此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

利拉鲁肽和二甲双胍组合对 PCOS、肥胖和不孕症女性的减肥、代谢-内分泌参数和妊娠率的影响

2023年10月19日 更新者:Mỹ Đức Hospital

利拉鲁肽和二甲双胍联合用药对患有多囊卵巢综合征、肥胖和不孕症的女性的减肥、代谢-内分泌参数和怀孕率的有效性

多囊卵巢综合症(PCOS)是育龄妇女最常见的内分泌疾病,也是导致不孕的主要原因之一。 PCOS 和肥胖影响高达 12.5% - 48.3% 的亚洲女性,增加糖耐量受损、2 型糖尿病的发生率并加剧胰岛素抵抗,导致排卵功能障碍和月经失调,并对辅助生殖技术 (ART) 的结果产生负面影响,其中接受 ART 时的流产率。 减肥可降低胰岛素抵抗和高雄激素血症,改善排卵率和月经周期,显着提高受孕率和活产率。 IVF 手术前的体重减轻与妊娠率 (PR) 和活产率的显着提高有关。 此外,据报道,在减肥干预后,实现怀孕所需的体外受精周期数量也有所减少。 根据胎儿编程的原理,改善受孕前的生活方式可能会改善后代的长期健康。 目前尚缺乏关于抗肥胖药物结合生活方式改变对诊断为 PCOS 的肥胖女性体重、成分、代谢-内分泌参数和妊娠率影响的研究。 人们越来越需要开发药物干预措施来改善多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性的代谢功能。

研究概览

详细说明

利拉鲁肽 3.0 毫克药物被批准用于长期体重管理,用于治疗初始 BMI 为 30 kg/m2 或以上的肥胖成人,或 BMI 为 27 kg/m2 或以上且至少有一种与体重相关的共病的超重成人。作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助手段。 Liraglutide 是一种酰化人胰高血糖素样肽 -1 (GLP-1) 类似物,可结合并激活 GLP-1 受体。 它通过减少热量摄入来降低体重,同时通过葡萄糖依赖性机制刺激胰岛素分泌并减少胰高血糖素。 对于肥胖管理,患者可能会因其他独特作用而使用 GLP-1 受体激动剂减轻体重。 胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1RA) 可以减缓胃排空并增加饱腹感。 虽然一般人群减肥成功的预测因素是可用的(蛋白质摄入量、减肥药物),但正常女性和高雄激素女性之间减肥成功的预测因素可能有所不同。 胰高血糖素样肽 1 激动剂与不同肥胖相关人群中剂量依赖性体重降低潜力相关。 GLP-1RA 的减肥效果先前已在糖尿病和肥胖非糖尿病患者中得到证实,为扩大 PCOS 患者的医疗选择提供了独特的机会。 二甲双胍被推荐用于患有 PCOS 和肥胖症(BMI ≥ 25 kg/m2)或有代谢风险的女性,并显示出对月经失调、不排卵、雄激素过多和心血管异常的有益作用。

本研究的目的是评估利拉鲁肽联合二甲双胍与单用二甲双胍相比对不孕症患者体重减轻、多方面代谢-内分泌紊乱、卵母细胞和胚胎质量、IVF PR 和累积 PR(IVF 和自然妊娠)的影响患有多囊卵巢综合症的肥胖女性以前对通过改变生活方式减肥反应不佳。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

188

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 性别 女性
  • 18-65岁
  • 根据修订后的鹿特丹标准(2003年)诊断多囊卵巢综合征
  • 体重指数≥25公斤/平方米
  • 不孕症
  • 同意参与研究

排除标准:

  • 1 型或 2 型糖尿病。
  • 有急性或慢性胰腺炎病史。
  • 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤 2 型家族或个人史
  • 已知对使用 GLP-1 受体激动剂过敏或禁忌。
  • 使用激素药物、引起临床显着体重变化的药物和影响糖耐量的药物至少 8 周。
  • 使用抗雄激素药物至少4周。
  • 需要化疗的恶性肿瘤病史。
  • 有除妊娠期糖尿病或减肥药以外的抗糖尿病药物服用史,且已停止服用至少 4 周。
  • 胃切除术或基于设备的干预治疗肥胖史
  • 饮食失调(厌食症或贪食症)或消化系统疾病。
  • 药物滥用(烟草或酒精)
  • 有严重抑郁症或其他严重精神障碍的病史。
  • 无法或拒绝遵守治疗方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:青柠 3毫克/1500毫克
二甲双胍 XR(缓释)的起始剂量为每天一次 750 毫克,持续 2 周,然后增加至每天一次 1500 毫克,持续长达 12 周。 开始每天皮下注射 (SC) 1 周 (QD) 利拉鲁肽 0.6 mg,然后每 1 至 3 周以每天一次 0.6 mg 的增量滴定至每日 3.0 mg 利拉鲁肽 SC 的最终剂量,持续长达 12 周。
二甲双胍 XR(缓释)起始剂量为 750 mg,每日一次,2 周后增加至 1500 mg,每日一次。 与此同时,利拉鲁肽开始时皮下注射剂量为0.6 mg,每日一次,持续1周,然后每1至3周以0.6 mg每日一次的增量滴定至维持剂量3.0 mg,每日一次,持续长达12周。
其他名称:
  • 酸橙
有源比较器:蛋氨酸 1500mg
二甲双胍 XR(缓释)的初始剂量为每天一次 750 毫克,持续 2 周,然后增加至每天一次 1500 毫克,持续长达 12 周
二甲双胍 XR(缓释)初始剂量为 750 mg,每日一次,2 周后增加至 1500 mg,每日一次
其他名称:
  • 气象局

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
绝对体重 (BW)
大体时间:治疗12周
治疗 12 周后治疗对体重变化的影响。
治疗12周
体重百分比变化
大体时间:治疗12周
减轻体重的治疗效果以相对于基线的体重减轻百分比表示
治疗12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 (BMI)
大体时间:治疗12周
减少体重的治疗效果
治疗12周
通过 BIA 评估总脂肪量
大体时间:治疗12周
减少脂肪量的治疗效果(kg)
治疗12周
内脏脂肪水平 (VFL)
大体时间:治疗12周
BIA降低内脏脂肪水平的治疗效果
治疗12周
去脂体重总量
大体时间:治疗12周
治疗对去脂体重总量的影响
治疗12周
葡萄糖 OGTT 0 分钟
大体时间:治疗12周
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 前空腹血糖的治疗效果
治疗12周
葡萄糖 OGTT 120 分钟
大体时间:治疗12周
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 120 分钟时测量的血糖治疗效果
治疗12周
胰岛素 OGTT 0 分钟
大体时间:治疗12周
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 前空腹胰岛素的治疗效果
治疗12周
胰岛素 OGTT 120 分钟
大体时间:治疗12周
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 120 分钟时测量的胰岛素治疗效果
治疗12周
空腹胰岛素敏感性 (HOMA-IR)
大体时间:治疗12周
HOMA-IR 的治疗效果,HOMA-IR 是根据空腹血糖和胰岛素测量的胰岛素抵抗。 数字越高,胰岛素抵抗越严重。
治疗12周
源自 OGTT 的松田胰岛素敏感性指数 (SI OGTT)
大体时间:治疗12周
SI OGTT 是外周胰岛素敏感性的衡量标准,源自 OGTT 期间测量的胰岛素和葡萄糖。 SI OGTT 增加表明胰岛素敏感性更高
治疗12周
总胆固醇水平
大体时间:治疗12周
治疗对改善总胆固醇水平的影响
治疗12周
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间:治疗12周
治疗 12 周后治疗对 HDL 水平的影响
治疗12周
甘油三酯水平 (TRG)
大体时间:治疗12周
治疗后TRG水平的药物效应
治疗12周
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间:治疗12周
治疗对治疗后改善 LDL-C 的影响
治疗12周
收缩压
大体时间:治疗12周
治疗对收缩压的影响
治疗12周
舒张压
大体时间:治疗12周
治疗对降低舒张压的影响
治疗12周
月经周期频率
大体时间:治疗12周
药物治疗对周期频率正常化的影响(每 28-30 天周期)。 所有周期数据均以一年内的月经次数表示。
治疗12周
游离雄激素指数(FAI)
大体时间:治疗12周
药物治疗对游离雄激素水平的影响,计算公式为 FAI = 总睾酮 (T) 浓度除以性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平。 分数越高表明结果越差(雄激素性更强)。
治疗12周
总睾酮浓度 (T)
大体时间:治疗12周
药物治疗对总睾酮浓度的影响
治疗12周
性激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间:治疗12周
药物治疗对性激素结合球蛋白(SHBG)的影响
治疗12周
硫酸肾上腺脱氢表雄酮 (DHEAS)
大体时间:治疗12周
减少肾上腺雄激素过多症的治疗效果
治疗12周
17(OH)-黄体酮
大体时间:治疗12周
减少肾上腺雄激素过多症的治疗效果
治疗12周
雄烯二酮
大体时间:治疗12周
雄烯二酮的药物治疗效果
治疗12周
黄体酮
大体时间:治疗12周
药物治疗对黄体酮的影响
治疗12周
黄体生成素 (LH)
大体时间:治疗12周
药物治疗对LH的影响
治疗12周
卵泡刺激素 (FSH)
大体时间:治疗12周
药物治疗对FSH的影响
治疗12周
卵巢体积
大体时间:治疗12周
减少卵巢体积的治疗效果
治疗12周
自然怀孕率
大体时间:治疗后12个月
治疗对自然妊娠率的影响
治疗后12个月
辅助生殖治疗怀孕率
大体时间:治疗后12个月
辅助生殖治疗妊娠率的治疗效果
治疗后12个月
累计怀孕率
大体时间:治疗后12个月
治疗对累积妊娠率的影响
治疗后12个月
促性腺激素 (GNT) 总剂量
大体时间:治疗12周
药物治疗对 GNT 总剂量的影响
治疗12周
取出的卵母细胞数量/患者
大体时间:治疗12周
药物治疗对每名患者取出的卵母细胞数量的影响
治疗12周
成熟 (MII) 卵母细胞数量/患者
大体时间:治疗12周
药物治疗对每个患者成熟 (MII) 卵母细胞数量的影响
治疗12周
受精率
大体时间:治疗12周
药物治疗对受精率的影响
治疗12周
卵母细胞退化率
大体时间:治疗12周
药物治疗对卵母细胞退化率的影响
治疗12周
不成熟率
大体时间:治疗12周
药物治疗对不成熟率的影响
治疗12周
第 5 天/患者的胚胎数量
大体时间:治疗12周
药物治疗对第 5 天/患者胚胎数量的影响
治疗12周
囊胚数量/患者
大体时间:治疗12周
药物治疗对囊胚数量/患者的影响
治疗12周
胚胎发育率
大体时间:治疗12周
药物治疗对囊胚率的影响
治疗12周
移植胚胎数量
大体时间:治疗12周
药物治疗对移植胚胎数量的影响
治疗12周
每个周期的怀孕率
大体时间:治疗12周
药物治疗对每个周期妊娠率的影响
治疗12周
每次胚胎移植 (ET) 的怀孕率
大体时间:治疗12周
药物治疗对每次 ET 妊娠率的影响
治疗12周
着床率
大体时间:治疗12周
药物治疗对着床率的影响
治疗12周
由于过度刺激风险而取消新鲜胚胎移植 (ET) 的数量
大体时间:治疗12周
药物治疗对因过度刺激风险而取消的新鲜胚胎移植(ET)数量的影响
治疗12周
冷冻保存
大体时间:治疗12周
药物治疗对冷冻保存的影响
治疗12周
冷冻胚胎数量/患者
大体时间:治疗12周
药物治疗对冷冻胚胎数量/患者的影响
治疗12周
宫外孕率
大体时间:治疗12周
药物治疗对宫外孕率的影响
治疗12周
死产率
大体时间:治疗后24个月
药物治疗对死产率的影响
治疗后24个月
堕胎率
大体时间:治疗后24个月
药物治疗对流产率的影响
治疗后24个月
妊娠期糖尿病发生率
大体时间:治疗后24个月
药物治疗对妊娠期糖尿病发生率的影响
治疗后24个月
妊娠高血压疾病 (GHD) 发生率
大体时间:治疗后24个月
药物治疗对妊娠高血压疾病 (GHD) 发生率的影响
治疗后24个月
活产率
大体时间:治疗后24个月
药物治疗对活产率的影响
治疗后24个月
出生胎龄
大体时间:治疗后24个月
药物治疗对出生胎龄的影响
治疗后24个月
交付方式类型
大体时间:治疗后24个月
药物治疗对分娩方式类型的影响
治疗后24个月
腹部肥胖(腰围 [WC])
大体时间:治疗12周
药物治疗腰围减少(腹部肥胖)的治疗效果
治疗12周
腰臀比 (WHR)
大体时间:治疗12周
通过腰臀比测量治疗后中央肥胖的变化。 比率的降低表明躯干脂肪减少。
治疗12周
腰高比 [WHtR]
大体时间:治疗12周
通过腰高比确定对中心肥胖减少的治疗效果。 该比率越低表明腹部脂肪越少。
治疗12周
BIA(生物电阻抗分析)机测得的全身脂肪(%)
大体时间:治疗12周
BIA降低体脂率的治疗效果
治疗12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