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재발을 줄이기 위한 두경부암 환자의 칸디다 치료 백신

2026년 4월 2일 업데이트: University of Arkansas

두경부암 환자의 재발 감소를 위한 칸디다 치료 백신의 2상 임상 시험

이것은 Candin에 대한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다중 사이트 연구입니다. Candin과 위약군 간의 재발률을 비교하여 암 재발률 감소 측면에서 2년 동안 Candin의 7회 투여 요법의 효능과 안전성을 보여주도록 설계되었습니다. Candin 대 위약을 투여할 피험자 수의 비율은 3:1입니다. 68명의 피험자가 주사에 적합할 때까지 최대 100명의 피험자를 선별할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2년 동안 성인을 대상으로 Candin®(Nielsen Biosciences, San Diego, CA)이라는 치료용 백신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구입니다. 각 피험자는 무작위 이중 맹검 설계에서 3:1 비율로 Candin(용량당 0.5mL) 또는 위약(식염수)을 총 7회 주사받게 됩니다. 피험자는 4회 주사를 맞을 때까지 3주마다 1회 주사를 받습니다. 이후 대상자는 총 7회 주사를 받을 때까지 3개월마다 1회 주사를 받게 된다. 피험자는 마지막 주사 후 약 6개월 간격으로 2회 더 방문하게 됩니다. 면역학적 평가 T-세포 레퍼토리 분석 및 형광 활성화 세포 분류기 분석(FACS)에 의해 4개의 시점(방문 1, 5, 7 및 8)에서 이루어질 것이다. 미생물 다양성 분석을 위해 스크리닝 방문, 방문 5, 방문 7 및 방문 8에서 대변 및 구강 세척제 샘플을 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Highlands Oncology Group, PA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
      • Rogers, Arkansas, 미국, 75758
        • 모병
        • Highlands Oncology Group, PA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Highlands Oncology Group, PA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zujun Li, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zujun Li, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 만 18세 이상 남녀
  • 지난 120일 이내에 치료 요법(수술 및/또는 방사선 및/또는 화학 요법)을 완료한 두경부의 편평 세포 암종.
  • 임상 및/또는 방사선학적 평가에 근거한 질병의 증거 없음(NED)
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 가임기 여성을 위한 양성 소변 임신 검사
  • 연구 참여 기간에 임신 중이거나 임신을 시도 중임
  • 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 모유 수유를 계획 중인 여성
  • Candin®에 알레르기가 있는 환자
  • PI 또는 다른 연구자의 의견에 따르면, 이 연구에 참여하거나 계속하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칸딘 백신
세븐 칸디다(Candin). 투여 경로는 0.5mL/주사로 피험자의 팔다리에 피내 주사하는 것입니다. 일정은 처음 4회는 3주에 1회, 이후 3개월마다 1회 주사하여 총 7회 주사하는 것입니다.
생물학적: 0.5mL Candin®/주입
Candin 또는 위약 주사는 3주마다 4회 주사한 후 총 7회 주사할 때까지 3개월마다 주사합니다.
위약 비교기: 위약
7회 위약 주사(멸균 0.9% 생리 식염수). 투여 경로는 0.5mL/주사로 피험자의 팔다리에 피내 주사하는 것입니다. 일정은 처음 4회는 3주에 1회, 이후 3개월마다 1회 주사하여 총 7회 주사하는 것입니다.
다른: 위약: 0.5mL 정맥 0.9% NaCl 용액(식염수)
4회 주사까지 3주마다 위약 주사, 그 후 총 7회 주사까지 3개월마다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 효능 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
칸디다의 효능과 이 프로토콜이 피험자의 임상 반응(즉, 암 재발률 감소)을 구체적으로 설명하는 일정을 연구하는 것이 1차 종점입니다.
연구 완료를 통해 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가
기간: 연구 기간 동안 정기적으로 최대 2년
이 연구의 2차 종점은 안전성이며 AE는 부지런히 기록되고 검토될 것입니다.
연구 기간 동안 정기적으로 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

협력자

NYU Langone Health
Highlands Oncology Group, PA

수사관

  • 수석 연구원: Omar Atiq, University of Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2031년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 275695

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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