Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metformin og kombinasjon av olivenolje pluss kosttilskudd på inflammatoriske markører IL-6 og IL-8 i polycystisk ovariesyndrom: en randomisert klinisk studie

7. april 2024 oppdatert av: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Etterforskernes mål er å gjennomføre randomiserte kliniske studier for å bestemme effekten av metformin og kombinasjon av olivenolje pluss kosttilskudd på inflammatoriske markører IL-8 og IL6 ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Kvinner diagnostisert med PCOS ved å bruke "Rotterdam diagnostiske kriterier" i henhold til hvilke to av tre karakterer må være deres hos kvinner med PCOS. Etterforskerne foreslår at PCOS-kvinner har økte nivåer av IL-6,IL-8, og denne behandlingen vil ha gunstige effekter og er i stand til å redusere økte interleukinnivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin og metabolsk lidelse, den rammer omtrent 4 % til 7 % av kvinner i fertil alder. PCOS er preget av polycystiske eggstokker, an-ovulation og andre assosierte trekk ved hyperandrogenisme. Det er pro-inflammatorisk tilstand som er relatert til insulinresistens, uregelmessig menstruasjon (oligomenoré), diabetes type II, hyperinsulinemi og økt hårvekst som tegn og symptomer. anti-hyperglykemisk middel som Metformin forbedrer glukosetoleransen, og på cellenivå øker virkningen av insulin uten å påvirke dets sekresjon. Insulinresistens, hyperinsulinemi og lipidavvik behandles ved behandling med metformin. Flere studier indikerer en positiv effekt av metformin på både metabolske og reproduktive aspekter hos kvinner med PCOS. Metformin er kjent for å redusere fedme og redusere andre inflammatoriske biomarkører som serum c-reaktivt protein hos kvinner som har PCOS.

L-karnitin syntetiseres av menneskekroppen som en endogen forbindelse, det spiller en svært viktig rolle i metabolismen av fettsyrer. L-karnitin er en kofaktor og hjelper til med oksidasjon av fettsyrer ved å transportere langkjedede fettsyrer over mitokondriell membran. LC-nivåer er funnet redusert hos pasienter som har PCOS; Derfor kan tilleggsbehandling av LC være fordelaktig for riktig behandling av insulinresistens og fedme hos kvinner.

Nyere studier på olivenolje viser at det hjelper med å redusere fettlever, mens forbruk av olivenolje ikke hadde noen effekt på lipidprofilen. Olivenolje har utmerket anti-inflammatorisk potensial mot IL-6, IL-8 og TNF produsert i blodet sammenlignet med metformin. Som et resultat kan den brukes i PCOS-behandling.

IL-6 viser en viktig del i det endokrine systemet som et viktig pro-inflammatorisk cytokin, spesielt relatert til eggstokkvekst og forløpet av befruktning og implantasjon. IL-6 er involvert i lavgradig kronisk betennelse hos kvinner med PCOS2. IL-6 viste også å ha en effekt på insulinresistens og kardiovaskulære abnormiteter. Forhøyede IL-6-nivåer er rapportert å være assosiert med vektøkning, en viktig risikofaktor for type II diabetes.

IL-8 er proinflammatorisk cytokin. Il-8 er kjemoattraktant og aktiverer nøytrofiler. Proinflammatoriske markører som il-6 og il-8 er involvert i utviklingen av insulinresistens i PCO. Insulinresistens er involvert i overdrivelse av inflammatorisk prosess.

Arginin er aminosyre av natur. Det er et essensielt substrat for nitrogenoksidsyntese som er involvert i insulinsignalering. Tilskuddet kan forbedre metabolske forstyrrelser, immunfunksjon, sårheling, mager vevsmasse og vekst av brunt fettvev. Co-q10 fungerer som en kofaktor i elektrontransportkjeden og i rekken av redoksreaksjoner som er avgjørende i syntesen av adenosin trifosfat. Co-Q10 er avgjørende for helsen til nesten alle organer og vev fordi ATP er sjelkravet til alle cellulære funksjoner. Coq-10 er de viktigste lipidantioksidantene, den beskytter mot dannelsen av frie radikaler og deres endringer i proteiner, lipider og DNA.

PCOS er en anti-inflammatorisk tilstand. Tidligere studier viser at nivået av visse cytokiner er forhøyet hos personer med PCOS. Studier relatert til inflammatoriske markører og PCOS er svært få, så denne forskningen vil hjelpe oss med bedre forståelse av inflammatoriske markører og PCOS, og den vil også hjelpe oss med å bestemme en bedre behandlingsplan for kvinnelige pasienter med PCOS. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av metformin og kombinasjon av olivenolje pluss kosttilskudd etter 3 måneder, på inflammatoriske markører IL-8 og IL6 ved polycystisk ovariesyndrom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert i henhold til Rotterdam-kriterier (2 av 3 bør være tilstede)

    1. Hyperandrogenisme
    2. Polycystiske eggstokker
    3. Menstruasjonsuregelmessigheter
  • Alder 18-34 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med Cushings syndrom
  • Kvinner som bruker andre medisiner samtidig som kan påvirke hormonelle endringer
  • Tidligere historie med ovariekirurgi
  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Skjoldbruskkjertelsykdommer
  • Autoimmune sykdommer

    • •

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapigruppe
ARM# 1 OLIVENOLJE 5ML/5MG (BD) NÆRINGSPOSE 2100MG (BD)
44 Pasienter med PCOS som får olivenolje 5ML/5MG (BD) ernæringspose 2100MG (BD
Annen: Standard terapigruppe
ARM # 2 METFORMIN 1000MG (BD)
44 pasienter med PCOS som får Metformin 1000mg (BD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6 nivå
Tidsramme: 3 måneder
måling av IL-6 nivå vis ELISA
3 måneder
Interleukin 8 nivå
Tidsramme: 3 måneder
måling av IL-8 nivå vis ELISA
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere