- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05952349
Efecto de la metformina y la combinación de aceite de oliva más suplementos nutricionales sobre los marcadores inflamatorios IL-6 e IL-8 en el síndrome de ovario poliquístico: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino y metabólico que afecta aproximadamente al 4% al 7% de las mujeres en edad fértil. El síndrome de ovario poliquístico se caracteriza por ovarios poliquísticos, anovulación y otras características asociadas del hiperandrogenismo. Es un estado proinflamatorio que se relaciona con resistencia a la insulina, menstruación irregular (oligomenorrea), diabetes tipo II, hiperinsulinemia y aumento del crecimiento del cabello como signos y síntomas. agente anti-hiperglucemiante como la metformina mejora la tolerancia a la glucosa, ya nivel celular aumenta la acción de la insulina sin afectar su secreción. La resistencia a la insulina, la hiperinsulinemia y las alteraciones de los lípidos se controlan mediante tratamiento con metformina. Varios estudios indican un efecto positivo de la metformina en los aspectos metabólicos y reproductivos en mujeres con SOP. Se sabe que la metformina reduce la obesidad y disminuye otros biomarcadores inflamatorios como la proteína c reactiva sérica en mujeres con SOP.
La L-carnitina es sintetizada por el cuerpo humano como un compuesto endógeno, juega un papel muy importante en el metabolismo de los ácidos grasos. La L-carnitina es un cofactor y ayuda en la oxidación de los ácidos grasos mediante el transporte de cadenas largas de ácidos grasos a través de la membrana mitocondrial. Los niveles de LC se encuentran reducidos en pacientes con SOP; por lo tanto, para el manejo adecuado de la resistencia a la insulina y la obesidad en mujeres, la terapia complementaria de LC podría ser beneficiosa.
Estudios recientes sobre el aceite de oliva muestran que ayuda a reducir el hígado graso, mientras que el consumo de aceite de oliva no tuvo efectos sobre el perfil lipídico. El aceite de oliva tiene excelentes potenciales antiinflamatorios contra IL-6, IL-8 y TNF producidos en el torrente sanguíneo en comparación con la metformina. Como resultado, se puede utilizar en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico.
IL-6 muestra una parte esencial en el sistema endocrino como una importante citocina proinflamatoria, particularmente relacionada con el crecimiento ovárico y el curso de la fertilización y la implantación. La IL-6 está involucrada en la inflamación crónica de bajo grado en mujeres con SOP2. La IL-6 también demostró tener un efecto sobre la resistencia a la insulina y las anomalías cardiovasculares. Se informa que los niveles elevados de IL-6 están asociados con un aumento de peso, un factor de riesgo importante para la diabetes tipo II.
IL-8 es una citocina proinflamatoria. Il-8 es quimioatrayente y activa los neutrófilos. Los marcadores proinflamatorios como IL-6 e IL-8 están involucrados en el desarrollo de resistencia a la insulina en PCO. La resistencia a la insulina está involucrada en la exageración del proceso inflamatorio.
La arginina es un aminoácido por naturaleza. Es un sustrato esencial para la síntesis de óxido nítrico que interviene en la señalización de la insulina. Su suplementación puede mejorar los trastornos metabólicos, la función inmunológica, la cicatrización de heridas, la masa de tejido magro y el crecimiento del tejido adiposo pardo. La Co-q10 actúa como cofactor en la cadena de transporte de electrones y en la serie de reacciones redox que son cruciales en la síntesis de adenosina. trifosfato. Co-Q10 es esencial para la salud de casi todos los órganos y tejidos porque ATP es el requisito del alma de todas las funciones celulares. Coq-10 es el antioxidante lipídico más importante, protege contra la formación de radicales libres y sus alteraciones en proteínas, lípidos y ADN.
El SOP es una afección antiinflamatoria. Estudios previos muestran que el nivel de ciertas citocinas está elevado en personas con SOP. Los estudios relacionados con los marcadores inflamatorios y el SOP son muy pocos, por lo que esta investigación nos ayudará a comprender mejor los marcadores inflamatorios y el SOP y también nos ayudará a decidir un mejor plan de tratamiento para las pacientes con SOP. El propósito de este estudio es determinar los efectos de la metformina y la combinación de aceite de oliva más suplementos nutricionales después de 3 meses, sobre los marcadores inflamatorios IL-8 e IL6 en el síndrome de ovario poliquístico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres diagnosticadas según los criterios de Rotterdam (2 de 3 deben estar presentes)
- Hiperandrogenismo
- Ovarios poliquísticos
- Irregularidades menstruales
- Edad 18-34 años
Criterio de exclusión:
- Historia previa del síndrome de Cushing
- Mujeres que usan otros medicamentos simultáneamente que pueden afectar los cambios hormonales.
- Historia previa de cirugía de ovario
- Hiperplasia suprarrenal congénita
- enfermedades de la tiroides
Enfermedades autoinmunes
- •
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Terapia Combinada
BRAZO# 1 ACEITE DE OLIVA 5ML/5MG (BD) SOBRE NUTRICIONAL 2100MG (BD)
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44 Pacientes con SOP que recibieron aceite de oliva 5ML/5MG (BD) sobre nutricional 2100MG (BD
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Otro: Grupo de terapia estándar
BRAZO # 2 METFORMINA 1000MG (BD)
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44 pacientes con SOP que recibieron metformina 1000 mg (BD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de interleucina 6
Periodo de tiempo: 3 meses
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medición del nivel de IL-6 vis ELISA
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3 meses
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Nivel de interleucina 8
Periodo de tiempo: 3 meses
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medición del nivel de IL-8 vis ELISA
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- NO:KMU/IBMS/2023/75
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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