Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid og Metformin kombination om vægttab, metaboliske - endokrine parametre og graviditetsrate hos kvinder med PCOS, fedme og infertilitet

19. oktober 2023 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Effektiviteten af ​​kombinationen Liraglutid og Metformin på vægttab, metaboliske - endokrine parametre og graviditetsrate hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom, fedme og infertilitet

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine lidelse hos kvinder i den fødedygtige alder og en af ​​de førende årsager til infertilitet. PCOS og fedme påvirker op til 12,5 % - 48,3 % asiatiske kvinder, øger forekomsten af ​​nedsat glukosetolerance, type 2-diabetes og forværrer insulinresistens, forårsager ovulatorisk dysfunktion og menstruationsforstyrrelser og påvirker resultaterne af Assited Reproductive Technology (ART) negativt med højere abortrate ved modtagelse af ART. Vægttab mindsker insulinresistens og hyperandrogenisme, forbedrer ægløsningshastigheden og menstruationscyklussen, betydeligt højere undfangelse og levende fødselsrater. Vægttab før IVF-procedurer er blevet forbundet med væsentligt forbedrede graviditetsrater (PR) og levende fødselsrater. Desuden er et reduceret antal IVF-cyklusser, der kræves for at opnå en graviditet, også blevet rapporteret efter vægttabsinterventioner. Baseret på principperne for fosterprogrammering kan en forbedring af en livsstil før undfangelsen føre til en forbedret langsigtet sundhed for afkommet. Der mangler undersøgelser af effekten af ​​anti-fedmemedicin kombineret med livsstilsændringer på kropsvægt og sammensætning og metaboliske - endokrine parametre og graviditetsrate hos overvægtige kvinder diagnosticeret med PCOS. Der er et stigende behov for at udvikle farmakologiske interventioner for at forbedre metabolisk funktion hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, liraglutid 3,0 mg, blev godkendt til kronisk vægtkontrol i behandling af overvægtige voksne med et initialt BMI på 30 kg/m2 eller højere eller hos overvægtige voksne BMI på 27 kg/m2 eller mere med mindst én vægtrelateret comorbid tilstand som et supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet. Liraglutid er en acyleret human glucagon-lignende peptid -1 (GLP-1) analog, der binder til og aktiverer GLP-1 receptoren. Det sænker kropsvægten gennem reduceret kalorieindtag, mens det stimulerer insulinsekretion og reducerer glukagon via en glukoseafhængig mekanisme. Til fedmebehandling kan patienter tabe sig med GLP-1-receptoragonister på grund af andre unikke handlinger. Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA'er) kan bremse mavetømningen og øge mætheden. Mens forudsigere for vægttabssucces for den generelle befolkning er tilgængelige (proteinindtag, vægttabsmedicin), kan forudsigere for vægttabssucces variere mellem normale og hyperandrogene kvinder. Glukagon-lignende peptid 1-agonister er forbundet med dosisafhængigt vægtsænkende potentiale i forskellige fedmerelaterede populationer. Vægttabseffekterne af GLP-1RA'er, der tidligere er påvist hos diabetiske og overvægtige ikke-diabetespatienter, giver en unik mulighed for at udvide de medicinske muligheder, der er tilgængelige for patienter med PCOS. Metformin blev anbefalet til kvinder med PCOS og fedme (BMI ≥ 25 kg/m2) eller med metaboliske risici og viste gavnlige effekter på menstruationsforstyrrelser, anovulering, hyperandrogenisme og kardiovaskulære abnormiteter.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​liraglutid i kombination med metformin sammenlignet med metformin alene på vægttab, de mangefacetterede metaboliske - endokrine forstyrrelser og oocyt- og embryokvalitet, IVF PR'er og kumulative PR'er (IVF og spontane graviditeter) hos infertile overvægtige kvinder med PCOS, som tidligere havde været dårligt reagerede på vægttab med livsstilsændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • 18-65 år
  • Diagnose af polycystisk ovariesyndrom i henhold til de reviderede Rotterdamkriterier (2003)
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Infertilitet
  • Accepter at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes.
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
  • Familie eller individuel historie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for brugen af ​​GLP-1-receptoragonister.
  • Brugt af hormonelle lægemidler, lægemidler, der forårsager klinisk signifikante vægtændringer og lægemidler, der påvirker glukosetolerance i mindst 8 uger.
  • Brugt en anti-androgen medicin i mindst 4 uger.
  • Anamnese med malignitet, der kræver kemoterapi.
  • Anamnese med at tage andre antidiabetiske lægemidler end svangerskabsdiabetes eller vægttabsmedicin afbrudt i mindst 4 uger.
  • Historie om gastrektomi eller enhedsbaseret intervention for at håndtere fedme
  • Spiseforstyrrelser (anoreksi eller bulimi) eller fordøjelsesforstyrrelser.
  • Stofmisbrug (tobak eller alkohol)
  • Anamnese med svær depression eller anden alvorlig psykisk lidelse.
  • Manglende evne eller afvisning af at følge behandlingsregimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIME 3mg/1500mg
Metformin XR (forlænget frigivelse) blev påbegyndt med en dosis på 750 mg én gang dagligt i 2 uger og øget til 1500 mg én gang dagligt i op til 12 uger. Start injektion af liraglutid 0,6 mg subkutant (SC) 1 uge dagligt (QD), titreret derefter i trin på 0,6 mg én gang dagligt hver 1. til 3. uge til en slutdosis på 3,0 mg liraglutid SC dagligt i op til 12 uger.
Metformin XR (forlænget frigivelse) blev påbegyndt med 750 mg én gang dagligt og øget til 1500 mg én gang dagligt efter 2 uger. Samtidig blev Liraglutid initieret med en subkutan dosis på 0,6 mg én gang dagligt i 1 uge, derefter titreret i trin på 0,6 mg én gang dagligt hver 1. til 3. uge til en vedligeholdelsesdosis på 3,0 mg én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • CITRON
Aktiv komparator: MET 1500mg
Metformin XR (forlænget frigivelse) blev påbegyndt med en dosis på 750 mg én gang dagligt i 2 uger og øget til 1500 mg én gang dagligt i op til 12 uger
Metformin XR (forlænget frigivelse) blev påbegyndt med 750 mg én gang dagligt og øget til 1500 mg én gang dagligt efter 2 uger
Andre navne:
  • MØDTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut kropsvægt (BW)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingens indvirkning på ændring i kropsvægt efter 12 ugers behandling.
12 ugers behandling
Ændring i procent kropsvægt
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingseffekt på reduktion af kropsvægt udtrykt som procent kropsvægttab fra baseline
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingseffekt ved at reducere kropsmasse
12 ugers behandling
Total fedtmasse vurderet af BIA
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingseffekt på reduktion af fedtmasse (kg)
12 ugers behandling
Visceralt fedtniveau (VFL)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingseffekt på reduktion af visceralt fedtniveau ved BIA
12 ugers behandling
Total slank kropsmasse
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingens indvirkning på den samlede slanke kropsmasse
12 ugers behandling
Glucose OGTT 0 min
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingseffekt på fastende glukose før en oral glukosetolerancetest (OGTT)
12 ugers behandling
Glukose OGTT 120 min
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingseffekt på glukose målt efter 120 minutter af en oral glukosetolerancetest (OGTT)
12 ugers behandling
Insulin OGTT 0 min
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingseffekt på fastende insulin forud for en oral glukosetolerancetest (OGTT)
12 ugers behandling
Insulin OGTT 120 min
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingseffekt på insulin målt efter 120 minutter af en oral glucosetolerancetest (OGTT)
12 ugers behandling
Fastende insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingseffekt på HOMA-IR, som er en insulinresistens målt afledt af fastende blodsukker og insulin. Jo højere tal, jo mere insulinresistent.
12 ugers behandling
Matsuda insulinfølsomhedsindeks afledt af OGTT (SI OGTT)
Tidsramme: 12 ugers behandling
SI OGTT er et mål for perifer insulinfølsomhed afledt af insulinet og glucoser målt under en OGTT. En stigning i SI OGTT indikerer større insulinfølsomhed
12 ugers behandling
Totale kolesterolniveauer
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingens indvirkning på at forbedre det samlede kolesterolniveau
12 ugers behandling
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingens indvirkning på HDL-niveauer efter 12 ugers behandling
12 ugers behandling
Triglyceridniveauer (TRG)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddeleffekt af TRG-niveauer efter behandling
12 ugers behandling
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingens indflydelse på forbedring af LDL-C efter behandling
12 ugers behandling
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingens indvirkning på det systoliske blodtryk
12 ugers behandling
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingens effekt på at reducere det diastoliske blodtryk
12 ugers behandling
Hyppighed af menstruationscyklus
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandling påvirker normalisering af cyklusfrekvens (cyklus hver 28.-30. dag). Alle cyklusdata er udtrykt som antal menstruationer årligt til et år.
12 ugers behandling
Gratis androgenindeks (FAI)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingseffekt på frie androgenniveauer beregnet som FAI= total testosteron (T) koncentrationer divideret med niveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG). En højere score indikerer et dårligere resultat (mere androgen).
12 ugers behandling
Samlede testosteronkoncentrationer (T)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingseffekt på totale testosteronkoncentrationer
12 ugers behandling
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingseffekt på SHBG
12 ugers behandling
Adrenal dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingseffektivitet til at reducere binyrehyperandrogenisme
12 ugers behandling
17(OH)-progesteron
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingseffektivitet til at reducere binyrehyperandrogenisme
12 ugers behandling
Androstenedion
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingseffekt på androstenedion
12 ugers behandling
Progesteron
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingseffekt på progesteron
12 ugers behandling
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingseffekt på LH
12 ugers behandling
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingseffekt på FSH
12 ugers behandling
Ovarievolumen
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingseffektivitet til at reducere ovarievolumen
12 ugers behandling
Spontan graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Behandlingseffekt på spontan graviditetsrate
12 måneder efter behandlingen
Assisteret reproduktiv terapi graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Behandlingseffekt på Assisteret Reproduktionsterapi Graviditetsrate
12 måneder efter behandlingen
Akkumuleret graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Behandlingseffekt på kumulativ graviditetsrate
12 måneder efter behandlingen
Total dosis gonadotropin (GNT)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på den samlede dosis GNT
12 ugers behandling
Antal udvundne oocytter/patient
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingspåvirkning på antal udvundne oocytter/patient
12 ugers behandling
Antal modne (MII) oocytter/patient
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på antal modne (MII) oocytter/patient
12 ugers behandling
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandling påvirker befrugtningsraten
12 ugers behandling
Oocytdegenerationshastighed
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlings indvirkning på oocytdegenerationshastigheden
12 ugers behandling
Umodenhedsrate
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandling påvirker umodenhedsraten
12 ugers behandling
Antal embryoner på dag 5/patient
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på antal embryoner på dag 5/patient
12 ugers behandling
Antal blastocyster/patient
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på Antal blastocyster/patient
12 ugers behandling
Blastulationshastighed
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandling påvirker blastulationshastigheden
12 ugers behandling
Antal overførte embryoner
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på antallet af overførte embryoner
12 ugers behandling
Graviditetsrate pr. cyklus
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandling påvirker graviditetsraten pr. cyklus
12 ugers behandling
Graviditetsrate pr. embryooverførsel (ET)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlings indvirkning på graviditetsraten pr. ET
12 ugers behandling
Implantationshastighed
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlings indvirkning på implantationshastigheden
12 ugers behandling
Antal annulleret frisk embryooverførsel (ET) på grund af risiko for hyperstimulering
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på antallet af annulleret frisk embryooverførsel (ET på grund af risiko for hyperstimulering
12 ugers behandling
Kryokonservering
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandling påvirker kryokonservering
12 ugers behandling
Antal kryokonserverede embryoner/patient
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på antallet af kryokonserverede embryoner/patient
12 ugers behandling
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: 12 ugers behandling
Lægemiddelbehandlings indvirkning på ektopisk graviditetsrate
12 ugers behandling
Dødfødselsrate
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Lægemiddelbehandling påvirker dødfødselsraten
24 måneder efter behandlingen
Abortrate
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Lægemiddelbehandlings indvirkning på abortraten
24 måneder efter behandlingen
Svangerskabsdiabetes mellitus rate
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Lægemiddelbehandlings indvirkning på svangerskabsdiabetes mellitusrate
24 måneder efter behandlingen
Svangerskabshypertensiv lidelse (GHD) Rate
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Lægemiddelbehandlings indvirkning på svangerskabshypertensiv lidelse (GHD) rate
24 måneder efter behandlingen
Levende fødselsrate
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Lægemiddelbehandlings indvirkning på levefødselsraten
24 måneder efter behandlingen
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Lægemiddelbehandlings indvirkning på svangerskabsalderen ved fødslen
24 måneder efter behandlingen
Type leveringsmetode
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på leveringsmetoden
24 måneder efter behandlingen
Abdominal fedme (taljeomkreds [WC])
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingseffekt på tab af taljeomkreds (abdominal fedt) med lægemiddelbehandling
12 ugers behandling
Talje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Ændring i centralt fedtindhold med behandling målt ved talje-til-hofte-forhold. En reduktion i forholdet indikerer et fald i truncal fedt.
12 ugers behandling
Talje-til-højde-forhold [WHtR]
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingseffekt på tab af central fedt som bestemt af talje-til-højde-forhold. Jo lavere forholdet indikerer mindre abdominal fedt.
12 ugers behandling
Total Body Fat (%) af BIA (Bioelectrical Impedance Analysis) maskine
Tidsramme: 12 ugers behandling
Behandlingseffekt på reduktion af procent kropsfedt ved BIA
12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid + Metformin

Abonner