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Effetto della metformina e della combinazione di olio d'oliva più supplementi nutrizionali sui marcatori infiammatori IL-6 e IL-8 nella sindrome dell'ovaio policistico: uno studio clinico randomizzato

7 aprile 2024 aggiornato da: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
L'obiettivo dei ricercatori è condurre una sperimentazione clinica randomizzata, per determinare gli effetti della metformina e della combinazione di olio d'oliva più integratori alimentari sui marcatori infiammatori IL-8 e IL6 nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Donne con diagnosi di PCOS utilizzando i "criteri diagnostici di Rotterdam" secondo i quali due caratteri su tre devono essere loro nelle donne con PCOS. I ricercatori propongono che le donne con PCOS abbiano livelli aumentati di IL-6, IL-8 e questa terapia avrebbe effetti benefici ed è in grado di ridurre i loro livelli aumentati di interleuchine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino e metabolico che colpisce circa il 4-7% delle donne in età fertile. La PCOS è caratterizzata da ovaie policistiche, anovulazione e altre caratteristiche associate dell'iperandrogenismo È uno stato proinfiammatorio correlato a insulino-resistenza, mestruazioni irregolari (oligomenorrea), diabete di tipo II, iperinsulinemia e aumento della crescita dei capelli come segni e sintomi An agenti anti-iperglicemici come la metformina migliorano la tolleranza al glucosio ea livello cellulare aumentano l'azione dell'insulina senza alterarne la secrezione. La resistenza all'insulina, l'iperinsulinemia e le anomalie lipidiche sono gestite dal trattamento con metformina. Diversi studi indicano un effetto positivo della metformina sia sugli aspetti metabolici che riproduttivi nelle donne affette da PCOS. È noto che la metformina riduce l'obesità e diminuisce altri biomarcatori infiammatori come la proteina c-reattiva sierica nelle donne con PCOS.

La L-carnitina è sintetizzata dal corpo umano come composto endogeno, svolge un ruolo molto importante nel metabolismo degli acidi grassi. La L-carnitina è un cofattore e aiuta nell'ossidazione degli acidi grassi trasportando una lunga catena di acidi grassi attraverso la membrana mitocondriale. I livelli di LC sono ridotti nei pazienti con PCOS; pertanto, per la corretta gestione dell'insulino-resistenza e dell'obesità nelle donne, la terapia aggiuntiva della LC potrebbe essere utile.

Recenti studi sull'olio d'oliva dimostrano che aiuta a ridurre il fegato grasso, mentre il consumo di olio d'oliva non ha avuto effetti sul profilo lipidico. Rispetto alla metformina, l'olio d'oliva ha eccellenti potenziali antinfiammatori contro IL-6, IL-8 e TNF prodotti nel flusso sanguigno. Di conseguenza, può essere utilizzato nel trattamento della PCOS.

IL-6 mostra una parte essenziale nel sistema endocrino come un'importante citochina pro-infiammatoria, in particolare correlata alla crescita ovarica e al corso della fecondazione e dell'impianto. IL-6 è coinvolto nell'infiammazione cronica di basso grado nelle donne con PCOS2. IL-6 ha anche dimostrato di avere un effetto sulla resistenza all'insulina e sulle anomalie cardiovascolari. È stato riportato che livelli elevati di IL-6 sono associati all'aumento di peso, un importante fattore di rischio per il diabete di tipo II.

IL-8 è una citochina proinfiammatoria.Il-8 è un chemiotattico e attiva i neutrofili. I marcatori proinfiammatori come il-6 e il-8 sono coinvolti nello sviluppo dell'insulino-resistenza nella PCO. La resistenza all'insulina è coinvolta nell'esagerazione del processo infiammatorio.

L'arginina è un aminoacido per natura. È un substrato essenziale per la sintesi dell'ossido nitrico che è coinvolto nella segnalazione dell'insulina. La sua integrazione può migliorare i disordini metabolici, la funzione immunitaria, la guarigione delle ferite, la massa magra del tessuto e la crescita del tessuto adiposo bruno. Il co-q10 agisce come cofattore nella catena di trasporto degli elettroni e nella serie di reazioni redox che sono cruciali nella sintesi dell'adenosina trifosfato. Il Co-Q10 è essenziale per la salute di quasi tutti gli organi e tessuti perché l'ATP è il requisito dell'anima di tutte le funzioni cellulari. Coq-10 è il più importante antiossidante lipidico, protegge dalla formazione di radicali liberi e dalle loro alterazioni a proteine, lipidi e DNA.

La PCOS è una condizione antinfiammatoria. Precedenti studi mostrano che il livello di alcune citochine è elevato negli individui con PCOS. Gli studi relativi ai marcatori infiammatori e alla PCOS sono molto pochi, quindi questa ricerca ci aiuterà a comprendere meglio i marcatori infiammatori e la PCOS e ci aiuterà anche a decidere un piano di trattamento migliore per le pazienti di sesso femminile con PCOS. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della metformina e della combinazione di olio d'oliva più supplementi nutrizionali dopo 3 mesi, sui marcatori infiammatori IL-8 e IL6 nella sindrome dell'ovaio policistico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne diagnosticate secondo i criteri di Rotterdam (devono essere presenti 2 su 3)

    1. Iperandrogenismo
    2. Ovaie policistiche
    3. Irregolarità mestruali
  • Età 18-34 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente della sindrome di Cushing
  • Donne che usano contemporaneamente altri farmaci che possono influenzare i cambiamenti ormonali
  • Storia precedente di chirurgia ovarica
  • Iperplasia surrenale congenita
  • Malattie della tiroide
  • Malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia combinata
ARM#1 OLIO D'OLIVA 5ML/5MG (BD) BUSTINA NUTRIZIONALE 2100MG (BD)
44 Pazienti con PCOS che ricevono olio d'oliva 5ML/5MG (BD) bustina nutrizionale 2100MG (BD
Altro: Gruppo di terapia standard
ARM # 2 METFORMINA 1000MG (BD)
44 Pazienti con PCOS trattati con metformina 1000 mg (BD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di interleuchina 6
Lasso di tempo: 3 mesi
misurazione del livello di IL-6 vis ELISA
3 mesi
Livello di interleuchina 8
Lasso di tempo: 3 mesi
misurazione del livello di IL-8 rispetto a ELISA
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCO

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