- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05952349
Wpływ metforminy i kombinacji suplementów diety z oliwą z oliwek na markery stanu zapalnego IL-6 i IL-8 w zespole policystycznych jajników: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest zaburzeniem endokrynologicznym i metabolicznym, dotyka około 4% do 7% kobiet w wieku rozrodczym. PCOS charakteryzuje się wielotorbielowatymi jajnikami, brakiem owulacji i innymi cechami towarzyszącymi hiperandrogenizmowi Jest to stan prozapalny, który jest związany z opornością na insulinę, nieregularnymi miesiączkami (skąpe miesiączki), cukrzycą typu II, hiperinsulinemią i zwiększonym porostem włosów jako oznakami i objawami An środek przeciwhiperglikemiczny, taki jak metformina, poprawia tolerancję glukozy, a na poziomie komórkowym zwiększa działanie insuliny bez wpływu na jej wydzielanie. Insulinooporność, hiperinsulinemia i zaburzenia lipidowe są leczone przez leczenie metforminą. Kilka badań wskazuje na pozytywny wpływ metforminy zarówno na aspekty metaboliczne, jak i reprodukcyjne u kobiet z PCOS. Wiadomo, że metformina zmniejsza otyłość i inne biomarkery zapalne, takie jak białko c-reaktywne w surowicy u kobiet z PCOS.
L-karnityna jest syntetyzowana przez organizm człowieka jako związek endogenny, pełni bardzo ważną rolę w metabolizmie kwasów tłuszczowych. L-karnityna jest kofaktorem i pomaga w utlenianiu kwasów tłuszczowych poprzez transport długołańcuchowych kwasów tłuszczowych przez błonę mitochondrialną. Stwierdzono, że poziomy LC są obniżone u pacjentów z PCOS; dlatego dla prawidłowego leczenia insulinooporności i otyłości u kobiet korzystna może być terapia wspomagająca LC.
Ostatnie badania nad oliwą z oliwek pokazują, że pomaga ona w redukcji stłuszczenia wątroby, podczas gdy spożywanie oliwy z oliwek nie miało wpływu na profil lipidowy. Oliwa z oliwek ma doskonałe właściwości przeciwzapalne przeciwko IL-6, IL-8 i TNF wytwarzanym w krwioobiegu w porównaniu z metforminą. Dzięki temu może być stosowany w leczeniu PCOS.
IL-6 odgrywa istotną rolę w układzie hormonalnym jako główna cytokina prozapalna, szczególnie związana ze wzrostem jajników oraz przebiegiem zapłodnienia i implantacji. IL-6 bierze udział w przewlekłym zapaleniu niskiego stopnia u kobiet z PCOS2. Wykazano również, że IL-6 ma wpływ na oporność na insulinę i nieprawidłowości sercowo-naczyniowe. Podwyższony poziom IL-6 jest powiązany ze wzrostem masy ciała, głównym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu II.
IL-8 jest cytokiną prozapalną. IL-8 jest chemoatraktantem i aktywuje neutrofile. Markery prozapalne, takie jak il-6 i il-8, biorą udział w rozwoju insulinooporności w PCO. Insulinooporność jest zaangażowana w nasilenie procesu zapalnego.
Arginina jest z natury aminokwasem. Jest niezbędnym substratem do syntezy tlenku azotu, który bierze udział w sygnalizacji insuliny. Jego suplementacja może poprawić zaburzenia metaboliczne, funkcje odpornościowe, gojenie się ran, masę beztłuszczową i wzrost brązowej tkanki tłuszczowej. Co-q10 działa jako kofaktor w łańcuchu transportu elektronów oraz w szeregu reakcji redoks, które są kluczowe w syntezie adenozyny trifosforan. Co-Q10 jest niezbędny dla zdrowia prawie wszystkich narządów i tkanek, ponieważ ATP jest niezbędnym składnikiem wszystkich funkcji komórkowych. Coq-10 jest najważniejszym przeciwutleniaczem lipidowym, chroni przed powstawaniem wolnych rodników i ich zmianami w białkach, lipidach i DNA.
PCOS to stan przeciwzapalny. Wcześniejsze badania wykazały, że poziom niektórych cytokin jest podwyższony u osób z PCOS. Badania związane z markerami zapalnymi i PCOS są bardzo nieliczne, więc te badania pomogą nam lepiej zrozumieć markery zapalne i PCOS, a także pomogą nam w podjęciu decyzji o lepszym planie leczenia pacjentek z PCOS. Celem tego badania jest określenie wpływu metforminy i kombinacji oliwy z oliwek oraz suplementów diety po 3 miesiącach na markery stanu zapalnego IL-8 i IL6 w zespole policystycznych jajników
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety zdiagnozowane według kryteriów rotterdamskich (powinny być obecne 2 z 3)
- Hiperandrogenizm
- Zespół policystycznych jajników
- Zaburzenia miesiączkowania
- Wiek 18-34 lata
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia zespołu Cushinga
- Kobiety stosujące jednocześnie inne leki mogące wpływać na zmiany hormonalne
- Wcześniejsza historia operacji jajników
- Wrodzony przerost nadnerczy
- Choroby tarczycy
Choroby autoimmunologiczne
- •
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii skojarzonej
RAMIONA NR 1 OLIWA Z OLIWEK 5ML/5MG (BD) SASZETKA ODŻYWCZA 2100MG (BD)
|
44 Pacjentki z PCOS otrzymujące oliwę z oliwek 5ML/5MG (BD) Saszetka odżywcza 2100MG (BD)
|
|
Inny: Grupa Terapii Standardowej
RAMIĘ NR 2 METFORMINA 1000MG (BD)
|
44 Pacjentki z PCOS otrzymujące Metforminę 1000 mg (BD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom interleukiny 6
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar poziomu IL-6 w teście ELISA
|
3 miesiące
|
|
Poziom interleukiny 8
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar poziomu IL-8 w teście ELISA
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Velazquez EM, Mendoza S, Hamer T, Sosa F, Glueck CJ. Metformin therapy in polycystic ovary syndrome reduces hyperinsulinemia, insulin resistance, hyperandrogenemia, and systolic blood pressure, while facilitating normal menses and pregnancy. Metabolism. 1994 May;43(5):647-54. doi: 10.1016/0026-0495(94)90209-7.
- Peng Z, Sun Y, Lv X, Zhang H, Liu C, Dai S. Interleukin-6 Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148531. doi: 10.1371/journal.pone.0148531. eCollection 2016.
- Ortega-Gonzalez C, Luna S, Hernandez L, Crespo G, Aguayo P, Arteaga-Troncoso G, Parra A. Responses of serum androgen and insulin resistance to metformin and pioglitazone in obese, insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1360-5. doi: 10.1210/jc.2004-1965. Epub 2004 Dec 14.
- Hwang KR, Choi YM, Kim JJ, Chae SJ, Park KE, Jeon HW, Ku SY, Kim SH, Kim JG, Moon SY. Effects of insulin-sensitizing agents and insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Clin Exp Reprod Med. 2013 Jun;40(2):100-5. doi: 10.5653/cerm.2013.40.2.100. Epub 2013 Jun 30.
- Xu X, Du C, Zheng Q, Peng L, Sun Y. Effect of metformin on serum interleukin-6 levels in polycystic ovary syndrome: a systematic review. BMC Womens Health. 2014 Aug 5;14:93. doi: 10.1186/1472-6874-14-93.
- Takemura Y, Osuga Y, Yoshino O, Hasegawa A, Hirata T, Hirota Y, Nose E, Morimoto C, Harada M, Koga K, Tajima T, Yano T, Taketani Y. Metformin suppresses interleukin (IL)-1beta-induced IL-8 production, aromatase activation, and proliferation of endometriotic stromal cells. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3213-8. doi: 10.1210/jc.2006-2486. Epub 2007 May 15.
- Sangeeta S. Metformin and pioglitazone in polycystic ovarian syndrome: a comparative study. J Obstet Gynaecol India. 2012 Oct;62(5):551-6. doi: 10.1007/s13224-012-0183-3. Epub 2012 Oct 16.
- Yahay M, Heidari Z, Allameh Z, Amani R. The effects of canola and olive oils consumption compared to sunflower oil, on lipid profile and hepatic steatosis in women with polycystic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. Lipids Health Dis. 2021 Jan 29;20(1):7. doi: 10.1186/s12944-021-01433-9.
- Abraham Gnanadass S, Divakar Prabhu Y, Valsala Gopalakrishnan A. Association of metabolic and inflammatory markers with polycystic ovarian syndrome (PCOS): an update. Arch Gynecol Obstet. 2021 Mar;303(3):631-643. doi: 10.1007/s00404-020-05951-2. Epub 2021 Jan 13.
- Wu G, Meininger CJ, McNeal CJ, Bazer FW, Rhoads JM. Role of L-Arginine in Nitric Oxide Synthesis and Health in Humans. Adv Exp Med Biol. 2021;1332:167-187. doi: 10.1007/978-3-030-74180-8_10.
- Saini R. Coenzyme Q10: The essential nutrient. J Pharm Bioallied Sci. 2011 Jul;3(3):466-7. doi: 10.4103/0975-7406.84471. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO:KMU/IBMS/2023/75
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .