- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05952349
Metformiinin ja Olive Oil Plus -ravintolisien yhdistelmän vaikutus tulehdusmarkkereihin IL-6 ja IL-8 munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on endokriininen ja aineenvaihduntahäiriö, jota esiintyy noin 4–7 prosentilla hedelmällisessä iässä olevista naisista. PCOS:lle on tunnusomaista monirakkuiset munasarjat, ovulaatio ja muut hyperandrogenismiin liittyvät ominaisuudet. Se on tulehdusta edistävä tila, joka liittyy insuliiniresistenssiin, epäsäännöllisiin kuukautisiin (oligomenorrea), tyypin II diabetekseen, hyperinsulinemiaan ja lisääntyneeseen karvankasvuun merkkeinä ja oireina. antihyperglykeeminen aine, kuten metformiini, parantaa glukoosinsietokykyä ja lisää solutasolla insuliinin vaikutusta vaikuttamatta sen eritykseen. Insuliiniresistenssi, hyperinsulinemia ja lipidien poikkeavuudet hoidetaan metformiinihoidolla. Useat tutkimukset osoittavat metformiinin positiivisen vaikutuksen sekä aineenvaihduntaan että lisääntymiseen naisilla, joilla on PCOS. Metformiinin tiedetään vähentävän liikalihavuutta ja vähentävän muita tulehduksellisia biomarkkereita, kuten seerumin c-reaktiivista proteiinia PCOS-potilailla.
L-karnitiinia syntetisoidaan ihmiskehossa endogeenisenä yhdisteenä, sillä on erittäin tärkeä rooli rasvahappojen aineenvaihdunnassa. L-karnitiini on kofaktori ja auttaa rasvahappojen hapettumisessa kuljettamalla pitkäketjuisia rasvahappoja mitokondrioiden kalvon läpi. LC-tasot ovat laskeneet potilailla, joilla on PCOS; siksi insuliiniresistenssin ja liikalihavuuden asianmukaisessa hoidossa naisilla LC:n lisähoito voisi olla hyödyllistä.
Viimeaikaiset oliiviöljytutkimukset osoittavat, että se auttaa vähentämään rasvamaksaa, kun taas oliiviöljyn kulutuksella ei ollut vaikutusta lipidiprofiiliin. Oliiviöljyllä on metformiiniin verrattuna erinomaiset anti-inflammatoriset mahdollisuudet IL-6:ta, IL-8:aa ja TNF:ää vastaan, jotka tuotetaan verenkiertoon. Tämän seurauksena sitä voidaan käyttää PCOS-hoidossa.
IL-6:lla on olennainen osa hormonitoimintaa tärkeänä pro-inflammatorisena sytokiinina, joka liittyy erityisesti munasarjojen kasvuun sekä hedelmöittymisen ja implantaation kulkuun. IL-6 on osallisena matala-asteisessa kroonisessa tulehduksessa naisilla, joilla on PCOS2. IL-6:lla osoitettiin myös olevan vaikutusta insuliiniresistenssiin ja sydän- ja verisuonihäiriöihin. Kohonneiden IL-6-tasojen on raportoitu liittyvän painon nousuun, joka on tärkeä riskitekijä tyypin II diabetekselle.
IL-8 on proinflammatorinen sytokiini. Il-8 on kemoattraktantti ja se aktivoi neutrofiilejä. Proinflammatoriset markkerit, kuten il-6 ja il-8, ovat mukana insuliiniresistenssin kehittymisessä PCO:ssa. Insuliiniresistenssi on osallisena tulehdusprosessin voimistumisessa.
Arginiini on luonnostaan aminohappo. Se on välttämätön substraatti typpioksidisynteesille, joka osallistuu insuliinin signalointiin. Sen täydentäminen voi parantaa aineenvaihduntahäiriöitä, immuunitoimintaa, haavan paranemista, laihaa kudosmassaa ja ruskean rasvakudoksen kasvua. Co-q10 toimii kofaktorina elektronien kuljetusketjussa ja redox-reaktioiden sarjassa, jotka ovat tärkeitä adenosiinin synteesissä trifosfaatti. Co-Q10 on välttämätön lähes kaikkien elinten ja kudosten terveydelle, koska ATP on kaikkien solutoimintojen sielun vaatimus. Coq-10 on tärkein lipidiantioksidantti, se suojaa vapaiden radikaalien muodostumiselta ja niiden muutoksilta proteiineihin, lipideihin ja DNA:han.
PCOS on tulehdusta estävä sairaus. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että tiettyjen sytokiinien taso on kohonnut PCOS-potilailla. Tulehdusmarkkereihin ja PCOS:iin liittyviä tutkimuksia on hyvin vähän, joten tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään paremmin tulehdusmarkkereita ja PCOS:ää ja se auttaa meitä myös päättämään paremmasta hoitosuunnitelmasta PCOS-potilaille. Tämän tutkimuksen tarkoitus on määrittää metformiinin ja oliiviöljyn sekä ravintolisien yhdistelmän vaikutukset tulehdusmarkkereihin IL-8 ja IL6 munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä 3 kuukauden kuluttua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rotterdamin kriteerien mukaan diagnosoidut naiset (2/3 pitäisi olla läsnä)
- Hyperandrogenismi
- Monirakkuiset munasarjat
- Kuukautisten epäsäännöllisyydet
- Ikä 18-34 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi Cushingin oireyhtymän historia
- Naiset, jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hormonaalisiin muutoksiin
- Aikaisempi munasarjaleikkaushistoria
- Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
- Kilpirauhasen sairaudet
Autoimmuunisairaudet
- •
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistelmäterapiaryhmä
ARM# 1 OLIIVIÖLJY 5ML/5MG (BD) RAVINTOPUSKUS 2100MG (BD)
|
44 PCOS-potilasta, jotka saavat oliiviöljyä 5ml/5MG (BD) ravintopussi 2100MG (BD)
|
|
Muut: Vakioterapiaryhmä
ARM # 2 METFORMIN 1000MG (BD)
|
44 PCOS-potilasta, jotka saavat metformiinia 1000 mg (BD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini 6 taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-6-tason mittaus ELISA:lla
|
3 kuukautta
|
|
Interleukiini 8 taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-8-tason mittaus ELISA:lla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
- Peng Z, Sun Y, Lv X, Zhang H, Liu C, Dai S. Interleukin-6 Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148531. doi: 10.1371/journal.pone.0148531. eCollection 2016.
- Ortega-Gonzalez C, Luna S, Hernandez L, Crespo G, Aguayo P, Arteaga-Troncoso G, Parra A. Responses of serum androgen and insulin resistance to metformin and pioglitazone in obese, insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1360-5. doi: 10.1210/jc.2004-1965. Epub 2004 Dec 14.
- Hwang KR, Choi YM, Kim JJ, Chae SJ, Park KE, Jeon HW, Ku SY, Kim SH, Kim JG, Moon SY. Effects of insulin-sensitizing agents and insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Clin Exp Reprod Med. 2013 Jun;40(2):100-5. doi: 10.5653/cerm.2013.40.2.100. Epub 2013 Jun 30.
- Xu X, Du C, Zheng Q, Peng L, Sun Y. Effect of metformin on serum interleukin-6 levels in polycystic ovary syndrome: a systematic review. BMC Womens Health. 2014 Aug 5;14:93. doi: 10.1186/1472-6874-14-93.
- Takemura Y, Osuga Y, Yoshino O, Hasegawa A, Hirata T, Hirota Y, Nose E, Morimoto C, Harada M, Koga K, Tajima T, Yano T, Taketani Y. Metformin suppresses interleukin (IL)-1beta-induced IL-8 production, aromatase activation, and proliferation of endometriotic stromal cells. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3213-8. doi: 10.1210/jc.2006-2486. Epub 2007 May 15.
- Sangeeta S. Metformin and pioglitazone in polycystic ovarian syndrome: a comparative study. J Obstet Gynaecol India. 2012 Oct;62(5):551-6. doi: 10.1007/s13224-012-0183-3. Epub 2012 Oct 16.
- Yahay M, Heidari Z, Allameh Z, Amani R. The effects of canola and olive oils consumption compared to sunflower oil, on lipid profile and hepatic steatosis in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. Lipids Health Dis. 2021 Jan 29;20(1):7. doi: 10.1186/s12944-021-01433-9.
- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Wu G, Meininger CJ, McNeal CJ, Bazer FW, Rhoads JM. Role of L-Arginine in Nitric Oxide Synthesis and Health in Humans. Adv Exp Med Biol. 2021;1332:167-187. doi: 10.1007/978-3-030-74180-8_10.
- Saini R. Coenzyme Q10: The essential nutrient. J Pharm Bioallied Sci. 2011 Jul;3(3):466-7. doi: 10.4103/0975-7406.84471. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO:KMU/IBMS/2023/75
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .