Combinatie van liraglutide en metformine over gewichtsverlies, metabole - endocriene parameters en zwangerschapspercentage bij vrouwen met PCOS, obesitas en onvruchtbaarheid
19 oktober 2023 bijgewerkt door: Mỹ Đức Hospital
Effectiviteit van de combinatie Liraglutide en Metformine op gewichtsverlies, metabole - endocriene parameters en zwangerschapspercentage bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom, obesitas en onvruchtbaarheid
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en een van de belangrijkste oorzaken van onvruchtbaarheid.
PCOS en obesitas treffen tot 12,5% - 48,3% Aziatische vrouwen, verhogen de incidentie van verminderde glucosetolerantie, diabetes type 2 en verergeren de insulineresistentie, veroorzaken ovulatoire disfunctie en menstruatiestoornissen, en hebben een negatieve invloed op de resultaten van Assisted Reproductive Technology (ART), met hogere miskraam bij het ontvangen van ART.
Gewichtsverlies vermindert de insulineresistentie en hyperandrogenisme, verbetert de ovulatiesnelheid en menstruatiecyclus, aanzienlijk hogere conceptie en levendgeborenen.
Gewichtsverlies voorafgaand aan IVF-procedures is in verband gebracht met aanzienlijk verbeterde zwangerschapscijfers (PR) en levendgeborenen.
Bovendien is er ook een verminderd aantal IVF-cycli dat nodig is om een zwangerschap te bereiken, gemeld na interventies voor gewichtsverlies.
Gebaseerd op de principes van foetale programmering, zou het verbeteren van een levensstijl vóór de conceptie kunnen leiden tot een betere gezondheid van het nageslacht op de lange termijn.
Studies naar het effect van anti-obesitasmedicatie in combinatie met veranderingen in levensstijl op lichaamsgewicht en -samenstelling en metabolische - endocriene parameters en zwangerschapspercentage bij zwaarlijvige vrouwen met de diagnose PCOS ontbreken.
Er is een groeiende behoefte aan het ontwikkelen van farmacologische interventies om de metabolische functie te verbeteren bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het geneesmiddel, liraglutide 3,0 mg, werd goedgekeurd voor chronische gewichtsbeheersing bij volwassenen met obesitas en een initiële BMI van 30 kg/m2 of hoger of bij volwassenen met overgewicht BMI van 27 kg/m2 of hoger met ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide conditie als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit. Liraglutide is een geacyleerd humaan glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) analoog dat zich bindt aan de GLP-1-receptor en deze activeert. Het verlaagt het lichaamsgewicht door een verminderde calorie-inname, terwijl het de insulinesecretie stimuleert en glucagon vermindert via een glucoseafhankelijk mechanisme. Voor de behandeling van obesitas kunnen patiënten afvallen met GLP-1-receptoragonisten vanwege andere unieke acties. Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA's) kunnen de maaglediging vertragen en de verzadiging vergroten. Hoewel voorspellers van succes bij gewichtsverlies voor de algemene bevolking beschikbaar zijn (eiwitinname, medicijnen voor gewichtsverlies), kunnen voorspellers van succes bij gewichtsverlies verschillen tussen normale en hyperandrogene vrouwen. Glucagon-achtige peptide 1-agonisten worden in verband gebracht met een dosisafhankelijk gewichtsverlagend potentieel in verschillende aan obesitas gerelateerde populaties. De gewichtsverlieseffecten van GLP-1RA's die eerder werden aangetoond bij diabetische en zwaarlijvige niet-diabetische patiënten, bieden een unieke kans om de medische opties die beschikbaar zijn voor patiënten met PCOS uit te breiden. Metformine werd aanbevolen voor vrouwen met PCOS en obesitas (BMI ≥ 25 kg/m2) of met metabole risico's en toonde gunstige effecten op menstruatiestoornissen, anovulatie, hyperandrogenisme en cardiovasculaire afwijkingen.
Het doel van deze studie was het evalueren van de impact van liraglutide in combinatie met metformine in vergelijking met alleen metformine op gewichtsvermindering, de veelzijdige metabole - endocriene stoornissen, en eicel- en embryokwaliteit, IVF PR's en cumulatieve PR's (IVF en spontane zwangerschappen) bij onvruchtbare patiënten. zwaarlijvige vrouwen met PCOS die voorheen slecht reageerden op gewichtsvermindering met levensstijlaanpassing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
188
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- 18-65 jaar
- Diagnose van polycysteus ovariumsyndroom volgens de herziene Rotterdamse criteria (2003)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Onvruchtbaarheid
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 of type 2.
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
- Familie- of individuele voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het gebruik van GLP-1-receptoragonisten.
- Gebruik van hormonale geneesmiddelen, geneesmiddelen die klinisch significante gewichtsveranderingen veroorzaken en geneesmiddelen die de glucosetolerantie gedurende ten minste 8 weken beïnvloeden.
- Minstens 4 weken een anti-androgeenmedicijn gebruikt.
- Geschiedenis van maligniteit die chemotherapie vereist.
- Geschiedenis van het gebruik van andere antidiabetica dan zwangerschapsdiabetes of medicijnen voor gewichtsverlies gedurende ten minste 4 weken gestaakt.
- Geschiedenis van gastrectomie of op apparaten gebaseerde interventie om obesitas te beheersen
- Eetstoornissen (anorexia of boulimia) of spijsverteringsstoornissen.
- Middelenmisbruik (tabak of alcohol)
- Geschiedenis van ernstige depressie of andere ernstige psychische stoornis.
- Onvermogen of weigering om behandelingsregimes te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KALK 3 mg/1500 mg
Metformine XR (verlengde afgifte) werd gestart met een dosis van 750 mg eenmaal daags gedurende 2 weken en verhoogd tot 1500 mg eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Start de injectie van 0,6 mg liraglutide subcutaan (SC) gedurende 1 week per dag (QD), daarna getitreerd in stappen van 0,6 mg eenmaal daags elke 1 tot 3 weken tot een einddosis van 3,0 mg liraglutide SC per dag gedurende maximaal 12 weken.
|
Metformine XR (verlengde afgifte) werd gestart met een dosis van 750 mg eenmaal daags en na 2 weken verhoogd tot 1500 mg eenmaal daags.
Gelijktijdig werd met Liraglutide gestart met een subcutane dosis van 0,6 mg eenmaal daags gedurende 1 week, en vervolgens getitreerd in stappen van 0,6 mg eenmaal daags elke 1 tot 3 weken tot een onderhoudsdosis van 3,0 mg eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MET 1500 mg
Metformine XR (verlengde afgifte) werd gestart met een dosis van 750 mg eenmaal daags gedurende 2 weken en verhoogd tot 1500 mg eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
|
Metformine XR (verlengde afgifte) werd gestart met 750 mg eenmaal daags en na 2 weken verhoogd tot 1500 mg eenmaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut lichaamsgewicht (LG)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van behandeling op verandering in lichaamsgewicht na 12 weken behandeling.
|
12 weken behandeling
|
|
Verandering in percentage lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van de behandeling op het verminderen van het lichaamsgewicht, uitgedrukt als percentage gewichtsverlies ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Behandelingseffect bij het verminderen van de lichaamsmassa
|
12 weken behandeling
|
|
Totale vetmassa geëvalueerd door BIA
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Behandelingseffect op vermindering van vetmassa (kg)
|
12 weken behandeling
|
|
Visceraal vetniveau (VFL)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Behandelingseffect op vermindering van visceraal vetgehalte door BIA
|
12 weken behandeling
|
|
Totale vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
De impact van de behandeling op de totale vetvrije massa
|
12 weken behandeling
|
|
Glucose OGTT 0 min
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Behandelingseffect op nuchtere glucose voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
12 weken behandeling
|
|
Glucose OGTT 120 min
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Behandelingseffect op glucose gemeten na 120 minuten van een orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
12 weken behandeling
|
|
Insuline OGTT 0 min
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Behandelingseffect op nuchtere insuline voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
12 weken behandeling
|
|
Insuline OGTT 120 min
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Behandelingseffect op insuline gemeten na 120 minuten van een orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
12 weken behandeling
|
|
Nuchtere insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Behandelingseffect op de HOMA-IR, een gemeten insulineresistentie afgeleid van nuchtere bloedglucose en insuline.
Hoe hoger het getal, hoe meer insulineresistent.
|
12 weken behandeling
|
|
Matsuda-insulinegevoeligheidsindex afgeleid van de OGTT (SI OGTT)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
De SI OGTT is een maat voor de perifere insulinegevoeligheid die is afgeleid van de insuline en glucose gemeten tijdens een OGTT.
Een toename van SI OGTT duidt op een grotere insulinegevoeligheid
|
12 weken behandeling
|
|
Totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van de behandeling op het verbeteren van het totale cholesterolgehalte
|
12 weken behandeling
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Impact van behandeling op HDL-waarden na 12 weken behandeling
|
12 weken behandeling
|
|
Triglycerideniveaus (TRG)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Medicijneffect van TRG-waarden na behandeling
|
12 weken behandeling
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van behandeling op verbetering van LDL-C na behandeling
|
12 weken behandeling
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van de behandeling op de systolische bloeddruk
|
12 weken behandeling
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van de behandeling op het verlagen van de diastolische bloeddruk
|
12 weken behandeling
|
|
Menstruatiecyclusfrequentie
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op normalisatie van de cyclusfrequentie (cyclus elke 28-30 dagen).
Alle cyclusgegevens worden uitgedrukt als het aantal menstruaties op jaarbasis tot één jaar.
|
12 weken behandeling
|
|
Gratis androgeenindex (FAI)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op vrije androgeenspiegels zoals berekend als FAI = totale testosteron (T) -concentraties gedeeld door geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) -spiegels.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat (meer androgeen).
|
12 weken behandeling
|
|
Totale testosteronconcentraties (T)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op de totale testosteronconcentraties
|
12 weken behandeling
|
|
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op SHBG
|
12 weken behandeling
|
|
Bijnier dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effectiviteit van de behandeling bij het verminderen van bijnierhyperandrogenisme
|
12 weken behandeling
|
|
17(OH)-progesteron
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effectiviteit van de behandeling bij het verminderen van bijnierhyperandrogenisme
|
12 weken behandeling
|
|
Androsteendion
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op androsteendion
|
12 weken behandeling
|
|
Progesteron
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op progesteron
|
12 weken behandeling
|
|
Luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Geneesmiddelenbehandeling effect op LH
|
12 weken behandeling
|
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op FSH
|
12 weken behandeling
|
|
Eierstokvolume
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effectiviteit van de behandeling bij het verminderen van het ovariumvolume
|
12 weken behandeling
|
|
Spontane zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Behandelingseffect op het aantal spontane zwangerschappen
|
12 maanden na behandeling
|
|
Geassisteerde voortplantingstherapie Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Behandelingseffect op geassisteerde voortplantingstherapie Zwangerschapspercentage
|
12 maanden na behandeling
|
|
Cumulatief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Behandelingseffect op het cumulatieve zwangerschapspercentage
|
12 maanden na behandeling
|
|
Totale dosering gonadotropine (GNT)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
De impact van medicamenteuze behandeling op de totale dosering GNT
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal gewonnen oöcyten/patiënt
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op het aantal teruggevonden oöcyten/patiënt
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal rijpe (MII) eicellen/patiënt
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op het aantal rijpe (MII) eicellen/patiënt
|
12 weken behandeling
|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op het bevruchtingspercentage
|
12 weken behandeling
|
|
Degeneratiesnelheid van de eicel
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Medicamenteuze behandeling heeft invloed op de snelheid van eiceldegeneratie
|
12 weken behandeling
|
|
Onrijpheid tarief
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Medicamenteuze behandeling heeft invloed op het percentage onvolwassenheid
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal embryo's op dag 5/patiënt
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op het aantal embryo's op dag 5/patiënt
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal blastocysten/patiënt
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op het aantal blastocysten/patiënt
|
12 weken behandeling
|
|
Explosiesnelheid
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Medicamenteuze behandeling heeft invloed op de blastulatiesnelheid
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op het aantal teruggeplaatste embryo's
|
12 weken behandeling
|
|
Zwangerschapspercentage per cyclus
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
De impact van medicamenteuze behandeling op het aantal zwangerschappen per cyclus
|
12 weken behandeling
|
|
Zwangerschapscijfer per Embryo Transfer (ET)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op zwangerschapspercentage per ET
|
12 weken behandeling
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Medicamenteuze behandeling heeft invloed op de implantatiesnelheid
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal geannuleerde nieuwe embryotransfers (ET) vanwege risico op hyperstimulatie
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op het aantal geannuleerde verse embryotransfers (ET vanwege het risico op hyperstimulatie
|
12 weken behandeling
|
|
Cryopreservatie
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op cryopreservatie
|
12 weken behandeling
|
|
Aantal ingevroren embryo's/patiënt
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op het aantal gecryopreserveerde embryo's/patiënt
|
12 weken behandeling
|
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op het aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
|
12 weken behandeling
|
|
Doodgeboortecijfer
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op doodgeboortecijfer
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Abortuscijfer
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op het aantal abortussen
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op zwangerschapsdiabetes mellitus
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Zwangerschapshypertensieve stoornis (GHD) Percentage
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op zwangerschapshypertensieve stoornis (GHD).
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op levend geboortecijfer
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Type leveringsmethode
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Effect van medicamenteuze behandeling op type toedieningsmethode
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Abdominaal vetweefsel (tailleomtrek [WC])
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Behandelingseffect op verlies van tailleomtrek (buikvet) met medicamenteuze behandeling
|
12 weken behandeling
|
|
Taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Verandering in het centrale vetweefsel bij behandeling, gemeten aan de hand van de taille-heupverhouding.
Een verlaging van de verhouding duidt op een afname van het rompvet.
|
12 weken behandeling
|
|
Taille-hoogteverhouding [WHtR]
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Behandelingseffect op verlies van centraal vetweefsel zoals bepaald door de taille-tot-lengte-ratio.
Hoe lager de verhouding duidt op minder buikvet.
|
12 weken behandeling
|
|
Totaal lichaamsvet (%) volgens BIA-machine (bio-elektrische impedantieanalyse).
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Behandelingseffect op vermindering van percentage lichaamsvet door BIA
|
12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
- Han Y, Li Y, He B. GLP-1 receptor agonists versus metformin in PCOS: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):332-342. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.04.017. Epub 2019 Apr 25.
- Cena H, Chiovato L, Nappi RE. Obesity, Polycystic Ovary Syndrome, and Infertility: A New Avenue for GLP-1 Receptor Agonists. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):e2695-709. doi: 10.1210/clinem/dgaa285.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Rosenfield RL, Ehrmann DA. The Pathogenesis of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): The Hypothesis of PCOS as Functional Ovarian Hyperandrogenism Revisited. Endocr Rev. 2016 Oct;37(5):467-520. doi: 10.1210/er.2015-1104. Epub 2016 Jul 26.
- Lim SS, Davies MJ, Norman RJ, Moran LJ. Overweight, obesity and central obesity in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Nov-Dec;18(6):618-37. doi: 10.1093/humupd/dms030. Epub 2012 Jul 4.
- Zeng X, Xie YJ, Liu YT, Long SL, Mo ZC. Polycystic ovarian syndrome: Correlation between hyperandrogenism, insulin resistance and obesity. Clin Chim Acta. 2020 Mar;502:214-221. doi: 10.1016/j.cca.2019.11.003. Epub 2019 Nov 13.
- Norman RJ, Masters L, Milner CR, Wang JX, Davies MJ. Relative risk of conversion from normoglycaemia to impaired glucose tolerance or non-insulin dependent diabetes mellitus in polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2001 Sep;16(9):1995-8. doi: 10.1093/humrep/16.9.1995.
- Dunaif A, Segal KR, Futterweit W, Dobrjansky A. Profound peripheral insulin resistance, independent of obesity, in polycystic ovary syndrome. Diabetes. 1989 Sep;38(9):1165-74. doi: 10.2337/diab.38.9.1165.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: asrm@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Obesity and reproduction: a committee opinion. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1266-1285. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.08.018. Epub 2021 Sep 25.
- Zhang J, Liu H, Mao X, Chen Q, Fan Y, Xiao Y, Wang Y, Kuang Y. Effect of body mass index on pregnancy outcomes in a freeze-all policy: an analysis of 22,043 first autologous frozen-thawed embryo transfer cycles in China. BMC Med. 2019 Jun 26;17(1):114. doi: 10.1186/s12916-019-1354-1.
- Metwally M, Ong KJ, Ledger WL, Li TC. Does high body mass index increase the risk of miscarriage after spontaneous and assisted conception? A meta-analysis of the evidence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):714-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1290. Epub 2008 Feb 6.
- Panidis D, Farmakiotis D, Rousso D, Kourtis A, Katsikis I, Krassas G. Obesity, weight loss, and the polycystic ovary syndrome: effect of treatment with diet and orlistat for 24 weeks on insulin resistance and androgen levels. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):899-906. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.043. Epub 2007 Nov 5.
- Legro RS, Dodson WC, Kris-Etherton PM, Kunselman AR, Stetter CM, Williams NI, Gnatuk CL, Estes SJ, Fleming J, Allison KC, Sarwer DB, Coutifaris C, Dokras A. Randomized Controlled Trial of Preconception Interventions in Infertile Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4048-58. doi: 10.1210/jc.2015-2778. Epub 2015 Sep 24.
- Best D, Avenell A, Bhattacharya S. How effective are weight-loss interventions for improving fertility in women and men who are overweight or obese? A systematic review and meta-analysis of the evidence. Hum Reprod Update. 2017 Nov 1;23(6):681-705. doi: 10.1093/humupd/dmx027.
- Kort JD, Winget C, Kim SH, Lathi RB. A retrospective cohort study to evaluate the impact of meaningful weight loss on fertility outcomes in an overweight population with infertility. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1400-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.036. Epub 2014 Feb 26.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):364-379. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.05.004. Epub 2018 Jul 19.
- Legro RS, Arslanian SA, Ehrmann DA, Hoeger KM, Murad MH, Pasquali R, Welt CK; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4565-92. doi: 10.1210/jc.2013-2350. Epub 2013 Oct 22. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2462.
- Palomba S, Falbo A, Zullo F, Orio F Jr. Evidence-based and potential benefits of metformin in the polycystic ovary syndrome: a comprehensive review. Endocr Rev. 2009 Feb;30(1):1-50. doi: 10.1210/er.2008-0030. Epub 2008 Dec 4.
- Dunaif A. Drug insight: insulin-sensitizing drugs in the treatment of polycystic ovary syndrome--a reappraisal. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2008 May;4(5):272-83. doi: 10.1038/ncpendmet0787. Epub 2008 Mar 25.
- Diamanti-Kandarakis E, Christakou CD, Kandaraki E, Economou FN. Metformin: an old medication of new fashion: evolving new molecular mechanisms and clinical implications in polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2010 Feb;162(2):193-212. doi: 10.1530/EJE-09-0733. Epub 2009 Oct 19.
- Abdalla MA, Deshmukh H, Atkin S, Sathyapalan T. The potential role of incretin-based therapies for polycystic ovary syndrome: a narrative review of the current evidence. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Jan 27;12:2042018821989238. doi: 10.1177/2042018821989238. eCollection 2021.
- Knudsen LB, Lau J. The Discovery and Development of Liraglutide and Semaglutide. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Apr 12;10:155. doi: 10.3389/fendo.2019.00155. eCollection 2019.
- Frossing S, Nylander M, Chabanova E, Frystyk J, Holst JJ, Kistorp C, Skouby SO, Faber J. Effect of liraglutide on ectopic fat in polycystic ovary syndrome: A randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):215-218. doi: 10.1111/dom.13053. Epub 2017 Aug 11.
- Nylander M, Frossing S, Clausen HV, Kistorp C, Faber J, Skouby SO. Effects of liraglutide on ovarian dysfunction in polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Reprod Biomed Online. 2017 Jul;35(1):121-127. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.03.023. Epub 2017 Apr 24.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):393-406. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.005. Epub 2017 Jul 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Obesitas
- Onvruchtbaarheid
- Gewichtsverlies
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Liraglutide
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- 08/23/DD-BVMD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .