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Kombination von Liraglutid und Metformin auf Gewichtsverlust, metabolisch-endokrine Parameter und Schwangerschaftsrate bei Frauen mit PCOS, Fettleibigkeit und Unfruchtbarkeit

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Wirksamkeit der Kombination Liraglutid und Metformin auf Gewichtsverlust, metabolisch-endokrine Parameter und Schwangerschaftsrate bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, Fettleibigkeit und Unfruchtbarkeit

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter und eine der Hauptursachen für Unfruchtbarkeit. PCOS und Fettleibigkeit betreffen bis zu 12,5 % – 48,3 % asiatischer Frauen, erhöhen das Auftreten von beeinträchtigter Glukosetoleranz, Typ-2-Diabetes und verschlimmern die Insulinresistenz, verursachen Ovulationsstörungen und Menstruationsstörungen und wirken sich negativ auf die Ergebnisse der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) aus, mit mehr Fehlgeburtsrate bei ART-Behandlung. Gewichtsverlust verringert die Insulinresistenz und den Hyperandrogenismus, verbessert die Ovulationsrate und den Menstruationszyklus und führt zu deutlich höheren Empfängnis- und Lebendgeburtenraten. Gewichtsverlust vor IVF-Eingriffen wurde mit deutlich verbesserten Schwangerschaftsraten (PR) und Lebendgeburtenraten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde auch über eine geringere Anzahl an IVF-Zyklen berichtet, die zur Erzielung einer Schwangerschaft nach Eingriffen zur Gewichtsreduktion erforderlich waren. Basierend auf den Prinzipien der fetalen Programmierung könnte eine Verbesserung des Lebensstils vor der Empfängnis zu einer verbesserten langfristigen Gesundheit des Nachwuchses führen. Studien zur Wirkung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit in Kombination mit Änderungen des Lebensstils auf das Körpergewicht und die Zusammensetzung sowie auf metabolische und endokrine Parameter und die Schwangerschaftsrate bei adipösen Frauen mit der Diagnose PCOS fehlen. Es besteht ein wachsender Bedarf an der Entwicklung pharmakologischer Interventionen zur Verbesserung der Stoffwechselfunktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Medikament Liraglutid 3,0 mg wurde zur chronischen Gewichtskontrolle bei adipösen Erwachsenen mit einem anfänglichen BMI von 30 kg/m2 oder mehr oder bei übergewichtigen Erwachsenen mit einem BMI von 27 kg/m2 oder mehr mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität zugelassen als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität. Liraglutid ist ein acyliertes humanes Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon, das an den GLP-1-Rezeptor bindet und diesen aktiviert. Es senkt das Körpergewicht durch verringerte Kalorienaufnahme, stimuliert gleichzeitig die Insulinsekretion und reduziert Glucagon über einen glukoseabhängigen Mechanismus. Zur Behandlung von Fettleibigkeit können Patienten aufgrund anderer einzigartiger Wirkungen mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten Gewicht verlieren. Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RAs) können die Magenentleerung verlangsamen und das Sättigungsgefühl steigern. Während Prädiktoren für den Erfolg beim Abnehmen für die allgemeine Bevölkerung verfügbar sind (Proteinaufnahme, Medikamente zur Gewichtsabnahme), können die Prädiktoren für den Erfolg beim Abnehmen zwischen normalen und hyperandrogenen Frauen unterschiedlich sein. Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten sind mit einem dosisabhängigen Potenzial zur Gewichtsreduzierung in verschiedenen Populationen verbunden, die mit Fettleibigkeit in Zusammenhang stehen. Die Gewichtsverlusteffekte von GLP-1RAs, die zuvor bei Diabetikern und adipösen Nicht-Diabetikern nachgewiesen wurden, bieten eine einzigartige Gelegenheit, die medizinischen Optionen für Patienten mit PCOS zu erweitern. Metformin wurde für Frauen mit PCOS und Fettleibigkeit (BMI ≥ 25 kg/m2) oder bei metabolischen Risiken empfohlen und zeigte positive Auswirkungen auf Menstruationsstörungen, Anovulation, Hyperandrogenismus und Herz-Kreislauf-Anomalien.

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von Liraglutid in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Metformin allein auf die Gewichtsreduktion, die vielfältigen Stoffwechsel- und endokrinen Störungen sowie die Qualität von Eizellen und Embryonen, IVF-PRs und kumulative PRs (IVF und Spontanschwangerschaften) bei Unfruchtbarkeit zu bewerten Übergewichtige Frauen mit PCOS, die zuvor schlecht auf eine Gewichtsreduktion mit Lebensstilmodifikation angesprochen hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • 18-65 Jahre alt
  • Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms nach den überarbeiteten Rotterdam-Kriterien (2003)
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Unfruchtbarkeit
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
  • Familiäre oder individuelle Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten.
  • Einnahme von hormonellen Arzneimitteln, Arzneimitteln, die klinisch signifikante Gewichtsveränderungen verursachen, und Arzneimitteln, die die Glukosetoleranz beeinflussen, über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen.
  • Ich habe mindestens 4 Wochen lang ein Antiandrogen-Medikament eingenommen.
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die eine Chemotherapie erforderte.
  • Vorgeschichte: Die Einnahme anderer Antidiabetika als Schwangerschaftsdiabetes oder Medikamente zur Gewichtsabnahme wurde für mindestens 4 Wochen abgesetzt.
  • Vorgeschichte einer Gastrektomie oder einer gerätebasierten Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit
  • Essstörungen (Anorexie oder Bulimie) oder Verdauungsstörungen.
  • Drogenmissbrauch (Tabak oder Alkohol)
  • Vorgeschichte einer schweren Depression oder einer anderen schweren psychischen Störung.
  • Unfähigkeit oder Weigerung, Behandlungspläne einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Limette 3 mg/1500 mg
Metformin XR (verlängerte Freisetzung) wurde mit einer Dosis von 750 mg einmal täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen begonnen und auf 1500 mg einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen erhöht. Beginnen Sie mit der subkutanen Injektion von 0,6 mg Liraglutid (SC) 1 Woche täglich (QD) und titrieren Sie dann in Schritten von 0,6 mg einmal täglich alle 1 bis 3 Wochen bis zu einer Enddosis von 3,0 mg Liraglutid SC täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Liraglutid + Metformin
Metformin XR (verlängerte Freisetzung) wurde mit 750 mg einmal täglich begonnen und nach 2 Wochen auf 1500 mg einmal täglich erhöht. Gleichzeitig wurde Liraglutid 1 Woche lang mit einer subkutanen Dosis von 0,6 mg einmal täglich einmal täglich verabreicht und dann alle 1 bis 3 Wochen in Schritten von 0,6 mg einmal täglich auf eine Erhaltungsdosis von 3,0 mg einmal täglich für bis zu 12 Wochen erhöht
Andere Namen:
  • KALK
Aktiver Komparator: MET 1500 mg
Metformin XR (verlängerte Freisetzung) wurde mit einer Dosis von 750 mg einmal täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen begonnen und auf 1500 mg einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen erhöht
Arzneimittel: Metformin
Metformin XR (verlängerte Freisetzung) wurde mit 750 mg einmal täglich begonnen und nach 2 Wochen auf 1500 mg einmal täglich erhöht
Andere Namen:
  • GETROFFEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes Körpergewicht (KG)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf die Veränderung des Körpergewichts nach 12-wöchiger Behandlung.
12 Wochen Behandlung
Veränderung des prozentualen Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt auf die Reduzierung des Körpergewichts, ausgedrückt als prozentualer Körpergewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt bei der Reduzierung der Körpermasse
12 Wochen Behandlung
Gesamtfettmasse, bewertet durch BIA
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt auf die Reduzierung der Fettmasse (kg)
12 Wochen Behandlung
Viszeraler Fettgehalt (VFL)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt auf die Reduzierung des viszeralen Fettspiegels durch BIA
12 Wochen Behandlung
Gesamte fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf die gesamte fettfreie Körpermasse
12 Wochen Behandlung
Glukose OGTT 0 Min
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt auf den Nüchternglukosespiegel vor einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
12 Wochen Behandlung
Glukose-OGTT 120 Min
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt auf Glukose, gemessen nach 120 Minuten eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
12 Wochen Behandlung
Insulin OGTT 0 Min
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt auf Nüchterninsulin vor einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
12 Wochen Behandlung
Insulin OGTT 120 Min
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt auf Insulin, gemessen nach 120 Minuten eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
12 Wochen Behandlung
Nüchtern-Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt auf den HOMA-IR, eine Insulinresistenz, die anhand von Nüchternblutzucker und Insulin gemessen wird. Je höher die Zahl, desto höher die Insulinresistenz.
12 Wochen Behandlung
Matsuda-Insulinsensitivitätsindex, abgeleitet vom OGTT (SI OGTT)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Der SI OGTT ist ein Maß für die periphere Insulinsensitivität, das aus den während eines OGTT gemessenen Insulin- und Glukosewerten abgeleitet wird. Ein Anstieg des SI OGTT weist auf eine höhere Insulinsensitivität hin
12 Wochen Behandlung
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf die Verbesserung des Gesamtcholesterinspiegels
12 Wochen Behandlung
Hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Einfluss der Behandlung auf den HDL-Spiegel nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen Behandlung
Triglyceridspiegel (TRG)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Arzneimittelwirkung der TRG-Spiegel nach der Behandlung
12 Wochen Behandlung
Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf die Verbesserung des LDL-C nach der Behandlung
12 Wochen Behandlung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf den systolischen Blutdruck
12 Wochen Behandlung
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf die Senkung des diastolischen Blutdrucks
12 Wochen Behandlung
Häufigkeit des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Einfluss der medikamentösen Behandlung auf die Normalisierung der Zyklusfrequenz (Zyklus alle 28–30 Tage). Alle Zyklusdaten werden als Anzahl der Menstruationen ausgedrückt, die auf ein Jahr hochgerechnet werden.
12 Wochen Behandlung
Kostenloser Androgenindex (FAI)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Wirkung der medikamentösen Behandlung auf die freien Androgenspiegel, berechnet als FAI = Gesamttestosteron (T)-Konzentrationen geteilt durch Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)-Spiegel. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis (androgener) hin.
12 Wochen Behandlung
Gesamttestosteronkonzentrationen (T)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Wirkung einer medikamentösen Behandlung auf die Gesamttestosteronkonzentration
12 Wochen Behandlung
Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Wirkung einer medikamentösen Behandlung auf SHBG
12 Wochen Behandlung
Nebennieren-Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung bei der Reduzierung des Nebennierenhyperandrogenismus
12 Wochen Behandlung
17(OH)-Progesteron
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung bei der Reduzierung des Nebennierenhyperandrogenismus
12 Wochen Behandlung
Androstendion
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Wirkung einer medikamentösen Behandlung auf Androstendion
12 Wochen Behandlung
Progesteron
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Wirkung einer medikamentösen Behandlung auf Progesteron
12 Wochen Behandlung
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Wirkung einer medikamentösen Behandlung auf LH
12 Wochen Behandlung
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Wirkung einer medikamentösen Behandlung auf FSH
12 Wochen Behandlung
Eierstockvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung bei der Reduzierung des Eierstockvolumens
12 Wochen Behandlung
Spontanschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Behandlungseffekt auf die Spontanschwangerschaftsrate
12 Monate nach der Behandlung
Schwangerschaftsrate bei assistierter Reproduktionstherapie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf die Schwangerschaftsrate der assistierten Reproduktionstherapie
12 Monate nach der Behandlung
Kumulative Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Behandlungseffekt auf die kumulative Schwangerschaftsrate
12 Monate nach der Behandlung
Gesamtdosis Gonadotropin (GNT)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Einfluss der medikamentösen Behandlung auf die Gesamtdosis GNT
12 Wochen Behandlung
Anzahl der entnommenen Eizellen/Patientin
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Auswirkungen der medikamentösen Behandlung auf die Anzahl der entnommenen Eizellen pro Patientin
12 Wochen Behandlung
Anzahl reifer (MII) Eizellen pro Patientin
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Auswirkungen der medikamentösen Behandlung auf die Anzahl reifer (MII) Eizellen pro Patientin
12 Wochen Behandlung
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Einfluss einer medikamentösen Behandlung auf die Befruchtungsrate
12 Wochen Behandlung
Degenerationsrate der Eizelle
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Einfluss einer medikamentösen Behandlung auf die Degenerationsrate der Eizelle
12 Wochen Behandlung
Unreiferate
