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Efecto de la metformina y la combinación de aceite de oliva más suplementos nutricionales sobre los marcadores inflamatorios IL-6 e IL-8 en el síndrome de ovario poliquístico: un ensayo clínico aleatorizado

7 de abril de 2024 actualizado por: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo clínico aleatorizado para determinar los efectos de la metformina y la combinación de aceite de oliva más suplementos nutricionales sobre los marcadores inflamatorios IL-8 e IL6 en el síndrome de ovario poliquístico (SOP). Mujeres diagnosticadas con SOP utilizando los "criterios de diagnóstico de Rotterdam" según los cuales dos de cada tres caracteres deben ser suyos en mujeres con SOP. Los investigadores proponen que las mujeres con SOP tienen niveles elevados de IL-6, IL-8 y esta terapia tendría efectos beneficiosos y podría reducir sus niveles elevados de interleucinas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino y metabólico que afecta aproximadamente al 4% al 7% de las mujeres en edad fértil. El síndrome de ovario poliquístico se caracteriza por ovarios poliquísticos, anovulación y otras características asociadas del hiperandrogenismo. Es un estado proinflamatorio que se relaciona con resistencia a la insulina, menstruación irregular (oligomenorrea), diabetes tipo II, hiperinsulinemia y aumento del crecimiento del cabello como signos y síntomas. agente anti-hiperglucemiante como la metformina mejora la tolerancia a la glucosa, ya nivel celular aumenta la acción de la insulina sin afectar su secreción. La resistencia a la insulina, la hiperinsulinemia y las alteraciones de los lípidos se controlan mediante tratamiento con metformina. Varios estudios indican un efecto positivo de la metformina en los aspectos metabólicos y reproductivos en mujeres con SOP. Se sabe que la metformina reduce la obesidad y disminuye otros biomarcadores inflamatorios como la proteína c reactiva sérica en mujeres con SOP.

La L-carnitina es sintetizada por el cuerpo humano como un compuesto endógeno, juega un papel muy importante en el metabolismo de los ácidos grasos. La L-carnitina es un cofactor y ayuda en la oxidación de los ácidos grasos mediante el transporte de cadenas largas de ácidos grasos a través de la membrana mitocondrial. Los niveles de LC se encuentran reducidos en pacientes con SOP; por lo tanto, para el manejo adecuado de la resistencia a la insulina y la obesidad en mujeres, la terapia complementaria de LC podría ser beneficiosa.

Estudios recientes sobre el aceite de oliva muestran que ayuda a reducir el hígado graso, mientras que el consumo de aceite de oliva no tuvo efectos sobre el perfil lipídico. El aceite de oliva tiene excelentes potenciales antiinflamatorios contra IL-6, IL-8 y TNF producidos en el torrente sanguíneo en comparación con la metformina. Como resultado, se puede utilizar en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico.

IL-6 muestra una parte esencial en el sistema endocrino como una importante citocina proinflamatoria, particularmente relacionada con el crecimiento ovárico y el curso de la fertilización y la implantación. La IL-6 está involucrada en la inflamación crónica de bajo grado en mujeres con SOP2. La IL-6 también demostró tener un efecto sobre la resistencia a la insulina y las anomalías cardiovasculares. Se informa que los niveles elevados de IL-6 están asociados con un aumento de peso, un factor de riesgo importante para la diabetes tipo II.

IL-8 es una citocina proinflamatoria. Il-8 es quimioatrayente y activa los neutrófilos. Los marcadores proinflamatorios como IL-6 e IL-8 están involucrados en el desarrollo de resistencia a la insulina en PCO. La resistencia a la insulina está involucrada en la exageración del proceso inflamatorio.

La arginina es un aminoácido por naturaleza. Es un sustrato esencial para la síntesis de óxido nítrico que interviene en la señalización de la insulina. Su suplementación puede mejorar los trastornos metabólicos, la función inmunológica, la cicatrización de heridas, la masa de tejido magro y el crecimiento del tejido adiposo pardo. La Co-q10 actúa como cofactor en la cadena de transporte de electrones y en la serie de reacciones redox que son cruciales en la síntesis de adenosina. trifosfato. Co-Q10 es esencial para la salud de casi todos los órganos y tejidos porque ATP es el requisito del alma de todas las funciones celulares. Coq-10 es el antioxidante lipídico más importante, protege contra la formación de radicales libres y sus alteraciones en proteínas, lípidos y ADN.

El SOP es una afección antiinflamatoria. Estudios previos muestran que el nivel de ciertas citocinas está elevado en personas con SOP. Los estudios relacionados con los marcadores inflamatorios y el SOP son muy pocos, por lo que esta investigación nos ayudará a comprender mejor los marcadores inflamatorios y el SOP y también nos ayudará a decidir un mejor plan de tratamiento para las pacientes con SOP. El propósito de este estudio es determinar los efectos de la metformina y la combinación de aceite de oliva más suplementos nutricionales después de 3 meses, sobre los marcadores inflamatorios IL-8 e IL6 en el síndrome de ovario poliquístico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas según los criterios de Rotterdam (2 de 3 deben estar presentes)

    1. Hiperandrogenismo
    2. Ovarios poliquísticos
    3. Irregularidades menstruales
  • Edad 18-34 años

Criterio de exclusión:

  • Historia previa del síndrome de Cushing
  • Mujeres que usan otros medicamentos simultáneamente que pueden afectar los cambios hormonales.
  • Historia previa de cirugía de ovario
  • Hiperplasia suprarrenal congénita
  • enfermedades de la tiroides
  • Enfermedades autoinmunes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Terapia Combinada
BRAZO# 1 ACEITE DE OLIVA 5ML/5MG (BD) SOBRE NUTRICIONAL 2100MG (BD)
44 Pacientes con SOP que recibieron aceite de oliva 5ML/5MG (BD) sobre nutricional 2100MG (BD
Otro: Grupo de terapia estándar
BRAZO # 2 METFORMINA 1000MG (BD)
44 pacientes con SOP que recibieron metformina 1000 mg (BD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de interleucina 6
Periodo de tiempo: 3 meses
medición del nivel de IL-6 vis ELISA
3 meses
Nivel de interleucina 8
Periodo de tiempo: 3 meses
medición del nivel de IL-8 vis ELISA
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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