- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05952349
Effetto della metformina e della combinazione di olio d'oliva più supplementi nutrizionali sui marcatori infiammatori IL-6 e IL-8 nella sindrome dell'ovaio policistico: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino e metabolico che colpisce circa il 4-7% delle donne in età fertile. La PCOS è caratterizzata da ovaie policistiche, anovulazione e altre caratteristiche associate dell'iperandrogenismo È uno stato proinfiammatorio correlato a insulino-resistenza, mestruazioni irregolari (oligomenorrea), diabete di tipo II, iperinsulinemia e aumento della crescita dei capelli come segni e sintomi An agenti anti-iperglicemici come la metformina migliorano la tolleranza al glucosio ea livello cellulare aumentano l'azione dell'insulina senza alterarne la secrezione. La resistenza all'insulina, l'iperinsulinemia e le anomalie lipidiche sono gestite dal trattamento con metformina. Diversi studi indicano un effetto positivo della metformina sia sugli aspetti metabolici che riproduttivi nelle donne affette da PCOS. È noto che la metformina riduce l'obesità e diminuisce altri biomarcatori infiammatori come la proteina c-reattiva sierica nelle donne con PCOS.
La L-carnitina è sintetizzata dal corpo umano come composto endogeno, svolge un ruolo molto importante nel metabolismo degli acidi grassi. La L-carnitina è un cofattore e aiuta nell'ossidazione degli acidi grassi trasportando una lunga catena di acidi grassi attraverso la membrana mitocondriale. I livelli di LC sono ridotti nei pazienti con PCOS; pertanto, per la corretta gestione dell'insulino-resistenza e dell'obesità nelle donne, la terapia aggiuntiva della LC potrebbe essere utile.
Recenti studi sull'olio d'oliva dimostrano che aiuta a ridurre il fegato grasso, mentre il consumo di olio d'oliva non ha avuto effetti sul profilo lipidico. Rispetto alla metformina, l'olio d'oliva ha eccellenti potenziali antinfiammatori contro IL-6, IL-8 e TNF prodotti nel flusso sanguigno. Di conseguenza, può essere utilizzato nel trattamento della PCOS.
IL-6 mostra una parte essenziale nel sistema endocrino come un'importante citochina pro-infiammatoria, in particolare correlata alla crescita ovarica e al corso della fecondazione e dell'impianto. IL-6 è coinvolto nell'infiammazione cronica di basso grado nelle donne con PCOS2. IL-6 ha anche dimostrato di avere un effetto sulla resistenza all'insulina e sulle anomalie cardiovascolari. È stato riportato che livelli elevati di IL-6 sono associati all'aumento di peso, un importante fattore di rischio per il diabete di tipo II.
IL-8 è una citochina proinfiammatoria.Il-8 è un chemiotattico e attiva i neutrofili. I marcatori proinfiammatori come il-6 e il-8 sono coinvolti nello sviluppo dell'insulino-resistenza nella PCO. La resistenza all'insulina è coinvolta nell'esagerazione del processo infiammatorio.
L'arginina è un aminoacido per natura. È un substrato essenziale per la sintesi dell'ossido nitrico che è coinvolto nella segnalazione dell'insulina. La sua integrazione può migliorare i disordini metabolici, la funzione immunitaria, la guarigione delle ferite, la massa magra del tessuto e la crescita del tessuto adiposo bruno. Il co-q10 agisce come cofattore nella catena di trasporto degli elettroni e nella serie di reazioni redox che sono cruciali nella sintesi dell'adenosina trifosfato. Il Co-Q10 è essenziale per la salute di quasi tutti gli organi e tessuti perché l'ATP è il requisito dell'anima di tutte le funzioni cellulari. Coq-10 è il più importante antiossidante lipidico, protegge dalla formazione di radicali liberi e dalle loro alterazioni a proteine, lipidi e DNA.
La PCOS è una condizione antinfiammatoria. Precedenti studi mostrano che il livello di alcune citochine è elevato negli individui con PCOS. Gli studi relativi ai marcatori infiammatori e alla PCOS sono molto pochi, quindi questa ricerca ci aiuterà a comprendere meglio i marcatori infiammatori e la PCOS e ci aiuterà anche a decidere un piano di trattamento migliore per le pazienti di sesso femminile con PCOS. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della metformina e della combinazione di olio d'oliva più supplementi nutrizionali dopo 3 mesi, sui marcatori infiammatori IL-8 e IL6 nella sindrome dell'ovaio policistico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne diagnosticate secondo i criteri di Rotterdam (devono essere presenti 2 su 3)
- Iperandrogenismo
- Ovaie policistiche
- Irregolarità mestruali
- Età 18-34 anni
Criteri di esclusione:
- Storia precedente della sindrome di Cushing
- Donne che usano contemporaneamente altri farmaci che possono influenzare i cambiamenti ormonali
- Storia precedente di chirurgia ovarica
- Iperplasia surrenale congenita
- Malattie della tiroide
Malattie autoimmuni
- •
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di terapia combinata
ARM#1 OLIO D'OLIVA 5ML/5MG (BD) BUSTINA NUTRIZIONALE 2100MG (BD)
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44 Pazienti con PCOS che ricevono olio d'oliva 5ML/5MG (BD) bustina nutrizionale 2100MG (BD
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Altro: Gruppo di terapia standard
ARM # 2 METFORMINA 1000MG (BD)
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44 Pazienti con PCOS trattati con metformina 1000 mg (BD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di interleuchina 6
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurazione del livello di IL-6 vis ELISA
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3 mesi
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Livello di interleuchina 8
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurazione del livello di IL-8 rispetto a ELISA
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
- Peng Z, Sun Y, Lv X, Zhang H, Liu C, Dai S. Interleukin-6 Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148531. doi: 10.1371/journal.pone.0148531. eCollection 2016.
- Ortega-Gonzalez C, Luna S, Hernandez L, Crespo G, Aguayo P, Arteaga-Troncoso G, Parra A. Responses of serum androgen and insulin resistance to metformin and pioglitazone in obese, insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1360-5. doi: 10.1210/jc.2004-1965. Epub 2004 Dec 14.
- Hwang KR, Choi YM, Kim JJ, Chae SJ, Park KE, Jeon HW, Ku SY, Kim SH, Kim JG, Moon SY. Effects of insulin-sensitizing agents and insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Clin Exp Reprod Med. 2013 Jun;40(2):100-5. doi: 10.5653/cerm.2013.40.2.100. Epub 2013 Jun 30.
- Xu X, Du C, Zheng Q, Peng L, Sun Y. Effect of metformin on serum interleukin-6 levels in polycystic ovary syndrome: a systematic review. BMC Womens Health. 2014 Aug 5;14:93. doi: 10.1186/1472-6874-14-93.
- Takemura Y, Osuga Y, Yoshino O, Hasegawa A, Hirata T, Hirota Y, Nose E, Morimoto C, Harada M, Koga K, Tajima T, Yano T, Taketani Y. Metformin suppresses interleukin (IL)-1beta-induced IL-8 production, aromatase activation, and proliferation of endometriotic stromal cells. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3213-8. doi: 10.1210/jc.2006-2486. Epub 2007 May 15.
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- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Wu G, Meininger CJ, McNeal CJ, Bazer FW, Rhoads JM. Role of L-Arginine in Nitric Oxide Synthesis and Health in Humans. Adv Exp Med Biol. 2021;1332:167-187. doi: 10.1007/978-3-030-74180-8_10.
- Saini R. Coenzyme Q10: The essential nutrient. J Pharm Bioallied Sci. 2011 Jul;3(3):466-7. doi: 10.4103/0975-7406.84471. No abstract available.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO:KMU/IBMS/2023/75
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