Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy i kombinacji suplementów diety z oliwą z oliwek na markery stanu zapalnego IL-6 i IL-8 w zespole policystycznych jajników: randomizowane badanie kliniczne

7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu określenia wpływu metforminy i połączenia oliwy z oliwek z suplementami diety na markery stanu zapalnego IL-8 i IL6 w zespole policystycznych jajników (PCOS). Kobiety z rozpoznaniem PCOS na podstawie „Rotterdamskich kryteriów diagnostycznych”, według których u kobiet z PCOS muszą występować dwie z trzech cech. Badacze sugerują, że kobiety z PCOS mają podwyższony poziom IL-6, IL-8 i ta terapia miałaby korzystne efekty i jest w stanie zmniejszyć ich wzrost poziomu interleukin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest zaburzeniem endokrynologicznym i metabolicznym, dotyka około 4% do 7% kobiet w wieku rozrodczym. PCOS charakteryzuje się wielotorbielowatymi jajnikami, brakiem owulacji i innymi cechami towarzyszącymi hiperandrogenizmowi Jest to stan prozapalny, który jest związany z opornością na insulinę, nieregularnymi miesiączkami (skąpe miesiączki), cukrzycą typu II, hiperinsulinemią i zwiększonym porostem włosów jako oznakami i objawami An środek przeciwhiperglikemiczny, taki jak metformina, poprawia tolerancję glukozy, a na poziomie komórkowym zwiększa działanie insuliny bez wpływu na jej wydzielanie. Insulinooporność, hiperinsulinemia i zaburzenia lipidowe są leczone przez leczenie metforminą. Kilka badań wskazuje na pozytywny wpływ metforminy zarówno na aspekty metaboliczne, jak i reprodukcyjne u kobiet z PCOS. Wiadomo, że metformina zmniejsza otyłość i inne biomarkery zapalne, takie jak białko c-reaktywne w surowicy u kobiet z PCOS.

L-karnityna jest syntetyzowana przez organizm człowieka jako związek endogenny, pełni bardzo ważną rolę w metabolizmie kwasów tłuszczowych. L-karnityna jest kofaktorem i pomaga w utlenianiu kwasów tłuszczowych poprzez transport długołańcuchowych kwasów tłuszczowych przez błonę mitochondrialną. Stwierdzono, że poziomy LC są obniżone u pacjentów z PCOS; dlatego dla prawidłowego leczenia insulinooporności i otyłości u kobiet korzystna może być terapia wspomagająca LC.

Ostatnie badania nad oliwą z oliwek pokazują, że pomaga ona w redukcji stłuszczenia wątroby, podczas gdy spożywanie oliwy z oliwek nie miało wpływu na profil lipidowy. Oliwa z oliwek ma doskonałe właściwości przeciwzapalne przeciwko IL-6, IL-8 i TNF wytwarzanym w krwioobiegu w porównaniu z metforminą. Dzięki temu może być stosowany w leczeniu PCOS.

IL-6 odgrywa istotną rolę w układzie hormonalnym jako główna cytokina prozapalna, szczególnie związana ze wzrostem jajników oraz przebiegiem zapłodnienia i implantacji. IL-6 bierze udział w przewlekłym zapaleniu niskiego stopnia u kobiet z PCOS2. Wykazano również, że IL-6 ma wpływ na oporność na insulinę i nieprawidłowości sercowo-naczyniowe. Podwyższony poziom IL-6 jest powiązany ze wzrostem masy ciała, głównym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu II.

IL-8 jest cytokiną prozapalną. IL-8 jest chemoatraktantem i aktywuje neutrofile. Markery prozapalne, takie jak il-6 i il-8, biorą udział w rozwoju insulinooporności w PCO. Insulinooporność jest zaangażowana w nasilenie procesu zapalnego.

Arginina jest z natury aminokwasem. Jest niezbędnym substratem do syntezy tlenku azotu, który bierze udział w sygnalizacji insuliny. Jego suplementacja może poprawić zaburzenia metaboliczne, funkcje odpornościowe, gojenie się ran, masę beztłuszczową i wzrost brązowej tkanki tłuszczowej. Co-q10 działa jako kofaktor w łańcuchu transportu elektronów oraz w szeregu reakcji redoks, które są kluczowe w syntezie adenozyny trifosforan. Co-Q10 jest niezbędny dla zdrowia prawie wszystkich narządów i tkanek, ponieważ ATP jest niezbędnym składnikiem wszystkich funkcji komórkowych. Coq-10 jest najważniejszym przeciwutleniaczem lipidowym, chroni przed powstawaniem wolnych rodników i ich zmianami w białkach, lipidach i DNA.

PCOS to stan przeciwzapalny. Wcześniejsze badania wykazały, że poziom niektórych cytokin jest podwyższony u osób z PCOS. Badania związane z markerami zapalnymi i PCOS są bardzo nieliczne, więc te badania pomogą nam lepiej zrozumieć markery zapalne i PCOS, a także pomogą nam w podjęciu decyzji o lepszym planie leczenia pacjentek z PCOS. Celem tego badania jest określenie wpływu metforminy i kombinacji oliwy z oliwek oraz suplementów diety po 3 miesiącach na markery stanu zapalnego IL-8 i IL6 w zespole policystycznych jajników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zdiagnozowane według kryteriów rotterdamskich (powinny być obecne 2 z 3)

    1. Hiperandrogenizm
    2. Zespół policystycznych jajników
    3. Zaburzenia miesiączkowania
  • Wiek 18-34 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia zespołu Cushinga
  • Kobiety stosujące jednocześnie inne leki mogące wpływać na zmiany hormonalne
  • Wcześniejsza historia operacji jajników
  • Wrodzony przerost nadnerczy
  • Choroby tarczycy
  • Choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapii skojarzonej
RAMIONA NR 1 OLIWA Z OLIWEK 5ML/5MG (BD) SASZETKA ODŻYWCZA 2100MG (BD)
44 Pacjentki z PCOS otrzymujące oliwę z oliwek 5ML/5MG (BD) Saszetka odżywcza 2100MG (BD)
Inny: Grupa Terapii Standardowej
RAMIĘ NR 2 METFORMINA 1000MG (BD)
44 Pacjentki z PCOS otrzymujące Metforminę 1000 mg (BD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom interleukiny 6
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar poziomu IL-6 w teście ELISA
3 miesiące
Poziom interleukiny 8
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar poziomu IL-8 w teście ELISA
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj