- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05952882
Liraglutid og Metformin kombination om vægttab, metaboliske - endokrine parametre og graviditetsrate hos kvinder med PCOS, fedme og infertilitet
Effektiviteten af kombinationen Liraglutid og Metformin på vægttab, metaboliske - endokrine parametre og graviditetsrate hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom, fedme og infertilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, liraglutid 3,0 mg, blev godkendt til kronisk vægtkontrol i behandling af overvægtige voksne med et initialt BMI på 30 kg/m2 eller højere eller hos overvægtige voksne BMI på 27 kg/m2 eller mere med mindst én vægtrelateret comorbid tilstand som et supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet. Liraglutid er en acyleret human glucagon-lignende peptid -1 (GLP-1) analog, der binder til og aktiverer GLP-1 receptoren. Det sænker kropsvægten gennem reduceret kalorieindtag, mens det stimulerer insulinsekretion og reducerer glukagon via en glukoseafhængig mekanisme. Til fedmebehandling kan patienter tabe sig med GLP-1-receptoragonister på grund af andre unikke handlinger. Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA'er) kan bremse mavetømningen og øge mætheden. Mens forudsigere for vægttabssucces for den generelle befolkning er tilgængelige (proteinindtag, vægttabsmedicin), kan forudsigere for vægttabssucces variere mellem normale og hyperandrogene kvinder. Glukagon-lignende peptid 1-agonister er forbundet med dosisafhængigt vægtsænkende potentiale i forskellige fedmerelaterede populationer. Vægttabseffekterne af GLP-1RA'er, der tidligere er påvist hos diabetiske og overvægtige ikke-diabetespatienter, giver en unik mulighed for at udvide de medicinske muligheder, der er tilgængelige for patienter med PCOS. Metformin blev anbefalet til kvinder med PCOS og fedme (BMI ≥ 25 kg/m2) eller med metaboliske risici og viste gavnlige effekter på menstruationsforstyrrelser, anovulering, hyperandrogenisme og kardiovaskulære abnormiteter.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af liraglutid i kombination med metformin sammenlignet med metformin alene på vægttab, de mangefacetterede metaboliske - endokrine forstyrrelser og oocyt- og embryokvalitet, IVF PR'er og kumulative PR'er (IVF og spontane graviditeter) hos infertile overvægtige kvinder med PCOS, som tidligere havde været dårligt reagerede på vægttab med livsstilsændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn
- 18-65 år
- Diagnose af polycystisk ovariesyndrom i henhold til de reviderede Rotterdamkriterier (2003)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Infertilitet
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes.
- Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
- Familie eller individuel historie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for brugen af GLP-1-receptoragonister.
- Brugt af hormonelle lægemidler, lægemidler, der forårsager klinisk signifikante vægtændringer og lægemidler, der påvirker glukosetolerance i mindst 8 uger.
- Brugt en anti-androgen medicin i mindst 4 uger.
- Anamnese med malignitet, der kræver kemoterapi.
- Anamnese med at tage andre antidiabetiske lægemidler end svangerskabsdiabetes eller vægttabsmedicin afbrudt i mindst 4 uger.
- Historie om gastrektomi eller enhedsbaseret intervention for at håndtere fedme
- Spiseforstyrrelser (anoreksi eller bulimi) eller fordøjelsesforstyrrelser.
- Stofmisbrug (tobak eller alkohol)
- Anamnese med svær depression eller anden alvorlig psykisk lidelse.
- Manglende evne eller afvisning af at følge behandlingsregimer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LIME 3mg/1500mg
Metformin XR (forlænget frigivelse) blev påbegyndt med en dosis på 750 mg én gang dagligt i 2 uger og øget til 1500 mg én gang dagligt i op til 12 uger.
Start injektion af liraglutid 0,6 mg subkutant (SC) 1 uge dagligt (QD), titreret derefter i trin på 0,6 mg én gang dagligt hver 1. til 3. uge til en slutdosis på 3,0 mg liraglutid SC dagligt i op til 12 uger.
|
Metformin XR (forlænget frigivelse) blev påbegyndt med 750 mg én gang dagligt og øget til 1500 mg én gang dagligt efter 2 uger.
Samtidig blev Liraglutid initieret med en subkutan dosis på 0,6 mg én gang dagligt i 1 uge, derefter titreret i trin på 0,6 mg én gang dagligt hver 1. til 3. uge til en vedligeholdelsesdosis på 3,0 mg én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MET 1500mg
Metformin XR (forlænget frigivelse) blev påbegyndt med en dosis på 750 mg én gang dagligt i 2 uger og øget til 1500 mg én gang dagligt i op til 12 uger
|
Metformin XR (forlænget frigivelse) blev påbegyndt med 750 mg én gang dagligt og øget til 1500 mg én gang dagligt efter 2 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut kropsvægt (BW)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingens indvirkning på ændring i kropsvægt efter 12 ugers behandling.
|
12 ugers behandling
|
|
Ændring i procent kropsvægt
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingseffekt på reduktion af kropsvægt udtrykt som procent kropsvægttab fra baseline
|
12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingseffekt ved at reducere kropsmasse
|
12 ugers behandling
|
|
Total fedtmasse vurderet af BIA
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingseffekt på reduktion af fedtmasse (kg)
|
12 ugers behandling
|
|
Visceralt fedtniveau (VFL)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingseffekt på reduktion af visceralt fedtniveau ved BIA
|
12 ugers behandling
|
|
Total slank kropsmasse
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingens indvirkning på den samlede slanke kropsmasse
|
12 ugers behandling
|
|
Glucose OGTT 0 min
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingseffekt på fastende glukose før en oral glukosetolerancetest (OGTT)
|
12 ugers behandling
|
|
Glukose OGTT 120 min
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingseffekt på glukose målt efter 120 minutter af en oral glukosetolerancetest (OGTT)
|
12 ugers behandling
|
|
Insulin OGTT 0 min
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingseffekt på fastende insulin forud for en oral glukosetolerancetest (OGTT)
|
12 ugers behandling
|
|
Insulin OGTT 120 min
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingseffekt på insulin målt efter 120 minutter af en oral glucosetolerancetest (OGTT)
|
12 ugers behandling
|
|
Fastende insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingseffekt på HOMA-IR, som er en insulinresistens målt afledt af fastende blodsukker og insulin.
Jo højere tal, jo mere insulinresistent.
|
12 ugers behandling
|
|
Matsuda insulinfølsomhedsindeks afledt af OGTT (SI OGTT)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
SI OGTT er et mål for perifer insulinfølsomhed afledt af insulinet og glucoser målt under en OGTT.
En stigning i SI OGTT indikerer større insulinfølsomhed
|
12 ugers behandling
|
|
Totale kolesterolniveauer
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingens indvirkning på at forbedre det samlede kolesterolniveau
|
12 ugers behandling
|
|
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingens indvirkning på HDL-niveauer efter 12 ugers behandling
|
12 ugers behandling
|
|
Triglyceridniveauer (TRG)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddeleffekt af TRG-niveauer efter behandling
|
12 ugers behandling
|
|
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingens indflydelse på forbedring af LDL-C efter behandling
|
12 ugers behandling
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingens indvirkning på det systoliske blodtryk
|
12 ugers behandling
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingens effekt på at reducere det diastoliske blodtryk
|
12 ugers behandling
|
|
Hyppighed af menstruationscyklus
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandling påvirker normalisering af cyklusfrekvens (cyklus hver 28.-30. dag).
Alle cyklusdata er udtrykt som antal menstruationer årligt til et år.
|
12 ugers behandling
|
|
Gratis androgenindeks (FAI)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlingseffekt på frie androgenniveauer beregnet som FAI= total testosteron (T) koncentrationer divideret med niveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG).
En højere score indikerer et dårligere resultat (mere androgen).
|
12 ugers behandling
|
|
Samlede testosteronkoncentrationer (T)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlingseffekt på totale testosteronkoncentrationer
|
12 ugers behandling
|
|
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlingseffekt på SHBG
|
12 ugers behandling
|
|
Adrenal dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingseffektivitet til at reducere binyrehyperandrogenisme
|
12 ugers behandling
|
|
17(OH)-progesteron
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingseffektivitet til at reducere binyrehyperandrogenisme
|
12 ugers behandling
|
|
Androstenedion
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlingseffekt på androstenedion
|
12 ugers behandling
|
|
Progesteron
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlingseffekt på progesteron
|
12 ugers behandling
|
|
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlingseffekt på LH
|
12 ugers behandling
|
|
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlingseffekt på FSH
|
12 ugers behandling
|
|
Ovarievolumen
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingseffektivitet til at reducere ovarievolumen
|
12 ugers behandling
|
|
Spontan graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Behandlingseffekt på spontan graviditetsrate
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Assisteret reproduktiv terapi graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Behandlingseffekt på Assisteret Reproduktionsterapi Graviditetsrate
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Akkumuleret graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Behandlingseffekt på kumulativ graviditetsrate
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Total dosis gonadotropin (GNT)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på den samlede dosis GNT
|
12 ugers behandling
|
|
Antal udvundne oocytter/patient
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlingspåvirkning på antal udvundne oocytter/patient
|
12 ugers behandling
|
|
Antal modne (MII) oocytter/patient
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på antal modne (MII) oocytter/patient
|
12 ugers behandling
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandling påvirker befrugtningsraten
|
12 ugers behandling
|
|
Oocytdegenerationshastighed
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlings indvirkning på oocytdegenerationshastigheden
|
12 ugers behandling
|
|
Umodenhedsrate
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandling påvirker umodenhedsraten
|
12 ugers behandling
|
|
Antal embryoner på dag 5/patient
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på antal embryoner på dag 5/patient
|
12 ugers behandling
|
|
Antal blastocyster/patient
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på Antal blastocyster/patient
|
12 ugers behandling
|
|
Blastulationshastighed
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandling påvirker blastulationshastigheden
|
12 ugers behandling
|
|
Antal overførte embryoner
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på antallet af overførte embryoner
|
12 ugers behandling
|
|
Graviditetsrate pr. cyklus
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandling påvirker graviditetsraten pr. cyklus
|
12 ugers behandling
|
|
Graviditetsrate pr. embryooverførsel (ET)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlings indvirkning på graviditetsraten pr. ET
|
12 ugers behandling
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlings indvirkning på implantationshastigheden
|
12 ugers behandling
|
|
Antal annulleret frisk embryooverførsel (ET) på grund af risiko for hyperstimulering
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på antallet af annulleret frisk embryooverførsel (ET på grund af risiko for hyperstimulering
|
12 ugers behandling
|
|
Kryokonservering
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandling påvirker kryokonservering
|
12 ugers behandling
|
|
Antal kryokonserverede embryoner/patient
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på antallet af kryokonserverede embryoner/patient
|
12 ugers behandling
|
|
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Lægemiddelbehandlings indvirkning på ektopisk graviditetsrate
|
12 ugers behandling
|
|
Dødfødselsrate
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
Lægemiddelbehandling påvirker dødfødselsraten
|
24 måneder efter behandlingen
|
|
Abortrate
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
Lægemiddelbehandlings indvirkning på abortraten
|
24 måneder efter behandlingen
|
|
Svangerskabsdiabetes mellitus rate
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
Lægemiddelbehandlings indvirkning på svangerskabsdiabetes mellitusrate
|
24 måneder efter behandlingen
|
|
Svangerskabshypertensiv lidelse (GHD) Rate
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
Lægemiddelbehandlings indvirkning på svangerskabshypertensiv lidelse (GHD) rate
|
24 måneder efter behandlingen
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
Lægemiddelbehandlings indvirkning på levefødselsraten
|
24 måneder efter behandlingen
|
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
Lægemiddelbehandlings indvirkning på svangerskabsalderen ved fødslen
|
24 måneder efter behandlingen
|
|
Type leveringsmetode
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
Lægemiddelbehandlingens indvirkning på leveringsmetoden
|
24 måneder efter behandlingen
|
|
Abdominal fedme (taljeomkreds [WC])
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingseffekt på tab af taljeomkreds (abdominal fedt) med lægemiddelbehandling
|
12 ugers behandling
|
|
Talje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Ændring i centralt fedtindhold med behandling målt ved talje-til-hofte-forhold.
En reduktion i forholdet indikerer et fald i truncal fedt.
|
12 ugers behandling
|
|
Talje-til-højde-forhold [WHtR]
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingseffekt på tab af central fedt som bestemt af talje-til-højde-forhold.
Jo lavere forholdet indikerer mindre abdominal fedt.
|
12 ugers behandling
|
|
Total Body Fat (%) af BIA (Bioelectrical Impedance Analysis) maskine
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Behandlingseffekt på reduktion af procent kropsfedt ved BIA
|
12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
- Han Y, Li Y, He B. GLP-1 receptor agonists versus metformin in PCOS: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):332-342. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.04.017. Epub 2019 Apr 25.
- Cena H, Chiovato L, Nappi RE. Obesity, Polycystic Ovary Syndrome, and Infertility: A New Avenue for GLP-1 Receptor Agonists. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):e2695-709. doi: 10.1210/clinem/dgaa285.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Rosenfield RL, Ehrmann DA. The Pathogenesis of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): The Hypothesis of PCOS as Functional Ovarian Hyperandrogenism Revisited. Endocr Rev. 2016 Oct;37(5):467-520. doi: 10.1210/er.2015-1104. Epub 2016 Jul 26.
- Lim SS, Davies MJ, Norman RJ, Moran LJ. Overweight, obesity and central obesity in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Nov-Dec;18(6):618-37. doi: 10.1093/humupd/dms030. Epub 2012 Jul 4.
- Zeng X, Xie YJ, Liu YT, Long SL, Mo ZC. Polycystic ovarian syndrome: Correlation between hyperandrogenism, insulin resistance and obesity. Clin Chim Acta. 2020 Mar;502:214-221. doi: 10.1016/j.cca.2019.11.003. Epub 2019 Nov 13.
- Norman RJ, Masters L, Milner CR, Wang JX, Davies MJ. Relative risk of conversion from normoglycaemia to impaired glucose tolerance or non-insulin dependent diabetes mellitus in polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2001 Sep;16(9):1995-8. doi: 10.1093/humrep/16.9.1995.
- Dunaif A, Segal KR, Futterweit W, Dobrjansky A. Profound peripheral insulin resistance, independent of obesity, in polycystic ovary syndrome. Diabetes. 1989 Sep;38(9):1165-74. doi: 10.2337/diab.38.9.1165.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: asrm@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Obesity and reproduction: a committee opinion. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1266-1285. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.08.018. Epub 2021 Sep 25.
- Zhang J, Liu H, Mao X, Chen Q, Fan Y, Xiao Y, Wang Y, Kuang Y. Effect of body mass index on pregnancy outcomes in a freeze-all policy: an analysis of 22,043 first autologous frozen-thawed embryo transfer cycles in China. BMC Med. 2019 Jun 26;17(1):114. doi: 10.1186/s12916-019-1354-1.
- Metwally M, Ong KJ, Ledger WL, Li TC. Does high body mass index increase the risk of miscarriage after spontaneous and assisted conception? A meta-analysis of the evidence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):714-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1290. Epub 2008 Feb 6.
- Panidis D, Farmakiotis D, Rousso D, Kourtis A, Katsikis I, Krassas G. Obesity, weight loss, and the polycystic ovary syndrome: effect of treatment with diet and orlistat for 24 weeks on insulin resistance and androgen levels. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):899-906. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.043. Epub 2007 Nov 5.
- Legro RS, Dodson WC, Kris-Etherton PM, Kunselman AR, Stetter CM, Williams NI, Gnatuk CL, Estes SJ, Fleming J, Allison KC, Sarwer DB, Coutifaris C, Dokras A. Randomized Controlled Trial of Preconception Interventions in Infertile Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4048-58. doi: 10.1210/jc.2015-2778. Epub 2015 Sep 24.
- Best D, Avenell A, Bhattacharya S. How effective are weight-loss interventions for improving fertility in women and men who are overweight or obese? A systematic review and meta-analysis of the evidence. Hum Reprod Update. 2017 Nov 1;23(6):681-705. doi: 10.1093/humupd/dmx027.
- Kort JD, Winget C, Kim SH, Lathi RB. A retrospective cohort study to evaluate the impact of meaningful weight loss on fertility outcomes in an overweight population with infertility. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1400-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.036. Epub 2014 Feb 26.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):364-379. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.05.004. Epub 2018 Jul 19.
- Legro RS, Arslanian SA, Ehrmann DA, Hoeger KM, Murad MH, Pasquali R, Welt CK; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4565-92. doi: 10.1210/jc.2013-2350. Epub 2013 Oct 22. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2462.
- Palomba S, Falbo A, Zullo F, Orio F Jr. Evidence-based and potential benefits of metformin in the polycystic ovary syndrome: a comprehensive review. Endocr Rev. 2009 Feb;30(1):1-50. doi: 10.1210/er.2008-0030. Epub 2008 Dec 4.
- Dunaif A. Drug insight: insulin-sensitizing drugs in the treatment of polycystic ovary syndrome--a reappraisal. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2008 May;4(5):272-83. doi: 10.1038/ncpendmet0787. Epub 2008 Mar 25.
- Diamanti-Kandarakis E, Christakou CD, Kandaraki E, Economou FN. Metformin: an old medication of new fashion: evolving new molecular mechanisms and clinical implications in polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2010 Feb;162(2):193-212. doi: 10.1530/EJE-09-0733. Epub 2009 Oct 19.
- Abdalla MA, Deshmukh H, Atkin S, Sathyapalan T. The potential role of incretin-based therapies for polycystic ovary syndrome: a narrative review of the current evidence. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Jan 27;12:2042018821989238. doi: 10.1177/2042018821989238. eCollection 2021.
- Knudsen LB, Lau J. The Discovery and Development of Liraglutide and Semaglutide. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Apr 12;10:155. doi: 10.3389/fendo.2019.00155. eCollection 2019.
- Frossing S, Nylander M, Chabanova E, Frystyk J, Holst JJ, Kistorp C, Skouby SO, Faber J. Effect of liraglutide on ectopic fat in polycystic ovary syndrome: A randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):215-218. doi: 10.1111/dom.13053. Epub 2017 Aug 11.
- Nylander M, Frossing S, Clausen HV, Kistorp C, Faber J, Skouby SO. Effects of liraglutide on ovarian dysfunction in polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Reprod Biomed Online. 2017 Jul;35(1):121-127. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.03.023. Epub 2017 Apr 24.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):393-406. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.005. Epub 2017 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Fedme
- Infertilitet
- Vægttab
- Infertilitet, kvinde
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/23/DD-BVMD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Liraglutid + Metformin
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndromSlovenien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndien, Israel, Malaysia, Sydafrika, Algeriet, Libanon, Forenede Arabiske Emirater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Kroatien, Indien, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige, Østrig, Belgien, Mexico, Sverige, Israel, Taiwan, Ungarn, Malaysia, Serbien, Kalkun, Danmark, Grækenland, Thailand, Nordmakedonien, Norge, Portuga... og mere
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Fundación Fernández-CruzTrukket tilbage
-
University of AthensAfsluttetKoronararteriesygdom | Type 2 diabetes mellitusGrækenland
-
Woman'sNovo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Nedsat glukosetolerance | Svangerskabsdiabetes mellitus | Forstyrrelse af glukosereguleringForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Italien, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige, Holland, Belgien, Tyskland, Frankrig, Canada
-
Peking University Third HospitalRekrutteringFedme | Infertilitet | PCOSKina