- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05952349
Účinek metforminu a kombinace nutričních doplňků Olivový olej plus na zánětlivé markery IL-6 a IL-8 u syndromu polycystických ovarií: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je endokrinní a metabolická porucha, postihuje přibližně 4 až 7 % žen v plodném věku. PCOS je charakterizován polycystickými vaječníky, an-ovulací a dalšími souvisejícími rysy hyperandrogenismu. Jedná se o prozánětlivý stav, který souvisí s inzulínovou rezistencí, nepravidelnou menstruací (oligomenoreou), diabetem typu II, hyperinzulinémií a zvýšeným růstem vlasů jako příznaky a symptomy. antihyperglykemická látka, jako je metformin, zlepšuje glukózovou toleranci a na buněčné úrovni zvyšuje účinek inzulínu, aniž by ovlivnil jeho sekreci. Inzulinová rezistence, hyperinzulinémie a lipidové abnormality jsou řešeny léčbou metforminem. Několik studií naznačuje pozitivní účinek metforminu na metabolické i reprodukční aspekty u žen s PCOS. Je známo, že metformin snižuje obezitu a snižuje další zánětlivé biomarkery, jako je sérový c-reaktivní protein u žen s PCOS.
L-karnitin je syntetizován lidským tělem jako endogenní sloučenina, hraje velmi důležitou roli v metabolismu mastných kyselin. L-karnitin je kofaktor a pomáhá při oxidaci mastných kyselin transportem dlouhých řetězců mastných kyselin přes mitochondriální membránu. Hladiny LC byly zjištěny snížené u pacientů s PCOS; pro správnou léčbu inzulínové rezistence a obezity u žen by proto mohla být prospěšná doplňková léčba LC.
Nedávné studie o olivovém oleji ukazují, že pomáhá snižovat ztučnění jater, zatímco spotřeba olivového oleje neměla žádný vliv na lipidový profil. Olivový olej má vynikající protizánětlivý potenciál proti IL-6, IL-8 a TNF produkovaným do krevního řečiště ve srovnání s metforminem. Díky tomu může být použit při léčbě PCOS.
IL-6 vykazuje podstatnou část v endokrinním systému jako hlavní prozánětlivý cytokin, zejména související s růstem vaječníků a průběhem oplodnění a implantace. IL-6 se podílí na chronickém zánětu nízkého stupně u žen s PCOS2. Ukázalo se také, že IL-6 má vliv na inzulínovou rezistenci a kardiovaskulární abnormality. Uvádí se, že zvýšené hladiny IL-6 jsou spojeny s nárůstem hmotnosti, což je hlavní rizikový faktor pro diabetes typu II.
IL-8 je prozánětlivý cytokin. IL-8 je chemoatraktant a aktivuje neutrofily. Prozánětlivé markery jako il-6 a il-8 se podílejí na rozvoji inzulinové rezistence u PCO. Inzulinová rezistence se podílí na zesílení zánětlivého procesu.
Arginin je přirozeně aminokyselina. Je nezbytným substrátem pro syntézu oxidu dusnatého, který se podílí na signalizaci inzulínu. Jeho suplementace může zlepšit metabolické poruchy, imunitní funkce, hojení ran, hmotu netukové tkáně a růst hnědé tukové tkáně. Co-q10 působí jako kofaktor v elektronovém transportním řetězci a v řadě redoxních reakcí, které jsou klíčové pro syntézu adenosinu trifosfát. Co-Q10 je nezbytný pro zdraví téměř všech orgánů a tkání, protože ATP je základním požadavkem všech buněčných funkcí. Coq-10 je nejdůležitější antioxidant lipidů, chrání před tvorbou volných radikálů a jejich změnami na proteiny, lipidy a DNA.
PCOS je protizánětlivý stav. Předchozí studie ukazují, že hladina určitých cytokinů je u jedinců s PCOS zvýšená. Studií souvisejících se zánětlivými markery a PCOS je velmi málo, takže tento výzkum nám pomůže lépe porozumět zánětlivým markerům a PCOS a také nám pomůže při rozhodování o lepším léčebném plánu pro pacientky s PCOS. Účelem této studie je ke stanovení účinků metforminu a kombinace olivového oleje a doplňků výživy po 3 měsících na zánětlivé markery IL-8 a IL6 u syndromu polycystických ovarií
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy diagnostikované podle Rotterdamských kritérií (měly by být přítomny 2 ze 3)
- Hyperandrogenismus
- Polycystické vaječníky
- Menstruační nepravidelnosti
- Věk 18-34 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie Cushingova syndromu
- Ženy užívající současně jiné léky, které mohou ovlivnit hormonální změny
- Předchozí operace vaječníků v anamnéze
- Vrozená adrenální hyperplazie
- Onemocnění štítné žlázy
Autoimunitní onemocnění
- •
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina kombinované terapie
ARM# 1 OLIVOVÝ OLEJ 5 ML/5 MG (BD) VÝŽIVOVÝ SÁČEK 2100 MG (BD)
|
44 pacientů s PCOS užívajících olivový olej 5ML/5MG (BD) nutriční sáček 2100MG (BD)
|
|
Jiný: Standardní terapeutická skupina
ARM # 2 METFORMIN 1000 MG (BD)
|
44 pacientů s PCOS užívajících metformin 1000 mg (BD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin 6 úrovně
Časové okno: 3 měsíce
|
měření hladiny IL-6 vis ELISA
|
3 měsíce
|
|
Interleukin 8 úrovně
Časové okno: 3 měsíce
|
měření hladiny IL-8 vis ELISA
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
- Peng Z, Sun Y, Lv X, Zhang H, Liu C, Dai S. Interleukin-6 Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148531. doi: 10.1371/journal.pone.0148531. eCollection 2016.
- Ortega-Gonzalez C, Luna S, Hernandez L, Crespo G, Aguayo P, Arteaga-Troncoso G, Parra A. Responses of serum androgen and insulin resistance to metformin and pioglitazone in obese, insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1360-5. doi: 10.1210/jc.2004-1965. Epub 2004 Dec 14.
- Hwang KR, Choi YM, Kim JJ, Chae SJ, Park KE, Jeon HW, Ku SY, Kim SH, Kim JG, Moon SY. Effects of insulin-sensitizing agents and insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Clin Exp Reprod Med. 2013 Jun;40(2):100-5. doi: 10.5653/cerm.2013.40.2.100. Epub 2013 Jun 30.
- Xu X, Du C, Zheng Q, Peng L, Sun Y. Effect of metformin on serum interleukin-6 levels in polycystic ovary syndrome: a systematic review. BMC Womens Health. 2014 Aug 5;14:93. doi: 10.1186/1472-6874-14-93.
- Takemura Y, Osuga Y, Yoshino O, Hasegawa A, Hirata T, Hirota Y, Nose E, Morimoto C, Harada M, Koga K, Tajima T, Yano T, Taketani Y. Metformin suppresses interleukin (IL)-1beta-induced IL-8 production, aromatase activation, and proliferation of endometriotic stromal cells. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3213-8. doi: 10.1210/jc.2006-2486. Epub 2007 May 15.
- Sangeeta S. Metformin and pioglitazone in polycystic ovarian syndrome: a comparative study. J Obstet Gynaecol India. 2012 Oct;62(5):551-6. doi: 10.1007/s13224-012-0183-3. Epub 2012 Oct 16.
- Yahay M, Heidari Z, Allameh Z, Amani R. The effects of canola and olive oils consumption compared to sunflower oil, on lipid profile and hepatic steatosis in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. Lipids Health Dis. 2021 Jan 29;20(1):7. doi: 10.1186/s12944-021-01433-9.
- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Wu G, Meininger CJ, McNeal CJ, Bazer FW, Rhoads JM. Role of L-Arginine in Nitric Oxide Synthesis and Health in Humans. Adv Exp Med Biol. 2021;1332:167-187. doi: 10.1007/978-3-030-74180-8_10.
- Saini R. Coenzyme Q10: The essential nutrient. J Pharm Bioallied Sci. 2011 Jul;3(3):466-7. doi: 10.4103/0975-7406.84471. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- NO:KMU/IBMS/2023/75
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCO
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityDokončeno
-
Beni-Suef UniversityDokončeno
-
Beni-Suef UniversityNábor
-
American University of Beirut Medical CenterAktivní, ne náborNeplodnost | PCO - Polycystické vaječníkyLibanon
-
Royan InstituteDokončenoPCOÍrán, Islámská republika
-
Ain Shams Maternity HospitalNáborPCO | Klomifen citrát | Vyvolání ovulaceEgypt
-
Cairo UniversityDokončenoAkupunktura | PCO | Primární hypotyreóza | Nepravidelná menstruaceEgypt
-
Riphah International UniversityNábor
-
Isfahan University of Medical SciencesNáborPCO - Polycystické vaječníky | Obezita a zdravotní stavy související s obezitouÍrán, Islámská republika