Combinazione di liraglutide e metformina su perdita di peso, parametri metabolici - endocrini e tasso di gravidanza nelle donne con PCOS, obesità e infertilità
19 ottobre 2023 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital
Efficacia della combinazione liraglutide e metformina sulla perdita di peso, sui parametri metabolici - endocrini e sul tasso di gravidanza nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico, obesità e infertilità
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune nelle donne in età riproduttiva e una delle principali cause di infertilità.
PCOS e obesità colpiscono fino al 12,5% - 48,3% delle donne asiatiche, aumentano l'incidenza di ridotta tolleranza al glucosio, diabete di tipo 2 e aggravano la resistenza all'insulina, causano disfunzione ovulatoria e disturbi mestruali e hanno un impatto negativo sugli esiti della tecnologia di riproduzione assistita (ART), con una maggiore tasso di aborto spontaneo quando si riceve ART.
La perdita di peso riduce la resistenza all'insulina e l'iperandrogenismo, migliora il tasso di ovulazione e il ciclo mestruale, il concepimento e i tassi di natalità vivi significativamente più elevati.
La perdita di peso prima delle procedure di fecondazione in vitro è stata associata a tassi di gravidanza (PR) e tassi di natalità vivi significativamente migliorati.
Inoltre, è stato riportato anche un numero ridotto di cicli di fecondazione in vitro necessari per ottenere una gravidanza dopo interventi di perdita di peso.
Sulla base dei principi della programmazione fetale, migliorare uno stile di vita prima del concepimento potrebbe portare a una migliore salute a lungo termine della prole.
Mancano studi sull'effetto dei farmaci anti-obesità combinati con i cambiamenti dello stile di vita sul peso e sulla composizione corporea, sui parametri metabolico-endocrini e sul tasso di gravidanza nelle donne obese con diagnosi di PCOS.
Vi è una crescente necessità di sviluppare interventi farmacologici per migliorare la funzione metabolica nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco, liraglutide 3,0 mg, è stato approvato per la gestione cronica del peso corporeo negli adulti obesi con un BMI iniziale di 30 kg/m2 o superiore o negli adulti in sovrappeso con BMI di 27 kg/m2 o superiore con almeno una comorbilità correlata al peso condizione in aggiunta a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica. Liraglutide è un analogo del peptide -1 (GLP-1) umano acilato simile al glucagone che si lega e attiva il recettore del GLP-1. Riduce il peso corporeo attraverso un ridotto apporto calorico stimolando la secrezione di insulina e riducendo il glucagone attraverso un meccanismo glucosio-dipendente. Per la gestione dell'obesità, i pazienti possono perdere peso con gli agonisti del recettore del GLP-1 a causa di altre azioni uniche. Gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) possono rallentare lo svuotamento gastrico e aumentare la sazietà. Sebbene siano disponibili predittori del successo nella perdita di peso per la popolazione generale (assunzione di proteine, farmaci per la perdita di peso), i predittori del successo nella perdita di peso possono differire tra donne normali e iperandrogeniche. Gli agonisti del peptide 1 simile al glucagone sono collegati al potenziale di riduzione del peso dipendente dalla dose in diverse popolazioni correlate all'obesità. Gli effetti di perdita di peso dei GLP-1RA precedentemente dimostrati nei pazienti diabetici e obesi non diabetici, offrono un'opportunità unica per espandere le opzioni mediche disponibili per i pazienti con PCOS. La metformina è stata raccomandata per le donne con PCOS e obesità (BMI ≥ 25 kg/m2) o a rischio metabolico e ha mostrato effetti benefici su disturbi mestruali, anovulazione, iperandrogenismo e anomalie cardiovascolari.
Lo scopo di questo studio era valutare l'impatto di liraglutide in combinazione con metformina rispetto alla metformina da sola sulla riduzione del peso, i molteplici disturbi metabolici - endocrini e la qualità degli ovociti e degli embrioni, PR IVF e PR cumulativi (IVF e gravidanze spontanee) in pazienti infertili donne obese con PCOS che in precedenza avevano risposto in modo scarso alla riduzione del peso con modifica dello stile di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
188
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- 18-65 anni
- Diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico secondo i criteri di Rotterdam rivisti (2003)
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Infertilità
- Accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Storia di pancreatite acuta o cronica.
- Storia familiare o individuale di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- Ipersensibilità nota o controindicazione all'uso di agonisti del recettore del GLP-1.
- Uso di farmaci ormonali, farmaci che causano cambiamenti di peso clinicamente significativi e farmaci che influenzano la tolleranza al glucosio per almeno 8 settimane.
- Usato un farmaco anti-androgeno per almeno 4 settimane.
- Storia di neoplasie che richiedono chemioterapia.
- Storia di assunzione di farmaci antidiabetici diversi dal diabete gestazionale o farmaci dimagranti interrotti da almeno 4 settimane.
