利拉鲁肽和二甲双胍组合对 PCOS、肥胖和不孕症女性的减肥、代谢-内分泌参数和妊娠率的影响
利拉鲁肽和二甲双胍联合用药对患有多囊卵巢综合征、肥胖和不孕症的女性的减肥、代谢-内分泌参数和怀孕率的有效性
研究概览
详细说明
利拉鲁肽 3.0 毫克药物被批准用于长期体重管理,用于治疗初始 BMI 为 30 kg/m2 或以上的肥胖成人,或 BMI 为 27 kg/m2 或以上且至少有一种与体重相关的共病的超重成人。作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助手段。 Liraglutide 是一种酰化人胰高血糖素样肽 -1 (GLP-1) 类似物,可结合并激活 GLP-1 受体。 它通过减少热量摄入来降低体重,同时通过葡萄糖依赖性机制刺激胰岛素分泌并减少胰高血糖素。 对于肥胖管理,患者可能会因其他独特作用而使用 GLP-1 受体激动剂减轻体重。 胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1RA) 可以减缓胃排空并增加饱腹感。 虽然一般人群减肥成功的预测因素是可用的(蛋白质摄入量、减肥药物),但正常女性和高雄激素女性之间减肥成功的预测因素可能有所不同。 胰高血糖素样肽 1 激动剂与不同肥胖相关人群中剂量依赖性体重降低潜力相关。 GLP-1RA 的减肥效果先前已在糖尿病和肥胖非糖尿病患者中得到证实,为扩大 PCOS 患者的医疗选择提供了独特的机会。 二甲双胍被推荐用于患有 PCOS 和肥胖症(BMI ≥ 25 kg/m2)或有代谢风险的女性,并显示出对月经失调、不排卵、雄激素过多和心血管异常的有益作用。
本研究的目的是评估利拉鲁肽联合二甲双胍与单用二甲双胍相比对不孕症患者体重减轻、多方面代谢-内分泌紊乱、卵母细胞和胚胎质量、IVF PR 和累积 PR(IVF 和自然妊娠)的影响患有多囊卵巢综合症的肥胖女性以前对通过改变生活方式减肥反应不佳。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 性别 女性
- 18-65岁
- 根据修订后的鹿特丹标准(2003年)诊断多囊卵巢综合征
- 体重指数≥25公斤/平方米
- 不孕症
- 同意参与研究
排除标准:
- 1 型或 2 型糖尿病。
- 有急性或慢性胰腺炎病史。
- 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤 2 型家族或个人史
- 已知对使用 GLP-1 受体激动剂过敏或禁忌。
- 使用激素药物、引起临床显着体重变化的药物和影响糖耐量的药物至少 8 周。
- 使用抗雄激素药物至少4周。
- 需要化疗的恶性肿瘤病史。
- 有除妊娠期糖尿病或减肥药以外的抗糖尿病药物服用史,且已停止服用至少 4 周。
- 胃切除术或基于设备的干预治疗肥胖史
- 饮食失调(厌食症或贪食症)或消化系统疾病。
- 药物滥用(烟草或酒精)
- 有严重抑郁症或其他严重精神障碍的病史。
- 无法或拒绝遵守治疗方案。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:青柠 3毫克/1500毫克
二甲双胍 XR(缓释)的起始剂量为每天一次 750 毫克,持续 2 周,然后增加至每天一次 1500 毫克,持续长达 12 周。
开始每天皮下注射 (SC) 1 周 (QD) 利拉鲁肽 0.6 mg,然后每 1 至 3 周以每天一次 0.6 mg 的增量滴定至每日 3.0 mg 利拉鲁肽 SC 的最终剂量,持续长达 12 周。
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二甲双胍 XR(缓释)起始剂量为 750 mg,每日一次,2 周后增加至 1500 mg,每日一次。
与此同时,利拉鲁肽开始时皮下注射剂量为0.6 mg,每日一次,持续1周,然后每1至3周以0.6 mg每日一次的增量滴定至维持剂量3.0 mg,每日一次,持续长达12周。
其他名称:
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有源比较器:蛋氨酸 1500mg
二甲双胍 XR(缓释)的初始剂量为每天一次 750 毫克,持续 2 周,然后增加至每天一次 1500 毫克,持续长达 12 周
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二甲双胍 XR(缓释)初始剂量为 750 mg,每日一次,2 周后增加至 1500 mg,每日一次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝对体重 (BW)
大体时间:治疗12周
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治疗 12 周后治疗对体重变化的影响。
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治疗12周
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体重百分比变化
大体时间:治疗12周
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减轻体重的治疗效果以相对于基线的体重减轻百分比表示
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治疗12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数 (BMI)
大体时间:治疗12周
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减少体重的治疗效果
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治疗12周
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通过 BIA 评估总脂肪量
大体时间:治疗12周
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减少脂肪量的治疗效果(kg)
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治疗12周
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内脏脂肪水平 (VFL)
大体时间:治疗12周
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BIA降低内脏脂肪水平的治疗效果
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治疗12周
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去脂体重总量
大体时间:治疗12周
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治疗对去脂体重总量的影响
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治疗12周
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葡萄糖 OGTT 0 分钟
大体时间:治疗12周
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 前空腹血糖的治疗效果
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治疗12周
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葡萄糖 OGTT 120 分钟
大体时间:治疗12周
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 120 分钟时测量的血糖治疗效果
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治疗12周
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胰岛素 OGTT 0 分钟
大体时间:治疗12周
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 前空腹胰岛素的治疗效果
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治疗12周
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胰岛素 OGTT 120 分钟
大体时间:治疗12周
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 120 分钟时测量的胰岛素治疗效果
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治疗12周
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空腹胰岛素敏感性 (HOMA-IR)
大体时间:治疗12周
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HOMA-IR 的治疗效果,HOMA-IR 是根据空腹血糖和胰岛素测量的胰岛素抵抗。
数字越高,胰岛素抵抗越严重。
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治疗12周
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源自 OGTT 的松田胰岛素敏感性指数 (SI OGTT)
大体时间:治疗12周
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SI OGTT 是外周胰岛素敏感性的衡量标准,源自 OGTT 期间测量的胰岛素和葡萄糖。
SI OGTT 增加表明胰岛素敏感性更高
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治疗12周
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总胆固醇水平
大体时间:治疗12周
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治疗对改善总胆固醇水平的影响
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治疗12周
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间:治疗12周
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治疗 12 周后治疗对 HDL 水平的影响
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治疗12周
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甘油三酯水平 (TRG)
大体时间:治疗12周
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治疗后TRG水平的药物效应
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治疗12周
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间:治疗12周
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治疗对治疗后改善 LDL-C 的影响
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治疗12周
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收缩压
大体时间:治疗12周
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治疗对收缩压的影响
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治疗12周
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舒张压
大体时间:治疗12周
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治疗对降低舒张压的影响
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治疗12周
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月经周期频率
大体时间:治疗12周
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药物治疗对周期频率正常化的影响(每 28-30 天周期)。
所有周期数据均以一年内的月经次数表示。
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治疗12周
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游离雄激素指数(FAI)
大体时间:治疗12周
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药物治疗对游离雄激素水平的影响,计算公式为 FAI = 总睾酮 (T) 浓度除以性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平。
分数越高表明结果越差(雄激素性更强)。
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治疗12周
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总睾酮浓度 (T)
大体时间:治疗12周
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药物治疗对总睾酮浓度的影响
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治疗12周
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性激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间:治疗12周
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药物治疗对性激素结合球蛋白(SHBG)的影响
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治疗12周
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硫酸肾上腺脱氢表雄酮 (DHEAS)
大体时间:治疗12周
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减少肾上腺雄激素过多症的治疗效果
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治疗12周
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17(OH)-黄体酮
大体时间:治疗12周
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减少肾上腺雄激素过多症的治疗效果
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治疗12周
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雄烯二酮
大体时间:治疗12周
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雄烯二酮的药物治疗效果
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治疗12周
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黄体酮
大体时间:治疗12周
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药物治疗对黄体酮的影响
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治疗12周
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黄体生成素 (LH)
大体时间:治疗12周
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药物治疗对LH的影响
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治疗12周
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卵泡刺激素 (FSH)
大体时间:治疗12周
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药物治疗对FSH的影响
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治疗12周
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卵巢体积
大体时间:治疗12周
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减少卵巢体积的治疗效果
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治疗12周
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自然怀孕率
大体时间:治疗后12个月
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治疗对自然妊娠率的影响
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治疗后12个月
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辅助生殖治疗怀孕率
大体时间:治疗后12个月
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辅助生殖治疗妊娠率的治疗效果
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治疗后12个月
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累计怀孕率
大体时间:治疗后12个月
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治疗对累积妊娠率的影响
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治疗后12个月
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促性腺激素 (GNT) 总剂量
大体时间:治疗12周
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药物治疗对 GNT 总剂量的影响
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治疗12周
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取出的卵母细胞数量/患者
大体时间:治疗12周
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药物治疗对每名患者取出的卵母细胞数量的影响
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治疗12周
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成熟 (MII) 卵母细胞数量/患者
大体时间:治疗12周
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药物治疗对每个患者成熟 (MII) 卵母细胞数量的影响
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治疗12周
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受精率
大体时间:治疗12周
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药物治疗对受精率的影响
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治疗12周
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卵母细胞退化率
大体时间:治疗12周
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药物治疗对卵母细胞退化率的影响
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治疗12周
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不成熟率
大体时间:治疗12周
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药物治疗对不成熟率的影响
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治疗12周
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第 5 天/患者的胚胎数量
大体时间:治疗12周
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药物治疗对第 5 天/患者胚胎数量的影响
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治疗12周
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囊胚数量/患者
大体时间:治疗12周
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药物治疗对囊胚数量/患者的影响
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治疗12周
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胚胎发育率
大体时间:治疗12周
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药物治疗对囊胚率的影响
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治疗12周
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移植胚胎数量
大体时间:治疗12周
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药物治疗对移植胚胎数量的影响
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治疗12周
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每个周期的怀孕率
大体时间:治疗12周
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药物治疗对每个周期妊娠率的影响
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治疗12周
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每次胚胎移植 (ET) 的怀孕率
大体时间:治疗12周
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药物治疗对每次 ET 妊娠率的影响
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治疗12周
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着床率
大体时间:治疗12周
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药物治疗对着床率的影响
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治疗12周
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由于过度刺激风险而取消新鲜胚胎移植 (ET) 的数量
大体时间:治疗12周
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药物治疗对因过度刺激风险而取消的新鲜胚胎移植(ET)数量的影响
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治疗12周
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冷冻保存
大体时间:治疗12周
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药物治疗对冷冻保存的影响
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治疗12周
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冷冻胚胎数量/患者
大体时间:治疗12周
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药物治疗对冷冻胚胎数量/患者的影响
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治疗12周
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宫外孕率
大体时间:治疗12周
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药物治疗对宫外孕率的影响
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治疗12周
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死产率
大体时间:治疗后24个月
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药物治疗对死产率的影响
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治疗后24个月
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堕胎率
大体时间:治疗后24个月
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药物治疗对流产率的影响
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治疗后24个月
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妊娠期糖尿病发生率
大体时间:治疗后24个月
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药物治疗对妊娠期糖尿病发生率的影响
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治疗后24个月
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妊娠高血压疾病 (GHD) 发生率
大体时间:治疗后24个月
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药物治疗对妊娠高血压疾病 (GHD) 发生率的影响
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治疗后24个月
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活产率
大体时间:治疗后24个月
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药物治疗对活产率的影响
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治疗后24个月
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出生胎龄
大体时间:治疗后24个月
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药物治疗对出生胎龄的影响
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治疗后24个月
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交付方式类型
大体时间:治疗后24个月
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药物治疗对分娩方式类型的影响
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治疗后24个月
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腹部肥胖(腰围 [WC])
大体时间:治疗12周
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药物治疗腰围减少(腹部肥胖)的治疗效果
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治疗12周
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腰臀比 (WHR)
大体时间:治疗12周
|
通过腰臀比测量治疗后中央肥胖的变化。
比率的降低表明躯干脂肪减少。
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治疗12周
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腰高比 [WHtR]
大体时间:治疗12周
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通过腰高比确定对中心肥胖减少的治疗效果。
该比率越低表明腹部脂肪越少。
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治疗12周
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BIA(生物电阻抗分析)机测得的全身脂肪(%)
大体时间:治疗12周
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BIA降低体脂率的治疗效果
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治疗12周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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其他研究编号
- 08/23/DD-BVMD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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