Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metforminu a kombinace nutričních doplňků Olivový olej plus na zánětlivé markery IL-6 a IL-8 u syndromu polycystických ovarií: Randomizovaná klinická studie

7. dubna 2024 aktualizováno: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Cílem výzkumníků je provést randomizovanou klinickou studii, aby se určily účinky metforminu a kombinace olivového oleje a doplňků výživy na zánětlivé markery IL-8 a IL6 u syndromu polycystických ovarií (PCOS). Ženy diagnostikované s PCOS pomocí "Rotterdamských diagnostických kritérií", podle kterých musí být dva ze tří znaků jejich u žen s PCOS. Výzkumníci navrhují, že ženy s PCOS mají zvýšené hladiny IL-6, IL-8 a tato terapie by měla příznivé účinky a je schopna snížit jejich zvýšené hladiny interleukinů.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je endokrinní a metabolická porucha, postihuje přibližně 4 až 7 % žen v plodném věku. PCOS je charakterizován polycystickými vaječníky, an-ovulací a dalšími souvisejícími rysy hyperandrogenismu. Jedná se o prozánětlivý stav, který souvisí s inzulínovou rezistencí, nepravidelnou menstruací (oligomenoreou), diabetem typu II, hyperinzulinémií a zvýšeným růstem vlasů jako příznaky a symptomy. antihyperglykemická látka, jako je metformin, zlepšuje glukózovou toleranci a na buněčné úrovni zvyšuje účinek inzulínu, aniž by ovlivnil jeho sekreci. Inzulinová rezistence, hyperinzulinémie a lipidové abnormality jsou řešeny léčbou metforminem. Několik studií naznačuje pozitivní účinek metforminu na metabolické i reprodukční aspekty u žen s PCOS. Je známo, že metformin snižuje obezitu a snižuje další zánětlivé biomarkery, jako je sérový c-reaktivní protein u žen s PCOS.

L-karnitin je syntetizován lidským tělem jako endogenní sloučenina, hraje velmi důležitou roli v metabolismu mastných kyselin. L-karnitin je kofaktor a pomáhá při oxidaci mastných kyselin transportem dlouhých řetězců mastných kyselin přes mitochondriální membránu. Hladiny LC byly zjištěny snížené u pacientů s PCOS; pro správnou léčbu inzulínové rezistence a obezity u žen by proto mohla být prospěšná doplňková léčba LC.

Nedávné studie o olivovém oleji ukazují, že pomáhá snižovat ztučnění jater, zatímco spotřeba olivového oleje neměla žádný vliv na lipidový profil. Olivový olej má vynikající protizánětlivý potenciál proti IL-6, IL-8 a TNF produkovaným do krevního řečiště ve srovnání s metforminem. Díky tomu může být použit při léčbě PCOS.

IL-6 vykazuje podstatnou část v endokrinním systému jako hlavní prozánětlivý cytokin, zejména související s růstem vaječníků a průběhem oplodnění a implantace. IL-6 se podílí na chronickém zánětu nízkého stupně u žen s PCOS2. Ukázalo se také, že IL-6 má vliv na inzulínovou rezistenci a kardiovaskulární abnormality. Uvádí se, že zvýšené hladiny IL-6 jsou spojeny s nárůstem hmotnosti, což je hlavní rizikový faktor pro diabetes typu II.

IL-8 je prozánětlivý cytokin. IL-8 je chemoatraktant a aktivuje neutrofily. Prozánětlivé markery jako il-6 a il-8 se podílejí na rozvoji inzulinové rezistence u PCO. Inzulinová rezistence se podílí na zesílení zánětlivého procesu.

Arginin je přirozeně aminokyselina. Je nezbytným substrátem pro syntézu oxidu dusnatého, který se podílí na signalizaci inzulínu. Jeho suplementace může zlepšit metabolické poruchy, imunitní funkce, hojení ran, hmotu netukové tkáně a růst hnědé tukové tkáně. Co-q10 působí jako kofaktor v elektronovém transportním řetězci a v řadě redoxních reakcí, které jsou klíčové pro syntézu adenosinu trifosfát. Co-Q10 je nezbytný pro zdraví téměř všech orgánů a tkání, protože ATP je základním požadavkem všech buněčných funkcí. Coq-10 je nejdůležitější antioxidant lipidů, chrání před tvorbou volných radikálů a jejich změnami na proteiny, lipidy a DNA.

PCOS je protizánětlivý stav. Předchozí studie ukazují, že hladina určitých cytokinů je u jedinců s PCOS zvýšená. Studií souvisejících se zánětlivými markery a PCOS je velmi málo, takže tento výzkum nám pomůže lépe porozumět zánětlivým markerům a PCOS a také nám pomůže při rozhodování o lepším léčebném plánu pro pacientky s PCOS. Účelem této studie je ke stanovení účinků metforminu a kombinace olivového oleje a doplňků výživy po 3 měsících na zánětlivé markery IL-8 a IL6 u syndromu polycystických ovarií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy diagnostikované podle Rotterdamských kritérií (měly by být přítomny 2 ze 3)

    1. Hyperandrogenismus
    2. Polycystické vaječníky
    3. Menstruační nepravidelnosti
  • Věk 18-34 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie Cushingova syndromu
  • Ženy užívající současně jiné léky, které mohou ovlivnit hormonální změny
  • Předchozí operace vaječníků v anamnéze
  • Vrozená adrenální hyperplazie
  • Onemocnění štítné žlázy
  • Autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kombinované terapie
ARM# 1 OLIVOVÝ OLEJ 5 ML/5 MG (BD) VÝŽIVOVÝ SÁČEK 2100 MG (BD)
44 pacientů s PCOS užívajících olivový olej 5ML/5MG (BD) nutriční sáček 2100MG (BD)
Jiný: Standardní terapeutická skupina
ARM # 2 METFORMIN 1000 MG (BD)
44 pacientů s PCOS užívajících metformin 1000 mg (BD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin 6 úrovně
Časové okno: 3 měsíce
měření hladiny IL-6 vis ELISA
3 měsíce
Interleukin 8 úrovně
Časové okno: 3 měsíce
měření hladiny IL-8 vis ELISA
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCO

Předplatit