- Storia di gastrectomia o intervento basato su dispositivo per gestire l'obesità
- Disturbi alimentari (anoressia o bulimia) o disturbi digestivi.
- Abuso di sostanze (tabacco o alcool)
- Storia di depressione maggiore o altri gravi disturbi mentali.
- Incapacità o rifiuto di aderire ai regimi terapeutici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CALCE 3 mg/1500 mg
La metformina XR (a rilascio prolungato) è stata iniziata con una dose di 750 mg una volta al giorno per 2 settimane e aumentata a 1500 mg una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Iniziare l’iniezione di liraglutide 0,6 mg per via sottocutanea (SC) 1 settimana al giorno (QD), quindi titolare con incrementi di 0,6 mg una volta al giorno ogni 1-3 settimane fino a una dose finale di 3,0 mg di liraglutide SC al giorno per un massimo di 12 settimane.
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La metformina XR (a rilascio prolungato) è stata iniziata a 750 mg una volta al giorno e aumentata a 1500 mg una volta al giorno dopo 2 settimane.
Contemporaneamente, Liraglutide è stata iniziata con una dose sottocutanea di 0,6 mg una volta al giorno per 1 settimana, quindi titolata con incrementi di 0,6 mg una volta al giorno ogni 1-3 settimane fino a una dose di mantenimento di 3,0 mg una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: INCONTRATO 1500 mg
La metformina XR (a rilascio prolungato) è stata iniziata con una dose di 750 mg una volta al giorno per 2 settimane e aumentata a 1500 mg una volta al giorno per un massimo di 12 settimane
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La metformina XR (a rilascio prolungato) è stata iniziata a 750 mg una volta al giorno e aumentata a 1.500 mg una volta al giorno dopo 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo assoluto (PC)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento sulla variazione del peso corporeo dopo 12 settimane di trattamento.
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12 settimane di trattamento
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Variazione della percentuale di peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento sulla riduzione del peso corporeo espresso come percentuale di perdita di peso corporeo rispetto al basale
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12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento nella riduzione della massa corporea
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12 settimane di trattamento
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Massa grassa totale valutata dalla BIA
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento sulla riduzione della massa grassa (kg)
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12 settimane di trattamento
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Livello di grasso viscerale (VFL)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento sulla riduzione del livello di grasso viscerale mediante BIA
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12 settimane di trattamento
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Massa magra totale
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento sulla massa corporea magra totale
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12 settimane di trattamento
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Glucosio OGTT 0 min
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento sulla glicemia a digiuno prima di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
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12 settimane di trattamento
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Glucosio OGTT 120 min
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento sul glucosio misurato a 120 minuti di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
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12 settimane di trattamento
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Insulina OGTT 0 min
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento sull'insulina a digiuno prima di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
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12 settimane di trattamento
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Insulina OGTT 120 min
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento sull'insulina misurato a 120 minuti di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
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12 settimane di trattamento
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Sensibilità all'insulina a digiuno (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento sull'HOMA-IR che è una resistenza all'insulina misurata derivata dalla glicemia a digiuno e dall'insulina.
Più alto è il numero più resistente all'insulina.
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12 settimane di trattamento
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Indice di sensibilità all'insulina Matsuda derivato dall'OGTT (SI OGTT)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Il SI OGTT è una misura della sensibilità periferica all'insulina derivata dall'insulina e dai livelli di glucosio misurati durante un OGTT.
Un aumento di SI OGTT indica una maggiore sensibilità all'insulina
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12 settimane di trattamento
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Livelli totali di colesterolo
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento sul miglioramento dei livelli di colesterolo totale
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12 settimane di trattamento
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento sui livelli di HDL dopo 12 settimane di trattamento
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12 settimane di trattamento
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Livelli di trigliceridi (TRG)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto farmacologico dei livelli di TRG dopo il trattamento
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12 settimane di trattamento
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento sul miglioramento del C-LDL dopo il trattamento
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12 settimane di trattamento
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento sulla pressione arteriosa sistolica
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12 settimane di trattamento
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento sulla riduzione della pressione arteriosa diastolica
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12 settimane di trattamento
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Frequenza del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sulla normalizzazione della frequenza dei cicli (ciclo ogni 28-30 giorni).
Tutti i dati del ciclo sono espressi come numero di mestruazioni annualizzate a un anno.
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12 settimane di trattamento
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Indice degli androgeni liberi (FAI)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento farmacologico sui livelli di androgeni liberi calcolato come FAI= concentrazioni totali di testosterone (T) divise per i livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (più androgenico).
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12 settimane di trattamento
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Concentrazioni totali di testosterone (T)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento farmacologico sulle concentrazioni totali di testosterone
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12 settimane di trattamento
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Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento farmacologico su SHBG
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12 settimane di trattamento
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Surrenale deidroepiandrosterone solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Efficacia del trattamento nella riduzione dell'iperandrogenismo surrenale
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12 settimane di trattamento
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17(OH)-progesterone
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Efficacia del trattamento nella riduzione dell'iperandrogenismo surrenale
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12 settimane di trattamento
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Androstenedione
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento farmacologico sull'androstenedione
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12 settimane di trattamento
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Progesterone
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento farmacologico sul progesterone
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12 settimane di trattamento
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Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento farmacologico su LH
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12 settimane di trattamento
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Ormone follicolo stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento farmacologico sull'FSH
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12 settimane di trattamento
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Volume dell'ovaio
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Efficacia del trattamento nella riduzione del volume ovarico
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12 settimane di trattamento
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Tasso di gravidanza spontanea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Effetto del trattamento sul tasso di gravidanza spontanea
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12 mesi dopo il trattamento
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Tasso di gravidanza con terapia di riproduzione assistita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Effetto del trattamento sul tasso di gravidanza della terapia di riproduzione assistita
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12 mesi dopo il trattamento
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Tasso cumulativo di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Effetto del trattamento sul tasso cumulativo di gravidanza
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12 mesi dopo il trattamento
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Gonadotropina a dosaggio totale (GNT)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul dosaggio totale di GNT
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12 settimane di trattamento
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N. di ovociti recuperati/paziente
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul numero di ovociti recuperati/paziente
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12 settimane di trattamento
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N. di ovociti maturi (MII)/paziente
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul numero di ovociti maturi (MII)/paziente
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12 settimane di trattamento
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul tasso di fecondazione
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12 settimane di trattamento
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Tasso di degenerazione degli ovociti
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul tasso di degenerazione degli ovociti
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12 settimane di trattamento
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Tasso di immaturità
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul tasso di immaturità
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12 settimane di trattamento
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N. di embrioni al giorno 5/paziente
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul numero di embrioni al giorno 5/paziente
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12 settimane di trattamento
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N. di blastocisti/paziente
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul numero di blastocisti/paziente
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12 settimane di trattamento
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Tasso di esplosione
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sulla velocità di blastulazione
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12 settimane di trattamento
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N. di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul numero di embrioni trasferiti
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12 settimane di trattamento
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Tasso di gravidanza per ciclo
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul tasso di gravidanza per ciclo
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12 settimane di trattamento
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Tasso di gravidanza per trasferimento di embrioni (ET)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul tasso di gravidanza per ET
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12 settimane di trattamento
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul tasso di impianto
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12 settimane di trattamento
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N. di trasferimento di embrioni freschi (ET) annullati a causa del rischio di iperstimolazione
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul numero di trasferimenti di embrioni freschi (ET) annullati a causa del rischio di iperstimolazione
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12 settimane di trattamento
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Crioconservazione
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sulla crioconservazione
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12 settimane di trattamento
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N. di embrioni criopreservati/paziente
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul numero di embrioni criopreservati/paziente
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12 settimane di trattamento
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Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul tasso di gravidanza ectopica
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12 settimane di trattamento
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Tasso di natimortalità
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul tasso di natimortalità
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24 mesi dopo il trattamento
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Tasso di aborto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul tasso di aborto
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24 mesi dopo il trattamento
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Tasso di diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul tasso di diabete mellito gestazionale
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24 mesi dopo il trattamento
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Tasso di disturbo ipertensivo gestazionale (GHD).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul tasso di disturbo ipertensivo gestazionale (GHD).
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24 mesi dopo il trattamento
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Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul tasso di natalità in diretta
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24 mesi dopo il trattamento
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sull'età gestazionale alla nascita
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24 mesi dopo il trattamento
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Tipo di metodo di consegna
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Impatto del trattamento farmacologico sul tipo di metodo di somministrazione
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24 mesi dopo il trattamento
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Adiposità addominale (circonferenza vita [WC])
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento sulla perdita di circonferenza vita (adiposità addominale) con trattamento farmacologico
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12 settimane di trattamento
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Rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Variazione dell'adiposità centrale con il trattamento misurata dal rapporto vita-fianchi.
Una riduzione del rapporto indica una diminuzione del grasso del tronco.
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12 settimane di trattamento
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Rapporto vita-altezza [WHtR]
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento sulla perdita dell'adiposità centrale determinata dal rapporto vita-altezza.
Più basso è il rapporto indica minore adiposità addominale.
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12 settimane di trattamento
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Grasso corporeo totale (%) mediante macchina BIA (analisi dell'impedenza bioelettrica).
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Effetto del trattamento sulla riduzione della percentuale di grasso corporeo mediante BIA
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12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
- Han Y, Li Y, He B. GLP-1 receptor agonists versus metformin in PCOS: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):332-342. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.04.017. Epub 2019 Apr 25.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Obesità
- Infertilità
- Perdita di peso
- Infertilità, femmina
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/23/DD-BVMD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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