Skojarzenie liraglutydu i metforminy dotyczące utraty wagi, parametrów metabolicznych i endokrynologicznych oraz wskaźnika ciąż u kobiet z PCOS, otyłością i niepłodnością
19 października 2023 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital
Skuteczność połączenia liraglutydu i metforminy na utratę masy ciała, parametry metaboliczne i hormonalne oraz wskaźnik ciąż u kobiet z zespołem policystycznych jajników, otyłością i bezpłodnością
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym u kobiet w wieku rozrodczym i jedną z głównych przyczyn niepłodności.
PCOS i otyłość dotykają do 12,5% - 48,3% Azjatek, zwiększają częstość występowania upośledzonej tolerancji glukozy, cukrzycy typu 2 i nasilają oporność na insulinę, powodują zaburzenia owulacji i zaburzenia miesiączkowania oraz negatywnie wpływają na wyniki technologii wspomaganego rozrodu (ART), z wyższymi wskaźnik poronień podczas przyjmowania ART.
Utrata masy ciała zmniejsza oporność na insulinę i hiperandrogenizm, poprawia wskaźnik owulacji i cykl menstruacyjny, znacznie zwiększa wskaźniki poczęć i żywych urodzeń.
Utrata masy ciała przed procedurami IVF wiązała się ze znaczną poprawą wskaźników ciąż (PR) i żywych urodzeń.
Ponadto po interwencjach odchudzających zgłaszano również zmniejszoną liczbę cykli IVF wymaganych do zajścia w ciążę.
Opierając się na zasadach programowania płodowego, poprawa stylu życia przed poczęciem może prowadzić do długoterminowej poprawy zdrowia potomstwa.
Brakuje badań nad wpływem leków przeciw otyłości połączonych ze zmianą stylu życia na masę i skład ciała oraz parametry metaboliczno-endokrynologiczne i częstość ciąż u otyłych kobiet z rozpoznaniem PCOS.
Istnieje rosnąca potrzeba opracowania interwencji farmakologicznych w celu poprawy funkcji metabolicznych u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek liraglutyd 3,0 mg został zarejestrowany do przewlekłego kontrolowania masy ciała u otyłych dorosłych z początkowym BMI 30 kg/m2 lub większym lub u dorosłych z nadwagą BMI 27 kg/m2 lub większym z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej. Liraglutyd jest analogiem acylowanego ludzkiego peptydu podobnego do glukagono-1 (GLP-1), który wiąże się z receptorem GLP-1 i aktywuje go. Obniża masę ciała poprzez zmniejszenie spożycia kalorii, jednocześnie stymulując wydzielanie insuliny i zmniejszając glukagon poprzez mechanizm zależny od glukozy. W leczeniu otyłości pacjenci mogą schudnąć z agonistami receptora GLP-1 z powodu innych unikalnych działań. Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) mogą spowolnić opróżnianie żołądka i zwiększyć uczucie sytości. Chociaż dostępne są predyktory sukcesu odchudzania dla populacji ogólnej (spożycie białka, leki odchudzające), predyktory sukcesu odchudzania mogą różnić się między kobietami normalnymi i hiperandrogennymi. Agoniści glukagonopodobnego peptydu 1 są powiązani z zależnym od dawki potencjałem obniżania masy ciała w różnych populacjach związanych z otyłością. Efekty odchudzania GLP-1RA, które wcześniej wykazano u pacjentów z cukrzycą i otyłych bez cukrzycy, oferują wyjątkową okazję do rozszerzenia opcji medycznych dostępnych dla pacjentek z PCOS. Metformina była zalecana kobietom z PCOS i otyłością (BMI ≥ 25 kg/m2) lub z ryzykiem metabolicznym i wykazywała korzystny wpływ na zaburzenia miesiączkowania, brak owulacji, hiperandrogenizm i nieprawidłowości sercowo-naczyniowe.
Celem pracy była ocena wpływu liraglutydu w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z samą metforminą na redukcję masy ciała, wielopłaszczyznowe zaburzenia metaboliczno-endokrynne oraz jakość oocytów i zarodków, IVF PR i skumulowane PR (IVF i ciąże samoistne) u niepłodnych otyłe kobiety z PCOS, które wcześniej słabo reagowały na redukcję masy ciała poprzez modyfikację stylu życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
188
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- 18-65 lat
- Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników według zrewidowanych kryteriów rotterdamskich (2003)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Bezpłodność
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
- Rodzinny lub indywidualny wywiad w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania agonistów receptora GLP-1.
- Stosowanie leków hormonalnych, leków powodujących klinicznie istotne zmiany masy ciała oraz leków wpływających na tolerancję glukozy przez co najmniej 8 tygodni.
- Stosował leki antyandrogenowe przez co najmniej 4 tygodnie.
- Historia nowotworu wymagającego chemioterapii.
- Odstawienie leków przeciwcukrzycowych innych niż cukrzyca ciążowa lub leków odchudzających w wywiadzie przez co najmniej 4 tygodnie.
- Historia gastrektomii lub interwencji opartej na urządzeniu w celu leczenia otyłości
- Zaburzenia odżywiania (anoreksja lub bulimia) lub zaburzenia trawienia.
- Nadużywanie substancji (tytoń lub alkohol)
- Historia dużej depresji lub innego poważnego zaburzenia psychicznego.
- Niezdolność lub odmowa przestrzegania schematów leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LIMONKA 3mg/1500mg
Leczenie metforminą XR (o przedłużonym uwalnianiu) rozpoczynano od dawki 750 mg raz dziennie przez 2 tygodnie i zwiększano ją do 1500 mg raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Rozpocząć wstrzyknięcie liraglutydu w dawce 0,6 mg podskórnie (SC) przez 1 tydzień na dobę (QD), następnie zwiększać dawkę o 0,6 mg raz na dobę co 1 do 3 tygodni do dawki końcowej wynoszącej 3,0 mg liraglutydu podskórnie na dobę przez maksymalnie 12 tygodni.
|
Leczenie metforminą XR (o przedłużonym uwalnianiu) rozpoczynano od dawki 750 mg raz na dobę, a po 2 tygodniach zwiększano ją do 1500 mg raz na dobę.
Jednocześnie rozpoczynano podawanie liraglutydu od podskórnej dawki 0,6 mg raz na dobę przez 1 tydzień, następnie zwiększano ją stopniowo o 0,6 mg raz na dobę co 1 do 3 tygodni do dawki podtrzymującej 3,0 mg raz na dobę przez maksymalnie 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MET 1500 mg
Metforminę XR (o przedłużonym uwalnianiu) rozpoczynano od dawki 750 mg raz dziennie przez 2 tygodnie i zwiększano do 1500 mg raz dziennie przez maksymalnie 12 tygodni
|
Rozpoczęto leczenie metforminą XR (o przedłużonym uwalnianiu) od dawki 750 mg raz na dobę, którą po 2 tygodniach zwiększano do 1500 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna masa ciała (BW)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na zmianę masy ciała po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni leczenia
|
|
Zmiana procentowej masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na zmniejszenie masy ciała wyrażony jako procentowa utrata masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
|
12 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Efekt leczenia w redukcji masy ciała
|
12 tygodni leczenia
|
|
Całkowita masa tłuszczu oceniana metodą BIA
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Efekt zabiegu na redukcję masy tłuszczowej (kg)
|
12 tygodni leczenia
|
|
Poziom tłuszczu trzewnego (VFL)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na redukcję poziomu trzewnej tkanki tłuszczowej metodą BIA
|
12 tygodni leczenia
|
|
Całkowita beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na całkowitą beztłuszczową masę ciała
|
12 tygodni leczenia
|
|
Glukoza OGTT 0 min
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na glikemię na czczo przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT)
|
12 tygodni leczenia
|
|
Glukoza OGTT 120 min
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na poziom glukozy mierzony po 120 minutach doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
|
12 tygodni leczenia
|
|
Insulina OGTT 0 min
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na insulinę na czczo przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT)
|
12 tygodni leczenia
|
|
Insulina OGTT 120 min
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na insulinę mierzony po 120 minutach doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
|
12 tygodni leczenia
|
|
Wrażliwość na insulinę na czczo (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na HOMA-IR, czyli oporność na insulinę mierzoną na podstawie stężenia glukozy i insuliny we krwi na czczo.
Im wyższa liczba, tym większa insulinooporność.
|
12 tygodni leczenia
|
|
Indeks wrażliwości na insulinę Matsudy pochodzący z OGTT (SI OGTT)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
SI OGTT jest miarą obwodowej wrażliwości na insulinę pochodzącą z poziomu insuliny i glukozy mierzonych podczas OGTT.
Wzrost SI OGTT wskazuje na większą wrażliwość na insulinę
|
12 tygodni leczenia
|
|
Całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na poprawę poziomu cholesterolu całkowitego
|
12 tygodni leczenia
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na stężenie HDL po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni leczenia
|
|
Poziomy trójglicerydów (TRG)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leku na poziomy TRG po leczeniu
|
12 tygodni leczenia
|
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na poprawę LDL-C po leczeniu
|
12 tygodni leczenia
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na skurczowe ciśnienie krwi
|
12 tygodni leczenia
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na obniżenie ciśnienia rozkurczowego
|
12 tygodni leczenia
|
|
Częstotliwość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ farmakoterapii na normalizację częstości cykli (cykle co 28-30 dni).
Wszystkie dane dotyczące cyklu wyrażono jako liczbę miesiączek w ujęciu rocznym do jednego roku.
|
12 tygodni leczenia
|
|
Indeks wolnych androgenów (FAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na poziomy wolnych androgenów obliczony jako FAI = całkowite stężenie testosteronu (T) podzielone przez poziomy globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (bardziej androgenny).
|
12 tygodni leczenia
|
|
Całkowite stężenie testosteronu (T)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na całkowite stężenie testosteronu
|
12 tygodni leczenia
|
|
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na SHBG
|
12 tygodni leczenia
|
|
Siarczan dehydroepiandrosteronu nadnerczy (DHEAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Skuteczność leczenia w zmniejszaniu hiperandrogenizmu nadnerczowego
|
12 tygodni leczenia
|
|
17(OH)-progesteron
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Skuteczność leczenia w zmniejszaniu hiperandrogenizmu nadnerczowego
|
12 tygodni leczenia
|
|
Androstendion
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na androstendion
|
12 tygodni leczenia
|
|
Progesteron
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na progesteron
|
12 tygodni leczenia
|
|
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na LH
|
12 tygodni leczenia
|
|
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na FSH
|
12 tygodni leczenia
|
|
Objętość jajnika
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Skuteczność leczenia w zmniejszaniu objętości jajników
|
12 tygodni leczenia
|
|
Wskaźnik ciąż spontanicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Wpływ leczenia na odsetek spontanicznych ciąż
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźnik ciąż w terapii wspomaganego rozrodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Wpływ leczenia na wskaźnik ciąż w terapii wspomaganego rozrodu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Skumulowany wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Wpływ leczenia na skumulowany wskaźnik ciąż
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Całkowita dawka gonadotropin (GNT)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na dawkę całkowitą GNT
|
12 tygodni leczenia
|
|
Liczba pobranych oocytów/pacjentkę
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na liczbę pobranych oocytów/pacjenta
|
12 tygodni leczenia
|
|
Liczba dojrzałych (MII) oocytów/pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na liczbę dojrzałych (MII) oocytów/pacjenta
|
12 tygodni leczenia
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ farmakoterapii na wskaźnik zapłodnienia
|
12 tygodni leczenia
|
|
Szybkość degeneracji oocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na szybkość degeneracji oocytów
|
12 tygodni leczenia
|
|
Wskaźnik niedojrzałości
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na wskaźnik niedojrzałości
|
12 tygodni leczenia
|
|
Liczba zarodków w dniu 5/pacjentkę
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na liczbę zarodków w dniu 5/pacjenta
|
12 tygodni leczenia
|
|
Liczba blastocyst/pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na liczbę blastocyst/pacjenta
|
12 tygodni leczenia
|
|
Szybkość wybuchu
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na częstość blastulacji
|
12 tygodni leczenia
|
|
Liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na liczbę transferowanych zarodków
|
12 tygodni leczenia
|
|
Wskaźnik ciąż na cykl
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na wskaźnik ciąż na cykl
|
12 tygodni leczenia
|
|
Wskaźnik ciąż na transfer zarodka (ET)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na wskaźnik ciąż według ET
|
12 tygodni leczenia
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na wskaźnik implantacji
|
12 tygodni leczenia
|
|
Liczba anulowanych świeżych transferów zarodków (ET) z powodu ryzyka hiperstymulacji
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na liczbę anulowanych świeżych transferów zarodków (ET z powodu ryzyka hiperstymulacji
|
12 tygodni leczenia
|
|
Kriokonserwacja
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ farmakoterapii na kriokonserwację
|
12 tygodni leczenia
|
|
Liczba zamrożonych zarodków/pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na liczbę zamrożonych zarodków/pacjenta
|
12 tygodni leczenia
|
|
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na wskaźnik ciąż pozamacicznych
|
12 tygodni leczenia
|
|
Wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na wskaźnik martwych urodzeń
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na wskaźnik aborcji
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Wskaźnik cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na częstość występowania cukrzycy ciążowej
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Częstość występowania zespołu nadciśnienia tętniczego ciężarnych (GHD).
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na częstość występowania zespołu nadciśnienia tętniczego u ciężarnych (GHD).
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na wskaźnik urodzeń żywych
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na wiek ciążowy w chwili urodzenia
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Rodzaj metody dostawy
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Wpływ leczenia farmakologicznego na rodzaj metody porodu
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Otyłość brzuszna (obwód talii [WC])
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na utratę obwodu talii (otyłość brzuszna) podczas leczenia farmakologicznego
|
12 tygodni leczenia
|
|
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Zmiana centralnej tkanki tłuszczowej w wyniku leczenia, mierzona stosunkiem obwodu talii do bioder.
Zmniejszenie proporcji wskazuje na zmniejszenie zawartości tłuszczu w tułowiu.
|
12 tygodni leczenia
|
|
Stosunek talii do wzrostu [WHtR]
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na utratę centralnej tkanki tłuszczowej, określony na podstawie stosunku talii do wzrostu.
Im niższy współczynnik, tym mniejsza otyłość brzuszna.
|
12 tygodni leczenia
|
|
Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej (%) metodą BIA (analiza impedancji bioelektrycznej).
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Wpływ leczenia na redukcję procentowej tkanki tłuszczowej metodą BIA
|
12 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
- Han Y, Li Y, He B. GLP-1 receptor agonists versus metformin in PCOS: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):332-342. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.04.017. Epub 2019 Apr 25.
- Cena H, Chiovato L, Nappi RE. Obesity, Polycystic Ovary Syndrome, and Infertility: A New Avenue for GLP-1 Receptor Agonists. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):e2695-709. doi: 10.1210/clinem/dgaa285.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Rosenfield RL, Ehrmann DA. The Pathogenesis of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): The Hypothesis of PCOS as Functional Ovarian Hyperandrogenism Revisited. Endocr Rev. 2016 Oct;37(5):467-520. doi: 10.1210/er.2015-1104. Epub 2016 Jul 26.
- Lim SS, Davies MJ, Norman RJ, Moran LJ. Overweight, obesity and central obesity in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Nov-Dec;18(6):618-37. doi: 10.1093/humupd/dms030. Epub 2012 Jul 4.
- Zeng X, Xie YJ, Liu YT, Long SL, Mo ZC. Polycystic ovarian syndrome: Correlation between hyperandrogenism, insulin resistance and obesity. Clin Chim Acta. 2020 Mar;502:214-221. doi: 10.1016/j.cca.2019.11.003. Epub 2019 Nov 13.
- Norman RJ, Masters L, Milner CR, Wang JX, Davies MJ. Relative risk of conversion from normoglycaemia to impaired glucose tolerance or non-insulin dependent diabetes mellitus in polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2001 Sep;16(9):1995-8. doi: 10.1093/humrep/16.9.1995.
- Dunaif A, Segal KR, Futterweit W, Dobrjansky A. Profound peripheral insulin resistance, independent of obesity, in polycystic ovary syndrome. Diabetes. 1989 Sep;38(9):1165-74. doi: 10.2337/diab.38.9.1165.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: asrm@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Obesity and reproduction: a committee opinion. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1266-1285. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.08.018. Epub 2021 Sep 25.
- Zhang J, Liu H, Mao X, Chen Q, Fan Y, Xiao Y, Wang Y, Kuang Y. Effect of body mass index on pregnancy outcomes in a freeze-all policy: an analysis of 22,043 first autologous frozen-thawed embryo transfer cycles in China. BMC Med. 2019 Jun 26;17(1):114. doi: 10.1186/s12916-019-1354-1.
- Metwally M, Ong KJ, Ledger WL, Li TC. Does high body mass index increase the risk of miscarriage after spontaneous and assisted conception? A meta-analysis of the evidence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):714-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1290. Epub 2008 Feb 6.
- Panidis D, Farmakiotis D, Rousso D, Kourtis A, Katsikis I, Krassas G. Obesity, weight loss, and the polycystic ovary syndrome: effect of treatment with diet and orlistat for 24 weeks on insulin resistance and androgen levels. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):899-906. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.043. Epub 2007 Nov 5.
- Legro RS, Dodson WC, Kris-Etherton PM, Kunselman AR, Stetter CM, Williams NI, Gnatuk CL, Estes SJ, Fleming J, Allison KC, Sarwer DB, Coutifaris C, Dokras A. Randomized Controlled Trial of Preconception Interventions in Infertile Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4048-58. doi: 10.1210/jc.2015-2778. Epub 2015 Sep 24.
- Best D, Avenell A, Bhattacharya S. How effective are weight-loss interventions for improving fertility in women and men who are overweight or obese? A systematic review and meta-analysis of the evidence. Hum Reprod Update. 2017 Nov 1;23(6):681-705. doi: 10.1093/humupd/dmx027.
- Kort JD, Winget C, Kim SH, Lathi RB. A retrospective cohort study to evaluate the impact of meaningful weight loss on fertility outcomes in an overweight population with infertility. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1400-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.036. Epub 2014 Feb 26.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):364-379. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.05.004. Epub 2018 Jul 19.
- Legro RS, Arslanian SA, Ehrmann DA, Hoeger KM, Murad MH, Pasquali R, Welt CK; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4565-92. doi: 10.1210/jc.2013-2350. Epub 2013 Oct 22. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2462.
- Palomba S, Falbo A, Zullo F, Orio F Jr. Evidence-based and potential benefits of metformin in the polycystic ovary syndrome: a comprehensive review. Endocr Rev. 2009 Feb;30(1):1-50. doi: 10.1210/er.2008-0030. Epub 2008 Dec 4.
- Dunaif A. Drug insight: insulin-sensitizing drugs in the treatment of polycystic ovary syndrome--a reappraisal. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2008 May;4(5):272-83. doi: 10.1038/ncpendmet0787. Epub 2008 Mar 25.
- Diamanti-Kandarakis E, Christakou CD, Kandaraki E, Economou FN. Metformin: an old medication of new fashion: evolving new molecular mechanisms and clinical implications in polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2010 Feb;162(2):193-212. doi: 10.1530/EJE-09-0733. Epub 2009 Oct 19.
- Abdalla MA, Deshmukh H, Atkin S, Sathyapalan T. The potential role of incretin-based therapies for polycystic ovary syndrome: a narrative review of the current evidence. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Jan 27;12:2042018821989238. doi: 10.1177/2042018821989238. eCollection 2021.
- Knudsen LB, Lau J. The Discovery and Development of Liraglutide and Semaglutide. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Apr 12;10:155. doi: 10.3389/fendo.2019.00155. eCollection 2019.
- Frossing S, Nylander M, Chabanova E, Frystyk J, Holst JJ, Kistorp C, Skouby SO, Faber J. Effect of liraglutide on ectopic fat in polycystic ovary syndrome: A randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):215-218. doi: 10.1111/dom.13053. Epub 2017 Aug 11.
- Nylander M, Frossing S, Clausen HV, Kistorp C, Faber J, Skouby SO. Effects of liraglutide on ovarian dysfunction in polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Reprod Biomed Online. 2017 Jul;35(1):121-127. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.03.023. Epub 2017 Apr 24.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):393-406. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.005. Epub 2017 Jul 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Otyłość
- Bezpłodność
- Utrata masy ciała
- Bezpłodność, kobieta
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Liraglutyd
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/23/DD-BVMD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .