頭頸部がん患者の再発を軽減するカンジダ治療ワクチン
2024年4月17日 更新者：University of Arkansas
再発を減らすための頭頸部がん患者におけるカンジダ治療ワクチンの第 II 相臨床試験
これは、キャンディンの第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設研究です。
この試験は、キャンディン群とプラセボ群の再発率を比較することにより、がん再発率の低下という観点から、2年間にわたるキャンディンの7回投与レジメンの有効性と安全性を示すように設計されています。
キャンディンとプラセボを投与される被験者の数の比率は 3:1 になります。
68人の被験者が注射の対象となるまで、最大100人の被験者がスクリーニングされる。
調査の概要
詳細な説明
これは、成人を対象とした Candin® (Nielsen Biosciences、カリフォルニア州サンディエゴ) と呼ばれる治療用ワクチンの有効性と安全性を 2 年間にわたって評価する第 II 相研究です。
各被験者は、ランダム化二重盲検設計で、キャンディン（1回の用量あたり0.5mL）またはプラセボ（生理食塩水）を3：1の比率で合計7回注射されます。
被験者は、4回の注射を受けるまで、3週間ごとに1回の注射を受けます。
その後、被験者は合計 7 回の注射を受けるまで、3 か月ごとに 1 回の注射を受けます。
被験者は最後の注射から約6か月の間隔をあけてさらに2回来院します。
免疫学的評価 Ｔ細胞レパトア分析および蛍光活性化セルソーター分析（ＦＡＣＳ）による免疫学的評価は、４つの時点（訪問１、５、７および８）で行われる。
便および口腔洗浄液のサンプルは、マイクロバイオーム多様性分析のために、スクリーニング訪問、訪問 5、訪問 7、および訪問 8 で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aaron Holley
- 電話番号：501-686-8274
- メール：jaholley@uams.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sorena Lo
- 電話番号：501-686-8274
- メール：slo@uams.edu
研究場所
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- University of Arkansas for Medical Sciences
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コンタクト：
- Sorena Lo
- メール：SBLo@uams.edu
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コンタクト：
- Aaron Holley
- メール：JAHolley@uams.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 18歳以上の男女
- 過去120日以内に治癒療法（手術および/または放射線療法および/または化学療法）を完了した頭頸部の扁平上皮がん。
- 臨床評価および/または放射線写真評価に基づく疾患の証拠なし (NED)
- プロトコルの要件に従う意思と能力がある
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査陽性
- 研究参加期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- 授乳中の女性、または研究参加期間内に授乳を予定している女性
- キャンディン®にアレルギーのある患者
- PI または他の治験責任医師の意見において、この研究に参加または継続することが患者の最善の利益にならない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：キャンディンワクチン
7つのカンジダ（カンディン）。
投与経路は、対象の四肢への皮内注射であり、０．５ｍＬ／注射である。
スケジュールは、最初の 4 回の注射は 3 週間に 1 回、その後は 3 か月ごとに 1 回、合計 7 回の注射が行われるまでです。
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キャンディンまたはプラセボの注射は、4回の注射まで3週間ごとに、その後合計7回の注射まで3か月ごとに行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ注射 7 回 (滅菌 0.9% 生理食塩水)。
投与経路は、対象の四肢への皮内注射であり、０．５ｍＬ／注射である。
スケジュールは、最初の 4 回の注射は 3 週間に 1 回、その後は 3 か月ごとに 1 回、合計 7 回の注射が行われるまでです。
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プラセボ注射は、4 回の注射まで 3 週間ごとに、その後、合計 7 回の注射まで 3 か月ごとに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果の評価
時間枠：学習完了まで、最長2年間
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カンジダの有効性と、このプロトコルで被験者の臨床反応（つまり、がん再発率の低下）を具体的に概説するスケジュールを研究することが主要評価項目です。
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学習完了まで、最長2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：研究期間中、最長 2 年間定期的に
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この研究の二次評価項目は安全性であり、AE は注意深く記録され、検討されます。
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研究期間中、最長 2 年間定期的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Omar Atiq、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月12日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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