PCOS, 비만 및 불임 여성의 체중 감소, 대사-내분비 매개변수 및 임신률에 대한 Liraglutide 및 Metformin 조합
2023년 10월 19일 업데이트: Mỹ Đức Hospital
다낭성 난소 증후군, 비만 및 불임이 있는 여성의 체중 감소, 대사-내분비 매개변수 및 임신률에 대한 Liraglutide 및 Metformin 병용의 효과
다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 가임기 여성에게 가장 흔한 내분비 장애이며 불임의 주요 원인 중 하나입니다.
PCOS와 비만은 최대 12.5% - 48.3%의 아시아 여성에게 영향을 미치고, 내당능 장애, 제2형 당뇨병의 발생률을 높이고 인슐린 저항성을 악화시키며, 배란 기능 장애 및 월경 장애를 유발하고, 보조 생식 기술(ART)의 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. ART를 받았을 때 유산율.
체중 감소는 인슐린 저항성과 안드로겐 과다증을 감소시키고, 배란률과 월경 주기를 개선하며, 임신율과 정상 출산율을 상당히 높입니다.
IVF 절차 이전의 체중 감소는 상당히 개선된 임신율(PR) 및 출생률과 관련이 있습니다.
또한, 체중 감량 개입 후 임신을 달성하는 데 필요한 IVF 주기의 감소도 보고되었습니다.
태아 프로그램의 원칙에 따라 임신 전 생활 방식을 개선하면 자손의 장기적 건강이 향상될 수 있습니다.
PCOS 진단을 받은 비만 여성의 체중 및 구성, 대사-내분비 매개변수 및 임신률에 대한 생활 습관 변화와 결합된 항비만 약물의 효과에 대한 연구는 부족합니다.
다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 대사 기능을 개선하기 위한 약리학적 개입을 개발할 필요성이 증가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
약물 리라글루타이드 3.0mg은 초기 BMI가 30kg/m2 이상인 비만 성인 또는 적어도 하나의 체중 관련 동반이환이 있는 27kg/m2 이상의 과체중 성인 관리에서 만성 체중 관리용으로 승인되었습니다. 저칼로리 식이 요법과 신체 활동 증가에 대한 부가적인 조건입니다. Liraglutide는 GLP-1 수용체에 결합하여 활성화시키는 아실화된 인간 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체입니다. 칼로리 섭취 감소를 통해 체중을 낮추는 동시에 인슐린 분비를 자극하고 포도당 의존적 메커니즘을 통해 글루카곤을 감소시킵니다. 비만 관리를 위해 환자는 다른 독특한 작용으로 인해 GLP-1 수용체 작용제로 체중을 줄일 수 있습니다. 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)는 위 배출을 늦추고 포만감을 증가시킬 수 있습니다. 일반 인구의 체중 감량 성공 예측 변수(단백질 섭취, 체중 감량 약물)를 사용할 수 있지만 체중 감량 성공 예측 변수는 정상 여성과 안드로겐 과다 여성 간에 다를 수 있습니다. 글루카곤 유사 펩티드 1 작용제는 다양한 비만 관련 집단에서 용량 의존적 체중 감소 가능성과 관련이 있습니다. 이전에 당뇨병 및 비만 비당뇨병 환자에서 입증된 GLP-1RA의 체중 감소 효과는 PCOS 환자가 사용할 수 있는 의료 옵션을 확장할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. Metformin은 PCOS 및 비만(BMI ≥ 25kg/m2) 또는 대사 위험이 있는 여성에게 권장되었으며 월경 장애, 무배란, 안드로겐 과다증 및 심혈관 이상에 유익한 효과를 보였습니다.
이 연구의 목적은 메트포르민 단독 요법과 비교하여 메트포르민과 리라글루타이드 병용 요법이 불임 환자에서 체중 감소, 다면적 대사 - 내분비 장애, 난모세포 및 배아 품질, IVF PR 및 누적 PR(IVF 및 자연 임신)에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 이전에 라이프 스타일 수정을 통한 체중 감소에 대한 반응이 좋지 않은 PCOS가 있는 비만 여성.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 18-65세
- 개정된 로테르담 기준(2003)에 따른 다낭성 난소 증후군의 진단
- BMI ≥ 25kg/m2
- 불모
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 유형 2의 가족 또는 개인 병력
- GLP-1 수용체 작용제의 사용에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
- 호르몬 약물, 임상적으로 유의미한 체중 변화를 유발하는 약물 및 포도당 내성에 영향을 미치는 약물을 최소 8주 동안 사용했습니다.
- 최소 4주 동안 항안드로겐 약물을 사용했습니다.
- 화학 요법이 필요한 악성 종양의 병력.
- 임신성 당뇨병 이외의 항당뇨제 복용 또는 체중감량제 복용을 4주 이상 중단한 이력.
- 비만 관리를 위한 위절제술 또는 장치 기반 개입의 이력
- 섭식 장애(거식증 또는 폭식증) 또는 소화 장애.
- 약물 남용(담배 또는 알코올)
- 주요 우울증 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력.
- 치료 요법을 준수할 수 없거나 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라임 3mg/1500mg
Metformin XR(서방형)은 2주 동안 1일 1회 750mg의 용량으로 시작하여 최대 12주 동안 1일 1회 1500mg으로 증량되었습니다.
리라글루타이드 0.6mg을 매일 1주(QD) 피하 주사하기 시작한 후, 1~3주마다 1일 1회 0.6mg씩 증량하여 최대 12주 동안 매일 리라글루티드 3.0mg SC의 최종 용량으로 투여합니다.
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Metformin XR(서방형)은 1일 1회 750mg으로 시작하여 2주 후에 1일 1회 1500mg으로 증량되었습니다.
동시에, 리라글루티드는 1주 동안 1일 1회 0.6mg의 피하 투여로 시작한 후, 1~3주마다 0.6mg씩 1일 1회씩 증량하여 최대 12주 동안 유지 용량으로 3.0mg 1일 1회를 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MET 1500mg
Metformin XR(서방형)은 2주 동안 1일 1회 750mg의 용량으로 시작하여 최대 12주 동안 1일 1회 1500mg으로 증량되었습니다.
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Metformin XR(서방형)은 1일 1회 750mg으로 시작하여 2주 후에 1일 1회 1500mg으로 증량되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 체중(BW)
기간: 12주 치료
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치료 12주 후 체중 변화에 대한 치료 영향.
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12주 치료
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체중 백분율의 변화
기간: 12주 치료
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기준선 대비 체중 감소 백분율로 표시되는 체중 감소에 대한 치료 효과
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12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 12주 치료
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체질량 감소 치료 효과
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12주 치료
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BIA에서 평가한 총 지방량
기간: 12주 치료
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체지방 감소에 대한 치료 효과(kg)
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12주 치료
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내장 지방 수치(VFL)
기간: 12주 치료
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BIA에 의한 내장지방 감소에 대한 치료효과
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12주 치료
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총 제지방량
기간: 12주 치료
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총 제지방량에 대한 치료 효과
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12주 치료
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포도당 OGTT 0분
기간: 12주 치료
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 전 공복 혈당에 대한 치료 효과
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12주 치료
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포도당 OGTT 120분
기간: 12주 치료
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경구당부하검사(OGTT) 120분에 측정한 혈당에 대한 치료효과
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12주 치료
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인슐린 OGTT 0분
기간: 12주 치료
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 전 공복 인슐린에 대한 치료 효과
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12주 치료
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인슐린 OGTT 120분
기간: 12주 치료
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 120분에서 측정된 인슐린에 대한 치료 효과
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12주 치료
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공복 인슐린 민감도(HOMA-IR)
기간: 12주 치료
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공복혈당과 인슐린으로 측정한 인슐린 저항성인 HOMA-IR에 대한 치료 효과.
숫자가 높을수록 인슐린 저항성이 높아집니다.
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12주 치료
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OGTT(SI OGTT)에서 파생된 Matsuda 인슐린 민감도 지수
기간: 12주 치료
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SI OGTT는 OGTT 동안 측정된 인슐린 및 포도당에서 파생된 말초 인슐린 민감도의 척도입니다.
SI OGTT의 증가는 더 큰 인슐린 감수성을 나타냅니다.
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12주 치료
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총 콜레스테롤 수치
기간: 12주 치료
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총 콜레스테롤 수치 개선에 대한 치료 효과
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12주 치료
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 12주 치료
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치료 12주 후 치료가 HDL 수치에 미치는 영향
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12주 치료
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트리글리세리드 수치(TRG)
기간: 12주 치료
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치료 후 TRG 수준의 약물 효과
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12주 치료
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 12주 치료
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치료 후 LDL-C 개선에 대한 치료 영향
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12주 치료
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수축기 혈압
기간: 12주 치료
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수축기 혈압에 대한 치료 효과
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12주 치료
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이완기 혈압
기간: 12주 치료
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이완기 혈압 감소에 대한 치료 효과
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12주 치료
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생리 주기 빈도
기간: 12주 치료
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주기 빈도의 정상화에 대한 약물 치료의 영향(28-30일마다 주기).
모든 주기 데이터는 1년으로 환산한 월경 횟수로 표시됩니다.
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12주 치료
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자유 안드로겐 지수(FAI)
기간: 12주 치료
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FAI = 총 테스토스테론(T) 농도를 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수준으로 나눈 값으로 계산된 유리 안드로겐 수준에 대한 약물 치료 효과.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다(남성호르몬이 많음).
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12주 치료
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총 테스토스테론 농도(T)
기간: 12주 치료
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총 테스토스테론 농도에 대한 약물 치료 효과
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12주 치료
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 12주 치료
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SHBG에 대한 약물 치료 효과
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12주 치료
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부신 탈수소 에피안드로스테론 황산염(DHEAS)
기간: 12주 치료
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부신 안드로겐 과다증 감소에 대한 치료 효능
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12주 치료
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17(OH)-프로게스테론
기간: 12주 치료
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부신 안드로겐 과다증 감소에 대한 치료 효능
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12주 치료
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안드로스텐디온
기간: 12주 치료
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안드로스텐디온에 대한 약물 치료 효과
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12주 치료
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프로게스테론
기간: 12주 치료
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프로게스테론에 대한 약물 치료 효과
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12주 치료
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황체 형성 호르몬(LH)
기간: 12주 치료
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LH에 대한 약물 치료 효과
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12주 치료
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난포자극호르몬(FSH)
기간: 12주 치료
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FSH에 대한 약물 치료 효과
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12주 치료
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난소 용적
기간: 12주 치료
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난소 용적 감소 치료 효능
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12주 치료
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자연 임신율
기간: 치료 후 12개월
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자연임신율에 대한 치료효과
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치료 후 12개월
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보조 생식 요법 임신율
기간: 치료 후 12개월
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보조 생식 요법 임신율에 대한 치료 효과
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치료 후 12개월
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누적 임신율
기간: 치료 후 12개월
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누적 임신율에 대한 치료 효과
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치료 후 12개월
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총 투여량 고나도트로핀(GNT)
기간: 12주 치료
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총 투여량 GNT에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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회수된 난모세포/환자 수
기간: 12주 치료
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회수된 난자/환자의 수에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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성숙한(MII) 난모세포 수/환자
기간: 12주 치료
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성숙한(MII) 난모세포/환자 수에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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수정률
기간: 12주 치료
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수정률에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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난자 변성률
기간: 12주 치료
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난자 변성률에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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미성숙 비율
기간: 12주 치료
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미숙율에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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5일째 배아 수/환자
기간: 12주 치료
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5일차/환자의 배아 수에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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배반포/환자 수
기간: 12주 치료
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배반포 수/환자에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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폭발 속도
기간: 12주 치료
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포파율에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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이식된 배아의 수
기간: 12주 치료
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이식된 배아 수에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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주기당 임신율
기간: 12주 치료
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주기당 임신율에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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배아 이식당 임신율(ET)
기간: 12주 치료
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ET 당 임신율에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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이식률
기간: 12주 치료
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이식률에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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과다자극 위험으로 인해 취소된 신선한 배아 이식(ET) 수
기간: 12주 치료
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취소된 신선 배아 이식 횟수에 대한 약물 치료의 영향(과다자극 위험으로 인한 ET)
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12주 치료
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냉동보존
기간: 12주 치료
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동결 보존에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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동결보존 배아/환자 수
기간: 12주 치료
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동결보존 배아/환자 수에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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자궁외 임신율
기간: 12주 치료
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자궁외 임신율에 대한 약물 치료의 영향
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12주 치료
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사산율
기간: 치료 후 24개월
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사산율에 대한 약물 치료의 영향
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치료 후 24개월
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낙태율
기간: 치료 후 24개월
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낙태율에 대한 약물 치료의 영향
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치료 후 24개월
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임신성 당뇨병 비율
기간: 치료 후 24개월
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임신성 당뇨병 비율에 대한 약물 치료의 영향
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치료 후 24개월
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임신성 고혈압 장애(GHD) 비율
기간: 치료 후 24개월
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임신성 고혈압 장애(GHD) 비율에 대한 약물 치료의 영향
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치료 후 24개월
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출생률
기간: 치료 후 24개월
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출생률에 대한 약물 치료의 영향
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치료 후 24개월
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출생 시 재태 연령
기간: 치료 후 24개월
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출생시 재태 연령에 대한 약물 치료의 영향
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치료 후 24개월
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배송 방법의 종류
기간: 치료 후 24개월
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전달 방법 유형에 대한 약물 치료의 영향
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치료 후 24개월
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복부 비만(허리둘레[WC])
기간: 12주간의 치료
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약물치료에 의한 허리둘레 감소(복부지방증) 치료효과
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12주간의 치료
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허리-엉덩이 비율(WHR)
기간: 12주간의 치료
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허리-엉덩이 비율로 측정한 치료로 인한 중심 지방 비만의 변화.
비율의 감소는 몸통 지방의 감소를 나타냅니다.
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12주간의 치료
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허리-신장 비율 [WHtR]
기간: 12주간의 치료
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허리-신장 비율에 따라 결정되는 중심 비만 감소에 대한 치료 효과.
비율이 낮을수록 복부 비만이 적은 것을 의미합니다.
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12주간의 치료
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BIA(생체전기 임피던스 분석) 기계를 통한 총 체지방(%)
기간: 12주간의 치료
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BIA에 의한 체지방률 감소 치료효과
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12주간의 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08/23/DD-BVMD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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