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Efeito da Metformina e Combinação de Azeite de Oliva Mais Suplementos Nutricionais nos Marcadores Inflamatórios IL-6 e IL-8 na Síndrome do Ovário Policístico: Um Ensaio Clínico Randomizado

7 de abril de 2024 atualizado por: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
O objetivo dos investigadores é realizar um ensaio clínico randomizado para determinar os efeitos da metformina e da combinação de azeite de oliva e suplementos nutricionais nos marcadores inflamatórios IL-8 e IL6 na síndrome do ovário policístico (SOP). Mulheres diagnosticadas com SOP usando "critérios de diagnóstico de Rotterdam", segundo os quais dois de três caracteres devem ser seus em mulheres com SOP. Os investigadores propõem que as mulheres com SOP têm níveis aumentados de IL-6, IL-8 e esta terapia teria efeitos benéficos e seria capaz de reduzir o aumento dos níveis de interleucinas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio endócrino e metabólico que afeta aproximadamente 4% a 7% das mulheres em idade reprodutiva. A SOP é caracterizada por ovários policísticos, anovulação e outras características associadas de hiperandrogenismo É um estado pró-inflamatório relacionado à resistência à insulina, menstruação irregular (oligomenorréia), diabetes tipo II, hiperinsulinemia e aumento do crescimento capilar como sinais e sintomas An agente anti-hiperglicêmico como a metformina melhora a tolerância à glicose e, em níveis celulares, aumenta a ação da insulina sem afetar sua secreção. A resistência à insulina, hiperinsulinemia e anormalidades lipídicas são controladas pelo tratamento com metformina. Vários estudos indicam um efeito positivo da metformina nos aspectos metabólicos e reprodutivos em mulheres com SOP. A metformina é conhecida por reduzir a obesidade e diminuir outros biomarcadores inflamatórios, como a proteína c-reativa sérica em mulheres com SOP.

A L-carnitina é sintetizada pelo corpo humano como um composto endógeno, desempenha um papel muito importante no metabolismo dos ácidos graxos. A L-Carnitina é um cofator e ajuda na oxidação de ácidos graxos, transportando ácidos graxos de cadeia longa através da membrana mitocondrial. Os níveis de LC encontram-se reduzidos em pacientes com SOP; portanto, para o manejo adequado da resistência à insulina e obesidade em mulheres, a terapia adjuvante de LC pode ser benéfica.

Estudos recentes sobre o azeite mostram que ele ajuda a reduzir o fígado gorduroso, enquanto o consumo de azeite não teve efeitos no perfil lipídico. O azeite de oliva tem excelentes potenciais anti-inflamatórios contra IL-6, IL-8 e TNF produzidos na corrente sanguínea em comparação com a metformina. Como resultado, pode ser usado no tratamento da SOP.

A IL-6 apresenta um papel essencial no sistema endócrino como uma importante citocina pró-inflamatória, particularmente relacionada ao crescimento ovariano e ao curso da fertilização e implantação. A IL-6 está envolvida na inflamação crônica de baixo grau em mulheres com SOP2. A IL-6 também mostrou ter um efeito sobre a resistência à insulina e anormalidades cardiovasculares. Relata-se que níveis elevados de IL-6 estão associados ao aumento de peso, um importante fator de risco para diabetes tipo II.

A IL-8 é uma citocina pró-inflamatória. A IL-8 é quimioatraente e ativa os neutrófilos. Marcadores pró-inflamatórios como il-6 e il-8 estão envolvidos no desenvolvimento da resistência à insulina na PCO. A resistência à insulina está envolvida na exacerbação do processo inflamatório.

A arginina é um aminoácido por natureza. É um substrato essencial para a síntese de óxido nítrico que está envolvido na sinalização da insulina. Sua suplementação pode melhorar distúrbios metabólicos, função imunológica, cicatrização de feridas, massa de tecido magro e crescimento de tecido adiposo marrom. Co-q10 atua como cofator na cadeia de transporte de elétrons e na série de reações redox que são cruciais na síntese de adenosina tri fosfato. A Co-Q10 é essencial para a saúde de quase todos os órgãos e tecidos porque o ATP é o requisito essencial para todas as funções celulares. Coq-10 é o antioxidante lipídico mais importante, protege contra a formação de radicais livres e suas alterações nas proteínas, lipídios e DNA.

SOP é uma condição anti-inflamatória. Estudos anteriores mostram que o nível de certas citocinas é elevado em indivíduos com SOP. Estudos relacionados a marcadores inflamatórios e SOP são muito poucos, portanto, esta pesquisa nos ajudará a entender melhor os marcadores inflamatórios e SOP e também nos ajudará a decidir um plano de tratamento melhor para pacientes do sexo feminino com SOP. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da metformina e da combinação de azeite de oliva mais suplementos nutricionais após 3 meses, nos marcadores inflamatórios IL-8 e IL6 na síndrome do ovário policístico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas de acordo com os critérios de Rotterdam (2 de 3 devem estar presentes)

    1. hiperandrogenismo
    2. Ovários policísticos
    3. Irregularidades menstruais
  • Idade 18-34 anos

Critério de exclusão:

  • História prévia de síndrome de Cushing
  • Mulheres que usam outros medicamentos simultaneamente que podem afetar as alterações hormonais
  • História prévia de cirurgia ovariana
  • Hiperplasia adrenal congênita
  • doenças da tireóide
  • Doenças autoimunes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Combinada
ARM# 1 ÓLEO DE OLIVA 5ML/5MG (BD) SAQUETE NUTRICIONAL 2100MG (BD)
44 Pacientes com SOP recebendo azeite 5ML/5MG (BD) sachê nutricional 2100MG (BD
Outro: Grupo de terapia padrão
ARM # 2 METFORMINA 1000MG (BD)
44 Pacientes com SOP recebendo Metformina 1000mg (BD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de interleucina 6
Prazo: 3 meses
medição do nível de IL-6 vis ELISA
3 meses
Nível de interleucina 8
Prazo: 3 meses
medição do nível de IL-8 vis ELISA
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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