • Sköldkörtelsjukdomar
  • Autoimmuna sjukdomar

    • •

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsterapigrupp
ARM# 1 OLIVOLJA 5ML/5MG (BD) NÄRINGSPÅSE 2100MG (BD)
44 Patienter med PCOS som får olivolja 5ML/5MG (BD) näringspåse 2100MG (BD
Övrig: Standardterapigrupp
ARM # 2 METFORMIN 1000MG (BD)
44 patienter med PCOS som får Metformin 1000mg (BD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin 6 nivå
Tidsram: 3 månader
mätning av IL-6-nivån med ELISA
3 månader
Interleukin 8 nivå
Tidsram: 3 månader
mätning av IL-8-nivån med ELISA
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera