- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05952349
Virkning af metformin og kombination af olivenolie plus kosttilskud på inflammatoriske markører IL-6 og IL-8 i polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin og metabolisk lidelse, den rammer cirka 4% til 7% af kvinder i den fødedygtige alder. PCOS er karakteriseret ved polycystiske ovarier, an-ovulation og andre associerede træk ved hyperandrogenisme. Det er en pro-inflammatorisk tilstand, der er relateret til insulinresistens, uregelmæssig menstruation (oligomenoré), type II diabetes, hyperinsulinemi og øget hårvækst som tegn og symptomer. anti-hyperglykæmisk middel såsom Metformin forbedrer glukosetolerancen og på celleniveau øger insulinets virkning uden at påvirke dets sekretion. Insulinresistens, hyperinsulinemi og lipidabnormiteter håndteres ved behandling med metformin. Adskillige undersøgelser indikerer en positiv effekt af metformin på både metaboliske og reproduktive aspekter hos kvinder med PCOS. Metformin er kendt for at reducere fedme og mindske andre inflammatoriske biomarkører som serum c-reaktivt protein hos kvinder med PCOS.
L-carnitin syntetiseres af den menneskelige krop som en endogen forbindelse, det spiller en meget vigtig rolle i metabolismen af fedtsyrer. L-Carnitin er en co-faktor, og det hjælper med oxidation af fedtsyrer ved at transportere lange kæder af fedtsyrer gennem mitokondriemembranen. LC-niveauer findes reduceret hos patienter med PCOS; Derfor kan tillægsbehandling af LC være gavnlig for korrekt behandling af insulinresistens og fedme hos kvinder.
Nylige undersøgelser af olivenolie viser, at det hjælper med at reducere fedtlever, mens olivenolieforbrug ikke havde nogen effekt på lipidprofilen. Olivenolie har fremragende anti-inflammatoriske potentialer mod IL-6, IL-8 og TNF produceret i blodbanen sammenlignet med metformin. Som et resultat kan det bruges i PCOS-behandling.
IL-6 viser en væsentlig del af det endokrine system som et væsentligt pro-inflammatorisk cytokin, især relateret til ovarievækst og forløbet af befrugtning og implantation. IL-6 er involveret i lavgradig kronisk inflammation hos kvinder med PCOS2. IL-6 viste også at have en effekt på insulinresistens og kardiovaskulære abnormiteter. Forhøjede IL-6-niveauer rapporteres at være forbundet med øget vægt, en væsentlig risikofaktor for type II-diabetes.
IL-8 er proinflammatorisk cytokin. Il-8 er kemoattraktant, og det aktiverer neutrofiler. Proinflammatoriske markører som il-6 og il-8 er involveret i udviklingen af insulinresistens i PCO. Insulinresistens er involveret i overdrivelse af inflammatorisk proces.
Arginin er aminosyre af natur. Det er et vigtigt substrat for nitrogenoxidsyntese, som er involveret i insulinsignalering. Dets tilskud kan forbedre metaboliske lidelser, immunfunktion, sårheling, mager vævsmasse og vækst af brunt fedtvæv. Co-q10 fungerer som en cofaktor i elektrontransportkæden og i rækken af redoxreaktioner, som er afgørende i syntesen af adenosin trifosfat. Co-Q10 er afgørende for sundheden for næsten alle organer og væv, fordi ATP er sjælens krav til alle cellulære funktioner. Coq-10 er de vigtigste lipid-antioxidanter, det beskytter mod dannelsen af frie radikaler og deres ændringer i proteiner, lipider og DNA.
PCOS er en anti-inflammatorisk tilstand. Tidligere undersøgelser viser, at niveauet af visse cytokiner er forhøjet hos personer med PCOS. Undersøgelser relateret til inflammatoriske markører og PCOS er meget få, så denne forskning vil hjælpe os med en bedre forståelse af inflammatoriske markører og PCOS, og den vil også hjælpe os med at beslutte en mere bedre behandlingsplan for kvindelige patienter med PCOS. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af metformin og kombination af olivenolie plus kosttilskud efter 3 måneder på inflammatoriske markører IL-8 og IL6 ved polycystisk ovariesyndrom
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder diagnosticeret i henhold til Rotterdam-kriterier (2 ud af 3 skal være til stede)
- Hyperandrogenisme
- Polycystiske æggestokke
- Menstruationsuregelmæssigheder
- Alder 18-34 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med Cushings syndrom
- Kvinder, der bruger anden medicin samtidigt, som kan påvirke hormonelle ændringer
- Tidligere historie med ovariekirurgi
- Medfødt binyrehyperplasi
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
Autoimmune sygdomme
- •
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinationsterapi gruppe
ARM# 1 OLIVEOLIE 5ML/5MG (BD) NÆRINGSPOSE 2100MG (BD)
|
44 Patienter med PCOS, der modtager olivenolie 5ML/5MG (BD) ernæringspose 2100MG (BD
|
|
Andet: Standard terapigruppe
ARM # 2 METFORMIN 1000MG (BD)
|
44 patienter med PCOS, der får Metformin 1000mg (BD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin 6 niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af IL-6 niveau vis ELISA
|
3 måneder
|
|
Interleukin 8 niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af IL-8 niveau vis ELISA
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
- Peng Z, Sun Y, Lv X, Zhang H, Liu C, Dai S. Interleukin-6 Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148531. doi: 10.1371/journal.pone.0148531. eCollection 2016.
- Ortega-Gonzalez C, Luna S, Hernandez L, Crespo G, Aguayo P, Arteaga-Troncoso G, Parra A. Responses of serum androgen and insulin resistance to metformin and pioglitazone in obese, insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1360-5. doi: 10.1210/jc.2004-1965. Epub 2004 Dec 14.
- Hwang KR, Choi YM, Kim JJ, Chae SJ, Park KE, Jeon HW, Ku SY, Kim SH, Kim JG, Moon SY. Effects of insulin-sensitizing agents and insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Clin Exp Reprod Med. 2013 Jun;40(2):100-5. doi: 10.5653/cerm.2013.40.2.100. Epub 2013 Jun 30.
- Xu X, Du C, Zheng Q, Peng L, Sun Y. Effect of metformin on serum interleukin-6 levels in polycystic ovary syndrome: a systematic review. BMC Womens Health. 2014 Aug 5;14:93. doi: 10.1186/1472-6874-14-93.
- Takemura Y, Osuga Y, Yoshino O, Hasegawa A, Hirata T, Hirota Y, Nose E, Morimoto C, Harada M, Koga K, Tajima T, Yano T, Taketani Y. Metformin suppresses interleukin (IL)-1beta-induced IL-8 production, aromatase activation, and proliferation of endometriotic stromal cells. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3213-8. doi: 10.1210/jc.2006-2486. Epub 2007 May 15.
- Sangeeta S. Metformin and pioglitazone in polycystic ovarian syndrome: a comparative study. J Obstet Gynaecol India. 2012 Oct;62(5):551-6. doi: 10.1007/s13224-012-0183-3. Epub 2012 Oct 16.
- Yahay M, Heidari Z, Allameh Z, Amani R. The effects of canola and olive oils consumption compared to sunflower oil, on lipid profile and hepatic steatosis in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. Lipids Health Dis. 2021 Jan 29;20(1):7. doi: 10.1186/s12944-021-01433-9.
- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Wu G, Meininger CJ, McNeal CJ, Bazer FW, Rhoads JM. Role of L-Arginine in Nitric Oxide Synthesis and Health in Humans. Adv Exp Med Biol. 2021;1332:167-187. doi: 10.1007/978-3-030-74180-8_10.
- Saini R. Coenzyme Q10: The essential nutrient. J Pharm Bioallied Sci. 2011 Jul;3(3):466-7. doi: 10.4103/0975-7406.84471. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- NO:KMU/IBMS/2023/75
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCO
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Royan InstituteAfsluttetPCOIran, Islamisk Republik
-
American University of Beirut Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | PCO - Polycystiske æggestokkeLibanon
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrutteringPCO | Clomifencitrat | Fremkaldelse af ægløsningEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetAkupunktur | PCO | Primær hypothyroidisme | Uregelmæssig menstruationEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Isfahan University of Medical SciencesRekrutteringPCO - Polycystiske æggestokke | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeIran, Islamisk Republik