Kombinace liraglutidu a metforminu na hubnutí, metabolické - endokrinní parametry a míra těhotenství u žen s PCOS, obezitou a neplodností
19. října 2023 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital
Účinnost kombinace liraglutidu a metforminu na hubnutí, metabolické - endokrinní parametry a míru těhotenství u žen se syndromem polycystických vaječníků, obezitou a neplodností
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní porucha u žen v reprodukčním věku a jedna z hlavních příčin neplodnosti.
PCOS a obezita postihují až 12,5 % - 48,3 % asijských žen, zvyšují výskyt zhoršené glukózové tolerance, diabetu 2. typu a zhoršují inzulínovou rezistenci, způsobují ovulační dysfunkci a menstruační poruchy a negativně ovlivňují výsledky technologie asistované reprodukce (ART), s vyšší četnost potratů při příjmu ART.
Hubnutí snižuje inzulinovou rezistenci a hyperandrogenismus, zlepšuje rychlost ovulace a menstruační cyklus, výrazně zvyšuje početí a porodnost.
Ztráta hmotnosti před IVF procedurami byla spojena s významně zlepšenou mírou těhotenství (PR) a porodností živých dětí.
Kromě toho byl po intervencích na snížení hmotnosti také hlášen snížený počet cyklů IVF potřebných k dosažení těhotenství.
Na základě principů fetálního programování může zlepšení životního stylu před početím vést ke zlepšení dlouhodobého zdraví potomků.
Studie o vlivu antiobezitik v kombinaci se změnou životního stylu na tělesnou hmotnost a složení a metabolicko-endokrinní parametry a míru otěhotnění u obézních žen s diagnostikovaným PCOS chybí.
Roste potřeba vyvinout farmakologické intervence ke zlepšení metabolických funkcí u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék, liraglutid 3,0 mg, byl schválen pro chronickou regulaci hmotnosti při léčbě obézních dospělých s počátečním BMI 30 kg/m2 nebo vyšším nebo u dospělých s nadváhou BMI 27 kg/m2 nebo vyšším s alespoň jedním přidruženým onemocněním souvisejícím s hmotností stav jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě. Liraglutid je acylovaný analog lidského glukagonu podobného peptidu -1 (GLP-1), který se váže na receptor GLP-1 a aktivuje ho. Snižuje tělesnou hmotnost snížením kalorického příjmu a zároveň stimuluje sekreci inzulínu a snižuje glukagon mechanismem závislým na glukóze. Při léčbě obezity mohou pacienti zhubnout pomocí agonistů receptoru GLP-1 díky dalším jedinečným účinkům. Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) mohou zpomalit vyprazdňování žaludku a zvýšit pocit sytosti. Zatímco prediktory úspěšnosti hubnutí pro běžnou populaci jsou dostupné (příjem bílkovin, léky na hubnutí), prediktory úspěšnosti hubnutí se mohou u normálních a hyperandrogenních žen lišit. Agonisté glukagonu podobného peptidu 1 jsou spojeni s potenciálem snižování hmotnosti v závislosti na dávce u různých populací souvisejících s obezitou. Účinky GLP-1RA na snížení hmotnosti, které byly dříve prokázány u diabetických a obézních nediabetických pacientů, nabízejí jedinečnou příležitost rozšířit lékařské možnosti dostupné pacientům s PCOS. Metformin byl doporučen ženám s PCOS a obezitou (BMI ≥ 25 kg/m2) nebo s metabolickým rizikem a prokázal příznivé účinky na menstruační poruchy, anovulaci, hyperandrogenismus a kardiovaskulární abnormality.
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv liraglutidu v kombinaci s metforminem ve srovnání s metforminem samotným na redukci hmotnosti, mnohostranné metabolické - endokrinní poruchy a kvalitu oocytů a embryí, IVF PRs a kumulativní PR (IVF a spontánní těhotenství) u neplodných obézní ženy s PCOS, které dříve špatně reagovaly na redukci hmotnosti s úpravou životního stylu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- 18-65 let věku
- Diagnostika syndromu polycystických ovarií podle revidovaných Rotterdamských kritérií (2003)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Neplodnost
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. nebo 2. typu.
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
- Rodinná nebo individuální anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k použití agonistů receptoru GLP-1.
- Používá se hormonální léky, léky způsobující klinicky významné změny hmotnosti a léky ovlivňující glukózovou toleranci po dobu nejméně 8 týdnů.
- Minimálně 4 týdny užíval antiandrogenní léky.
- Anamnéza malignity vyžadující chemoterapii.
- Anamnéza užívání jiných antidiabetik než těhotenského diabetu nebo léků na hubnutí vysazených po dobu nejméně 4 týdnů.
- Anamnéza gastrektomie nebo přístrojové intervence ke zvládnutí obezity
- Poruchy příjmu potravy (anorexie nebo bulimie) nebo poruchy trávení.
- Zneužívání návykových látek (tabák nebo alkohol)
- Závažná deprese nebo jiná závažná duševní porucha v anamnéze.
- Neschopnost nebo odmítnutí dodržovat léčebné režimy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LIME 3 mg/1500 mg
Metformin XR (prodloužené uvolňování) byl zahájen dávkou 750 mg jednou denně po dobu 2 týdnů a zvýšena na 1500 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Začněte s injekcí liraglutidu 0,6 mg subkutánně (SC) 1 týden denně (QD), poté titrujte v přírůstcích po 0,6 mg jednou denně každé 1 až 3 týdny na konečnou dávku 3,0 mg liraglutidu SC denně po dobu až 12 týdnů.
|
Metformin XR (prodloužené uvolňování) byl zahájen dávkou 750 mg jednou denně a po 2 týdnech zvýšen na 1 500 mg jednou denně.
Současně byla léčba liraglutidem zahájena subkutánní dávkou 0,6 mg jednou denně po dobu 1 týdne, poté byla titrována v přírůstcích po 0,6 mg jednou denně každé 1 až 3 týdny na udržovací dávku 3,0 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MET 1500 mg
Metformin XR (prodloužené uvolňování) byl zahájen dávkou 750 mg jednou denně po dobu 2 týdnů a zvýšena na 1 500 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů
|
Metformin XR (s prodlouženým uvolňováním) byl zahájen dávkou 750 mg jednou denně a po 2 týdnech zvýšen na 1 500 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní tělesná hmotnost (BW)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv léčby na změnu tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů léčby
|
|
Změna v procentech tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek léčby na snížení tělesné hmotnosti vyjádřený jako procento ztráty tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
|
12 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek léčby při snižování tělesné hmoty
|
12 týdnů léčby
|
|
Celková hmotnost tuku vyhodnocena BIA
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek léčby na redukci tukové hmoty (kg)
|
12 týdnů léčby
|
|
Hladina viscerálního tuku (VFL)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek léčby na snížení hladiny viscerálního tuku pomocí BIA
|
12 týdnů léčby
|
|
Celková svalová hmota
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv léčby na celkovou svalovou hmotu
|
12 týdnů léčby
|
|
Glukóza OGTT 0 min
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek léčby na glukózu nalačno před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)
|
12 týdnů léčby
|
|
Glukóza OGTT 120 min
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek léčby na glukózu měřený po 120 minutách orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
|
12 týdnů léčby
|
|
Inzulin OGTT 0 min
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek léčby na inzulin nalačno před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)
|
12 týdnů léčby
|
|
Inzulín OGTT 120 min
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek léčby na inzulín měřený po 120 minutách orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
|
12 týdnů léčby
|
|
Citlivost na inzulín nalačno (HOMA-IR)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek léčby na HOMA-IR, což je inzulinová rezistence měřená odvozenou od glukózy v krvi a inzulinu nalačno.
Čím vyšší číslo, tím odolnější vůči inzulínu.
|
12 týdnů léčby
|
|
Matsuda index citlivosti na inzulín odvozený z OGTT (SI OGTT)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
SI OGTT je míra periferní citlivosti na inzulín odvozená z inzulínu a glukózy měřených během OGTT.
Zvýšení SI OGTT indikuje vyšší citlivost na inzulín
|
12 týdnů léčby
|
|
Úrovně celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv léčby na zlepšení hladiny celkového cholesterolu
|
12 týdnů léčby
|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv léčby na hladiny HDL po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů léčby
|
|
Hladiny triglyceridů (TRG)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv léků na hladiny TRG po léčbě
|
12 týdnů léčby
|
|
Lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv léčby na zlepšení LDL-C po léčbě
|
12 týdnů léčby
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv léčby na systolický krevní tlak
|
12 týdnů léčby
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv léčby na snížení diastolického krevního tlaku
|
12 týdnů léčby
|
|
Frekvence menstruačního cyklu
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv medikamentózní léčby na normalizaci frekvence cyklu (cyklus každých 28-30 dní).
Všechny údaje o cyklech jsou vyjádřeny jako počet menses anualizovaný do jednoho roku.
|
12 týdnů léčby
|
|
Index volného androgenu (FAI)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek lékové léčby na hladiny volných androgenů vypočtený jako FAI = koncentrace celkového testosteronu (T) dělené hladinami globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Vyšší skóre znamená horší výsledek (více androgenní).
|
12 týdnů léčby
|
|
Celkové koncentrace testosteronu (T)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek medikamentózní léčby na celkové koncentrace testosteronu
|
12 týdnů léčby
|
|
Globulin vázající sexuální hormony (SHBG)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek medikamentózní léčby na SHBG
|
12 týdnů léčby
|
|
Adrenální dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinnost léčby při snižování adrenálního hyperandrogenismu
|
12 týdnů léčby
|
|
17(OH)-progesteron
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinnost léčby při snižování adrenálního hyperandrogenismu
|
12 týdnů léčby
|
|
Androstenedione
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek lékové léčby na androstendion
|
12 týdnů léčby
|
|
Progesteron
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek lékové léčby na progesteron
|
12 týdnů léčby
|
|
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek medikamentózní léčby na LH
|
12 týdnů léčby
|
|
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek medikamentózní léčby na FSH
|
12 týdnů léčby
|
|
Objem vaječníků
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinnost léčby při snižování objemu vaječníků
|
12 týdnů léčby
|
|
Míra spontánního těhotenství
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Účinek léčby na míru spontánního těhotenství
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Míra těhotenství v rámci asistované reprodukce
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Účinek léčby na míru těhotenství v rámci asistované reprodukce
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Kumulativní míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Účinek léčby na kumulativní míru těhotenství
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Celková dávka gonadotropinu (GNT)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv medikamentózní léčby na celkovou dávku GNT
|
12 týdnů léčby
|
|
Počet získaných oocytů/pacientka
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv medikamentózní léčby na počet získaných oocytů/pacientku
|
12 týdnů léčby
|
|
Počet zralých (MII) oocytů/pacientka
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv léčby drogami na počet zralých (MII) oocytů/pacientku
|
12 týdnů léčby
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv medikamentózní léčby na míru oplodnění
|
12 týdnů léčby
|
|
Rychlost degenerace oocytů
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv medikamentózní léčby na rychlost degenerace oocytů
|
12 týdnů léčby
|
|
Míra nezralosti
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv medikamentózní léčby na míru nezralosti
|
12 týdnů léčby
|
|
Počet embryí v den 5/pacient
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv medikamentózní léčby na počet embryí v den 5/pacient
|
12 týdnů léčby
|
|
Počet blastocyst/pacient
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv medikamentózní léčby na počet blastocyst/pacienta
|
12 týdnů léčby
|
|
Rychlost výbuchu
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv léčby drogami na rychlost blastulace
|
12 týdnů léčby
|
|
Počet přenesených embryí
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv medikamentózní léčby na počet transferovaných embryí
|
12 týdnů léčby
|
|
Míra těhotenství na cyklus
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv léčby drogami na počet otěhotnění na cyklus
|
12 týdnů léčby
|
|
Míra těhotenství na přenos embryí (ET)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv medikamentózní léčby na míru těhotenství na ET
|
12 týdnů léčby
|
|
Míra implantace
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv medikamentózní léčby na rychlost implantace
|
12 týdnů léčby
|
|
Počet zrušených čerstvých transferů embryí (ET) kvůli riziku hyperstimulace
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv medikamentózní léčby na počet zrušených čerstvých transferů embryí (ET kvůli riziku hyperstimulace
|
12 týdnů léčby
|
|
Kryokonzervace
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv medikamentózní léčby na kryokonzervaci
|
12 týdnů léčby
|
|
Počet kryokonzervovaných embryí/pacienta
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv medikamentózní léčby na počet kryokonzervovaných embryí/pacienta
|
12 týdnů léčby
|
|
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Vliv medikamentózní léčby na míru mimoděložního těhotenství
|
12 týdnů léčby
|
|
Míra porodnosti
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Vliv léčby drogami na míru porodnosti
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Míra potratů
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Vliv léčby drogami na míru potratovosti
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Frekvence gestačního diabetu melitus
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Vliv léčby drogami na četnost gestačního diabetu melitus
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Míra gestační hypertenzní poruchy (GHD).
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Vliv léčby drogami na míru gestační hypertenzní poruchy (GHD).
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Vliv léčby drogami na živou porodnost
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Vliv medikamentózní léčby na gestační věk při narození
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Typ způsobu doručení
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Vliv léčby drogami na typ způsobu podávání
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Abdominální adipozita (obvod pasu [WC])
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek léčby na ztrátu obvodu pasu (abdominální adipozita) medikamentózní léčbou
|
12 týdnů léčby
|
|
Poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Změna centrální adipozity při léčbě měřená poměrem pasu k bokům.
Snížení poměru ukazuje na snížení tuku v trupu.
|
12 týdnů léčby
|
|
Poměr pasu k výšce [WHtR]
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek léčby na ztrátu centrální adipozity stanovený poměrem pasu k výšce.
Čím nižší je poměr, znamená to menší abdominální adipozitu.
|
12 týdnů léčby
|
|
Celkový tělesný tuk (%) pomocí přístroje BIA (analýza bioelektrické impedance).
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Účinek léčby na snížení procenta tělesného tuku pomocí BIA
|
12 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
- Han Y, Li Y, He B. GLP-1 receptor agonists versus metformin in PCOS: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):332-342. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.04.017. Epub 2019 Apr 25.
- Cena H, Chiovato L, Nappi RE. Obesity, Polycystic Ovary Syndrome, and Infertility: A New Avenue for GLP-1 Receptor Agonists. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):e2695-709. doi: 10.1210/clinem/dgaa285.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Rosenfield RL, Ehrmann DA. The Pathogenesis of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): The Hypothesis of PCOS as Functional Ovarian Hyperandrogenism Revisited. Endocr Rev. 2016 Oct;37(5):467-520. doi: 10.1210/er.2015-1104. Epub 2016 Jul 26.
- Lim SS, Davies MJ, Norman RJ, Moran LJ. Overweight, obesity and central obesity in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Nov-Dec;18(6):618-37. doi: 10.1093/humupd/dms030. Epub 2012 Jul 4.
- Zeng X, Xie YJ, Liu YT, Long SL, Mo ZC. Polycystic ovarian syndrome: Correlation between hyperandrogenism, insulin resistance and obesity. Clin Chim Acta. 2020 Mar;502:214-221. doi: 10.1016/j.cca.2019.11.003. Epub 2019 Nov 13.
- Norman RJ, Masters L, Milner CR, Wang JX, Davies MJ. Relative risk of conversion from normoglycaemia to impaired glucose tolerance or non-insulin dependent diabetes mellitus in polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2001 Sep;16(9):1995-8. doi: 10.1093/humrep/16.9.1995.
- Dunaif A, Segal KR, Futterweit W, Dobrjansky A. Profound peripheral insulin resistance, independent of obesity, in polycystic ovary syndrome. Diabetes. 1989 Sep;38(9):1165-74. doi: 10.2337/diab.38.9.1165.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: asrm@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Obesity and reproduction: a committee opinion. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1266-1285. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.08.018. Epub 2021 Sep 25.
- Zhang J, Liu H, Mao X, Chen Q, Fan Y, Xiao Y, Wang Y, Kuang Y. Effect of body mass index on pregnancy outcomes in a freeze-all policy: an analysis of 22,043 first autologous frozen-thawed embryo transfer cycles in China. BMC Med. 2019 Jun 26;17(1):114. doi: 10.1186/s12916-019-1354-1.
- Metwally M, Ong KJ, Ledger WL, Li TC. Does high body mass index increase the risk of miscarriage after spontaneous and assisted conception? A meta-analysis of the evidence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):714-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1290. Epub 2008 Feb 6.
- Panidis D, Farmakiotis D, Rousso D, Kourtis A, Katsikis I, Krassas G. Obesity, weight loss, and the polycystic ovary syndrome: effect of treatment with diet and orlistat for 24 weeks on insulin resistance and androgen levels. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):899-906. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.043. Epub 2007 Nov 5.
- Legro RS, Dodson WC, Kris-Etherton PM, Kunselman AR, Stetter CM, Williams NI, Gnatuk CL, Estes SJ, Fleming J, Allison KC, Sarwer DB, Coutifaris C, Dokras A. Randomized Controlled Trial of Preconception Interventions in Infertile Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4048-58. doi: 10.1210/jc.2015-2778. Epub 2015 Sep 24.
- Best D, Avenell A, Bhattacharya S. How effective are weight-loss interventions for improving fertility in women and men who are overweight or obese? A systematic review and meta-analysis of the evidence. Hum Reprod Update. 2017 Nov 1;23(6):681-705. doi: 10.1093/humupd/dmx027.
- Kort JD, Winget C, Kim SH, Lathi RB. A retrospective cohort study to evaluate the impact of meaningful weight loss on fertility outcomes in an overweight population with infertility. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1400-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.036. Epub 2014 Feb 26.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):364-379. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.05.004. Epub 2018 Jul 19.
- Legro RS, Arslanian SA, Ehrmann DA, Hoeger KM, Murad MH, Pasquali R, Welt CK; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4565-92. doi: 10.1210/jc.2013-2350. Epub 2013 Oct 22. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2462.
- Palomba S, Falbo A, Zullo F, Orio F Jr. Evidence-based and potential benefits of metformin in the polycystic ovary syndrome: a comprehensive review. Endocr Rev. 2009 Feb;30(1):1-50. doi: 10.1210/er.2008-0030. Epub 2008 Dec 4.
- Dunaif A. Drug insight: insulin-sensitizing drugs in the treatment of polycystic ovary syndrome--a reappraisal. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2008 May;4(5):272-83. doi: 10.1038/ncpendmet0787. Epub 2008 Mar 25.
- Diamanti-Kandarakis E, Christakou CD, Kandaraki E, Economou FN. Metformin: an old medication of new fashion: evolving new molecular mechanisms and clinical implications in polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2010 Feb;162(2):193-212. doi: 10.1530/EJE-09-0733. Epub 2009 Oct 19.
- Abdalla MA, Deshmukh H, Atkin S, Sathyapalan T. The potential role of incretin-based therapies for polycystic ovary syndrome: a narrative review of the current evidence. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Jan 27;12:2042018821989238. doi: 10.1177/2042018821989238. eCollection 2021.
- Knudsen LB, Lau J. The Discovery and Development of Liraglutide and Semaglutide. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Apr 12;10:155. doi: 10.3389/fendo.2019.00155. eCollection 2019.
- Frossing S, Nylander M, Chabanova E, Frystyk J, Holst JJ, Kistorp C, Skouby SO, Faber J. Effect of liraglutide on ectopic fat in polycystic ovary syndrome: A randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):215-218. doi: 10.1111/dom.13053. Epub 2017 Aug 11.
- Nylander M, Frossing S, Clausen HV, Kistorp C, Faber J, Skouby SO. Effects of liraglutide on ovarian dysfunction in polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Reprod Biomed Online. 2017 Jul;35(1):121-127. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.03.023. Epub 2017 Apr 24.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):393-406. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.005. Epub 2017 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Obezita
- Neplodnost
- Ztráta váhy
- Neplodnost, žena
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Liraglutid
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- 08/23/DD-BVMD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Liraglutid + Metformin
-
Woman'sNovo Nordisk A/SDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Prediabetes | Obezita AndroidSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Parker Research InstituteDokončenoOsteoartróza, kolenoDánsko
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedDokončeno
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
University Medical Centre LjubljanaDokončenoObezita | Syndrom polycystických vaječníkůSlovinsko
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Stanford UniversityDokončenoZánět | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus, nástup v dospělostiSpojené státy