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Effet de la metformine et de la combinaison d'huile d'olive et de suppléments nutritionnels sur les marqueurs inflammatoires IL-6 et IL-8 dans le syndrome des ovaires polykystiques : un essai clinique randomisé

7 avril 2024 mis à jour par: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
L'objectif des chercheurs est de mener un essai clinique randomisé afin de déterminer les effets de la metformine et de la combinaison d'huile d'olive et de suppléments nutritionnels sur les marqueurs inflammatoires IL-8 et IL6 dans le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Les femmes diagnostiquées avec le SOPK en utilisant les "critères de diagnostic de Rotterdam" selon lesquels deux caractères sur trois doivent être les leurs chez les femmes atteintes du SOPK. Les chercheurs proposent que les femmes SOPK aient des niveaux accrus d'IL-6, IL-8 et cette thérapie aurait des effets bénéfiques et est capable de réduire leur augmentation des niveaux d'interleukines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien et métabolique, il touche environ 4% à 7% des femmes en âge de procréer. Le SOPK est caractérisé par des ovaires polykystiques, une ovulation et d'autres caractéristiques associées à l'hyperandrogénie. Il s'agit d'un état pro-inflammatoire lié à la résistance à l'insuline, aux menstruations irrégulières (oligoménorrhée), au diabète de type II, à l'hyperinsulinémie et à la croissance accrue des cheveux comme signes et symptômes. un agent anti-hyperglycémiant tel que la metformine améliore la tolérance au glucose et, au niveau cellulaire, augmente l'action de l'insuline sans affecter sa sécrétion. La résistance à l'insuline, l'hyperinsulinémie et les anomalies lipidiques sont gérées par un traitement à la metformine. Plusieurs études indiquent un effet positif de la metformine sur les aspects métaboliques et reproductifs chez les femmes atteintes du SOPK. La metformine est connue pour réduire l'obésité et diminuer d'autres biomarqueurs inflammatoires comme la protéine C-réactive sérique chez les femmes atteintes du SOPK.

La L-carnitine est synthétisée par le corps humain en tant que composé endogène, elle joue un rôle très important dans le métabolisme des acides gras. La L-carnitine est un cofacteur et elle aide à l'oxydation des acides gras en transportant une longue chaîne d'acides gras à travers la membrane mitochondriale. Les niveaux de LC sont trouvés réduits chez les patients atteints du SOPK ; par conséquent, pour une prise en charge appropriée de la résistance à l'insuline et de l'obésité chez les femmes, un traitement d'appoint de la LC pourrait être bénéfique.

Des études récentes sur l'huile d'olive montrent qu'elle aide à réduire la stéatose hépatique, tandis que la consommation d'huile d'olive n'a eu aucun effet sur le profil lipidique. L'huile d'olive a d'excellents potentiels anti-inflammatoires contre l'IL-6, l'IL-8 et le TNF produits dans la circulation sanguine par rapport à la metformine. En conséquence, il peut être utilisé dans le traitement du SOPK.

L'IL-6 joue un rôle essentiel dans le système endocrinien en tant que cytokine pro-inflammatoire majeure, particulièrement liée à la croissance ovarienne et au déroulement de la fécondation et de l'implantation. L'IL-6 est impliquée dans l'inflammation chronique de bas grade chez les femmes atteintes du SOPK2. L'IL-6 a également montré un effet sur la résistance à l'insuline et les anomalies cardiovasculaires. Des niveaux élevés d'IL-6 seraient associés à une prise de poids, un facteur de risque majeur pour le diabète de type II.

L'IL-8 est une cytokine pro-inflammatoire. L'IL-8 est chimioattractant et active les neutrophiles. Les marqueurs pro-inflammatoires tels que l'il-6 et l'il-8 sont impliqués dans le développement de l'insulino-résistance chez les PCO. La résistance à l'insuline est impliquée dans l'exagération du processus inflammatoire.

L'arginine est un acide aminé par nature. C'est un substrat essentiel pour la synthèse de l'oxyde nitrique qui est impliqué dans la signalisation de l'insuline. Sa supplémentation peut améliorer les troubles métaboliques, la fonction immunitaire, la cicatrisation, la masse de tissu maigre et la croissance du tissu adipeux brun. Le Co-q10 agit comme un cofacteur dans la chaîne de transport d'électrons et dans la série de réactions redox qui sont cruciales dans la synthèse de l'adénosine triphosphate. Le Co-Q10 est essentiel à la santé de presque tous les organes et tissus car l'ATP est l'exigence de l'âme de toutes les fonctions cellulaires. Le Coq-10 est le plus important des antioxydants lipidiques, il protège contre la formation de radicaux libres et leurs altérations des protéines, des lipides et de l'ADN.

Le SOPK est une maladie anti-inflammatoire. Des études antérieures montrent que le niveau de certaines cytokines est élevé chez les personnes atteintes du SOPK. Les études liées aux marqueurs inflammatoires et au SOPK sont très peu nombreuses, donc cette recherche nous aidera à mieux comprendre les marqueurs inflammatoires et le SOPK et nous aidera également à décider d'un meilleur plan de traitement pour les patientes atteintes du SOPK. Le but de cette étude est pour déterminer les effets de la metformine et de la combinaison d'huile d'olive et de suppléments nutritionnels après 3 mois, sur les marqueurs inflammatoires IL-8 et IL6 dans le syndrome des ovaires polykystiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées selon les critères de Rotterdam (2 sur 3 doivent être présentes)

    1. Hyperandrogénie
    2. Ovaires polykystiques
    3. Irrégularités menstruelles
  • Âge 18-34 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syndrome de Cushing
  • Femmes utilisant simultanément d'autres médicaments qui peuvent affecter les changements hormonaux
  • Antécédents de chirurgie ovarienne
  • Hyperplasie surrénale congénitale
  • Maladies thyroïdiennes
  • Maladies auto-immunes

    • •

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie combinée
ARM# 1 HUILE D'OLIVE 5ML/5MG (BD) SACHET NUTRITIONNEL 2100MG (BD)
44 patients atteints de SOPK recevant de l'huile d'olive 5ML/5MG (BD) sachet nutritionnel 2100MG (BD
Autre: Groupe de thérapie standard
BRAS # 2 METFORMINE 1000MG (BD)
44 patientes atteintes du SOPK recevant de la metformine 1 000 mg (BD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'interleukine 6
Délai: 3 mois
mesure du niveau d'IL-6 par ELISA
3 mois
Niveau d'interleukine 8
Délai: 3 mois
mesure du niveau d'IL-8 par ELISA
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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