- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05952882
Combinaison de liraglutide et de metformine sur la perte de poids, les paramètres métaboliques et endocriniens et le taux de grossesse chez les femmes atteintes de SOPK, d'obésité et d'infertilité
Efficacité de l'association liraglutide et metformine sur la perte de poids, les paramètres métaboliques - endocriniens et le taux de grossesse chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, d'obésité et d'infertilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament, le liraglutide 3,0 mg, a été approuvé pour la gestion chronique du poids chez les adultes obèses avec un IMC initial de 30 kg/m2 ou plus ou chez les adultes en surpoids IMC de 27 kg/m2 ou plus avec au moins une comorbidité liée au poids condition en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue. Le liraglutide est un analogue du peptide-1 de type glucagon humain acylé (GLP-1) qui se lie au récepteur GLP-1 et l'active. Il réduit le poids corporel en diminuant l'apport calorique tout en stimulant la sécrétion d'insuline et en réduisant le glucagon via un mécanisme dépendant du glucose. Pour la gestion de l'obésité, les patients peuvent perdre du poids avec des agonistes des récepteurs GLP-1 en raison d'autres actions uniques. Les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA) peuvent ralentir la vidange gastrique et augmenter la satiété. Bien que des prédicteurs du succès de la perte de poids pour la population générale soient disponibles (apport en protéines, médicaments amaigrissants), les prédicteurs du succès de la perte de poids peuvent différer entre les femmes normales et hyperandrogènes. Les agonistes du peptide 1 de type glucagon sont liés à un potentiel de réduction de poids dépendant de la dose dans différentes populations liées à l'obésité. Les effets de perte de poids des GLP-1RA précédemment démontrés chez les patients diabétiques et obèses non diabétiques offrent une opportunité unique d'élargir les options médicales disponibles pour les patients atteints du SOPK. La metformine a été recommandée pour les femmes atteintes de SOPK et d'obésité (IMC ≥ 25 kg/m2) ou à risques métaboliques et a montré des effets bénéfiques sur les troubles menstruels, l'anovulation, l'hyperandrogénie et les anomalies cardiovasculaires.
Le but de cette étude était d'évaluer l'impact du liraglutide en association avec la metformine par rapport à la metformine seule sur la perte de poids, les multiples perturbations métaboliques - endocriniennes, et la qualité des ovocytes et des embryons, les PR FIV et les PR cumulatifs (FIV et grossesses spontanées) chez les femmes infertiles. les femmes obèses atteintes du SOPK qui avaient auparavant mal répondu à la réduction de poids avec modification du mode de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- 18-65 ans
- Diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques selon les critères révisés de Rotterdam (2003)
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Infertilité
- Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou de type 2.
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
- Antécédents familiaux ou individuels de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1.
- Utilisation de médicaments hormonaux, de médicaments provoquant des changements de poids cliniquement significatifs et de médicaments affectant la tolérance au glucose pendant au moins 8 semaines.
- A utilisé un médicament anti-androgène pendant au moins 4 semaines.
- Antécédents de malignité nécessitant une chimiothérapie.
- Antécédents de prise de médicaments antidiabétiques autres que le diabète gestationnel ou les médicaments amaigrissants interrompus pendant au moins 4 semaines.
- Antécédents de gastrectomie ou d'intervention basée sur un dispositif pour gérer l'obésité
- Troubles alimentaires (anorexie ou boulimie) ou troubles digestifs.
- Toxicomanie (tabac ou alcool)
- Antécédents de dépression majeure ou autre trouble mental grave.
- Incapacité ou refus d'adhérer aux schémas thérapeutiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIME 3mg/1500mg
La metformine XR (à libération prolongée) a été initiée avec une dose de 750 mg une fois par jour pendant 2 semaines et augmentée à 1 500 mg une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Commencez l'injection de liraglutide à 0,6 mg par voie sous-cutanée (SC) 1 semaine par jour (QD), puis titrez par incréments de 0,6 mg une fois par jour toutes les 1 à 3 semaines jusqu'à une dose finale de 3,0 mg de liraglutide SC par jour pendant 12 semaines maximum.
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La metformine XR (à libération prolongée) a été initiée à 750 mg une fois par jour et augmentée à 1 500 mg une fois par jour après 2 semaines.
De manière concomitante, le liraglutide a été initié à une dose sous-cutanée de 0,6 mg une fois par jour pendant 1 semaine, puis titré par incréments de 0,6 mg une fois par jour toutes les 1 à 3 semaines jusqu'à une dose d'entretien de 3,0 mg une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
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Comparateur actif: MET 1500mg
La metformine XR (à libération prolongée) a été initiée avec une dose de 750 mg une fois par jour pendant 2 semaines et augmentée à 1 500 mg une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
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La metformine XR (à libération prolongée) a été initiée à la dose de 750 mg une fois par jour et augmentée à 1 500 mg une fois par jour après 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel absolu (PC)
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement sur le changement de poids corporel après 12 semaines de traitement.
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12 semaines de traitement
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Changement du pourcentage de poids corporel
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement sur la réduction du poids corporel exprimé en pourcentage de perte de poids corporel par rapport au départ
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12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement sur la réduction de la masse corporelle
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12 semaines de traitement
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Masse grasse totale évaluée par BIA
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement sur la réduction de la masse grasse (kg)
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12 semaines de traitement
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Niveau de graisse viscérale (VFL)
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement sur la réduction du niveau de graisse viscérale par BIA
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12 semaines de traitement
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Masse corporelle maigre totale
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement sur la masse corporelle maigre totale
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12 semaines de traitement
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HGPO glycémique 0 min
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement sur la glycémie à jeun avant un test oral de tolérance au glucose (OGTT)
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12 semaines de traitement
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HGPO glycémique 120 min
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement sur la glycémie mesuré à 120 minutes d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT)
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12 semaines de traitement
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Insuline HGPO 0 min
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement sur l'insuline à jeun avant un test oral de tolérance au glucose (OGTT)
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12 semaines de traitement
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Insuline HGPO 120 min
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement sur l'insuline mesuré à 120 minutes d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT)
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12 semaines de traitement
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Sensibilité à l'insuline à jeun (HOMA-IR)
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement sur l'HOMA-IR qui est une résistance à l'insuline mesurée à partir de la glycémie à jeun et de l'insuline.
Plus le nombre est élevé, plus l'insuline est résistante.
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12 semaines de traitement
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Indice de sensibilité à l'insuline Matsuda dérivé de l'OGTT (SI OGTT)
Délai: 12 semaines de traitement
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Le SI OGTT est une mesure de la sensibilité périphérique à l'insuline dérivée de l'insuline et des glucoses mesurés au cours d'un OGTT.
Une augmentation du SI OGTT indique une plus grande sensibilité à l'insuline
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12 semaines de traitement
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Niveaux de cholestérol total
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement sur l'amélioration du taux de cholestérol total
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12 semaines de traitement
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Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement sur les taux de HDL après 12 semaines de traitement
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12 semaines de traitement
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Niveaux de triglycérides (TRG)
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet médicamenteux des taux de TRG après traitement
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12 semaines de traitement
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement sur l'amélioration du LDL-C après le traitement
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12 semaines de traitement
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Tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement sur la pression artérielle systolique
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12 semaines de traitement
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Pression sanguine diastolique
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement sur la réduction de la pression artérielle diastolique
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12 semaines de traitement
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Fréquence du cycle menstruel
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur la normalisation de la fréquence des cycles (cycle tous les 28-30 jours).
Toutes les données de cycle sont exprimées en nombre de menstruations annualisé à un an.
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12 semaines de traitement
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Indice d'androgènes libres (FAI)
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement médicamenteux sur les niveaux d'androgènes libres calculé comme FAI = concentrations totales de testostérone (T) divisées par les niveaux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG).
Un score plus élevé indique un moins bon résultat (plus androgène).
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12 semaines de traitement
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Concentrations totales de testostérone (T)
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement médicamenteux sur les concentrations totales de testostérone
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12 semaines de traitement
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Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement médicamenteux sur la SHBG
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12 semaines de traitement
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Sulfate de déhydroépiandrostérone surrénale (DHEAS)
Délai: 12 semaines de traitement
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Efficacité du traitement pour réduire l'hyperandrogénie surrénalienne
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12 semaines de traitement
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17(OH)-progestérone
Délai: 12 semaines de traitement
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Efficacité du traitement pour réduire l'hyperandrogénie surrénalienne
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12 semaines de traitement
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Androstènedione
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement médicamenteux sur l'androstènedione
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12 semaines de traitement
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Progestérone
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement médicamenteux sur la progestérone
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12 semaines de traitement
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Hormone lutéinisante (LH)
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement médicamenteux sur la LH
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12 semaines de traitement
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Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement médicamenteux sur la FSH
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12 semaines de traitement
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Volume ovarien
Délai: 12 semaines de traitement
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Efficacité du traitement dans la réduction du volume ovarien
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12 semaines de traitement
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Taux de grossesse spontanée
Délai: 12 mois après le traitement
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Effet du traitement sur le taux de grossesse spontanée
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12 mois après le traitement
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Taux de grossesse par thérapie de procréation assistée
Délai: 12 mois après le traitement
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Effet du traitement sur le taux de grossesse par thérapie de procréation assistée
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12 mois après le traitement
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Taux de grossesse cumulé
Délai: 12 mois après le traitement
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Effet du traitement sur le taux cumulatif de grossesses
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12 mois après le traitement
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Dosage total de gonadotrophine (GNT)
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur la dose totale de GNT
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12 semaines de traitement
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Nb d'ovocytes récupérés/patiente
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le nombre d'ovocytes récupérés/patient
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12 semaines de traitement
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Nombre d'ovocytes matures (MII)/patient
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le nombre d'ovocytes matures (MII)/patient
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12 semaines de traitement
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Taux de fécondation
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le taux de fécondation
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12 semaines de traitement
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Taux de dégénérescence des ovocytes
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le taux de dégénérescence des ovocytes
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12 semaines de traitement
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Taux d'immaturité
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le taux d'immaturité
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12 semaines de traitement
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Nb d'embryons au jour 5/patient
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le nombre d'embryons au jour 5/patient
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12 semaines de traitement
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Nb de blastocystes/patient
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le nombre de blastocystes/patient
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12 semaines de traitement
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Taux de blastulation
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le taux de blastulation
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12 semaines de traitement
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Nombre d'embryons transférés
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le nombre d'embryons transférés
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12 semaines de traitement
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Taux de grossesse par cycle
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le taux de grossesse par cycle
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12 semaines de traitement
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Taux de grossesse par transfert d'embryon (ET)
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le taux de grossesse par ET
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12 semaines de traitement
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Taux d'implantation
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le taux d'implantation
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12 semaines de traitement
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Nombre de transferts d'embryons frais (ET) annulés en raison d'un risque d'hyperstimulation
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le nombre de transferts d'embryons frais annulés (ET en raison du risque d'hyperstimulation
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12 semaines de traitement
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Cryoconservation
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur la cryoconservation
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12 semaines de traitement
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Nb d'embryons cryoconservés/patient
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le nombre d'embryons cryoconservés/patient
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12 semaines de traitement
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Taux de grossesse extra-utérine
Délai: 12 semaines de traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le taux de grossesse extra-utérine
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12 semaines de traitement
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Taux de mortinaissance
Délai: 24 mois après le traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le taux de mortinaissance
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24 mois après le traitement
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Taux d'avortement
Délai: 24 mois après le traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le taux d'avortement
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24 mois après le traitement
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Taux de diabète sucré gestationnel
Délai: 24 mois après le traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le taux de diabète sucré gestationnel
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24 mois après le traitement
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Taux de trouble hypertensif gestationnel (GHD)
Délai: 24 mois après le traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le taux de trouble hypertensif gestationnel (GHD)
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24 mois après le traitement
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Taux de naissances vivantes
Délai: 24 mois après le traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le taux de naissances vivantes
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24 mois après le traitement
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: 24 mois après le traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur l'âge gestationnel à la naissance
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24 mois après le traitement
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Type de méthode de livraison
Délai: 24 mois après le traitement
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Impact du traitement médicamenteux sur le type de méthode d'administration
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24 mois après le traitement
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Adiposité abdominale (tour de taille [WC])
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement sur la perte du tour de taille (adiposité abdominale) avec un traitement médicamenteux
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12 semaines de traitement
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Rapport taille/hanche (WHR)
Délai: 12 semaines de traitement
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Modification de l'adiposité centrale avec le traitement, mesurée par le rapport taille/hanche.
Une réduction du rapport indique une diminution de la graisse du tronc.
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12 semaines de traitement
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Rapport taille/taille [WHtR]
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement sur la perte d'adiposité centrale, tel que déterminé par le rapport taille/taille.
Plus le rapport est faible, moins il y a d’adiposité abdominale.
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12 semaines de traitement
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Graisse corporelle totale (%) par machine BIA (analyse d'impédance bioélectrique)
Délai: 12 semaines de traitement
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Effet du traitement sur la réduction du pourcentage de graisse corporelle par BIA
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12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
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- Troubles nutritionnels
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- Syndrome
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- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/23/DD-BVMD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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