Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af metformin og kombination af olivenolie plus kosttilskud på inflammatoriske markører IL-6 og IL-8 i polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret klinisk forsøg

7. april 2024 opdateret af: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Efterforskernes mål er at udføre randomiseret klinisk forsøg for at bestemme virkningerne af metformin og kombination af olivenolie plus kosttilskud på inflammatoriske markører IL-8 og IL6 ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Kvinder diagnosticeret med PCOS ved hjælp af "Rotterdam diagnostiske kriterier", ifølge hvilke to ud af tre karakterer skal være deres hos kvinder med PCOS. Efterforskerne foreslår, at PCOS-kvinder har forhøjede niveauer af IL-6,IL-8, og denne terapi ville have gavnlige virkninger og er i stand til at reducere deres øgede interleukinniveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin og metabolisk lidelse, den rammer cirka 4% til 7% af kvinder i den fødedygtige alder. PCOS er karakteriseret ved polycystiske ovarier, an-ovulation og andre associerede træk ved hyperandrogenisme. Det er en pro-inflammatorisk tilstand, der er relateret til insulinresistens, uregelmæssig menstruation (oligomenoré), type II diabetes, hyperinsulinemi og øget hårvækst som tegn og symptomer. anti-hyperglykæmisk middel såsom Metformin forbedrer glukosetolerancen og på celleniveau øger insulinets virkning uden at påvirke dets sekretion. Insulinresistens, hyperinsulinemi og lipidabnormiteter håndteres ved behandling med metformin. Adskillige undersøgelser indikerer en positiv effekt af metformin på både metaboliske og reproduktive aspekter hos kvinder med PCOS. Metformin er kendt for at reducere fedme og mindske andre inflammatoriske biomarkører som serum c-reaktivt protein hos kvinder med PCOS.

L-carnitin syntetiseres af den menneskelige krop som en endogen forbindelse, det spiller en meget vigtig rolle i metabolismen af ​​fedtsyrer. L-Carnitin er en co-faktor, og det hjælper med oxidation af fedtsyrer ved at transportere lange kæder af fedtsyrer gennem mitokondriemembranen. LC-niveauer findes reduceret hos patienter med PCOS; Derfor kan tillægsbehandling af LC være gavnlig for korrekt behandling af insulinresistens og fedme hos kvinder.

Nylige undersøgelser af olivenolie viser, at det hjælper med at reducere fedtlever, mens olivenolieforbrug ikke havde nogen effekt på lipidprofilen. Olivenolie har fremragende anti-inflammatoriske potentialer mod IL-6, IL-8 og TNF produceret i blodbanen sammenlignet med metformin. Som et resultat kan det bruges i PCOS-behandling.

IL-6 viser en væsentlig del af det endokrine system som et væsentligt pro-inflammatorisk cytokin, især relateret til ovarievækst og forløbet af befrugtning og implantation. IL-6 er involveret i lavgradig kronisk inflammation hos kvinder med PCOS2. IL-6 viste også at have en effekt på insulinresistens og kardiovaskulære abnormiteter. Forhøjede IL-6-niveauer rapporteres at være forbundet med øget vægt, en væsentlig risikofaktor for type II-diabetes.

IL-8 er proinflammatorisk cytokin. Il-8 er kemoattraktant, og det aktiverer neutrofiler. Proinflammatoriske markører som il-6 og il-8 er involveret i udviklingen af ​​insulinresistens i PCO. Insulinresistens er involveret i overdrivelse af inflammatorisk proces.

Arginin er aminosyre af natur. Det er et vigtigt substrat for nitrogenoxidsyntese, som er involveret i insulinsignalering. Dets tilskud kan forbedre metaboliske lidelser, immunfunktion, sårheling, mager vævsmasse og vækst af brunt fedtvæv. Co-q10 fungerer som en cofaktor i elektrontransportkæden og i rækken af ​​redoxreaktioner, som er afgørende i syntesen af ​​adenosin trifosfat. Co-Q10 er afgørende for sundheden for næsten alle organer og væv, fordi ATP er sjælens krav til alle cellulære funktioner. Coq-10 er de vigtigste lipid-antioxidanter, det beskytter mod dannelsen af ​​frie radikaler og deres ændringer i proteiner, lipider og DNA.

PCOS er en anti-inflammatorisk tilstand. Tidligere undersøgelser viser, at niveauet af visse cytokiner er forhøjet hos personer med PCOS. Undersøgelser relateret til inflammatoriske markører og PCOS er meget få, så denne forskning vil hjælpe os med en bedre forståelse af inflammatoriske markører og PCOS, og den vil også hjælpe os med at beslutte en mere bedre behandlingsplan for kvindelige patienter med PCOS. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af metformin og kombination af olivenolie plus kosttilskud efter 3 måneder på inflammatoriske markører IL-8 og IL6 ved polycystisk ovariesyndrom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret i henhold til Rotterdam-kriterier (2 ud af 3 skal være til stede)

    1. Hyperandrogenisme
    2. Polycystiske æggestokke
    3. Menstruationsuregelmæssigheder
  • Alder 18-34 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med Cushings syndrom
  • Kvinder, der bruger anden medicin samtidigt, som kan påvirke hormonelle ændringer
  • Tidligere historie med ovariekirurgi
  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsterapi gruppe
ARM# 1 OLIVEOLIE 5ML/5MG (BD) NÆRINGSPOSE 2100MG (BD)
44 Patienter med PCOS, der modtager olivenolie 5ML/5MG (BD) ernæringspose 2100MG (BD
Andet: Standard terapigruppe
ARM # 2 METFORMIN 1000MG (BD)
44 patienter med PCOS, der får Metformin 1000mg (BD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6 niveau
Tidsramme: 3 måneder
måling af IL-6 niveau vis ELISA
3 måneder
Interleukin 8 niveau
Tidsramme: 3 måneder
måling af IL-8 niveau vis ELISA
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCO

Abonner