- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05952349
Effekt av metformin og kombinasjon av olivenolje pluss kosttilskudd på inflammatoriske markører IL-6 og IL-8 i polycystisk ovariesyndrom: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin og metabolsk lidelse, den rammer omtrent 4 % til 7 % av kvinner i fertil alder. PCOS er preget av polycystiske eggstokker, an-ovulation og andre assosierte trekk ved hyperandrogenisme. Det er pro-inflammatorisk tilstand som er relatert til insulinresistens, uregelmessig menstruasjon (oligomenoré), diabetes type II, hyperinsulinemi og økt hårvekst som tegn og symptomer. anti-hyperglykemisk middel som Metformin forbedrer glukosetoleransen, og på cellenivå øker virkningen av insulin uten å påvirke dets sekresjon. Insulinresistens, hyperinsulinemi og lipidavvik behandles ved behandling med metformin. Flere studier indikerer en positiv effekt av metformin på både metabolske og reproduktive aspekter hos kvinner med PCOS. Metformin er kjent for å redusere fedme og redusere andre inflammatoriske biomarkører som serum c-reaktivt protein hos kvinner som har PCOS.
L-karnitin syntetiseres av menneskekroppen som en endogen forbindelse, det spiller en svært viktig rolle i metabolismen av fettsyrer. L-karnitin er en kofaktor og hjelper til med oksidasjon av fettsyrer ved å transportere langkjedede fettsyrer over mitokondriell membran. LC-nivåer er funnet redusert hos pasienter som har PCOS; Derfor kan tilleggsbehandling av LC være fordelaktig for riktig behandling av insulinresistens og fedme hos kvinner.
Nyere studier på olivenolje viser at det hjelper med å redusere fettlever, mens forbruk av olivenolje ikke hadde noen effekt på lipidprofilen. Olivenolje har utmerket anti-inflammatorisk potensial mot IL-6, IL-8 og TNF produsert i blodet sammenlignet med metformin. Som et resultat kan den brukes i PCOS-behandling.
IL-6 viser en viktig del i det endokrine systemet som et viktig pro-inflammatorisk cytokin, spesielt relatert til eggstokkvekst og forløpet av befruktning og implantasjon. IL-6 er involvert i lavgradig kronisk betennelse hos kvinner med PCOS2. IL-6 viste også å ha en effekt på insulinresistens og kardiovaskulære abnormiteter. Forhøyede IL-6-nivåer er rapportert å være assosiert med vektøkning, en viktig risikofaktor for type II diabetes.
IL-8 er proinflammatorisk cytokin. Il-8 er kjemoattraktant og aktiverer nøytrofiler. Proinflammatoriske markører som il-6 og il-8 er involvert i utviklingen av insulinresistens i PCO. Insulinresistens er involvert i overdrivelse av inflammatorisk prosess.
Arginin er aminosyre av natur. Det er et essensielt substrat for nitrogenoksidsyntese som er involvert i insulinsignalering. Tilskuddet kan forbedre metabolske forstyrrelser, immunfunksjon, sårheling, mager vevsmasse og vekst av brunt fettvev. Co-q10 fungerer som en kofaktor i elektrontransportkjeden og i rekken av redoksreaksjoner som er avgjørende i syntesen av adenosin trifosfat. Co-Q10 er avgjørende for helsen til nesten alle organer og vev fordi ATP er sjelkravet til alle cellulære funksjoner. Coq-10 er de viktigste lipidantioksidantene, den beskytter mot dannelsen av frie radikaler og deres endringer i proteiner, lipider og DNA.
PCOS er en anti-inflammatorisk tilstand. Tidligere studier viser at nivået av visse cytokiner er forhøyet hos personer med PCOS. Studier relatert til inflammatoriske markører og PCOS er svært få, så denne forskningen vil hjelpe oss med bedre forståelse av inflammatoriske markører og PCOS, og den vil også hjelpe oss med å bestemme en bedre behandlingsplan for kvinnelige pasienter med PCOS. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av metformin og kombinasjon av olivenolje pluss kosttilskudd etter 3 måneder, på inflammatoriske markører IL-8 og IL6 ved polycystisk ovariesyndrom
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner diagnostisert i henhold til Rotterdam-kriterier (2 av 3 bør være tilstede)
- Hyperandrogenisme
- Polycystiske eggstokker
- Menstruasjonsuregelmessigheter
- Alder 18-34 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med Cushings syndrom
- Kvinner som bruker andre medisiner samtidig som kan påvirke hormonelle endringer
- Tidligere historie med ovariekirurgi
- Medfødt binyrehyperplasi
- Skjoldbruskkjertelsykdommer
Autoimmune sykdommer
- •
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapigruppe
ARM# 1 OLIVENOLJE 5ML/5MG (BD) NÆRINGSPOSE 2100MG (BD)
|
44 Pasienter med PCOS som får olivenolje 5ML/5MG (BD) ernæringspose 2100MG (BD
|
|
Annen: Standard terapigruppe
ARM # 2 METFORMIN 1000MG (BD)
|
44 pasienter med PCOS som får Metformin 1000mg (BD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin 6 nivå
Tidsramme: 3 måneder
|
måling av IL-6 nivå vis ELISA
|
3 måneder
|
|
Interleukin 8 nivå
Tidsramme: 3 måneder
|
måling av IL-8 nivå vis ELISA
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
- Peng Z, Sun Y, Lv X, Zhang H, Liu C, Dai S. Interleukin-6 Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148531. doi: 10.1371/journal.pone.0148531. eCollection 2016.
- Ortega-Gonzalez C, Luna S, Hernandez L, Crespo G, Aguayo P, Arteaga-Troncoso G, Parra A. Responses of serum androgen and insulin resistance to metformin and pioglitazone in obese, insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1360-5. doi: 10.1210/jc.2004-1965. Epub 2004 Dec 14.
- Hwang KR, Choi YM, Kim JJ, Chae SJ, Park KE, Jeon HW, Ku SY, Kim SH, Kim JG, Moon SY. Effects of insulin-sensitizing agents and insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Clin Exp Reprod Med. 2013 Jun;40(2):100-5. doi: 10.5653/cerm.2013.40.2.100. Epub 2013 Jun 30.
- Xu X, Du C, Zheng Q, Peng L, Sun Y. Effect of metformin on serum interleukin-6 levels in polycystic ovary syndrome: a systematic review. BMC Womens Health. 2014 Aug 5;14:93. doi: 10.1186/1472-6874-14-93.
- Takemura Y, Osuga Y, Yoshino O, Hasegawa A, Hirata T, Hirota Y, Nose E, Morimoto C, Harada M, Koga K, Tajima T, Yano T, Taketani Y. Metformin suppresses interleukin (IL)-1beta-induced IL-8 production, aromatase activation, and proliferation of endometriotic stromal cells. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3213-8. doi: 10.1210/jc.2006-2486. Epub 2007 May 15.
- Sangeeta S. Metformin and pioglitazone in polycystic ovarian syndrome: a comparative study. J Obstet Gynaecol India. 2012 Oct;62(5):551-6. doi: 10.1007/s13224-012-0183-3. Epub 2012 Oct 16.
- Yahay M, Heidari Z, Allameh Z, Amani R. The effects of canola and olive oils consumption compared to sunflower oil, on lipid profile and hepatic steatosis in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. Lipids Health Dis. 2021 Jan 29;20(1):7. doi: 10.1186/s12944-021-01433-9.
- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Wu G, Meininger CJ, McNeal CJ, Bazer FW, Rhoads JM. Role of L-Arginine in Nitric Oxide Synthesis and Health in Humans. Adv Exp Med Biol. 2021;1332:167-187. doi: 10.1007/978-3-030-74180-8_10.
- Saini R. Coenzyme Q10: The essential nutrient. J Pharm Bioallied Sci. 2011 Jul;3(3):466-7. doi: 10.4103/0975-7406.84471. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- NO:KMU/IBMS/2023/75
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .