Combinação de liraglutida e metformina na perda de peso, parâmetros metabólicos - endócrinos e taxa de gravidez em mulheres com SOP, obesidade e infertilidade
19 de outubro de 2023 atualizado por: Mỹ Đức Hospital
Eficácia da Combinação Liraglutida e Metformina na Perda de Peso, Parâmetros Metabólicos - Endócrinos e Taxa de Gravidez em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos, Obesidade e Infertilidade
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é o distúrbio endócrino mais comum em mulheres em idade reprodutiva e uma das principais causas de infertilidade.
A SOP e a obesidade afetam até 12,5% - 48,3% das mulheres asiáticas, aumentam a incidência de intolerância à glicose, diabetes tipo 2 e agravam a resistência à insulina, causam disfunção ovulatória e distúrbios menstruais e impactam negativamente os resultados da Tecnologia de Reprodução Assistida (ART), com maior taxa de aborto ao receber ART.
A perda de peso diminui a resistência à insulina e o hiperandrogenismo, melhora a taxa de ovulação e o ciclo menstrual, aumenta significativamente as taxas de concepção e nascidos vivos.
A perda de peso antes dos procedimentos de fertilização in vitro tem sido associada a taxas de gravidez (PR) e taxas de nascidos vivos significativamente melhoradas.
Além disso, também foi relatada uma diminuição do número de ciclos de fertilização in vitro necessários para obter uma gravidez após intervenções para perda de peso.
Com base nos princípios da programação fetal, melhorar o estilo de vida antes da concepção pode levar à melhoria da saúde da prole a longo prazo.
Faltam estudos sobre o efeito da medicação anti-obesidade combinada com mudanças no estilo de vida sobre o peso e composição corporal e parâmetros metabólicos-endócrinos e taxa de gravidez em mulheres obesas diagnosticadas com SOP.
Há uma necessidade crescente de desenvolver intervenções farmacológicas para melhorar a função metabólica em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento, liraglutida 3,0 mg, foi aprovado para controle crônico de peso em adultos obesos com IMC inicial de 30 kg/m2 ou superior ou em adultos com sobrepeso IMC de 27 kg/m2 ou superior com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física. A liraglutida é um análogo acilado do peptídeo-1 semelhante ao glucagon humano (GLP-1) que se liga e ativa o receptor de GLP-1. Ele reduz o peso corporal por meio da diminuição da ingestão calórica, estimulando a secreção de insulina e reduzindo o glucagon por meio de um mecanismo dependente de glicose. Para o controle da obesidade, os pacientes podem perder peso com agonistas do receptor GLP-1 devido a outras ações únicas. Os agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RAs) podem retardar o esvaziamento gástrico e aumentar a saciedade. Embora existam preditores de sucesso na perda de peso para a população em geral (ingestão de proteínas, medicamentos para perda de peso), os preditores de sucesso na perda de peso podem diferir entre mulheres normais e hiperandrogênicas. Os agonistas do peptídeo 1 semelhantes ao glucagon estão ligados ao potencial de redução de peso dependente da dose em diferentes populações relacionadas à obesidade. Os efeitos de perda de peso de GLP-1RAs previamente demonstrados em pacientes diabéticos e não diabéticos obesos oferecem uma oportunidade única para expandir as opções médicas disponíveis para pacientes com SOP. A metformina foi recomendada para mulheres com SOP e obesidade (IMC ≥ 25 kg/m2) ou com risco metabólico e mostrou efeitos benéficos sobre distúrbios menstruais, anovulação, hiperandrogenismo e anormalidades cardiovasculares.
O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto da liraglutida em combinação com a metformina em comparação com a metformina sozinha na redução de peso, nos distúrbios metabólicos e endócrinos multifacetados e na qualidade do oócito e do embrião, PRs de FIV e PRs cumulativos (FIV e gestações espontâneas) em mulheres inférteis mulheres obesas com SOP que anteriormente responderam mal à redução de peso com modificação do estilo de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
188
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- 18-65 anos de idade
- Diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos de acordo com os critérios revisados de Rotterdam (2003)
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Infertilidade
- Concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- História de pancreatite aguda ou crônica.
- História familiar ou individual de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao uso de agonistas do receptor GLP-1.
- Uso de medicamentos hormonais, medicamentos que causam alterações de peso clinicamente significativas e medicamentos que afetam a tolerância à glicose por pelo menos 8 semanas.
- Usou drogas antiandrogênicas por pelo menos 4 semanas.
- História de malignidade que requer quimioterapia.
- História de uso de medicamentos antidiabéticos que não sejam diabetes gestacional ou medicamentos para perda de peso descontinuados por pelo menos 4 semanas.
- História de gastrectomia ou intervenção baseada em dispositivo para controlar a obesidade
- Distúrbios alimentares (anorexia ou bulimia) ou distúrbios digestivos.
- Abuso de substâncias (tabaco ou álcool)
- Histórico de depressão maior ou outro transtorno mental grave.
- Incapacidade ou recusa em aderir aos regimes de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LIMA 3mg/1500mg
Metformina XR (liberação prolongada) foi iniciada com uma dose de 750 mg uma vez por dia durante 2 semanas e aumentada para 1.500 mg uma vez por dia por até 12 semanas.
Iniciar a injeção de liraglutida 0,6 mg por via subcutânea (SC) 1 semana ao dia (QD), depois titulada em incrementos de 0,6 mg uma vez ao dia a cada 1 a 3 semanas até uma dose final de 3,0 mg de liraglutida SC diariamente por até 12 semanas.
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Metformina XR (liberação prolongada) foi iniciada com 750 mg uma vez ao dia e aumentada para 1.500 mg uma vez ao dia após 2 semanas.
Concomitantemente, a liraglutida foi iniciada com uma dose subcutânea de 0,6 mg uma vez ao dia durante 1 semana, depois titulada em incrementos de 0,6 mg uma vez ao dia a cada 1 a 3 semanas até uma dose de manutenção de 3,0 mg uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MET 1500 mg
Metformina XR (liberação prolongada) foi iniciada com uma dose de 750 mg uma vez por dia durante 2 semanas e aumentada para 1.500 mg uma vez por dia por até 12 semanas
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Metformina XR (liberação prolongada) foi iniciada com 750 mg uma vez ao dia e aumentada para 1.500 mg uma vez ao dia após 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso Corporal Absoluto (PC)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento na alteração do peso corporal após 12 semanas de tratamento.
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12 semanas de tratamento
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Alteração na porcentagem de peso corporal
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento na redução do peso corporal expresso como porcentagem de perda de peso corporal desde a linha de base
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12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento na redução da massa corporal
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12 semanas de tratamento
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Massa Gorda Total Avaliada pela BIA
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento na redução da massa gorda (kg)
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12 semanas de tratamento
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Nível de gordura visceral (VFL)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento na redução do nível de gordura visceral por BIA
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12 semanas de tratamento
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Massa corporal magra total
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento na massa corporal magra total
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12 semanas de tratamento
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Glicose OGTT 0 min
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento na glicose em jejum antes de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
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12 semanas de tratamento
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Glicose OGTT 120 min
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento na glicose medido em 120 minutos de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
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12 semanas de tratamento
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Insulina OGTT 0 min
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento na insulina em jejum antes de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
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12 semanas de tratamento
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Insulina OGTT 120 min
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento na insulina medido em 120 minutos de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
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12 semanas de tratamento
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Sensibilidade à insulina em jejum (HOMA-IR)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento no HOMA-IR, que é uma resistência à insulina medida derivada da glicemia de jejum e insulina.
Quanto maior o número, mais resistente à insulina.
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12 semanas de tratamento
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Índice de Sensibilidade à Insulina Matsuda Derivado do OGTT (SI OGTT)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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O SI OGTT é uma medida da sensibilidade periférica à insulina derivada da insulina e das glicoses medidas durante um OGTT.
Um aumento no SI OGTT indica maior sensibilidade à insulina
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12 semanas de tratamento
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Níveis Totais de Colesterol
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento na melhora dos níveis de colesterol total
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12 semanas de tratamento
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento nos níveis de HDL após 12 semanas de tratamento
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12 semanas de tratamento
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Níveis de Triglicerídeos (TRG)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito da droga dos níveis de TRG após o tratamento
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12 semanas de tratamento
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento na melhora do LDL-C após o tratamento
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12 semanas de tratamento
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento na pressão arterial sistólica
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12 semanas de tratamento
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento na redução da pressão arterial diastólica
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12 semanas de tratamento
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Frequência do Ciclo Menstrual
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na normalização da frequência do ciclo (ciclo a cada 28-30 dias).
Todos os dados do ciclo são expressos como número de menstruações anualizadas para um ano.
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12 semanas de tratamento
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Índice de androgênio livre (FAI)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento medicamentoso nos níveis de andrógenos livres calculados como FAI = concentrações totais de testosterona (T) divididas pelos níveis de globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG).
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior (mais androgênico).
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12 semanas de tratamento
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Concentrações totais de testosterona (T)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento medicamentoso nas concentrações totais de testosterona
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12 semanas de tratamento
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Globulina Ligadora de Hormônios Sexuais (SHBG)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento medicamentoso na SHBG
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12 semanas de tratamento
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Sulfato de desidroepiandrosterona adrenal (DHEAS)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Eficácia do tratamento na redução do hiperandrogenismo adrenal
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12 semanas de tratamento
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17(OH)-progesterona
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Eficácia do tratamento na redução do hiperandrogenismo adrenal
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12 semanas de tratamento
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Androstenediona
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento medicamentoso na androstenediona
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12 semanas de tratamento
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Progesterona
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento medicamentoso na progesterona
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12 semanas de tratamento
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Hormônio Luteinizante (LH)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento medicamentoso no LH
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12 semanas de tratamento
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Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento medicamentoso no FSH
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12 semanas de tratamento
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Volume do ovário
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Eficácia do tratamento na redução do volume do ovário
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12 semanas de tratamento
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Taxa de Gravidez Espontânea
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Efeito do tratamento na taxa de gravidez espontânea
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12 meses após o tratamento
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Taxa de Gravidez em Terapia de Reprodução Assistida
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Efeito do tratamento na taxa de gravidez da terapia de reprodução assistida
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12 meses após o tratamento
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Taxa cumulativa de gravidez
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Efeito do tratamento na taxa cumulativa de gravidez
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12 meses após o tratamento
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Dosagem total de gonadotrofina (GNT)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na dosagem total GNT
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12 semanas de tratamento
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Nº de oócitos recuperados/paciente
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso no número de oócitos recuperados/paciente
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12 semanas de tratamento
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Nº de oócitos maduros (MII)/paciente
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso no número de oócitos maduros (MII)/paciente
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12 semanas de tratamento
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Taxa de fertilização
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na taxa de fertilização
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12 semanas de tratamento
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Taxa de degeneração do oócito
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na taxa de degeneração oocitária
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12 semanas de tratamento
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Taxa de imaturidade
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na taxa de imaturidade
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12 semanas de tratamento
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Nº de embriões no dia 5/paciente
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso no número de embriões no dia 5/paciente
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12 semanas de tratamento
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Nº de blastocistos/paciente
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso no número de blastocistos/paciente
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12 semanas de tratamento
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Taxa de explosão
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na taxa de blastulação
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12 semanas de tratamento
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Nº de embriões transferidos
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso no número de embriões transferidos
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12 semanas de tratamento
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Taxa de gravidez por ciclo
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na taxa de gravidez por ciclo
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12 semanas de tratamento
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Taxa de gravidez por transferência de embrião (TE)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na taxa de gravidez por ET
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12 semanas de tratamento
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Taxa de implantação
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na taxa de implantação
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12 semanas de tratamento
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Nº de Transferência de Embriões (ET) frescos cancelados devido ao risco de hiperestimulação
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso no número de transferências de embriões frescos cancelados (ET devido ao risco de hiperestimulação
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12 semanas de tratamento
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Criopreservação
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na criopreservação
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12 semanas de tratamento
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Nº de embriões criopreservados/paciente
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso no número de embriões criopreservados/paciente
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12 semanas de tratamento
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Taxa de Gravidez Ectópica
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na taxa de gravidez ectópica
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12 semanas de tratamento
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Taxa de natimortalidade
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na taxa de natimortalidade
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24 meses após o tratamento
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Taxa de aborto
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na taxa de aborto
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24 meses após o tratamento
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Taxa de Diabetes Mellitus Gestacional
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na taxa de Diabetes Mellitus Gestacional
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24 meses após o tratamento
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Taxa de transtorno hipertensivo gestacional (DGH)
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na taxa de transtorno hipertensivo gestacional (DGH)
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24 meses após o tratamento
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na taxa de nascidos vivos
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24 meses após o tratamento
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Idade gestacional ao nascer
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso na idade gestacional ao nascer
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24 meses após o tratamento
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Tipo de Método de Entrega
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Impacto do tratamento medicamentoso no tipo de método de entrega
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24 meses após o tratamento
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Adiposidade Abdominal (Circunferência da Cintura [CC])
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento na perda da circunferência da cintura (adiposidade abdominal) com tratamento medicamentoso
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12 semanas de tratamento
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Relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Alteração na adiposidade central com tratamento medida pela relação cintura-quadril.
Uma redução na proporção indica uma diminuição na gordura do tronco.
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12 semanas de tratamento
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Relação cintura-altura [RCE]
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento na perda de adiposidade central, conforme determinado pela relação cintura-altura.
Quanto menor a proporção indica menor adiposidade abdominal.
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12 semanas de tratamento
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Gordura corporal total (%) por máquina BIA (Análise de Impedância Bioelétrica)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento na redução do percentual de gordura corporal pela BIA
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12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
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- Cena H, Chiovato L, Nappi RE. Obesity, Polycystic Ovary Syndrome, and Infertility: A New Avenue for GLP-1 Receptor Agonists. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):e2695-709. doi: 10.1210/clinem/dgaa285.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Supernutrição
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- Doenças Urogenitais Femininas
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- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Obesidade
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- Perda de peso
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 08/23/DD-BVMD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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