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Einfluss einer medikamentösen Behandlung auf die Unreiferate
12 Wochen Behandlung
Anzahl der Embryonen am 5. Tag/Patient
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Einfluss der medikamentösen Behandlung auf die Anzahl der Embryonen am 5. Tag/Patient
12 Wochen Behandlung
Anzahl Blastozysten/Patient
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Auswirkungen der medikamentösen Behandlung auf die Anzahl der Blastozysten pro Patient
12 Wochen Behandlung
Blastulationsrate
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Einfluss einer medikamentösen Behandlung auf die Blastulationsrate
12 Wochen Behandlung
Anzahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Auswirkungen einer medikamentösen Behandlung auf die Anzahl der übertragenen Embryonen
12 Wochen Behandlung
Schwangerschaftsrate pro Zyklus
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Einfluss einer medikamentösen Behandlung auf die Schwangerschaftsrate pro Zyklus
12 Wochen Behandlung
Schwangerschaftsrate pro Embryotransfer (ET)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Einfluss einer medikamentösen Behandlung auf die Schwangerschaftsrate pro ET
12 Wochen Behandlung
Implantationsrate
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Einfluss einer medikamentösen Behandlung auf die Implantationsrate
12 Wochen Behandlung
Anzahl abgebrochener frischer Embryonentransfers (ET) aufgrund des Risikos einer Überstimulation
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Auswirkungen der medikamentösen Behandlung auf die Anzahl abgebrochener frischer Embryonentransfers (ET) aufgrund des Überstimulationsrisikos
12 Wochen Behandlung
Kryokonservierung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Auswirkungen einer medikamentösen Behandlung auf die Kryokonservierung
12 Wochen Behandlung
Anzahl kryokonservierter Embryonen/Patient
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Auswirkungen der medikamentösen Behandlung auf die Anzahl der kryokonservierten Embryonen pro Patient
12 Wochen Behandlung
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Einfluss einer medikamentösen Behandlung auf die Eileiterschwangerschaftsrate
12 Wochen Behandlung
Totgeburtenrate
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Einfluss einer medikamentösen Behandlung auf die Totgeburtenrate
24 Monate nach der Behandlung
Abtreibungsrate
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Einfluss einer medikamentösen Behandlung auf die Abtreibungsrate
24 Monate nach der Behandlung
Schwangerschaftsdiabetes-Mellitus-Rate
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Einfluss einer medikamentösen Behandlung auf die Schwangerschaftsdiabetes-Mellitus-Rate
24 Monate nach der Behandlung
Rate der schwangerschaftshypertensiven Störung (GHD).
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Einfluss einer medikamentösen Behandlung auf die Rate von Gestationshypertoniestörungen (GHD).
24 Monate nach der Behandlung
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Auswirkungen einer medikamentösen Behandlung auf die Lebendgeburtenrate
24 Monate nach der Behandlung
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Einfluss einer medikamentösen Behandlung auf das Gestationsalter bei der Geburt
24 Monate nach der Behandlung
Art der Versandart
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Auswirkungen der medikamentösen Behandlung auf die Art der Verabreichungsmethode
24 Monate nach der Behandlung
Abdominelle Adipositas (Taillenumfang [WC])
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt auf Taillenumfangsverlust (abdominale Adipositas) bei medikamentöser Behandlung
12 Wochen Behandlung
Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Veränderung der zentralen Adipositas mit der Behandlung, gemessen am Verhältnis von Taille zu Hüfte. Eine Verringerung des Verhältnisses weist auf eine Verringerung des Rumpffetts hin.
12 Wochen Behandlung
Verhältnis von Taille zu Körpergröße [WHtR]
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt auf den Verlust der zentralen Adipositas, bestimmt durch das Verhältnis von Taille zu Körpergröße. Je niedriger das Verhältnis ist, desto geringer ist die Adipositas im Bauchraum.
12 Wochen Behandlung
Gesamtkörperfett (%) mittels BIA-Gerät (Bioelektrische Impedanzanalyse).
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt auf die Reduzierung des Körperfettanteils durch BIA
12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/23/DD-BVMD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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