- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05952349
Efeito da Metformina e Combinação de Azeite de Oliva Mais Suplementos Nutricionais nos Marcadores Inflamatórios IL-6 e IL-8 na Síndrome do Ovário Policístico: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio endócrino e metabólico que afeta aproximadamente 4% a 7% das mulheres em idade reprodutiva. A SOP é caracterizada por ovários policísticos, anovulação e outras características associadas de hiperandrogenismo É um estado pró-inflamatório relacionado à resistência à insulina, menstruação irregular (oligomenorréia), diabetes tipo II, hiperinsulinemia e aumento do crescimento capilar como sinais e sintomas An agente anti-hiperglicêmico como a metformina melhora a tolerância à glicose e, em níveis celulares, aumenta a ação da insulina sem afetar sua secreção. A resistência à insulina, hiperinsulinemia e anormalidades lipídicas são controladas pelo tratamento com metformina. Vários estudos indicam um efeito positivo da metformina nos aspectos metabólicos e reprodutivos em mulheres com SOP. A metformina é conhecida por reduzir a obesidade e diminuir outros biomarcadores inflamatórios, como a proteína c-reativa sérica em mulheres com SOP.
A L-carnitina é sintetizada pelo corpo humano como um composto endógeno, desempenha um papel muito importante no metabolismo dos ácidos graxos. A L-Carnitina é um cofator e ajuda na oxidação de ácidos graxos, transportando ácidos graxos de cadeia longa através da membrana mitocondrial. Os níveis de LC encontram-se reduzidos em pacientes com SOP; portanto, para o manejo adequado da resistência à insulina e obesidade em mulheres, a terapia adjuvante de LC pode ser benéfica.
Estudos recentes sobre o azeite mostram que ele ajuda a reduzir o fígado gorduroso, enquanto o consumo de azeite não teve efeitos no perfil lipídico. O azeite de oliva tem excelentes potenciais anti-inflamatórios contra IL-6, IL-8 e TNF produzidos na corrente sanguínea em comparação com a metformina. Como resultado, pode ser usado no tratamento da SOP.
A IL-6 apresenta um papel essencial no sistema endócrino como uma importante citocina pró-inflamatória, particularmente relacionada ao crescimento ovariano e ao curso da fertilização e implantação. A IL-6 está envolvida na inflamação crônica de baixo grau em mulheres com SOP2. A IL-6 também mostrou ter um efeito sobre a resistência à insulina e anormalidades cardiovasculares. Relata-se que níveis elevados de IL-6 estão associados ao aumento de peso, um importante fator de risco para diabetes tipo II.
A IL-8 é uma citocina pró-inflamatória. A IL-8 é quimioatraente e ativa os neutrófilos. Marcadores pró-inflamatórios como il-6 e il-8 estão envolvidos no desenvolvimento da resistência à insulina na PCO. A resistência à insulina está envolvida na exacerbação do processo inflamatório.
A arginina é um aminoácido por natureza. É um substrato essencial para a síntese de óxido nítrico que está envolvido na sinalização da insulina. Sua suplementação pode melhorar distúrbios metabólicos, função imunológica, cicatrização de feridas, massa de tecido magro e crescimento de tecido adiposo marrom. Co-q10 atua como cofator na cadeia de transporte de elétrons e na série de reações redox que são cruciais na síntese de adenosina tri fosfato. A Co-Q10 é essencial para a saúde de quase todos os órgãos e tecidos porque o ATP é o requisito essencial para todas as funções celulares. Coq-10 é o antioxidante lipídico mais importante, protege contra a formação de radicais livres e suas alterações nas proteínas, lipídios e DNA.
SOP é uma condição anti-inflamatória. Estudos anteriores mostram que o nível de certas citocinas é elevado em indivíduos com SOP. Estudos relacionados a marcadores inflamatórios e SOP são muito poucos, portanto, esta pesquisa nos ajudará a entender melhor os marcadores inflamatórios e SOP e também nos ajudará a decidir um plano de tratamento melhor para pacientes do sexo feminino com SOP. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da metformina e da combinação de azeite de oliva mais suplementos nutricionais após 3 meses, nos marcadores inflamatórios IL-8 e IL6 na síndrome do ovário policístico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres diagnosticadas de acordo com os critérios de Rotterdam (2 de 3 devem estar presentes)
- hiperandrogenismo
- Ovários policísticos
- Irregularidades menstruais
- Idade 18-34 anos
Critério de exclusão:
- História prévia de síndrome de Cushing
- Mulheres que usam outros medicamentos simultaneamente que podem afetar as alterações hormonais
- História prévia de cirurgia ovariana
- Hiperplasia adrenal congênita
- doenças da tireóide
Doenças autoimunes
- •
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Combinada
ARM# 1 ÓLEO DE OLIVA 5ML/5MG (BD) SAQUETE NUTRICIONAL 2100MG (BD)
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44 Pacientes com SOP recebendo azeite 5ML/5MG (BD) sachê nutricional 2100MG (BD
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Outro: Grupo de terapia padrão
ARM # 2 METFORMINA 1000MG (BD)
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44 Pacientes com SOP recebendo Metformina 1000mg (BD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de interleucina 6
Prazo: 3 meses
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medição do nível de IL-6 vis ELISA
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3 meses
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Nível de interleucina 8
Prazo: 3 meses
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medição do nível de IL-8 vis ELISA
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
- Peng Z, Sun Y, Lv X, Zhang H, Liu C, Dai S. Interleukin-6 Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148531. doi: 10.1371/journal.pone.0148531. eCollection 2016.
- Ortega-Gonzalez C, Luna S, Hernandez L, Crespo G, Aguayo P, Arteaga-Troncoso G, Parra A. Responses of serum androgen and insulin resistance to metformin and pioglitazone in obese, insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1360-5. doi: 10.1210/jc.2004-1965. Epub 2004 Dec 14.
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- Takemura Y, Osuga Y, Yoshino O, Hasegawa A, Hirata T, Hirota Y, Nose E, Morimoto C, Harada M, Koga K, Tajima T, Yano T, Taketani Y. Metformin suppresses interleukin (IL)-1beta-induced IL-8 production, aromatase activation, and proliferation of endometriotic stromal cells. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3213-8. doi: 10.1210/jc.2006-2486. Epub 2007 May 15.
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- Wu G, Meininger CJ, McNeal CJ, Bazer FW, Rhoads JM. Role of L-Arginine in Nitric Oxide Synthesis and Health in Humans. Adv Exp Med Biol. 2021;1332:167-187. doi: 10.1007/978-3-030-74180-8_10.
- Saini R. Coenzyme Q10: The essential nutrient. J Pharm Bioallied Sci. 2011 Jul;3(3):466-7. doi: 10.4103/0975-7406.84471. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- NO:KMU/IBMS/2023/75
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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