- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05952349
Effet de la metformine et de la combinaison d'huile d'olive et de suppléments nutritionnels sur les marqueurs inflammatoires IL-6 et IL-8 dans le syndrome des ovaires polykystiques : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien et métabolique, il touche environ 4% à 7% des femmes en âge de procréer. Le SOPK est caractérisé par des ovaires polykystiques, une ovulation et d'autres caractéristiques associées à l'hyperandrogénie. Il s'agit d'un état pro-inflammatoire lié à la résistance à l'insuline, aux menstruations irrégulières (oligoménorrhée), au diabète de type II, à l'hyperinsulinémie et à la croissance accrue des cheveux comme signes et symptômes. un agent anti-hyperglycémiant tel que la metformine améliore la tolérance au glucose et, au niveau cellulaire, augmente l'action de l'insuline sans affecter sa sécrétion. La résistance à l'insuline, l'hyperinsulinémie et les anomalies lipidiques sont gérées par un traitement à la metformine. Plusieurs études indiquent un effet positif de la metformine sur les aspects métaboliques et reproductifs chez les femmes atteintes du SOPK. La metformine est connue pour réduire l'obésité et diminuer d'autres biomarqueurs inflammatoires comme la protéine C-réactive sérique chez les femmes atteintes du SOPK.
La L-carnitine est synthétisée par le corps humain en tant que composé endogène, elle joue un rôle très important dans le métabolisme des acides gras. La L-carnitine est un cofacteur et elle aide à l'oxydation des acides gras en transportant une longue chaîne d'acides gras à travers la membrane mitochondriale. Les niveaux de LC sont trouvés réduits chez les patients atteints du SOPK ; par conséquent, pour une prise en charge appropriée de la résistance à l'insuline et de l'obésité chez les femmes, un traitement d'appoint de la LC pourrait être bénéfique.
Des études récentes sur l'huile d'olive montrent qu'elle aide à réduire la stéatose hépatique, tandis que la consommation d'huile d'olive n'a eu aucun effet sur le profil lipidique. L'huile d'olive a d'excellents potentiels anti-inflammatoires contre l'IL-6, l'IL-8 et le TNF produits dans la circulation sanguine par rapport à la metformine. En conséquence, il peut être utilisé dans le traitement du SOPK.
L'IL-6 joue un rôle essentiel dans le système endocrinien en tant que cytokine pro-inflammatoire majeure, particulièrement liée à la croissance ovarienne et au déroulement de la fécondation et de l'implantation. L'IL-6 est impliquée dans l'inflammation chronique de bas grade chez les femmes atteintes du SOPK2. L'IL-6 a également montré un effet sur la résistance à l'insuline et les anomalies cardiovasculaires. Des niveaux élevés d'IL-6 seraient associés à une prise de poids, un facteur de risque majeur pour le diabète de type II.
L'IL-8 est une cytokine pro-inflammatoire. L'IL-8 est chimioattractant et active les neutrophiles. Les marqueurs pro-inflammatoires tels que l'il-6 et l'il-8 sont impliqués dans le développement de l'insulino-résistance chez les PCO. La résistance à l'insuline est impliquée dans l'exagération du processus inflammatoire.
L'arginine est un acide aminé par nature. C'est un substrat essentiel pour la synthèse de l'oxyde nitrique qui est impliqué dans la signalisation de l'insuline. Sa supplémentation peut améliorer les troubles métaboliques, la fonction immunitaire, la cicatrisation, la masse de tissu maigre et la croissance du tissu adipeux brun. Le Co-q10 agit comme un cofacteur dans la chaîne de transport d'électrons et dans la série de réactions redox qui sont cruciales dans la synthèse de l'adénosine triphosphate. Le Co-Q10 est essentiel à la santé de presque tous les organes et tissus car l'ATP est l'exigence de l'âme de toutes les fonctions cellulaires. Le Coq-10 est le plus important des antioxydants lipidiques, il protège contre la formation de radicaux libres et leurs altérations des protéines, des lipides et de l'ADN.
Le SOPK est une maladie anti-inflammatoire. Des études antérieures montrent que le niveau de certaines cytokines est élevé chez les personnes atteintes du SOPK. Les études liées aux marqueurs inflammatoires et au SOPK sont très peu nombreuses, donc cette recherche nous aidera à mieux comprendre les marqueurs inflammatoires et le SOPK et nous aidera également à décider d'un meilleur plan de traitement pour les patientes atteintes du SOPK. Le but de cette étude est pour déterminer les effets de la metformine et de la combinaison d'huile d'olive et de suppléments nutritionnels après 3 mois, sur les marqueurs inflammatoires IL-8 et IL6 dans le syndrome des ovaires polykystiques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes diagnostiquées selon les critères de Rotterdam (2 sur 3 doivent être présentes)
- Hyperandrogénie
- Ovaires polykystiques
- Irrégularités menstruelles
- Âge 18-34 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de syndrome de Cushing
- Femmes utilisant simultanément d'autres médicaments qui peuvent affecter les changements hormonaux
- Antécédents de chirurgie ovarienne
- Hyperplasie surrénale congénitale
- Maladies thyroïdiennes
Maladies auto-immunes
- •
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de thérapie combinée
ARM# 1 HUILE D'OLIVE 5ML/5MG (BD) SACHET NUTRITIONNEL 2100MG (BD)
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44 patients atteints de SOPK recevant de l'huile d'olive 5ML/5MG (BD) sachet nutritionnel 2100MG (BD
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Autre: Groupe de thérapie standard
BRAS # 2 METFORMINE 1000MG (BD)
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44 patientes atteintes du SOPK recevant de la metformine 1 000 mg (BD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'interleukine 6
Délai: 3 mois
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mesure du niveau d'IL-6 par ELISA
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3 mois
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Niveau d'interleukine 8
Délai: 3 mois
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mesure du niveau d'IL-8 par ELISA
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
- Peng Z, Sun Y, Lv X, Zhang H, Liu C, Dai S. Interleukin-6 Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148531. doi: 10.1371/journal.pone.0148531. eCollection 2016.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
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- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
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- Syndrome des ovaires polykystiques
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Autres numéros d'identification d'étude
- NO:KMU/IBMS/2023/75
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